药事管理学自测试题一

（张志强）药事管理学自测试题一（附参考答案）一、选择题【A型题】药事是指（）国家、政府部门及药事组织依法对药事活动保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动药事组织依法对药事活动施行的必要管理（原文有误已改正）国家及政府部门依法对药事活动施行的必要管理执业药师管理的目的是（）只有通过法律对执业药师的资格、执业行为等严格管制，才能保证药学技术人员的药学专业素质、道德和法律素质，保证执业行为规范促进建立与执业药师管理政策一致的新的经营质量管理制度和管理模式具备规定的药学专业素质、执业道德、法律意识和执业行为方式的执业药师可以最大限度保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效提高执业药师的法律、社会、经济地位保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效执业药师管理的必要性是（）具备规定的药学专业素质、执业道德、法律意识和执业行为方式的执业药师可以最大限度地保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效只有通过法律对执业药师的资格、执业行为等严格管制，才能保证药学技术人员的药学专业素质、道德和法律素质，保证执业行为规范提高执业药师的法律、社会、经济地位促进建立与执业药师管理政策一致的新的经营质量管理制度和管理模式负责对医疗机构（零售药店）的定点资格进行审查的是（）统筹地区药品监督管理部门统筹地区卫生行政部门统筹地区劳动和社会保障部门省级药品监督管理部门统筹地区药品价格管理部门《国家基本医疗保险药品目录》中，以“基本医疗保险基金不予支付”的方式列出药品目录的是（）中药材B.血液制品C.中药饮片D.中成药E.西药《国家基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”是（）由国家统一制定，各地可以部分调整由国家统一制定，各地不得调整由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准由各省、自治区、直辖市分别制定各地参照国家制定的参考目录，增减的品种数不得超过总数的15%《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，定点零售药店对外配处方要（）与药品分类管理的处方药合并管理加强管理、统一核算分别管理、统一记账分别管理、单独建账分别管理、统一核算国务院决定在全国范围内进行城镇职工基本医疗保险制度改革的目的是（）建立药品分类管理制度，保障人民用药安全有效加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗保障职工医疗用药加强和规范城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理加强和规范城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理负责在取得定点资格的医疗机构（零售药店）中确定定点医疗机构（零售药店）的是（）参保人员 B.统筹地区劳动和社会保障部门 C.统筹地区社会保险经办机构D.统筹地区药品监督管理部门 E.统筹地区卫生行政部门目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（）国家医药管理局 B.国家食品药品监督管理局 C.国家药品监督局D.国家药品管理局 E.全国药品监督管理局【B型题】问题1-5药品监督管理部门的职能 B.X商行政管理部门的职能C.国防科工委，环境保护部门的职能 D.劳动与社会保障部门的职能 E.公安部门的职能对药品广告进行监督查处是（）依法参与特殊管理药品的管理，同时对触犯刑法者依法追究刑事责任的是（）对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行相应必要的行政管理是（）对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理以保证药品质量和公民用药安全、有效是（）确定国家基本药物目录是（）问题6~8执业药师注册资格认证 B.执业药师注册管理 C.执业药师继续教育管理D.执业药师监督查处 E.执业药师考试管理对药学技术人员执业的合法性、执业药师的行为、相关药事组织的责任等进行的监督管理并依法进行处罚属（）属于事前管理，包括执业登记注册和颁发“执业药师注册证”的是（）又称执业药师资格认证，包括资格认定、资格考试及颁发“执业药师资格证书问题9~13国家食品药品监督管理局 B.国家食品药品监督管理局注册司 C.国家食品药品监督管理局药品审评中心 D.国家药典委员会 E.中国药品生物制品检定所负责药品质量标准复核工作的部门是（）具体负责药品注册管理的业务部门是（）我国法定的药品注册管理机构是（）对药品注册申请进行技术审评工作的是（）负责国家药品标准的制定工作的是（）问题14~18A.我国实施药品分类管理的指导思想 B.我国实施药品分类管理的目标C.我国实施药品分类管理的基本原则 D.我国遴选非处方药的指导思想E.我国遴选非处方药的原则应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便是（）安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重是（）从保证人民用药安全、有效和提高药品监督管理水平出发，建立符合国情的科学、合理的管理思路是（）积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善，加强处方药的监督管理，规范非处方药的监督管理是（）2000年起，初步建立起分类管理制度和与其相适应的新的药品监督管理法律体系，若干年后建立比较完善的分类管理制度问题19~23参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店定点医疗机构医师开具有医师签名和定点医疗机构盖章分别管理，单独建账劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门的监督检查定点零售药店是指（）外配处方必须由（）处方外配是指（）定点零售药店的处方外配服务和管理必须接受（）定点零售药店外配处方管理工作要实行（）【X型题】宏观药事管理的内容包括（）A.药品监督管理 B.基本药物管理 C.药品研发、生产质量管理药品经营、药学服务质量管理 E.医疗保险用药销售管理微观药事管理的内容包括（）A.药品监督管理 B.基本药物管理 C.药品储备管理D.药品价格管理医疗保险用药与定点药店管理国家基本药物的来源是（）A.国家药品标准收载的品种 B.上市的新药 C.地方标准再评价后的品种D.国家批准进口的药品 E.试生产的新药国家基本药物的遵选原则是（）A.临床必需B.安全有效 C.价格合理 D.使用方便 E.中西药并重药品注册管理的内容包括（）A.药品名称B.药品包装、标签、说明书的内容C.药品包装D.药品E.药品价格关于药品通用名的说法正确的是（）药品通用名是药品的法定名称药品通用名是列入国家药品标准的药品名称药品通用名应当符合国家药品监督管理局的规定并经国家药品监督管理局批准方可使用已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用药品商标应当经国家药品监督管理局批准方可使用，受法律保护特殊管理药品包括（）A.戒毒药品B.麻醉药品C.精神药品D.放射性药品E.医疗用毒性药品非处方药管理的一般内容包括（）登记管理：已经获得批准文号的药品必须经过药品监督管理部门的安全性审查和非处方药登记，才成为合法的非处方药包装、标签、说明书管理广告宣传管理流通、使用管理生产管理我国执业药师管理的内容包括（）A.执业药师资格认证管理 B.执业药师注册管理 C.执业药师继续教育管理D.执业药师执业行为管理 E.执业药师发展管理药品价格管理的原则有（）市场调节价药品依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格政府定价、政府指导价药品任何单位不得擅自提价政府定价、政府指导价药品按照公平合理、诚实信用的原则制定价格药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本药品生产、经营企业和医疗机构应当制定和标明药品零售价格，应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料定点零售药店审查和确定的原则是（）A.保证基本医疗保险用药的品种和质量 8.引入竞争机制 C.合理控制药学服务成本方便参保人员就医后购药和便于管理 E.符合区域卫生规划城乡集贸市场可以出售（）A.中药材B.中成药 C.化学药品 D.医院制剂持有零售企业《药品经营许可证》的药品下列哪几种情况按假药处理（）A.以非药品冒充药品或他种药品冒充此种药品的 B.必须检验而未经检验即销售的^擅自生产中药品种的 D.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的E.变质的药品检验机构出具虚假报告的有关处罚包括（）构成犯罪的，依法追究刑事责任不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位开处3万至5万元的罚款对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，并处3万元以下的罚款有违法所得的，没收违法所得情节严重的，撤销其检验资格，药检所出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（）给予警告贵令限期改正没收违法所得逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处5000200罚款情节严重的，吊销“药品生产许可证”、“药品经营许可证”和药物临床试验机构的资格二、是非判断题药事管理的目标是通过检验来实现保证药品质量和人体用药的安全、有效、合理。（）药事管理具有科学属性，其本质是一种“过程质量控制”的专业技术管理。 （）TOC\o"1-5"\h\z我国高等药学教育开设药事管理学课程始于20世纪40年代。 （）药事管理研究有规范性、结合性、开放性、实用性等特征。 （）执业药师资格考试以两年为一个周期，参考人员须在连续两个考试年度内通过全部科目的考试。 （）“药品生产许可证”和“药品经营许可证”有效期为5年。 （）按《药品法》规定城乡集市贸易市场可以出售中成药和中药材。 （）生产中药饮片须按照药品标准及省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 （）生产药品所需的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求。（）《药品法》规定医疗机构制剂应是本单位临床需要而市场上保证供应的品种。 （）三、 填空题药事活动包括药物研究、药品生产、药品经营、药品价格、药品广告、药品使用、药学教育、药品专利等内容。我国最早由政府颁布为国家法定药品标准是 。药事管理的特征主要表现为政策性、综合性。世界上有三种类型的药典分为国际性药典、。国家基本药物遵选原则“临床必需，，价格合理，，中西药并重”。非处方药的遴选原则是“，疗效确切，，应用方便”。《药品管理法》法律颁布实施的十六字方针“有法必依 违法必究”。法律适用范围是指在我国境内从事生产、经营、使用和的单位或者个人。国家发展药品的宏观政策是指国家发展现代药和；保护野生药材资源，；鼓励研究和创制新药。一般普通药品的处方笺保持年；毒性药品、精神药品的处方笺保存2年；麻醉药品处方笺保存年备查。处方审查要点包括核对，用药方法复核，检查，药物相互作用评价。基本医疗保险费由用人单位和职工共同缴纳，用人单位缴费率是职工工资总额的%左右，职工缴费率为本人工资收入的%，基本医保基金由统筹基金和个人账户构成。麻醉药品注射剂每次不得超过 天常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3天常用量，连续使用不得超天，再次开处方必须至少间隔10天。按规定，晚期癌症患者持由科主任申请、院领导批准的特殊证明，允许超限量和连续使用麻醉性镇痛药。四、 名词解释题特殊管理的药品 2.药品的有效性3.药品的安全性4.药品的稳定5.药品的均一性药品质量监督管理7.抽查性检验8.复核性检验 9.仲裁性检验10.检定性检验ISO9000 12.全面质量管理（TQC）五、 简答题药师应具备的一般准则有哪些？我国的药学道德规范有哪些？执业药师申请注册需要哪些条件？执业药师有哪些主要职责？国家药典委员会的主要职责是什么？药品具有哪些特殊性?参考答案一、选择题【A型题】1.C2.E3.C4.C5.C【B6.B型题】7.D8.B9.C10.B1.B2.E3.D4.A5.A6.D7.B8.A9.E10.B11.A12.C13.D14.E15.D16.A17.C18.B19.B20.C21.A22.E23.D【X型题】1.AB2.CD3.ABD4.ABCDE5.ABCD6.ABD7.BCDE8.ABCD9.ABCD10.BDE11.ABCD12.AE二、是非判断题13.ABCDE14.ABCDE15.ABDE1.X2.X3.X三、填空题4.” 5.”6.” 7.X8.” 9.” 10.X药品检验药品管理唐代 《新修本草》专业性实践性国家药典地区药典安全有效使用方便应用安全质量稳定有法可依执法必严药品研制 监督管理传统药鼓励培育中药材TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"1 3药品名称用药剂量\o"CurrentDocument"6 2\o"CurrentDocument"2 7四、名词解释题特殊管理的药品是指按《药品管理法》第35条规定，国家对麻醉药品(nar-coticdrugs)、精神药品(psychotropicdrugs)>医疗用毒性药品(medicinetox-icdrugs)、放射性药品(radioactivedrugs)实行特殊管理，这4类药品被称为特殊管理的药品。药品的有效性是指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节生理功能的要求。药品的安全性是指按规定的适应证、用法、用量使用后，对人体生命安全的影响程度，与药品不良反应紧密相关。药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能效性、安全性，但极易变质，不稳定，则至少不能作为商品药。稳定性是药品的重要特性。药品的均一性是指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。药品质量监督管理是指对确定或达到药品质量的全部职能活动的监督管理，包括药品质量政策的制定，以及对药品从研制至使用全过程的质量保证和质量控制的组织，实施的监督管理。抽查性检验是指药品检验机构，根据药品监督管理计划定期或不定期地对生产、经营、试使用的药品进行抽查检验，重点检查需求量大、应用范围广、储存时间长、易混滑、易变质的药品及医疗单位制剂。复核性检验是对原检验结果的复核，目的是为了保证原检验数据和结果的可靠性和真实性。这种监督检验主要运用于药品注册审批、优质药品评价、新工艺鉴定等。仲裁性检验是公正判定、裁决有质量争议的药品，保护当事人的正当权益的检验。检定性检验是指一般由国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口。这是一种强制性检验。一系列国际标准的集合，称之为ISO9000族标准。它总结了20世纪80年代以来国际许多国家质量管理的经验而制定，它指导企业选择和使用质量体系及要素，是建立企业质量体系及合同双方确定保证模式时的指导工具，是国际公认的质量保证基础，为企业建立质量体系、开展质量管理活动提供了规范化的依据。目前，世界上已有100多个国家和地区等同或等效采用ISO9000标准。全面质量管理（TQC）是把专业技术、经济管理、数理统计和思想教育结合起来；建立起从产品的研究设计、生产制造、售后服务等全过程的质量管理体系，从而用最经济的手段，生产出用户满意的药品。其核心是以用户为中心，强调提高人员素质、工作质量、工序质量，以保证药品质量，达到全面提高企业素质，提高社会经济效益的目的。五、简答题所有药师的共同行为准则形成药师职业道德准则，它是指导药师与患者和公众之间关系的准则。总体来说，药师的职业道德包括四个方面的基本内容。（1） 对患者和公众负责：药师必须将患者和公众的健康、安全放在首位，为患者提供最佳的药品和药学服务，同时尊重、关怀患者，保持患者的信任。（2） 对自己负责：药学科学技术不断发展要求药师应及时掌握最新的药学学科专业技术、知识和信息，并及时应用到药学实践中。（3） 对药学职业负责：药师应热爱药学职业，应以自己最大的能力和才智，维护和提高药学职业的荣誉。（4） 对其他卫生人员负责：应当强调的是药师应尊重同行及其他卫生专业人员的能力，善于与其交流，互相协作，共同为患者和公众提供最好的药学保健。我国药师遵循社会主义药学道德规范，具有中国特色的社会主义药学道德，继承和发扬了我国悠久的优良医药道德传统，对于指导药学各领域职业人员的实践活动，妥善处理与患者、同事、社会的关系，有着重要的意义；总体上与其他国家一致；我国的药学道德规范主要包括以下内容。（1） 遵守社会公德，爱祖国、爱人民、爱劳动、爱科学、爱社会主义。（2） 对工作、对事业认真负责，热爱本行业和本职工作，为公众和社会提供良好的药学服务。（3） 对技术精益求精，及时更新信息，不断提高能力，把握和应用最新的知识和技术。（4） 与同事及其他医药专业人员团结协作，共同为人类健康服务。（5） 坚持社会效益与经济效益并重，在达到患者最佳保健效果，实现社会利益的前提下，以公平、公正、合理为原则谋取一定的经济利益，以鼓励药学服务水平的提高，维持药学事业发展。（6） 以人道主义精神关心、理解、同情、尊重患者，慎