VITEK 2 COMPACT仪器作业指导书

目录16781１.系统正常工作条件 4173971.1安装环境 411391.2电器性能 5106372.开机关机程序 534402.1开机：启动VITEK2COMPACT（全自动微生物分析系统）仪 549652.2关机 5110393.简易操作规程 6276033.1卡片 6174053.2VITEK2COMPACT上机前的菌落准备 658553.3药敏卡菌悬液配制及稀释 7198463.4操作流程 759824.VITEK2Compact成果处理 9157094.1浏览成果 966584.2鉴定成果 10196124.3药敏成果 1032226５.VITEK2COMPACT提议质控措施 11263045.1VITEK2COMPACT反应卡种类： 11282285.2反应卡质控 11104435.3药敏卡质控频率:(Antimicrobialsusceptibilitycardqualitycontrolfrequency） 11326865.4比浊仪质控 11149895.5确认质控误差原因 1147466.VITEK2Compact质控操作流程图示如下： 12233547.VITEK2COMPACT平常维护措施如下： 1340647.1清洁废卡槽： 139557.2清洁填充仓 13309667.3清洁光学读头（关机状态下）： 13215837.4清洁仪器内试卡架Carousel 13186457.5清洁载卡架cassettes： 13287988.参照文献（Reference） 13243209.文档历史（DocumentHistory） 141726710.有关文献及表格(Documentationandform)： 14VITEK2COMPACT仪器SOP文献１.系统正常工作条件1.1安装环境室内使用，防止日光直射；倾斜不超过3度；仪器背部可以靠墙，保证仪器风扇的气流不会被阻挡；左右边距至少11cm；上边距至少21cm；最低安装海拔：－100m海平面；最高安装海拔：m海平面；室温：15°C－30°C；运送和贮藏温度：–20°C－55°C；相对湿度：20%－80%无凝集；根据IEC664污染等级II；根据IEC664过电压类别II。1.2电器性能电器性能VITEK2Compact输入电压100/120/220/240VAC50/60Hz最大输入电流5A@120VAC或2.5A@240VAC正常输入电流2.5A@120VACor1.25A@240VAC功率正常300W，最大600W热值1025BTU/HR(正常)电源线按IEC320可拨3线接地可更换的熔断器5.0A(100V/120V)4.0A（220V/240V）2.开机关机程序2.1开机：启动VITEK2COMPACT（全自动微生物分析系统）仪1)确认VITEK2COMPACT仪器所接电源符合规定。2)打开不间断电源（UPS）。3)打开交流电源（AC）开关在ON的位置。仪器按程序进行初始化（包括仪器自检）。仪器孵育转盘温度上升（约需要5-15分钟），以到达测试卡培养所需要的温度。下面图示为初始化（Initializing）屏幕。 启动完毕后，屏幕下方的状态区显示OK。当状态显示OK，代表VITEK2COMPACT可以开始处理测试卡了。4)打开显示屏、打印机的电源。5_打开电脑电源，进入VITEK2Compact软件应用界面。2.2关机1)先关闭VITEK2Compact仪器；在VITEK2Compact仪器顾客界面上，按回车键，屏幕出现主菜单=1\*GB2⑴进入关机功能的指令：MainMenu>Maintenance>Shutdown>Yes注意：假如孵育器内留有测试卡，仪器显示警告字样：“Warning：Cassetteprocessingand/orcardsinincubator”（试卡运行/试卡在孵箱中，关机吗？）选择No，退出关机程序。=2\*GB2⑵选择YES，关机。仪器显示下列信息并进入关机过程shutdowninprogress。关机程序完毕后，仪器显示“ReadyforShutdown”。=3\*GB2⑶关交流电源开关。=4\*GB2⑷拔掉电源插座，以免发生危险。2)关闭英文工作电脑（同一般电脑关机）；3)依次关掉其他附属设备。3.简易操作规程3.1卡片1)鉴定卡：GN 革兰阴性杆菌鉴定卡GP 革兰阳性菌鉴定卡YST 酵母菌鉴定卡NH嗜血杆菌/奈瑟菌鉴定卡ANC厌氧菌/棒状杆菌鉴定卡2)药敏卡：AST-GNxx/Nxxx革兰阴性杆菌药敏卡AST-GPxx/Pxxx革兰阳性球菌药敏卡AST-YSTxx酵母样真菌药敏卡3.2VITEK2COMPACT上机前的菌落准备悬浮液：0.45%NaCL液，PH4.5-7.2表1菌种菌悬液浓度卡片培养要求革兰阴性杆菌0.5-0.63McFGNAST-GNxx/Nxxx使用TSA/CBA/MAC上的分纯菌落，35-37°C需氧培养18-24小时，革兰阳性菌0.5-0.63McFGPAST-GPxx/Pxxx使用TSAB/CBA/TSA上的分纯菌落。35-37°C需氧培养12-48小时；链球菌:5-10%二氧化碳；微球菌:无二氧化碳酵母样真菌1.8-2.2McFYSTAST-YSTxx使用SDA/TSAB上分纯菌落，35-37°C*需氧培养18-72小时,无二氧化碳(*25-30°C孵育，针对不能在35-37°C生长菌种)嗜血杆菌／奈瑟菌2.70-3.30McFNH使用TSAB/CHOC//CHOCPVX上的分纯菌落，35-37°C微需氧/5%CO2培养18-24小时。厌氧菌/棒状杆菌2.70-3.30McFANC使用血平板上的分纯菌落，厌氧菌:35-37°C厌氧条件培养18-24小时，棒状杆菌:无二氧化碳需氧条件下35-37°C培养18-24小时。3.3药敏卡菌悬液配制及稀释1)悬浮液：0.45%NaCL液，PH4.5-7.22)药敏卡稀释措施AST-GNxx/Nxxx3.0ml盐水+145µl0.5-0.63麦氏单位菌悬液 AST-GPxx/Pxx3.0ml盐水+280µl0.5-0.63麦氏单位菌悬液AST-YSTxx3.0ml盐水+280µl1.8-2.2麦氏单位菌悬液按上述浓度手工进行稀释3.4操作流程1)18-24小时分纯细菌（新鲜菌）。2)根据细菌选卡片（参照表一）。3)使用前将卡片和盐水瓶从冰箱取出，放室温15-20分钟，充足复温。4)在载卡架上放一次性塑料试管，每管中加入3ml0.45%NaCl溶液。5)用比浊仪校正管（REF93059）校正比浊仪，测定的数值应在规定范围内。6)按表一提议配制菌悬液，并用比浊仪测定菌液浓度；如同步做药敏试验时，应按2.2提议进行稀释并混匀。7)将卡片按次序放在载卡架上，输样管插入到菌液管中。药敏卡应放在配对鉴定卡的背面。8)进入VITEK2COMPACT应用软件主界面。扫描载卡架条码（或直接选用卡架号）。扫描试卡条码，将鉴定试卡与药敏试卡链接，并输入标本信息。如图所示：(1)进入主菜单，如左图：(2）点击，进入试卡编辑菜单，出现下图窗口(3)点击，，出现如下窗口载卡架信息：可以用条码扫描器输入也可自下拉菜单项选择择(4）扫描试卡(5）选中属于同一菌株的所有试验卡，点击按钮，出现如下窗口输入试验号和菌株编号点击保留。4.9将载卡架放入仪器的填充仓，按“StartFill”进行填充，70秒左右填充完毕。填充完毕后，仪器的蓝色指示灯闪亮。将载卡架取出并放入装载仓。仪器自动扫描条码，审核所有输入的卡片信息与否对的，确认无误后自动进行封口和上卡。操作完毕后，仪器口的蓝色箭头闪亮提醒。如图：1）2）3）4）4.10在仪器运行过程中，可以进行病人信息的输入，点击，出现如下窗口：按栏目提醒，编辑好病人信息并保留。4.11仪器每隔15分钟自动阅读孵育仓内所有卡片，并将数据传入英文工作电脑，电脑分析所有数据并予以成果，确认无误成果可传至中文电脑，由操作者承认并发放临床汇报。4.12已完毕的卡片由仪器自动卸载入废卡槽。4.VITEK2Compact成果处理侧室卡片按正常程序放入VITEK2Compact孵育箱后，仪器通过一定期间的孵育和判读，由工作电脑给出对应试验室成果，按下述措施深入处理：4.1浏览成果从主菜单敲击图标，出现如下窗口，点击屏幕左列的对应编号，可见：ID成果AST成果下图为“成果处理流程图”原始成果须处理的须浏览的须深入确认的可发出的成果需要分离株信息试验室操作者确认分离株信息上级操作者确认分离株信息并点击“review”并点击“approve”AES提醒信息；在药敏成果右上方显示，见右图标示：点击专家系统按钮，可见如下图，可运用下拉箭头浏览不一样族抗生素的推荐耐药机制：4.2鉴定成果1)鉴定卡的成果：一般仅给出单一成果，无需进行补充试验，电脑主机VITEK2COMPACT程序浏览成果时，可给出成果的可信度评估。单一良好成果可直接传播到数据库（Inactive）和中文软件中（在保证中文软件通讯端口打开状况下），并长期储存。2)假如给出两个及两个以上成果，仪器会做出提醒或规定进行补充试验，请按注释进行补充试验，选择对的的鉴定成果，并将成果传播。3)不能鉴定或无法确定的成果，请查找原始分离平板，确认所分离细菌与否为纯培养，必要时重新分离并重新进行鉴定试验。4.3药敏成果1)假如同步进行鉴定和药敏试验，细菌鉴定成果会自动加到药敏卡上；否则需手工添加细菌名称到药敏卡信息中。2)假如有专家系统评语出现，则应按操作规程对药敏成果作合适的修改并确认最终止果。3)假如有浏览信息出现，应按程序处理浏览信息并确认最终止果。上述环节处理完毕，成果会自动传播到数据库和中文软件中。4)上机鉴定和药敏成果需打印出来与记录底单同步保留。５.VITEK2COMPACT提议质控措施5.1VITEK2COMPACT反应卡种类：鉴定卡药敏卡GNAST-GNXXGPAST-GPXXXYSTAST-YSTXXNHANCAST-PXXX5.2反应卡质控1)质控的参照菌株，请参阅表12)质控菌株的贮存按《质控菌株的保留与保管制度的操作规程》中有关操作环节进行。3)在测试前应将质控菌株转种到对应的培养基上，以获得新鲜的单个菌落。4)按VITEK2COMPACT推荐的菌悬液制备措施，将菌株进行培养或制成悬液以进行试验。5)对于每一新到货的批号反应卡都需应用对应质控菌株检测生化反应和MIC成果。6)每一新批号至少取一张卡片进行质控以保证卡片的可靠性。7)试验所用的所有材料和试剂批号必须记录并保留。5.3药敏卡质控频率:(Antimicrobialsusceptibilitycardqualitycontrolfrequency）所有药敏卡均需要用对应的质控菌株进行持续20-30天质控，并且在失控频率不超过1/20或3/30的状况下，后来可减少为每周质控。或用对应的质控菌株持续检测5天，每天反复3次，15个值中超过在控范围的不多于1个时，可减少为每周质控，详细参见CLAIM100文献。质控过程中假如质控检测成果和目的预期成果出现误差，必须立即进行查误环节。在误差无法处理时，联络生物梅里埃/委托代理的技术代表。5.4比浊仪质控VITEK2COMPACTDensichek质控环节:1)使用“DENSICHEKCalibrationStandard”REF:93059，检测Densichek比浊仪能否精确判读目的McF单位，判读值必须在目的McF值0.1McF范围内。2)目的McF单位值标识在“DENSICHEKCalibrationStandard”原则管上。每月一次。3)若McF值落在可接受范围内，比浊仪可用；若该值落在可接受范围之外，则必须反复１－４次读取McF值，仍不在可接受范围之内必须停止使用比浊仪，联络厂商进行比浊仪的校正、维护。5.5确认质控误差原因如质控成果和目的反应成果出现误差，必须循如下步确查误并矫正。5.5.1明显错误：1)错误使用质控原则菌株2)菌株/盐水污染3)盐水的pH及浓度未在规定的范围4)没有按照原则操作程序操作5.5.2如无明显错误，开始如下查误环节：1)重覆试验以认证误差成果2)重新采用“每日质控”程序3)确认比浊仪功能正常，比浊仪较正原则未过有效期4)所有试剂未过有效期，并妥尚保留5)孵育/判读箱温度正常6)原则菌株未受污染，生物特性没有变化7)菌悬液浓度符合试验规定8)妥善接种，传代原则菌株於提议的平板上9)接种原则菌株孵育时间符合提议时间注意：所有悬浮液开封后有效期为一种月，为防止污染，盐水分装器夜间必须置於冰箱（2°C-8°C）并每月高温高压消毒一次。表：质控参照菌株反应卡种数质控参照菌株GNATCC700323霍氏肠杆菌（阴沟肠杆菌复合菌），ATCC700324产酸克雷伯菌GPATCC700327铅黄场球菌，ATCC49619肺炎链球菌YSTATCC34449葡萄牙假丝酵母，ATCC12228表皮葡萄球菌NHATCC23970乳糖奈瑟氏菌，ATCC9007流感嗜血杆菌ANCATCC13124产气荚膜梭菌AST-GNXXATCC25922大肠埃希菌，ATCC27853铜绿假单胞菌AST-NXXXATCC25922大肠埃希菌，ATCC27853铜绿假单胞菌AST-GPXXATCC29212粪肠球菌，ATCC29213金黄色葡萄球菌AST-PXXXATCC29212粪肠球菌，ATCC29213金黄色葡萄球菌6.VITEK2Compact质控操作流程图示如下：1.在“ManageQCresults”菜单,点击图标2.输入或扫描批号3.进行批号维护：输入接受的数量及日期等4.按照一般上卡程序上卡，扫描试卡后，在对试卡进行维护时，选择为质控卡。5.试验结束后点击图标查看质控成果。7.VITEK2COMPACT平常维护措施如下：7.1清洁废卡槽：打开废卡搜集器舱口，取出废卡搜集器将所有卡片倒入废物处理槽，10％漂白液清洗垃圾槽，放回舱内。7.2清洁填充仓打开舱门，用10％漂白液清洁舱门7.3清洁光学读头（关机状态下）：打开孵育器，拔出读数头，用擦镜纸清洁7.4清洁仪器内试卡架Carousel1)试卡架分为四个部分。清洗前，应确认卡架内已没有待处理的试卡，并处在关机状态。2)进入卡架清洗程序：MainMenu>Utilities>Maintenance>Cleaning>CarouselCleaning;3)点击continue，仪器显示”Removetheincubactoraccesscovernow”；4)仪器显示“PreparingforsectionRemoval”；5)按仪器提醒，依次序卸出四个试卡架，并将孵育架进入盖盖回。消毒清洁并干燥孵育架(10％漂白液清洗并浸泡5分钟，勿高温,T<85C)后，重新放回读数孵育箱内。6)再次启动孵育架清洗程序MainMenu>Utilities>Maintenance>Cleaning>CarouselCleaning，此时仪器显示Preparingforsectionreplacement；7)按程序提醒依次装回所有卡架，盖好孵育架进入盖；7.5清洁载卡架cassettes：1)用10％漂白液清洗擦拭架表面。2)然后用洁净的湿纸巾擦拭，并使其干燥。注意：以上为一般附件的清洗维护，详细的维护操作过程请参见VITEKcompact仪器使用手册第五章，圆盘传送器、载卡架、光学部件、废物箱、分装器密封、分装站、的维护频率为每月维护，维护完毕后应将有关内容填写到表JNKM-SOP0304•62•01中；圆盘传送器温度**和光学系统**的仪器QC汇报必须在每天试验前检查，并将检查成果填写到表JNKM-SOP0304•62•02中。8.参照文献（Reference）1)VITEK2COMPACT仪器使用手册2)DENSICHECK比浊仪使用手册3)VITEK2产品信息手册9.有关文献及表格(Documentationandform)：序号文献编号文献名称备注本文献附属表格序号表号表格名称备注1、JNKM-SOP0304•62•01VITKE2组合维护记录2、JNKM-SOP0304•62•02VITEK2圆盘传送器温度和光学系统的仪器QC汇报3、JNKM-SOP0304•62•03梅里埃比浊仪校准登记表VITKE2组合维护记录年表号：JNKM-SOP0304