药品GSP验证操作规程_第1页
药品GSP验证操作规程_第2页
药品GSP验证操作规程_第3页
药品GSP验证操作规程_第4页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

药品GSP验证操作规程文件名称验证操作规程文件编号XX-XX-008-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1.目的建立一个用于验证的组织与实施的管理规程。2.适用范围适用于本公司验证实施工作。3.职责3.1质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调，方案和报告的批准；3.2质量管理部：负责验证工作的组织与实施，方案和报告的审核；3.3储运部：负责参与验证实施工作。4.内容4.1建立验证组织4.1.1成立验证小组，质量负责人为验证小组组长，质量管理部负责人为副组长；4.1.2验证小组成员由具有设备、仪表、计算机、检验、统计、监测系统等专业知识以及具有药品储存、运输及管理经验的人员参加。亦可委托具备相应能力的第三方机构实施验证工作，但验证过程应当符合GSP及其附录的要求。4.2制定年度验证计划根据业务经营模式和规模，以及使用的相关设施设备和系统的具体情况由质量管理部按年度制定验证总计划，经审核批准后执行。4.3制定验证方案根据验证计划，由验证小组相关人员起草验证方案。验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、测试方法、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件。4.4验证方案的审批验证方案经验证负责人审核，报验证小组会审后，组长批准。4.5组织实施验证小组按批准的验证方案实施，并记录验证结果。在实施过程中，需进行补充或修改时，起草一个补充性的验证方案，说明修改或补充的验证内容及理由，交至组长批准后实施。4.6验证报告验证工作完成后，验证小组应当出具验证报告将结果整理汇总，包括验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、各测试项目结果分析、验证实施人员、验证结果总体评价等，对验证结果做出评价和建议，如有特殊或异常情况，应加以说明；对出现的偏差，应加以分析说明。4.7偏差处理在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准。4.8验证报告审批验证报告由验证负责人审核，验证组长批准。4.9发放验证证书根据GSP要求进行验证，确认已达到GSP要求，由质量负责人批准发放验证合格证书。4.10验证文件归档验证完成后由质管员做好验证资料汇总表，验证方案和验证报告

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 辅导培训

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论