药品追溯管理制度

药物追溯管理制度1.目的：为强化药物质量安全监管，保障公众用药安全，实现药物可追溯。根据《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》等法律法规制定本制度。2.根据:《中华人民共和国药物管理法》及其实行条例、《药物经营质量管理规范》等法律法规。3.合用范围:本制度合用于药物追溯体系的管理。4.职责：质量管理部对本制度的实行负责。5.内容：5.1建立以计算机系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为关键的药物追溯管理体系，以实现从药物生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。5.2质量管理部应当对采购的药物、供货单位和购货单位的资质进行查验，确定药物的合法性，确定供货单位和购货单位的合法资格。并在计算机系统建立药物基础数据库和供货单位与购货单位基础数据库。5.3计算机系统应当建立真实、完整的药物购销存记录，包括药物采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运送、储运温湿度监测、不合格药物处理等有关记录，做到真实、完整、精确、有效，记录应不可更改，并按日备份，实现药物可追溯。(1)采购记录:商品编码、药物的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。(2)收货记录:商品编码、药物的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、到货日期、运送方式和运送工具、随货同行单及出库专用章查验状况、收货员姓名等，冷藏、冷冻药物还应当对其运送方式及运送过程的温度记录、运送时间等进行记录。(3)验收记录:商品编码、药物的通用名称、剂型、规格、同意文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期、验收员姓名等内容，中药材、中药饮片的还应当标明产地。(4)配送出库记录:商品编码、药物的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、门店全称、配送数量、单价、金额、配送日期、运送员姓名、运送工具等内容，中药材、中药饮片的还应当标明产地。5.4采购药物时，应当向供货单位索取随货同行单和发票。(1)随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药物的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、数量、单价、金额、收货单位、收货地址、发货日期、销售员姓名等内容，并加盖供货单位药物出库专用章原印章；(2)发票应当列明药物的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能所有列明的，应当附《销售货品或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；(3)随货同行单应按照计算机系统入库单流水号次序逐月整顿装订归档，并按规定至少保留五年；(4)发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票应按有关规定保留。5.5收货人员应当按照药物收货管理制度和操作规程对到货药物逐批进行收货，收货时应查对随货同行单、出库专用章与否与供货单位留存的随货同行单、出库专用章样式一致，不一致的应拒收，并向质量管理部汇报。5.6验收人员应当按照药物验收管理制度和操作规程对到货药物逐批进行验收，验收时应查对随货同行单、出库专用章及药物检查汇报收加盖的质量管理专用章与否与供货单位留存的随货同行单、出库专用章、质量管理专用章样式一致，不一致的应拒收，并向质量管理员汇报。5.7出库复核人员应按照药物出库复核管理制度和操作规程对出库药物逐批进行复核，保证配送药物票、账、货相符。5.8运送员应按照药物运送管理制度和操作规程建立药物运送记录和药物委托运送记录，所有药物送到收货单位后，收货方的收货员根据随货同行单清点药物，无误后收货方在随货同行单上签字确认，收货回执交企业集中存档，实现药物可追溯。5.9计算机系统对供货方和采购药物品种实行长期化、动态化管理，实时更新，做到可查询药物来源和可追溯，不能追溯药物来源的，发现问题及时在计算机系统中锁定，暂停业务往来，并告知质量管理部门处理。5.10计算机系统对购货单位实行动态化管理，做到可查询药物销售流向和可追溯，药物流向与实际销售单位不符的，暂停业务往来，并告知质管部处理。药物追溯管理制度4.1、建立以计算机系统为药物追溯管理系统，按照设定的程序开展采购、储运、销售等工作，从而使药物在采购、储运、销售环节中质量得以安全和管控风险，实现药物追溯管理。4.2、企业质量负责人是药物追溯管理第一负责人，强化企业主体责任和内部管理，建立健全药物追溯体系管理制度。4.3、企业药物追溯管理应按照规定配置有药物采购、储运、销售设备，要保证药物从生产经营到销售终端可追溯性；冷链药物等法规规定的特殊品种的药物追溯应当符合国家有关规定。4.4、企业质量负责人，质量管理机构负责人对药物追溯体系管理实行监督，药物质量原则检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测汇报做到信息可查、可追溯。4.5、药物追溯管理制度的建立应贯穿整个药物经营质量管理体系，药物采购必须从合法的药物生产经营企业建立供需关系，对供货方的资质以及提供的药物资料要严格审查，并建立档案。4.6、计算机系统对供货方和采购药物品种实行长期化、动态化管理，实时更新，做到可查询药物来源和可追溯，不能追溯药物来源的，发现问题及时在计算机系统中锁定，暂停业务往来，并告知质量管理部门处理4.7、收货验收人员负责采购到货药物的管理，查对票据，核算来货药物的真实性；符合规定的，准予入库，对不能确定药物追溯来源的应当拒收，并告知采购部。4.8、在库药物保管、养护等岗位的人员应加大检查力度，运用计算机系统检索查询，保证在库药物的账物相符合质量安全。4.9、药物在复核出库时要在计算机系统中操作执行，每一笔销售单均应核准；做到票（据）货相符。4.10、行政办公室协同质量管理部负责组织计算机系统药物追溯信息方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。4.11、信息部门负责对有关岗位人员进行药物追溯技术指导。计算机系统数据逐日备份。4.12、质量管理部门负责对药物追溯信息管理，对外部、内部质量信息进行搜集、分析、传递、运用，并结合企业实际经营状况，实行管控药物质量风险。4.13、质量管理部门负责搜集、监测本企业经营的药物不良反应事件，按照有即报的原则及时上报到国家药物不良反应监测中心计算机网络信息平台。4.14、信息部门负责配合质量管理部门对计算机系统中药物采购、储运、销售管理，做到药物追溯信息可查、可追、可控。4.15、质量管理部门负责配合协助药物监督管理部门、药物生产企业或供应商履行追溯召回管理工作，指导本企业开展药物的召回和追回，并控制存在安全隐患的药物。4.16、开展药物养护管理工作，按照操作规程对质量可疑药物实行计算机系统中锁定，质量管理部门负责确认与处理。4.17、严格药物效期管理，对到效期药物根据制度规定及时处理并集中销毁。4.18、企业使用雨人F4ERP医药版计算机系统管理软件为药物追溯信息管理系统（平台），该系统其重要质量控制包括：质量管理、采购管理、销售管理、仓储管理、运送管理、财务管理等，能对药物的购、储、销等质量控制环节进行全面规范管理，对购进药物的合法性、购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、采购、收货、验收、存储、养护、效期、出库、销售、运送、退回等过程进行有效控制。4.19、支持药物追溯信息管理系统的基础资料档案包括：首营企业审批档案、设施设备档案、冷链设备验证档案、质量信息档案、不合格药物确认与报损审批、销毁档案、药物抽检与监管部门稽查档案、内部评审档案、人员健康与培训档案等。1、目的为强化药物质量安全监管，保障公众用药安全，实现药物可追溯。根据《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》等法律法规制定本制度。2、合用范围本制度合用于企业所有药物可追溯质量管理。3、内容3.1我司药物可追溯的方式：3.1.1药物购销票据、购销存记录作为企业重要的药物追溯根据之一；3.1.2企业计算机信息管理系统的购销存记录可作为药物追溯的根据之一；3.1.3企业药物电子监管管理上传的数据可作为药物追溯根据之一。3.2药物追溯质量控制规定：3.2.1药物购销票据、购销存记录管理3.2.1.1企业在购进药物时收货人员根据采购订单，查对随货同行单及到货药物，规定货单相符，无随货同行单或货单不符的应拒收。验收人员按《药物质量验收管理制度》规定验收药物时，要查对随货同行单、发票，规定发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致。无发票或票据与货、款不一致的，汇报采购部和质管部等待处理。3.2.1.2来货随货同行单由质管部（验收岗位）归档管理，来货发票由财务部归档管理并与财务账目内容相对应。规定票据凭证完整无缺，寄存安全可靠，保证可追溯。3.2.1.3建立药物购销存记录，包括药物采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运送、储运温湿度监测、不合格药物处理等有关记录，做到真实、完整、精确、有效，实现药物可追溯。3.2.1.4采购药物之前需做好前置审批，首营企业、首营品种、供货商资质、药物合法性审批合格后，基本信息录入计算机信息管理系统中，证件效期和经营范围等信息均可由计算机信息管理系统自动跟踪。采购员需在计算机信息管理系统中制定采购订单。3.2.1.5收货员需对到货药物逐批收货，核算运送方式与否符合规定，并对照随货同行单和采购订单查对药物，做到票、帐、货相符，并告知验收员验收。验收员需检查随货同行单及同批号检查汇报书并按照验收规程检查药物质量，防止不合格药物入库，收货、验收需在计算机信息管理系统对应模块记录结论后方可入库。药物在库储存过程，严格按照批号管理，按照养护操作规程定期养护，并实现计算机信息管理系统效期自动跟踪。3.2.1.6药物销售前需做好前置审批，销售员需搜集销售客户资质资料。按照客户审核规程审核合格后，将基本信息录入计算机信息管理系统，证件效期和经营范围等信息均可由计算机信息管理系统自动跟踪。销售员需在计算机信息管理系统中制定销售订单。储运部门收到销售指令后按照药物出库操作规程，做好药物拣货、复核、装箱等工作，并在计算机信息管理系统上完毕出库复核记录，防止不合格药物出库。3.2.1.7药物销售如实开具发票，做到票、账、货、款一致。销售发票存根由财务部归档管理。规定票据凭证完整无缺，寄存安全可靠，保证可追溯。3.2.1.8药物运送按《药物运送管理制度》规定建立药物运送记录，所有药物送到收货单位后，收货方的收货员根据“销售清单”（随货同行单）清点药物，无误后收货方在“销售清单”（随货同行单）上签字确认，收货回执交企业集中存档，实现药物可追溯。3.2.1.9销售退货需由业务人员登录计算机信息管理系统指定退货申请，注明退货原因，生成退货告知单，收货员确认到货药物与退货告知单与否一致，并告知验收员加倍验收。定期向销售客户发出不良反应和满意度调查征询，及时汇总处理客户反馈信息。质管部负责药物质量查询和质量投诉的处理工作，积极配合药物召回等工作。3.2.2计算机信息管理系统的管理：3.2.2.1建立可以符合经营全过程管理及质量控制规定的计算机系统，实现药物可追溯。在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运送等系统功能形成内嵌式构造，保证各项质量控制功能的实时和有效。3.2.2.2通过计算机系统记录数据时，有关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行