医疗器械经营监督管理办法知识考核试题附答案

医疗器械经营监督管理办法知识考核试题附答案一、单选题，每题3分，共60分。1.负责全国医疗器械经营监督管理工作的是（）A.国家食品药品监督管理总局B.总局医疗器械标准管理中心C.总局医疗器械技术评审中心D.中国医疗器械行业协会E.省级食品药品监督管理局2.《医疗器械经营许可证》应载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项,有效期为（）。A.3年B.4年C.5年D.6年E.7年3.《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满（），向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。A.2个月前B.3个月前C.4个月前D.6个月前E.5个月前4.从事医疗器械批发业务的企业,进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后();无有效期的，不得少于()。（）A.1年;3年B.2年;5年C.2年;6年D.3年;6年;E.2年;4年5.医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为包括（）。A.采购、验收B.贮存、运输C.销售D.售后服务E.以上都是6.食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈的情形不包括（）A.经营存在严重安全隐患的B.监督检查中存在严重问题的C.经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的D.信用等级评定为不良信用企业的E.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形7.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处（）元以下罚款。A.1万B.2万C.5000元D.3万E.5万8.第三类医疗器械经营企业自行停业（）以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。A.五年B.一年C.二年D.三年E.六年9.《医疗器械经营许可证》关于许可事项变更的内容正确的是（）A.应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交部分资料。B.跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的省级食品药品监督管理部门办理备案。C.原发证部门应当自收到变更申请之日起10个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定;D.需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。E.原发证部门决定不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人10.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。A.3B.6C.24D.12E.811.食品药品监督管理部门组织监督检查时应当怎么做（）A.制定检查方案、明确检查标准B.如实记录现场检查情况C.将检查结果书面告知被检查企业D.需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。E.以上都是12.国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定，把医疗器械分为（）A.二类B.三类C.一类D.四类E.五类13.第三类医疗器械注册证的有限期限为（）A.五年B.四年C.三年D.二年E.无限期14.对投诉举报或日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业，或者有不良行为记录的医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门可以实施（）A.场所检查B.飞行检查C.行政检查D.抽样检查E.现场检查15.食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案，并对有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重点监管。其中档案内容包括（）A.记录许可B.备案信息C.日常监督检查结果D.违法行为查处E.以上都是16.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括（）A.经营场所B.经营方式C.经营范围D.库房地址E.以上都是17.植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。A.长期保存B.永久保存C.定期保存D.保存10年E.保存6年18.第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的（）部门提交年度自查报告。A.国家食品药品监督管理总局B.国务院C.市级食品药品监督管理D.县级食品药品监督管理E.省级食品药品监督管理19.《医疗器械经营监督管理办法》实施时间（）A.2014年10月1日B.2014年6月1日C.2014年7月1日D.2014年9月15日E.2014年10月10日20.医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告;拒不改正的，处以（）罚款。A.5000元B.10000元以上30000元以下C.5000元以上10000元以下D.5000元以上20000元以下E.10000元以上20000元以下二、多选题，每题4分，共40分。1.医疗器械经营监督管理办法的目的（）A.加强医疗器械经营监督管理B.规范医疗器械经营行为C.保证医疗器械安全、有效D.保证医疗器械质量E.加强医疗器械经营规范管理2.从事医疗器械经营应当具备的条件（）A.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。B.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。C.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。E.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。3.按照医疗器械的风险程度，为医疗器械经营实施分类管理，下列说法正确的是（）A.经营第一类医疗器械实行备案管理B.经营第一类医疗器械不需许可和备案C.经营第二类医疗器械实行备案管理D.经营第三类医疗器械实行备案管理和许可管理E.经营第三类医疗器械实行许可管理4.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表。并提交以下（）资料。A.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明B.营业执照复印件C.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件D.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件E.经营质量管理制度、工作程序等文件目录5.根据《医疗器械经营监督管理办法》中经营许可与备案管理内容的说法正确的是（）A.设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。B任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。C.设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起6个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。D.医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。E.医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。6.关于《医疗器械经营许可证》事项变更的说法正确的是（）A.变更分为许可事项变更和登记事项变更。B.不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。C.许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。D.原发证部门应当自收到变更申请之日起10个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定E.变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。7.某家医疗器械经营企业对其销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任,该医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械时应当提供加盖本企业公章的授权书，授权书应当载明哪些内容（）A.注明销售人员的名字B.授权销售的地域C.授权销售的期限D.注明销售人员的身份证号码E.授权销售的品种8.《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中:（）A.第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;B.第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称;C.第七到十位X代表4位数许可流水号。D.第一位X代表所在地设区的省级行政区域的简称E.第三到六位X代表4位数许可年份;9.以下哪些情形食品药品监督管理部门应当加强现场检查。（）A.上一年度监督检查中存在严重问题的。B.因违反有关法律、法规受到行政处罚的。C.新开办的第三类医疗器械经营企业。D.食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。E.新开办的医疗器械经营企业。10.由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款的情形是哪些（