2021-2022年执业药师之药事管理与法规题库与答案

2021-2022年执业药师之药事管理与法规题库与答案

单选题（共50题）

1、自2016年1月1月开始启用的新版《药品生产许可证》的编号格式为

A.省份简称+四位年号+四位顺序号

B.国产证字+四位年号+四位顺序号

C.省份简称+四位年号+第XXXX号

D.国产证字+四位年号+第XXXX号

【答案】A

2、参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是

A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

B.特殊医学用途配方食品

C.体外诊断试剂

D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

【答案】B

3、关于医疗机构处方调剂和审核的说法错误的是

A.药师调剂处方时，必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄;查药

品，对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌对药品性状、用法用量;查用药合理

性,对临床诊断

B.药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得擅自调剂

C.处方规范性审核包括处方用药与诊断是否相符,选用剂型与给药途径是否适宜

是否存在配伍禁忌

D.药师审核处方时，对超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或

者重新签字方可调配

【答案】c

4、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不

同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246XXXX、国械注许

2016246XXXX,沪食药监械（准）2012第216XXX义、京药监械（准）2012

第246XXXX等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教

了该药店值班药师，并购买了其中的一款。

A.个人自用的医疗器械

B.大型医疗器械

C.植入类医疗器械

D.医用医疗器械

【答案】A

5、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是

A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用

B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告

C.依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即

开始配制本院临床需用的制剂

D.突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用事后

及时向省级药品监督管理部门报告

【答案】A

6、药品零售企业可以经营的肽类激素是

A.列入兴奋剂目录的利尿剂

B.A型肉毒毒素

C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

D.胰岛素注射剂

【答案】D

7、执业药师的职责

A.处理药品质量事故

B.指导合理用药与药品质量管理

C.加强药品监督管理的依据

D.提供合理用药的依据

【答案】B

8、某药品监督管理部门接到群众举报后，在某药品生产企业查抄出大量假药、

劣药，总价值达三百万元。

A.生产销售的假药属于心血管用药

B.生产销售的假药属于麻醉药品

C.在自然灾害期间，生产用于应对突发事件的假药

D.医疗机构人员生产、销售假药

【答案】A

9、药品批准文号为国药准字S20150077,其中S表示

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.进口药品分包装

【答案】C

10、有关“双跨”药品的管理要求的说法，错误的是

A.“双跨”药品既可以作为处方药，又可以作为非处方药

B.分别作为处方药或者非处方药，应具有不同的商品名

C.必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书

D.处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别

【答案】B

11、应做质量复核

A.药品零售连锁企业的配送中心

B.中药饮片装斗前

C.处方药与非处方药

D.库存药品

【答案】B

12、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的

经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、

抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品。

A.药品类易制毒化学品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.肽类激素（不包括胰岛素）

D.蛋白同化制剂

【答案】B

13、《海南特区报》某期第15版上刊登的陕西某制药有限公司生产的心宁片药

品广告，某广告批准文号：陕药广审（文）第2007070438号。该广告广告词宣

称，8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病：服用一个疗程，不适症状得到改

善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个

疗程后心肌心血、管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠

心病、心绞痛、心肌梗死等全面好转，并且杜绝二次复发。

A.在广告中使用无民事行为能力人的名义、形象的，应事先取得其监护人的书

面同意

B.依据法律、行政法规查验有关证明文件、核实广告内容

C.按国家有关规定，建立、健全广告业务的承接登记、审核、档案管理制度

D.发布虚假广告，误导消费者、使购买商品的消费者的合法权益受到损害，应

承担全部民事责任

【答案】D

14、（2019年真题）甲、乙两家药品批发企业与丙药品零售连锁企业有多年业

务关系。

A.已有甲批发企业原业务员信息和资料，无需核实、留存新业务员的资料

B.因为有多年业务关系，只需要甲批发企业出具业务员变更信息的说明材料留

存

C.只需要留存新业务员的身份证复印件

D.应按新换业务员的要求，留存加盖甲批发企业公章原印章和法定代表人章或

签字的授权书

【答案】D

15、根据《反不正当竞争法》，互联网不正当竞争行为是经营者利用技术手

段，通过影响用户选择或者其他方式，实施妨碍、破坏其他经营者合法提供的

网络产品或者服务正常运行的行为。下列不属于互联网不正当竞争行为的是

A.擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页

B.未经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强

制进行目标跳转

C.误导、欺骗、强迫用户修改、关闭、卸载其他经营者合法提供的网络产品或

者服务

D.恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容

【答案】A

16、负责对申请注册的保健食品、化妆品进行技术审评的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门药品审评中心

C.国家中药品种保护审评委员会

D.国家药品监督管理部门药品评价中心

【答案】C

17、下列不符合现行《药品经营质量管理规范》行为的是（）。

A.中药材和中药饮片应分库存放

B.药品储存实行色标管理

C.药品与地面间距5cm

D.拆除外包装的零货药品应集中存放

【答案】C

18、关于药品进口管理的说法，正确的是（）

A.经批准，医疗机构因临床急需进口的少量药品，应当在指定医疗机构内用于

特定医疗目的

B.进口药品的检验样品不易贮存的，应当至少保存至有效期届满

C.从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，按规定办理进口审批和

口岸检验登记备案等手续

D.中国食品药品检定研究院负责药品口岸检验机构的指定和审核工作

【答案】A

19、某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动,关于其从事

购销、配送第类精神药品活动的说法，金昔误的是（）

A.该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址,不允许

自提

B.该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店应执行统一进货、统一配送和

统一管理

C.该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时禁止使用现金进行

交易

D.该企业所属门店采购第二类精神药品,应委托具备精神药品配送资格的企业配

送

【答案】D

20、随时收集有关药品不良反应发生的情况，每季度向省级专业机构集中报

告，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，在15个工作日内快速报告

A.药品生产企业

B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例

C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病

例

D.国家药品监督管理部门

【答案】A

21、乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补充等的非处方

药药品，下列药品中可以作为乙类非处方药的有

A.含抗菌药物、激素等成分的化学药品

B.中西药复方制剂

C.儿童用药（维生素、矿物质类）

D.含毒性药材的口服中成药

【答案】C

22、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业收货人员下列收货程序不

合法的是

A.对到货药品逐批进行收货、验收

B.药品到货时，收货人员应核实运输方式是否符合要求

C.对照随货同行单（票）和采购记录核对药品.做到票、账、货相符

D.收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求进行验收

【答案】D

23、我国于1994年、1995年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度。

1998年，国务院机构改革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、注册和

监管工作统一由原国家药品监督管理局管理。1999年4月，原人事部与原国家

药品监督管理局修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考

试实施办法》，将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师（分药学类和中

药学类两类）。为进一步加强对药学技术人员的职业准入管理，更好发挥执业

药师社会服务职能，促进执业药师队伍建设和发展，国家药监局、人力资源社

会保障部于2019年3月5日修订并印发了《执业药师职业资格制度规定》和

《执业药师职业资格考试实施办法》，对执业药师职业资格考试、注册、职

责、监督管理等进行新的调整。

A.死亡或被宣告失踪

B.受刑事处罚

C.受开除行政处分

D.被执业单位开除

【答案】D

24、（2017年真题）甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可

证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及

其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是

零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的

需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责

人并扩大经营范围。

A.变更质量负责人属于许可事项变更，扩大经营范围属于登记事项变更

B.变更质量负责人属于登记事项变更，扩大经营范围属于许可事项变更

C.变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更

D.变更质量负责人和扩大经营范围都属于许可事项变更

【答案】D

25、国家基本药物目录原则上每几年调整一次

A.1年

B.2年

C.3年

D5年

【答案】C

26、为住院患者开具盐酸二氢埃托啡，每张处方限量为

A.3日常用量

B.15日常用量

C.1次常用量

D.7日常用量

【答案】C

27、涉及两个以上国务院部门职权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规

或者由国务院有关部门进行的立法行为是

A.制定部门规章

B.联合制定部门规章

C.制定地方政府规章

D.联合制定地方政府规章

【答案】B

28、（2018年真题）根据《保健食品注册与备案管理办法》国产保健食品注册

号格式为（）

A.国食健字G+4位年代号+4位顺序号

B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号

C.国食健字J+4位年代号+4位顺序号

D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号

【答案】B

29、执业药师的职业道德要求不包括

A.救死扶伤，不辱使命

B.依法执业，质量第一

C.进德修业，珍视声誉

D.依法促销，诚信推广

【答案】D

30、垛间距

A.不小于5厘米

B.不小于10厘米

C.不小于20厘米

D.不小于30厘米

【答案】A

31、根据医疗保险用药管理的相关规定，在国家基本医疗保险药品目录中，采

用排除法，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的是

A.中药饮片

B.血液制品

C.中成药

D.口服泡腾剂

【答案】A

32、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，含可待因复方口服固体制剂

属于

A.第一类精神药品

B.麻醉药品

C.第二类精神药品

D.非特殊管理药品处方药

【答案】D

33、对造成麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的部门是

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国务院农业主管部门

D.国务院公安部门

【答案】D

34、负责药品流通行业管理的部门是

A.国家工商行政管理部门

B.国家卫生部门

C.国家工业和信息化管理部门

D.国家商务部门

【答案】D

35、《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品有效期后

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】A

36、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调

查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，二级

召回在

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

【答案】c

37、负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是

A.国家工商行政管理部门

B.国家卫生部门

C.国家工业和信息化管理部门

D.国家商务部门

【答案】C

38、依照《药品注册管理办法》药物治疗作用确证阶段是

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.IH期临床试验

D.IV期临床试验

【答案】C

39、根据《中药材保护和发展规划（2015-2020年）》提出的2020年的发展目

标，全国中药材质量监督抽检覆盖率达到

A.50%

B.60%

C.80%

D.100%

【答案】D

40、基层医疗卫生机构只能选用

A.《国家基本医疗保险药品目录》甲类目录中收录的抗菌药物品种

B.《国家基本医疗保险药品目录》乙类目录中收录的抗菌药物品种

C.《国家处方集》收录的抗菌药物品种

D.基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种

【答案】D

41、我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发

现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该药品召

回行为的主体应是

A.乙制药厂商

B.疫苗销售地省级药品监督管理部门

C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

D.甲药品批发企业

【答案】A

42、《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许

可事项发生变更

A.15日前

B.30日前

C.3个月

D.6个月

【答案】B

43、凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证（功能主

治）或者与药品有关的其他内容的为

A.非处方药广告

B.药品广告

C.处方药广告

D.无需审查

【答案】B

44、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当与同仁和医

护人员相互理解，相互信任

A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.进德修业，珍视声誉

D.尊重同仁，密切协作

【答案】D

45、注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.进口医疗器械

【答案】A

46、（2021年真题）根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2020年国家

医保药品目录调整工作方案》，关于医保药品目录制定与调整的说法，正确的

是

A.医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式，价格较高或者对医疗保险

基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入

B.统筹地区医疗保障主管部门建立完善医保药品目录动态调整机制，原则上每

年调整一次

C.拟纳入《基本医疗保险药品目录》的化学药，可以由药品上市许可持有人按

程序申报或者由临床专家按程序推荐，审核通过后调入医保药品目录

D.含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品根据需要可以申请调入医保药品目

录

【答案】A

47、关于“佣金”的解释正确的是

A.经营者在市场交易中给予为其提供服务的具有合法经营资格中间人的劳务报

酬

B.经营者在商品交易中向对方单位或者个人附赠的小额广告礼品

C.经营者在销售商品时以明示的方式给予对方的折扣

D.经营者在销售商品时以明示的方式给予对方的促销费

【答案】A

48、依照《中华人民共和国消费者权益保护法》，接受服务时，有权获得质量

保障、价格合理、计量正确等公平交易条件的为

A.消费者的权利

B.经营者的义务

C.生产者的权利

D.消费者协会的义务

【答案】A

49、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为

获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相

似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣

传和广告。

A.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

C.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

D.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

【答案】A

50、《抗菌药物分级管理目录》的制定机构是

A.国家卫生健康委

B.省级卫生行政部门

C.国家药品监督管理部门

D.省级药品监督管理部门

【答案】B

多选题（共20题）

1、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小

外包装的显著位置标明

A.商标

B.国家卫生主管部门规定“免疫规划”专用标识

C.“免费”字样

D.“自费”字样

【答案】BC

2、根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品标签管理的说法，正确的有

A.中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生

产日期

B.用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业

C.药品标签分为内标签和外标签

D.药品外标签注意事项不能全部注明的，可以只注明“详见说明书”字样

【答案】AC

3、下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围的是

A.非临床治疗首选的

B.国家药品监督管理局明确规定暂停生产、销售或使用的

C.含有国家濒危野生动植物药材的

D.主要用于滋补保健作用的

【答案】ABCD

4、根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品监督管理部门对某

药品批发企业（申请配送疫苗）许可检查时，发现了以下问题。这些问题中对

应法律责任属于《药品管理法》中违反药品GSP情节严重情形的是

A.该企业储存疫苗配备了1个独立冷库

B.该企业购进了某药店的白蛋白

C.该企业购进的麻黄碱类复方制剂未发现对应发票

D.该企业销售的阿莫西林胶囊剂未发现给客户开具发票

【答案】ABCD

5、无需审查的药品广告包括

A.非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的

B.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药

品商品名称）的

C.不良反应小的中成药

D.更改了少部分内容的药品广告

【答案】AB

6、以下属于医疗机构制剂特征的是

A.双证管理

B.品种补缺

C.医院自用为主

D.药剂科自配

【答案】ABCD

7、负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和

监督管理工作的部门是

A.人力资源和社会保障部

B.国家药品监督管理部门

C.卫生健康部门

D.工业与信息化管理部门

【答案】AB

8、药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有

A.以维生素C注射液冒充哌替咤注射液

B.生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液

C.销售已过有效期的板蓝根颗粒

D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒

【答案】ABD

9、（2018年真题）关于中药材专业市场管理的说法，正确的有（）

A.中药材专业市场严禁从事中药饮片分包装活动

B.建立流通追溯系统的专门从事中药材批发业务的企业,可以允许进入中药材专

业市场经营国家规定的毒性药材

C.未经批准不得在中药材专业市场以任何名义或方式经营中药饮片和中成药

D.中药材专业市场应逐步建立起公司化的中药材经营模式

【答案】ACD

10、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，可以

参与医疗保险协议管理的机构是依法设立的

A.各类药品生产企业

B.各类医疗机构

C.各类零售药店

D.各类药品批发企业

【答案】BC

11、《“十三五”国家药品安全规划》的总体目标和规划指标包括

A.药品质量进一步提高

B.药品医疗器械标准不断提升

C.审评审批体系逐步完善

D.监测评价水平进一步提高

【答案】ABCD

12、下列不属于行政诉讼受案范围的有

A.国防、外交等国家行为

B.行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令

C.行政机关侵犯公民人身权、财产权的

D.法律规定由行政机关最终裁决的行政行为'

【答案】ABD

13、根据《药品经营质量管理规范》规定，药品不得出库，并报告质量管理部

门处理的情况包括

A.药品封条损坏

B.药品包装破损

C.药品已超过有效期

D.包装内有异常响动或者液体渗漏

【答案】ABCD

14、关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用的说法，正确的有

A.医疗机构蛋白同化制剂，肽类激素