药事管理与法规杨世民九

第九章特殊管理药品的管理

2011年12月，北京朝阳区内某医疗美容诊所发生一起因医疗美容手术引起患者死亡的事件。经调查，2011年12月28日诊所为患者王某行全面部除皱术。专门聘请某三级综合医院麻醉科主治医师李某为王某进行术前麻醉，所采用的麻醉方法为局部麻醉加静脉麻醉，使用的药品为舒芬太尼3支（1毫升：50微克/支）、丙泊酚2瓶（50毫升：0.5克/瓶）。使用后的药品空安瓿交回李某医院。李某称，在为王某使用麻醉药品时，未按规定给病人王某开具麻醉药品专用处方。此外,在麻醉师补写的麻醉记录单中，说明麻醉药品舒芬太尼和丙泊酚的使用方法和剂量没有违反麻醉药品临床指导原则。案例试对这例案件进行分析？我们从中应该吸取什么教训？目录1麻醉药品和精神药品的管理2放射性药品的管理4医疗用毒性药品的管理3特殊管理药品的特点及管理5其他实行特殊管理的药品第一节特殊管理药品的特点及管理一、特殊管理药品的特点

《中华人民共和国药品管理法》第35条规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。

特殊管理药品指如果管理、使用得当，就能发挥药品固有的防病治病功效；反之，如果管理、使用不当，不仅危害人民身心健康，而且危害社会。一、特殊管理药品的特点

麻醉药品与麻醉剂在临床使用中有相似之处，但二者仍然是有区别的。麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。如临床上常用的阿片、吗啡、哌替啶（度冷丁）等麻醉性镇痛药，都是麻醉药品。麻醉剂是指药理上虽具有麻醉作用，但不会成瘾癖的药物。如氯仿、乙醚等全身麻醉药及普鲁卡因、利多卡因等局部麻醉药。难点释疑二、麻醉药品、精神药品滥用的危害

麻醉药品、精神药品的滥用亦称吸毒，它是60年代中期国际上开始采用的专用词汇，与药物不合理使用中所说的“滥用抗生素”或者“滥用激素”等的“滥用”概念截然不同。二、麻醉药品、精神药品滥用的危害麻醉药品、精神药品与毒品的区别

麻醉药品和精神药品均作用于中枢神经系统，并使之兴奋或抑制。前者不仅产生精神依赖性，而且产生身体依赖性；后者多数情况下只产生精神依赖性。《中华人民共和国刑法》所称的毒品是指鸦片、二醋吗啡（海洛因）、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。知识链接管理方法

行政方法立法方法

宣传教育

由于行政管理方法的适用范围广、适应性强，为此，我国政府及联合国都成立了专门机构，对麻醉药品、精神药品实行行政管理。见表9-1

百年来，由于签订了一系列国际公约、纲领，国际合作使麻醉药品和精神药品管制及禁毒工作不断取得进展。见表9-2

通过宣传使人们对已制定的各种法令、方针、政策及规章制度等能加深理解，通过思想教育来激发人的积极性和创造性。三、特殊管理药品的管理名称成立时间主要职责网址联合国麻醉品委员会1964年负责麻醉、精神药品国际管制策略和政策以及麻醉药品和精神药品国际公约所赋予的职能/unodc/en/commissions/CND/index.html?ref=menutop国际麻醉品管制局1961年促进各国政府为了国际社会利益，按照麻醉品管制条约办事/联合国国际药物管制规划署1990年条约实施、政策实施与研究及业务活动/世界卫生组织(有关麻醉品管制和精神药物管制)调控合法生产、出口麻醉药品的国家，向麻醉药品委员会提出修订公约附表的建议；提出并实施控制滥用的国际计划和技术问题/表9-1国际麻醉品管制机构列表时间地点公约名称内

容参加国1909上海上海国际禁毒会议通过禁毒决议1912海牙《海牙禁毒鸦片公约》6章25条①制定法律管制生鸦片②禁止生产、贩卖、吸食熟鸦片③切实管制吗啡等麻醉药品④规定各国在中国租界禁毒办法中、美、日、英、法、德等1931日内瓦《限制麻醉药品制造、运销》7章34条确定麻醉药品定义；需要量估计；生产限制等参加缔约的有54个国家1961纽约《1961年麻醉药品单—公约》51条确定各种制度，规定，罚则，受管制物质，国际管制机构缔约国175个国家1971纽约《1971年精神药物公约》33条确定受管制物质，管制办法缔约国169个国家1972《1961年麻醉药品单一公约》议定书22条1988维也纳《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》34条定义，制裁，管辖区，合作，情报缔约国162个国家1990纽约禁毒特别联大会议《政治宣言》《全球行动纲领》大会宣布1991—2000年为“联合禁毒的十年”表9-2

麻醉药品、精神药品管制国际公约四、我国对特殊管理药品的管理概况名称机构时间《关于禁止鸦片烟毒的通令》政务院1950.2《关于麻醉药品临时登记处理办法通令》政务院1950.11《麻醉药品管理条例》国务院1978.9《关于重申严禁鸦片烟毒的通知》国务院1981.8《关于禁绝鸦片烟毒问题的紧急指示》国务院1982.7《麻醉药品管理办法》国务院1987.11《精神药品管理办法》国务院1988.12《医疗用毒性药品管理办法》国务院1988.12《放射性药品管理办法》国务院1989.1《关于禁毒的决定》全国人大常委会1990.12《中华人民共和国刑法》(修订)第三章、第一节“生产、销售伪劣商品罪”第六章、第七节“走私、贩卖、运输、制造毒品罪”全国人大1997.3《麻醉药品和精神药品管理条例》国务院2005.8《易制毒化学品管理条例》国务院2005.8表9-3中国管制麻醉药品、精神药品和禁毒主要法规1.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的最大特点体现在管理的特殊性。2.我国政府及国际组织对麻醉药品、精神药品通常采用行政、立法、宣传教育等多种形式的管理方法。点滴积累第二节麻醉药品和精神药品的管理一、麻醉药品和精神药品的含义及品种范围

根据《条例》第三条规定，麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。依据精神药品对人体的依赖性和危害人体健康的程度将其分为第一类精神药品和第二类精神药品。（一）麻醉药品和精神药品的含义麻醉药品按其药理作用不同，临床上可以分为镇痛类和非镇痛类两类。镇痛类麻醉药品除了具有镇痛作用，用于急性剧痛和晚期癌症疼痛之外，在其他方面也有广泛用途，包括治疗心源性哮喘、镇咳、止泻、人工冬眠、麻醉前给药与复合麻醉、以及戒毒等。非镇痛类麻醉药品现用于局部麻醉。分类精神药品按药理作用不同，可分为镇静催眠类、中枢兴奋类、镇痛及复方制剂类、全身麻醉药等，各类在临床上的作用也不相同。第一类精神药品比第二类作用更强，更易产生依赖性。

麻醉药品目录和精神药品目录于2007年10月发布。麻醉药品共123种，其中我国生产和使用的有25种；精神药品共132种，其中第一类精神药品53种，其中我国生产和使用的有7种；第二类精神药品79种，其中我国生产和使用的有33种。（二）麻醉药品和精神药品的品种范围

一、麻醉药品和精神药品的含义及品种范围我国生产及使用的麻醉药品和精神药品品种第一类精神药品（7种）第二类精神药品（33种）123麻醉药品（25种）

阿法罗定、可卡因、罂粟秆浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、美沙酮、吗啡、阿片、羟考酮、哌替啶、罂粟壳、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、布桂嗪、可待因、复方樟脑酊、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、阿桔片、吗啡阿托品注射液。丁丙诺啡、γ-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑仑。异戊巴比妥、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、去甲伪麻黄碱、地佐辛及其注射剂、芬氟拉明、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、溴西泮、氯氮卓、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氯氟卓乙酯、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、硝西泮、纳布啡及其注射剂、奥沙西泮、氨酚氢可酮片、匹莫林、苯巴比妥、替马西泮、曲马多、唑吡坦、扎来普隆、麦角胺咖啡因片。二、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理

国家药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。

麻醉药品药用原植物种植企业由国家药品监督管理部门和农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。（一）麻醉药品和精神药品的种植管理

二、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理

开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应经国家药品监督管理部门批准，并具备下列条件：①以医疗、科学研究或者教学为目的；②有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；③单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。（二）麻醉药品和精神药品的实验研究管理

1.定点生产制度

国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。国家药品监督管理部门根据需求总量，按照合理布局、总量控制的原则，确定定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。（三）麻醉药品和精神药品的生产管理

二、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理2.麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备的条件有①有药品生产许可证；②有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；③有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；④有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；⑤有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；⑥有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；⑦麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；⑧没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；⑨符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。（三）麻醉药品和精神药品的生产管理

二、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理3.定点企业的审批程序

麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，经所在地省级药品监督管理部门初步审查后，由国家药品监督管理部门批准；

第二类精神药品制剂生产的企业，应经所在地省级药品监督管理部门批准。（三）麻醉药品和精神药品的生产管理

二、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理4.生产管理

定点企业生产麻醉药品和精神药品，必须依照药品管理法的规定取得药品批准文号。

（三）麻醉药品和精神药品的生产管理

二、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理

定点生产企业必须严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省级药品监督管理部门报告生产情况。（三）麻醉药品和精神药品的生产管理

二、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理5.定点生产企业的销售管理

麻醉药品药用原植物种植企业生产的麻醉药品原料（阿片）按照计划销售给国家设立的麻醉药品储存单位。定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位。

麻醉药品和精神药品定点生产企业需要建立销售档案。（三）麻醉药品和精神药品的生产管理

二、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理6.专有标志管理

麻醉药品和精神药品的标签应当印有国家药品监督管理部门规定的标志。（三）麻醉药品和精神药品的生产管理

二、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理

国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度

国家药品监督管理部门根据全国需求总量，确定跨省从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业的布局、数量；

根据各省需求总量，确定在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业的布局、数量。

国家药品监督管理部门根据年度需求总量的变化对批发企业布局、数量定期进行调整、公布。（一）定点经营制度三、麻醉药品和精神药品的经营、储存、运输和进出口管理

全国性批发企业须经国家药品监督管理部门批准；区域性批发企业须经所在地省级药品监督管理部门批准。

专门从事第二类精神药品批发业务的企业，经所在地省级药品监督管理部门批准。三、麻醉药品和精神药品的经营、储存、运输和进出口管理（二）定点企业的审批

全国性批发企业应具备经营90％以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，保证储备4个月的销售量；区域性批发企业应具备经营60％以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并保证储备2个月的销售量。三、麻醉药品和精神药品的经营、储存、运输和进出口管理（二）定点企业的审批

XXXXXXXXXXX全国性批发企业

向区域性批发企业，或经批准可向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构及其他经过批准的单位销售麻醉药品和第一类精神药品。向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售药品时应经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准。国家药监管理部门在批准全国性批发企业时，应明确其所承担供药责任的区域。区域性批发企业

向本省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，须经国家药监管理部门批准。省级药监管理部门在批准区域性批发企业时，应明确其所承担供药责任的区域。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合规定的药品零售企业销售第二类精神药品。

XXXXXXXXXXX

1.销售范围的规定三、麻醉药品和精神药品的经营、储存、运输和进出口管理（三）销售管理2.销售规定（1）麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易。（2）经所在地设区的市级药监管理部门批准，药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。第二类精神药品零售企业应凭执业医师出具的处方按规定剂量销售，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或无处方销售；不得向未成年人销售第二类精神药品。（3）麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。（4）全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品应将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。三、麻醉药品和精神药品的经营、储存、运输和进出口管理（三）销售管理（四）购进管理药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，向所在地省级药品监督管理部门报送年度需求计划，由省级药品监督管理部门汇总报国家食品药品监督管理局批准后，向定点生产企业购买。药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省级药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。以生产为目的的购进全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；为减少迂回运输，经所在地省级药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。以经营为目的的购进三、麻醉药品和精神药品的经营、储存、运输和进出口管理（五）储存管理存储管理制度第二类精神药品经营企业储存要求123专库的要求麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库符合下列要求：①安装专用防盗门，实行双人双锁管理；②具有相应的防火设施；③具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。第二类精神药品经营企业要求在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。运输管理托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品必须采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品必须使用集装箱或者铁路行李车运输。没有铁路需要通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的，由专人负责押运。（六）运输管理邮寄麻醉药品和精神药品的要求

需要邮寄麻醉药品和精神药品时，寄件人需要提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构在查验、收存准予邮寄证明后，给予收寄。三、麻醉药品和精神药品经营、储存、运输和进出口管理四、麻醉药品和精神药品的使用管理

医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，须经所在地设区的市级卫生主管部门批准后，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。医疗机构凭《印鉴卡》向本省级行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

（一）“印鉴卡”管理

医疗机构对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得该处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。（二）处方医师资格的取得四、麻醉药品和精神药品的使用管理

具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，要满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。（三）合理使用麻醉药品和精神药品四、麻醉药品和精神药品的使用管理

具有处方资格的执业医师认为要求合理的，要及时为患者提供所需麻醉药品或第一类精神药品。具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求患者或其亲属签署《知情同意书》。病历由医疗机构保管。调配麻醉药品和第一类精神药品处方时，处方的调配人、核对人经过仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合规定的，可拒绝发药。（三）合理使用麻醉药品和精神药品四、麻醉药品和精神药品的使用管理

开具麻醉药品、精神药品必须使用专用处方。麻醉药品和一类精神药品的处方用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”；二类精神药品的处方用纸为白色，右上角标注“精二”。医疗机构应当对麻醉药品、精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。（四）专用处方及处方限量规定四、麻醉药品和精神药品的使用管理四、麻醉药品和精神药品的使用管理分类剂型一般患者剂量特殊患者剂量麻醉药品、第一类精神药品注射剂一次用量不得超过3日用量其他剂型不得超过3日用量不得超过7日用量控缓释制剂不得超过7日用量第二类精神药品不得超过7日用量，特殊情况注明表9-4麻醉药品和精神药品单张处方的最大剂量表

医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。（五）医疗机构借用规定四、麻醉药品和精神药品的使用管理

对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有《医疗机构制剂许可证》和《印鉴卡》的医疗机构必须经过所在地省级药品监督管理部门批准，配制临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品制剂。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。（六）配制麻醉药品、精神药品制剂的管理四、麻醉药品和精神药品的使用管理五、麻醉药品和精神药品的审批程序和监督管理

药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。县级以上卫生行政部门应当对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查。（一）对被监管对象进行监督检查五、麻醉药品和精神药品的审批程序和监督管理

省级以上药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享。（一）对被监管对象进行监督检查五、麻醉药品和精神药品的审批程序和监督管理

尚未连接监控信息网络的定点生产企业、定点批发企业和使用单位，应每月通过电子信息、传真、书面等方式，将本单位生产、进货、销售、库存、使用的数量及流向，报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关；医疗机构还应报所在地设区的市级卫生行政部门。设区的市级药品监督管理部门应每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区的相关情况。（一）对被监管对象进行监督检查

对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，国家药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品，应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布。（二）滥用和安全隐患的排除措施五、麻醉药品和精神药品的审批程序和监督管理

药品监督管理部门、卫生行政部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除；对有证据证明可能流入非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施，在7日内作出行政处理决定，并通报同级公安机关。（二）滥用和安全隐患的排除措施五、麻醉药品和精神药品的审批程序和监督管理

药品监督管理部门发现取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买麻醉药品和第一类精神药品时，应当及时通报同级卫生行政部门，由其调查处理。必要时，药品监督管理部门可以责令定点批发企业中止向该医疗机构销售。（二）滥用和安全隐患的排除措施五、麻醉药品和精神药品的审批程序和监督管理生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，提出申请销毁，由所在地县级药品监督管理部门5日内到场监督销毁。医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品，应当申请卫生行政部门监督销毁。对依法收缴的麻醉药品和精神药品，除批准用于科学研究外，应当依照国家有关规定予以销毁。（三）对过期、损坏的麻醉药品和精神药品的销毁五、麻醉药品和精神药品的审批程序和监督管理六、法律责任

麻醉药品药用原植物种植企业违反规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：（1）未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的；（2）未依照规定报告种植情况的；（3）未依照规定储存麻醉药品的。（一）种植企业违规的处罚

定点生产企业违反规定，有下列情形之一的，由药监管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：（1）未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；（2）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；（3）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；（4）未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；（5）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

（二）定点生产企业违的处罚六、法律责任

定点批发企业有下列情形之一的，药监管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：（1）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；（2）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；（3）未对医疗机构履行送货义务的；（4）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；（5）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；（6）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；（7）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。

（三）定点批发企业违规的处罚六、法律责任

第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。六、法律责任（三）定点批发企业违规的处罚

具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或未按照临床应用指导原则的要求使用药品的，由其所在医疗机构取消其处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或未使用专用处方开具药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。（四）处方调配、核对人员违规的处罚六、法律责任

未取得处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方,由县级以上卫生行政部门给予警告,暂停其执业活动;造成严重后果的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

处方的调配人、核对人违反规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对,造成严重后果的,由原发证部门吊销其执业证书。（四）处方调配、核对人员违规的处罚六、法律责任

定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。（五）对使用现金交易的处罚六、法律责任1.麻醉药品共123种，其中我国生产和使用的有25种；精神药品共132种，其中第一类精神药品53种，其中我国生产和使用的有7种；第二类精神药品79种，其中我国生产和使用的有33种。2.国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。3.麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。4.执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后方可在本医疗机构开具该药品处方，但不得为自己开具该种处方。5.批发企业可以向取得资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，同时可从事第二类精神药品批发业务。6.麻醉药品和第一类精神药品一律不得零售。点滴积累第三节医疗用毒性药品的管理一、医疗用毒性药品的定义及品种（一）医疗用毒性药品的定义

医疗用毒性药品(以下简称“毒性药品”)是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

毒性中药品种（包括原药材和饮片）共27种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉（红升丹）、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。仅指原料，不包括制剂）共11种：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的年。（二）医疗用毒性药品的品种毒性西药品种

我国《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗用毒性药品分为中药和西药两大类；其中毒性中药27种，毒性西药11种。具体品种如下：生产单位及生产计划

药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。严防与其他药品混杂。每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。

加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。

生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。

毒性药品的生产单位，由省级药品监督管理局审查批准。其年度生产计划，由省级药品监督管理局根据医疗需要制定后下达给指定的生产单位，并报国家药品监督管理部门及国家中医药管理部门备案。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。二、毒性药品的生产管理

毒性药品的经营单位，由省级药品监督管理部门指定。国营药店可负责配方用药的经营。其他任何单位或个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方活动。经营单位经营管理三、毒性药品的经营管理1.收购、经营、加工和使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、收错、严禁与其他药品混杂，做到划定仓位，专柜加锁并由专人保管。2.毒性药品的包装容器上必须印有清晰完整的毒性标志。在运输毒性药品过程中，应采取有效措施，防止发生事故。1．医疗单位供应和调配毒性药品，应凭医生签名的正式处方；国营药店供应和调配毒性药品，应凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量。

调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明使用要求，并由配方人及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。处方一次有效，保存2年备查。2．科研和教学单位所需的毒性药品，须持单位的证明信，经单位所在地县级以上药监管理部门批准后，经营单位方能发售。

四、毒性药品的使用管理1.医疗用毒性药品分为中药和西药两大类，其中毒性中药27种、毒性西药11种。2.医疗单位供应和调配毒性药品应凭医生签名的正式处方，处方一次有效，每次处方剂量不得超过2日极量。处方保存2年备查。

点滴积累第四节放射性药品的管理一、放射性药品的定义

放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性核素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。二、放射性药品的品种分类1．氙[133Xe]注射液2．邻碘[131I]马尿酸钠注射液3．枸橼酸镓[67Ga]注射液4．胶体磷[32P]酸铬注射液5．高锝[99mTc]酸钠注射液6．铬[51Gr]酸钠注射液7．氯化亚铊[201Tl]注射液8．碘[131I]化钠口服溶液9．碘[131I]化钠胶囊10．锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液11．锝[99mTc]依替菲宁注射液12．锝[99mTc]植酸盐注射液13．锝[99mTc]喷替酸盐注射液14．锝[99mTc]焦磷酸盐注射液15．锝[99mTc]聚合白蛋白注射液16．磷[32P]酸钠盐口服溶液17．磷[32P]盐酸钠注射液1.按核素分类放射性药品的国家标准，由国家药典委员会负责制定和修订。《中华人民共和国药典》2010年版收载的品种计有17种：

二、放射性药品的品种分类2.按医疗用途分类目前，我国使用的放射性药品主要用于诊断，即利用放射性药品对人体各脏器进行功能代谢检查以及动脉和静脉体外显像，只有少量放射性药品才用于治疗各种疾病。

（1）用于甲状腺疾病的诊断与治疗；

（2）用于肾功能检查和胃造影；

（3）用于胃显像；

（4）用于肺部肿瘤鉴别诊断；

（5）用于脑显像；

（6）用于肾上腺显像；

（7）用于心脏与大血管血池显像；

（8）用于心肌显像；

（9）用于胎盘定位诊断；

（10）用于肝显像；

（11）用于肾功能诊断；

（12）用于皮肤病治疗；

（13）用于红细胞寿命测定；

（14）用于真性红细胞增多症治疗；

（15）用于控制癌性胸腹水治疗等。三、放射性药品的生产、经营、运输管理

开办放射性药品生产、经营企业必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，取得《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。（一）办理《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》

放射性药品的生产、经营业务由国务院核行业主管部门统一管理。放射性药品只能销售给获省级公安、环保和药品监督管理部门联合发给的《放射性药品使用许可证》的医疗单位。（二）生产经营管理三、放射性药品的生产、经营、运输管理四、放射性药品的使用管理

医疗单位设立的核医学科（室），必须具备与其医疗任务相适应的专业技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事核医学工作，不得使用放射性药品。

使用放射性药品的医疗单位，必须负责对使用的放射性药品的不良反应情况的收集，并定期向所在地药品监督管理部门报告。

放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按照国家有关规定妥善处理。1.《中华人民共和国药典》2010年版收载的放射性药品品种共计有17种。2.开办放射性药品生产、经营企业必须具备《药品管理法》规定的条件，同时符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，取得《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。3.国家对放射性药品实行合理布局、定点生产。4.医疗单位设立的核医学科（室）必须具备与其医疗任务相适应的专业技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事核医学工作，不得使用放射性药品。点滴积累第五节其他实行特殊管理的药品概念易制毒化学品是指国家规定管制的可用于非法制造毒品的原料、配剂等化学物品，包括用以制造毒品的原料前体、试剂、溶剂及稀释剂、添加剂等。根据《易制毒化学品管理条例》，其可分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。目前，我国列管的易制毒化学品品种共有23种和1个麻黄素类物质。在《易制毒化学品管理条例》附表品种目录的第一类易制毒化学品中有3种和1个麻黄素类为药品类易制毒化学品，即麦角酸、麦角胺、麦角新碱和麻黄素类物质(包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等)及可能存在的相应盐类。一、易制毒化学品的管理品种分类（一）易制毒化学品的概念和分类（二）药品类易制毒化学品管理的规定1.药品类易制毒化学品管理部门

国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。一、易制毒化学品的管理2.药品类易制毒化学品管理规定

“管理办法”规定了药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的范围、条件、程序、资料要求和审批时限；明确药品类易制毒化学品原料药、单方制剂和小包装麻黄素的购销渠道；规范生产、经营企业和有关使用单位药品类易制毒化学品安全管理的制度、条件要求。它对于药品类易制毒化学品的源头控制，规范生产经营秩序，保证合法使用和防止流入非法渠道起到很大作用。（一）兴奋剂的概念二、兴奋剂的管理

兴奋剂泛指所有在体育竞赛中禁用的药品。其原义为“供赛马使用的一种鸦片麻醉混合剂”。当时，由于运动员为提高体育竞赛成绩服用的药品大多属于兴奋剂一类的药品，所以，尽管以后被禁用的其他类型药品并不都具有兴奋性（如利尿剂），甚至有的还具有抑制性（如β-阻断剂），但国际上仍习惯沿用兴奋剂的称谓。兴奋剂的危害兴奋剂的危害主要体现在四个方面：（1）危害运动员的身心健康，许多危害甚至是终身的；（2）使用兴奋剂违背了公平竞争的体育精神，属于欺骗行为；（3）竞技体育的科学训练有其自身规律，但滥用药品会严重破坏竞技体育训练的基本原则；（4）使用兴奋剂的行为，有悖于社会主义的道德标准和精神文明建设的根本目标，是严重损害国家荣誉，损害中国人民根本利益的行为。知识链接二、兴奋剂的管理（二）管制的兴奋剂类别和品种2.管制的兴奋剂类别和品种（1）兴奋剂的类别

1968年，国际奥委会规定的违禁药品为四大类，随后逐渐增加，目前已经达到七大类。即：刺激剂、麻醉止痛剂、合成类固醇类、利尿剂、β-阻断剂、内源性肽类激素和血液兴奋剂。（2）我国兴奋剂目录

按照联合国教科文组织《反对在体育运动中使用兴奋剂国际公约》和国务院《反兴奋剂条例》的要求，国家体育总局、商务部、卫生部、海关总署、国家食品药品监督管理局于2008年3月14日联合公布2008年兴奋剂目录。二、兴奋剂的管理2008年版的兴奋剂目录共收载药品216个，其中蛋白同化制剂品种74个，肽类激素品种7个，麻醉药品品种11个，刺激剂（含精神药品）品种59个，药品类易制毒化学品品种2个，医疗用毒性药品品种1个，属于其他品种的62个；并包括上述可能存在的盐及光学异构体；原料药及单方制剂；蛋白同化制剂品种包括其可能存在的盐、酯、醚及光学异构体等。二、兴奋剂的管理（二）管制的兴奋剂类别和品种（三）兴奋剂的生产经营监督管理

规范兴奋剂及其复方制剂生产经营行为

生产企业应当在取得《药品生产许可证》和药品批准文号后方可生产蛋白同化制剂、肽类激素；药品批发企业经省级食品药品监督管理部门批准后，方可从事蛋白同化制剂、肽类激素的批发业务。

药品生产企业、药品批发企业在销售蛋白同化制剂、肽类激素时，必须严格按规定渠道销售。销售情况及核实记录保存至药品有效期2年后备查。

药品零售企业不得销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素。二、兴奋剂的管理（一）生物制品批签发的概念三、生物制品批签发的管理

生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性资料审查或实验室检验的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。

国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作；承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。（二）实施国家批签发的生物制品品种

根据国家批签发生物制品品种目录，需要进行批签发管理的疫苗制品共有49个品种，其中细菌类疫苗18个品种，病毒类疫苗31个品种，以及血液制品4个品种和体外诊断试剂9个品种。三、生物制品批签发的管理

1.易制毒化学品包括用以制造毒品的原料前体、试剂、溶剂及稀释剂、添加剂等，可分为三类。2.兴奋剂目前已经达到七大类。即：刺激剂、麻醉止痛剂、合成类固醇类、

利尿剂、β-阻断剂、内源性肽类激素、血液兴奋剂。3.国家需要进行批签发管理的疫苗制品共有49个品种，其中细菌类疫苗18个品种，病毒类疫苗31个品种，血液制品4个品种和体外诊断试剂9个品种。点滴积累目标检测

1．为什么说麻醉药品和精神药品具有二重性？2．医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》需要哪些条件？3．我国公布的麻醉药品、精神药品品种目录各有多少个品种？其中我国生产及使用的品种多少个，并分别列出常用的10个品种。4.请简述易制毒化学品的品种分类。问答题Theend,thankyou!儿童慢性咳嗽与处理1急性咳嗽，时间短于4周单击此处添加文本具体内容2亚急性咳嗽，时间介于4－8周单击此处添加文本具体内容3慢性咳嗽，时间超过8周单击此处添加文本具体内容一.定义CONTENTSONE1二.咳嗽感受器与部位三种感受器

RARlike（快速适应性感受器，机械刺激为主）

Nociceptive（伤害感受器，化学刺激为主）

Polymodal（咳嗽感受器，机械刺激与酸）有髓神经纤维口咽部、喉、支气管树、外耳道与鼓膜A

神经纤维C神经纤维C类神经纤维感受器(VR1)无髓神经纤维通过释放神经多肽，刺激RARs主要位于支气管Opioidreceptor阿片受体,有μ、κ、δ和σ亚型麻醉镇痛剂通过某些肽类物质(如β-内啡肽)及μ阿片受体抑制咳嗽呼吸道中也存在μ受体,参与了芬太尼诱发呛咳过程慢性咳嗽经常（16~62%）同时由一种以上病因引起UACS，哮喘，GERD是各年龄慢性咳嗽最常见的三种原因慢性咳嗽是57%哮喘和75%GERD的唯一症状大多数慢性咳嗽能明确病因，使治疗有效率达84~98%三.慢性咳嗽的常见病因上呼吸道咳嗽综合症(UACS)

慢性鼻窦炎慢性鼻炎，包括过敏性鼻炎增殖体肥大吸入综合症

胃食道反流病(GERD)

会厌功能障碍支气管源性疾病哮喘综合征病毒感染后咳嗽心因性疾病儿童慢性咳嗽(胸片正常)的常见原因常见的支气管源性疾病是儿童慢性咳嗽的第一大原因支气管哮喘咳嗽变异性哮喘(CVA)

非哮喘性嗜酸细胞性支气管炎(NAEB)<一>哮喘综合征有慢性气道炎症，气道高反应，肺功能异常有咳嗽及喘息发作，以夜间和清晨为重有特应性家族史对糖皮质激素，抗白三烯受体拮抗药及支气管扩张药有效1.支气管哮喘有慢性气道炎症，气道高反应，肺功能大多正常；中央气道慢性炎症和支气管反应增高平滑肌收缩刺激肌梭内咳嗽感受器以咳嗽为主，偶尔有喘息发作以夜间和清晨为重对糖皮质激素，抗白三烯受体拮抗药，支气管扩张药有效2.咳嗽变异性哮喘又称过敏性咳嗽有慢性气道炎症，痰液嗜酸细胞>2.5~5%无气道高反应和肺功能异常仅有咳嗽，无喘息发作对糖皮质激素，抗白三烯受体拮抗药有效；支气管扩张药无效3.嗜酸细胞性支气管炎激素敏感性咳嗽常用的相关检查支气管舒张试验支气管激发试验3％NaCl雾化吸入诱导咳嗽痰液咳出或吸出处理后计数嗜酸细胞数痰液嗜酸细胞>2.5~5%诱导痰嗜酸细胞计数RSV毛细支气管炎与慢性咳嗽有密切关系RSV导致支气管结构或功能的持续损害RSV改变神经敏感阈值，咳嗽感受器阈值降低RSV诱导RSV-IgE形成，ECP增高RSV诱发咳嗽(哮喘、肺发育不全、气道吸入)<二>病毒感染后咳嗽以夜间及清晨咳嗽为主，可伴有喘息发作多持续3－8周，但对于早产儿、小于3个月的婴儿及伴有基础疾病的患儿持续时间较长部分伴有特异体质的患儿，对糖皮质激素及白三烯拮抗药物治疗有效是儿童慢性咳嗽常见原因之一分泌物直接刺激鼻咽部分泌物反流刺激咽喉分泌物导致鼻咽喉部神经敏感度增加<三>上呼吸道咳嗽综合症

慢性鼻炎过敏性鼻炎常年性非过敏性鼻炎血管运动性鼻炎感染性鼻炎慢性鼻窦炎增殖体肥大引起UACS的原因有：临床表现喉部发痒、疼痛，咳粘液性痰及清嗓动作有咽后壁分泌物流动感咽后壁可见粘液样分泌物咽部粘膜呈鹅卵石改变(结节状淋巴滤泡)一代抗组胺药物/鼻减充药物有效胃食道反流酸性反流非酸性反流气管食管瘘吞咽协调障碍<四>吸入综合症胃食道反流反流形式：食道下端咳嗽感受器反流到咽下部或喉部(咽喉部反流)吸入气管或支气管肺多见于小龄幼儿，表现为喂水或奶时的呛咳部分见于神经肌肉受损或发育异常的患儿上呼吸道感染后会加重症状进食稠厚流质或鼻饲能明显改善症状吞咽协调障碍1.室内环境空气污染污秽或刺激性有害气体；气媒性过敏原2.在集体环境中生活

幼儿园和小学<五>慢性或反复呼吸道感染3.支气管肺功能结构异常气道堵塞

支气管异物、支气管淋巴结压迫、异位血管.气道结构异常原发性纤毛运动障碍慢性气道炎症麻疹肺炎后,先天性心脏病肺功能异常早产儿、支气管发育不良胸部平片或CT：明确肺部病变鼻腔镜：明确鼻炎及鼻窦炎鼻窦平片或CT：明确鼻窦炎吞钡、同位素、食道下端pH测定：明确胃食道返流支气管扩张或激发试验：明确哮喘或病毒感染后咳嗽诱导痰液试验：明确嗜酸细胞支气管炎纤支镜检查：明确异物超声心动图检查：心脏情况四.常用辅助诊断措施ONE1常见慢性咳嗽的处理方法过敏性鼻炎：鼻用糖皮质激素抗组胺药-减充剂/抗组胺药避免过敏原/刺激物血管运动性鼻炎：鼻用嗅化异丙托品感染后鼻炎：第一代抗组胺药-减充剂鼻用嗅化异丙托品慢性鼻窦炎：抗生素+抗组胺药-减充剂

上呼吸道咳嗽综合症治疗原则避免接触过敏原;

阻断或减轻炎症反应和分泌物的产生;

治疗感染;

纠正结构异常

诊断为UACS诱发咳嗽的患者,如果第一代抗组胺药物和(或)减充血剂(A/D)的经验性治疗没有效果,下一步应进行鼻窦的影像学检查吸入皮质醇，减轻气道炎症和气道反应性白三烯受体拮抗剂，

受体激动剂，治疗夜间阵发性咳嗽一般不用祛痰药、中枢性止咳药和抗生素咳嗽变异性哮喘

(Coughvariantasthma)吸入性糖皮质激素及白三烯拮抗药物有效对支气管扩张药物无效嗜酸细胞性支气管炎避免反复呼吸道感染

受体激动剂或溴化异丙托品缓解咳嗽必要时可吸入糖皮质激素一般在1岁后逐渐好转

感染后气道高反应性加强喂养指导稠厚食品鼻饲喂养吞咽协调障碍1.针对性抗病原治疗2.治疗局部慢性病灶3.调节机体免疫状态4.加强营养与锻炼

慢性迁移性感染重视病史与体检，包括耳鼻咽喉和消化系统疾病。根据病史与体检结果选择有关检查，由简单到复杂。先检查常见病，后少见病。诊断和治疗两者应同步或顺序进行。如前者条件不具备时，根据临床特征进行诊断性治疗，并根据治疗反应确定咳嗽病因，治疗无效时再选择有关检查。慢性咳嗽的病因诊断原则

1．病史和查体，通过病史询问缩小诊断范围

2．常规X线胸片检查

3．胸片有明显病变者,可根据病变的形态、性质选择进一步检查。

4．胸片无明显病变者，如被动吸烟、环境刺激物，则脱离刺激物的接触，观察4周。咳嗽仍未缓解或无上述诱发因素，则进入下一步诊断程序。

慢性咳嗽病因诊断流程具体步骤：5．肺通气功能+支气管激发试验，诊断和鉴别哮喘通气功能正常、激发试验阴性，进行诱导痰检查

6．怀疑呼吸道过敏者，可行变应原皮试、血清IgE

和咳嗽敏感性检测。7．存在鼻后滴流或频繁清喉时，可先按UACS治疗，联合使用第一代H1受体阻断剂和鼻减充血剂。对变应性鼻炎可加用鼻腔吸入糖皮质激素。治疗1～2周症状无改善者，可摄鼻窦CT或鼻咽镜

8．对于饮水或喂奶呛咳者，可考虑改用稠厚食品，必要时进行短期鼻饲喂养。

9．上述检查仍未确诊，或试验治疗仍继续咳嗽者，应考虑进行高分辨率CT和纤支镜以及心脏超声检查，除外支气管扩张症、支气管内膜结核及左心功能不全等疾病。

10．反复发作的慢性咳嗽患者，夜间不咳，较敏感，如上述各项检查和针对性治疗均无效时，应除外心因性咳嗽。

注意点：

1．经相应治疗后咳嗽缓解，病因诊断方能确立。

2．部分患者可同时存在多种病因。如果患者治疗后，咳嗽症状部分缓解，应考虑是否同时合并其它病因谢谢第三节分析文体特征和表现手法2大考点书法大家启功自传赏析中学生，副教授。博不精，专不透。名虽扬，实不够。高不成，低不就。瘫偏‘左’，派曾‘右’。面微圆，皮欠厚。妻已亡，并无后。丧犹新，病照旧。六十六，非不寿。八宝山，渐相凑。计平生，谥曰陋。身与名，一起臭。【赏析】寓幽默于“三字经”，名利淡薄，人生洒脱，真乃大师心态。1.实用类文本都有其鲜明的文体特征，传记的文体特征体现为作品的真实性和生动性。传记的表现手法主要有以下几个方面：人物表现的手法、结构技巧、语言艺术和修辞手法。2.在实际考查中，对传记中段落作用、细节描写、人物陪衬以及环境描写设题较多，对于材料的选择与组织也常有涉及。3.考生复习时要善于借鉴小说和散文的知识和经验，同时抓住传记的主旨、构思以及语言特征来解答问题。传记的文体特点是真实性和文学性。其中，真实性是传记的第一特征，写作时不允许任意虚构。但传记不同于一般的枯燥的历史记录，它具有文学性，它通过作者的选择、剪辑、组接，倾注了爱憎的情感；它需要用艺术的手法加以表现，以达到传神的目的。考点一分析文体特征从哪些方面分析传记的文体特征？一、选材方面1.人物的时代性和代表性。传记里的人物都是某时代某领域较

突出的人物。2.选材的真实性和典型性。传记的材料比较翔实，作者从传主

的繁杂经历中选取典型的事例，来表现传主的人格特点，有

较强的说服力。3.传记的材料可以是重大事件，也可以是日常生活小事。[知能构建]二、组材方面1.从时序角度思考。通过抓时间词语，可以迅速理清文章脉络，

把握人物的生活经历及思想演变过程。2.从详略方面思考。组材是与主题密切相关的。对中心有用的，

与主题特别密切的材料，是主要内容，则需浓墨重彩地渲染，

要详细写；与主题关系不很密切的材料，是次要内容，则轻

描淡写，甚至一笔带过。三、句段作用和标题效果类别作用或效果开头段内容：开篇点题，渲染气氛，奠定基调，表明情感。结构：总领下文，统摄全篇；与下文某处文字呼应，为下文做铺垫或埋下伏笔；与结尾呼应。中间段内容：如果比较短，它的作用一般是总结上文，照应下文；如果比较长，它的作用一般是扩展思路，丰富内涵，具体展示，深化主题。结构：过渡，承上启下，为下文埋下伏笔、铺垫蓄势。结尾段内容：点明中心，深化主题，画龙点睛，升华感情、卒章显志，启发思考。结构：照应开头；呼应前文；使结构首尾圆合。标题①突出了叙述评议的对象。②设置悬念，激发读者的阅读兴趣。③表现了传主的精神或品质。④点明了主旨，表达了作者的情感。⑤运用修辞，使文章内涵丰富，意蕴深刻，增加了文章的厚度与深度。四、语言特色角度分析鉴赏传记的类别自传采用第一人称，语言或幽默调侃或自然亲切；他传采用第三人称，语言或朴实自然或文采斐然。语意和句式句子中的关键词所包含的情感、态度等，整句与散句、推测与肯定、议论与抒情、祈使与反问等特殊句式，往往有着不同一般的表现力。这些都是分析语言的切入点。修辞的角度修辞一般是用来加强语言的表现力的。抓住修辞特点，就能从语言的表达效果上加以体味。语言风格含蓄与明快、文雅与通俗、生动与朴实、富丽与素淡、简洁与繁复等。1.(2015·新课标全国卷Ⅰ)阅读下面的文字，完成后面的题目。[即学即练]朱东润自传1896年我出生在江苏泰兴一个失业店员的家庭，早年生活艰苦，所受的教育也存在着一定的波折。21岁我到梧州担任广西第二中学的外语教师，23岁调任南通师范学校教师。1929年4月间，我到武汉大学担任外语讲师，从此我就成为大学教师。那时武汉大学的文学院长是闻一多教授，他看到中文系的教师实在太复杂，总想来一些变动。用近年的说法，这叫作掺沙子。我的命运是作为沙子而到中文系开课的。大约是1939年吧，一所内迁的大学的中文系在学年开始，出现了传记研究这一个课，其下注明本年开韩柳文。传记文学也好，韩柳文学也不妨，但是怎么会在传记研究这个总题下面开韩柳文呢？在当时的大学里，出现的怪事不少，可是这一项多少和我的兴趣有关，这就决定了我对于传记文学献身的意图。《四库全书总目》有传记类，指出《晏子春秋》为传之祖，《孔子三朝记》为记之祖，这是三百年前的看法，现在用不上了。有人说《史记》《汉书》为传记之祖，这个也用不上。《史》《汉》有互见法，对于一个人的评价，常常需要通读全书多卷，才能得其大略。可是在传记文学里，一个传主只有一本书，必须在这本书里把对他的评价全部交代。是不是古人所作的传、行状、神道碑这一类的作品对于近代传记文学的写作有什么帮助呢？也不尽然。古代文人的这类作品，主要是对于死者的歌颂，对于近代传记文学是没有什么用处的。这些作品，毕竟不是传记文学。除了史家和文人的作品以外，是不是还有值得提出的呢？有的，这便是所谓别传。别传的名称，可能不是作者的自称而是后人认为有别于正史，因此称为“别传”。有些简单一些，也可称为传叙。这类作品写得都很生动，没有那些阿谀奉承之辞，而且是信笔直书，对于传主的错误和缺陷，都是全部奉陈。是不是可以从国外吸收传记文学的写作方法呢？当然可以，而且有此必要。但是不能没有一个抉择。罗马时代的勃路塔克是最好的了，但是他的时代和我们相去太远，而且他的那部大作，所着重的是相互比较而很少对于传主的刻画，因此我们只能看到一个大略而看不到入情入理的细致的分析。英国的《约翰逊博士传》是传记文学中的不朽名作，英国人把它推重到极高的地位。这部书的细致是到了一个登峰造极的地位，但是的确也难免有些琐碎。而且由于约翰逊并不处于当时的政治中心，其人也并不能代表英国的一般人物，所以这部作品不是我们必须模仿的范本。是不是我国已经翻译过来的《维多利亚女王传》可以作为范本呢？应当说是可以，由于作者着墨无多，处处显得“颊上三毫”的风神。可是中国文人相传的做法，正是走的一样的道路，所以无论近代人怎么推崇这部作品，总还不免令人有“穿新鞋走老路”的戒心。国内外的作品读过一些，也读过法国评论家莫洛亚的传记文学理论，是不是对于传记文学就算有些认识呢？不算，在自己没有动手创作之前，就不能算是认识。这时是1940年左右，中国正在艰苦抗战，我只身独处，住在四川乐山的郊区，每周得进城到学校上课，生活也很艰苦。家乡已经陷落了，妻室儿女，一家八口，正在死亡线上挣扎。我决心把研读的各种传记作为范本，自己也写出一本来。我写谁呢？我考虑了好久，最后决定写明代的张居正。第一，因为他能把一个充满内忧外患的国家拯救出来，为垂亡的明王朝延长了七十年的寿命。第二，因为他不顾个人的安危和世人的唾骂，终于完成历史赋予他的使命。他不是没有缺点的，但是无论他有多大的缺点，他是唯一能够拯救那个时代的人物。(有删改)【相关链接】①自传和传人，本是性质类似的著述，除了因为作者立场的不同，因而有必要的区别以外，原来没有很大的差异。但是在西洋文学里，常会发生分类的麻烦。我们则传叙二字连用指明同类的文学。同时因为古代的用法，传人曰传，自叙曰叙，这种分别的观念，是一种原有的观念，所以传叙文学，包括叙、传在内，丝毫不感觉牵强。(朱东润《关于传叙文学的几个名词》)②朱先生确是有儒家风度的学者，一身正气，因此他所选择的传主对象，差不多都是关心国计民生的有为之士。他强调关切现实，拯救危亡，尊崇气节与品格。这都是可以理解的。(傅璇琮《理性的思索和情感的倾注——读朱东润先生史传文学随想》)★作为带有学术性质的自传，本文有什么特点？请简要回答。答：________________________________________________解析本题考查分析文本的文体基本特征和语言特色。解答时，要在阅读的基础上，了解文章的文体特征、内容的侧重点、内容表达的特征。本文作为一篇带有学术性质的自传，突出特点之一就是偏重学术经历，介绍了自己的传记文学观及其形成过程。文章的开头与结尾，将自己的生平与学术结合起来，尤其是为张居正写传原因的解说，结合当时的社会背景和自己家庭的情况，更是呈现出学术背后的家国情怀。在行文方面，语言平易自然，穿插“怎么会在传记研究这个总题下面开韩柳文呢？”“我写谁呢？”等口语，语言平白如话，就像面对面闲谈一样。答案①偏重学术经历，主要写自己的传记文学观及其形成过程；②写生平与写学术二者交融，呈现学术背后的家国情怀；③行文平易自然，穿插使用口语，就像和老朋友闲谈一样。1.一般和具体结合我们在对文本的一般性特征进行分析的同时，也应该注意到富有个性的“具体”的特征。[思维建模]分析文体特征2要领2.注意效果解读

分析文体特征时，不能仅仅停留在辨别认知的层面上，而必须懂得去对它们做“效果”分析。对“效果”的分析不外乎从这样的两个方面去考虑：一是从表达者的表达这个方面去考虑，看他采用这样的方式会给他的表达带来怎样的好处；二是从阅读者这个方面考虑，看他这样做可以对读者的阅读产生什么样的积极的效果。分析传记的文体特征☞咀嚼经典高考题目提升审题答题技能高考曾经这样考品答案，悟技巧，不丢分1.(2014·辽宁卷)本文第一自然段有何作用？请简要分析。(6分)(《侯仁之：城市的知音》)①交代侯仁之选择历史专业的原因；②写出了侯仁之对国家民族命运的关注，使传主形象更加丰满；③体现了传记的真实性；④为下文介绍侯仁之的学术研究及成就做铺垫。(答出1点给1分，2点给3分，3点给5分，4点给6分)2.(2013·福建卷)文章已有“《梦里京华》”一例，为何还要例举“委曲求全”？请简要分析。(4分)(《那一种遥远的幽默》)①增强说服力，进一步突出王文显剧作别有一番幽默，肯定他喜剧创作的能力和影响。②引出下文对王文显任代理校长时行事风格的叙写，形成对比，以突出王文显治校的持重务实，一丝不苟。(每点2分，意思对即可。)3.(2012·新课标全国卷)12(1)选项E：本文撷取谢希德人生的若干片断，描写她热爱祖国、献身科学、关爱亲人的事迹，表现了一位杰出女性的伟大人格。(√)(《谢希德的诚与真》)本选项考查对文体特征的理解，涉及文章的选材、文本的主要内容与主题等内容。(正确选项，3分)因传记是记载人物生平或事迹的一类记叙文体，它的表达技巧比较接近于小说和散文，可以说文学类文本的表现手法都与传记相通。由于传记的文体特征，需要格外注意其他人物对传主的映衬、细节描写、引用和议论等方面。考点二分析表现手法3题型(一)叙述1.顺叙的作用(效果)：思路清晰，结构条理。2.倒叙的作用(效果)[知能构建](1)能增强文章的生动性，使文章产生悬念，更能引人入胜。(2)强调作用，这一段主要写了……放到开头强调了传主的……(与传主精神、品质等的关系)。(3)表达了作者对传主怎样的情感(与作者情感的关系)。(4)深化了主旨(与主旨的关系)。(5)使文章结构富于变化，避免了叙述的平淡和结构的单调。3.插叙的作用(效果)(1)内容上：①(如果是引述他人的话，或是传主自己的话、书信等)突出了传记的真实性，使文章内容更充实。②深化了文章主题。③使人物形象更加鲜明。④(如果是引述他人的话等就属于侧面描写)侧面烘托了传主的……⑤(如果插叙的语段拿传主和其他人对比)通过对比，衬托出了传主的……(2)结构上：①避免了结构的平铺直叙，使行文起伏多变，使结构更加紧凑集中。②对……做了必要的铺垫照应，补充说明。(二)描写(主要是细节描写)1.描写的三种作用(1)让传主形象更全面完整，更立体化。传主形象是由多个侧面组成的，只表现其伟大的一面，而不展现其普通的一面，人物就不能立体化。

(2)让人物真实可信。要把人物写好，就要写其普通的一面，因为读者是普通的公民，他愿意接受伟人身上普通的一面。这样的人物会让读者觉得真实亲切，易于接受。(3)符合读者心理需要。对于大人物诸如政治家、艺术家、影视明星等，读者已经从媒体中了解了一些他们在本行业内的成就、事迹。对于传记作品，读者更渴望了解一些花絮。因此，一些细节正能解决这一问题。2.两种答题方式(1)如果是写人物的细节，可以这样：①思维趋向：写人物的细节＝细节内容＋独特形象＋表现主题＋读者心理。②答题方式：通过描写……细节，……刻画出一个…