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文档简介

委托生产医疗器械管理规程委托生产医疗器械管理规程

一、总则

1.本管理规程是为了规范委托生产医疗器械的管理工作，保障医疗器械的质量和安全，促进医疗器械产业的健康发展，提高医疗器械生产企业的管理水平和风险控制能力，适用于委托生产医疗器械的各类企业。

二、委托生产合作管理

1.委托生产合作企业应具备必要的生产许可和监管资质，并提交相关证照的复印件。

2.委托生产方应对委托生产合作企业进行全面的审核和评估，确保其能够满足医疗器械生产的要求，并签订明确的委托生产合同。

3.委托生产合作企业应按照委托生产方提供的技术要求和相关标准进行生产，确保产品的质量和安全。

三、委托生产质量管理

1.委托生产方应建立完善的委托生产质量管理体系，包括质量管理职责、质量目标、质量管理组织机构、质量管理制度等。

2.委托生产方应对委托生产合作企业进行定期的质量审核，包括生产设备、生产工艺、人员培训等方面的审核。

3.委托生产方应对委托生产合作企业的产品进行全面的质量抽检和检验，确保其符合相关法规和标准的要求。

4.委托生产方应建立健全的产品投诉、召回、不良事件等质量管理制度，及时处理质量问题，并进行记录和分析。

四、委托生产风险管理

1.委托生产方应对委托生产合作企业的生产过程进行全面的风险评估，包括原材料采购、生产工艺、产品检验等环节的风险。

2.委托生产方应与委托生产合作企业共同制定风险控制措施和应急预案，以应对可能发生的各类风险事件。

3.委托生产方应定期开展风险评估和风险管理培训，提高委托生产合作企业的风险意识和应对能力。

4.委托生产方应建立健全的风险管理工作制度和风险报告制度，及时汇报和处理发生的风险事件。

五、委托生产信息管理

1.委托生产方应建立完善的委托生产信息管理系统，包括委托生产合作企业基本信息、合同信息、质量信息、风险信息等。

2.委托生产方应定期对委托生产合作企业的信息进行核对和更新，确保信息的准确性和完整性。

3.委托生产方应对委托生产合作企业的信息进行保密管理，防止信息泄露和不当使用。

六、委托生产监督管理

1.医疗器械监督管理部门应对委托生产方进行定期的监督检查和评估，确保其按照规定开展委托生产工作。

2.委托生产方应配合医疗器械监督管理部门的监督检查和评估工作，提供相关的合作文件和信息。

3.医疗器械监督管理部门对委托生产合作企业进行定期的监督抽检，确保其生产的产品符合相关法规和标准的要求。

七、处罚和责任追究

1.对违反委托生产准入条件和管理规定的委托生产合作企业，医疗器械监督管理部门将采取相应的处罚措施，包括警告、罚款、暂停或撤销生产许可等。

2.对故意伪造委托生产材料和信息的委托生产方，将追究其法律责任，涉及的损失由其承担。

八、附则

1.委托生产双方应严格按照合同约定履行义务，如有争议应通过友好协商解决，协商不成的可以向有关部门申请仲裁或提起诉讼。

2.本管理规程由医疗器械监督

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