四诊辨证与体质辨识相结合的个体化膏方临床应用

四诊辨证与体质辨识相结合的个体化膏方临床应用

石膏是指服用的煎剂，属于中医学的传统制备之一。个体化膏方治疗是2010年北京中医管理局推展项目之一,有待于规范化研究。为探讨个体化膏方的临床应用,笔者将体质辨识与四诊辨证相结合,对49例膏方序列病例服膏方前后的症状进行回顾性比较。报告如下。1临床数据1.1广安门医院膏方门诊患者选择2010年10月—2011年8月中国中医科学院广安门医院膏方门诊患者,共49例,其中男10例,女39例;年龄3.5~94岁,平均52.26岁。1.2人群的一般情况符合下列4条标准之一者即可纳入:(1)无慢性病但反复感冒或季节性过敏的人群。(2)亚健康人群,即经常感觉乏力,休息后仍不能缓解,体质下降,容易感冒,情绪低落,急躁易怒,无明显疾病的肌肉疼痛,睡眠异常,消化系统症状如腹胀、便秘,工作效率下降等。(3)慢性疾病稳定期患者。(4)手术后、创伤出血后处于恢复阶段的患者,其中也包括手术后、化疗后、放疗后的肿瘤患者。1.3病例选择的原则排除孕妇、身体健康的成年人、精神病患者、急性传染病或慢性传染病活动期患者、慢性病急性发作期患者;不符合纳入标准者。剔除不符合标准误纳入者和纳入后未坚持治疗者。2治疗和观察方法2.1制备工艺膏方(1)患者了解膏方基本知识后,填写膏方知情同意书。(2)以量表测定体质类型。(3)采集病历,以病人主诉区分主症与次症的程度和频率。(4)膏方专家四诊合参,书写脉案,辨证立法,开具膏方处方。(5)制剂室根据本院经验煎制膏方,将药浸泡12h,武火煎3次,去渣沥清,改文火慢煎浓缩,收膏时入白蜜或阿胶等胶类药,搅匀后加入药粉,加入药粉熬至滴水成珠状为度,真空包装,每次每袋30mL药膏,每日2次服用。(6)连续用药1~3个月,疗程结束半年后,电话回访,以患者诉说为依据,填写主症与伴随症状的程度和频率。2.2观察指标和方法2.2.1中医证候变化测量生命体征和餐后2h血糖。2.2.2疗效性指标:参考《中药新药临床研究指导原则》,采用症状积分法,以患者诉说为依据,观察治疗前后临床证候变化情况,主症按正常、轻、中、重分别计0、2、4、6分,次症分别计0、1、2、3分。2.3统计方法等级资料用比和率分析。有效比(%)=(各组有效人数÷总有效人数)×100%;有效率(%)=(各组有效人数÷各组就诊人数)×100%。3治疗效果观察3.1证候积分疗效参考《中药新药临床研究指导原则》制定评定标准:临床控制:症状、体征消失或基本消失,证候积分减少>90%。显效:症状、体征明显改善,证候积分减少>70%。好转:症状、体征征无明显改善,甚或加重,证候积分减少≥30%。无效:症状、体征无明显改善,甚或加重,证候积分减少<30%。3.2结果3.2.1疗效与不良反应情况49例患者中,临床控制2例,显效27例,有效13例,无效6例,不良反应1例,总有效率85.71%,控显率59.18%,无效率12.24%。3.2.2不同年龄的诊断数量、有效性和效率的比较3.2.3质量表型膏方就诊人群中,阴虚型最多,虚性体质(气虚、阴虚、阳虚)占全部体质分型的63.77%。湿热型人数最少,实性体质(气郁、血瘀、痰湿、湿热)占全部体质分型的33.33%。见表2。3.2.5安全观察49例患者生命体征无异常及显著波动,服药后餐后2h血糖最高8.2mmol/L,最低6.2mmol/L。3.2.6长期服用,注意不良反应52岁女性患者,以“停经一年”来诊,症见潮红、急躁、手麻,查舌红苔少、脉沉细,服用膏方一周后腹部不适,大便次数增多,但未现腹泻,减量服用后腹部不适症状缓解。4特质分型和中医体质的临床问题内服个体化治疗的膏方从《黄帝内经》《金匮要略》发展到今天,具有“一人一方”的特点,根据患者的体质类型、症状特征、疾病特点而拟定,把辨病与辨证、辨体与辨病相结合,组方具有通补兼施、动静结合的特点,可达到调和气血、斡旋脾胃、平衡阴阳的目的。本次研究从四诊辨证结合体质分类入手,回顾性分析患者症状改善情况和体质分布情况。年龄分布规律为20岁以下的儿童和少年、40~50岁的更年期人群、70岁以上的老年人群为疗效良好的年龄段。20岁以下,正是天癸尚未充盛;更年期人群已肾气衰半;70岁以上的老人皆肾精匮乏。膏方多使用出膏量大的药品,例如地黄、黄精、菟丝子、阿胶、龟板胶等,增强滋填肾精的作用,所以此3个年龄段使用膏方调理体质的作用比较明显。本临床观察结果显示,在症状改善方面,阴虚型的有效人数比最高,特禀型有效率最高,效果不佳的是湿热型。9种体质中,8种病理体质分别有不同人次的膏方求诊,阴虚型人数比例最大,湿热型人数比例最小,虚证体质(阴虚、气虚、阳虚)超过实证体质人群(血瘀、痰湿、湿热、气滞)。虚证本是膏方适宜的病症类型,在膏方患者主观选择方面可能存在偏倚。另外,煎膏剂的主要赋形剂为白蜜、阿胶等胶黏之品,其优点可滋阴润燥,对于阴虚体质者有调治作用;但其缺点是滋腻碍气,对于湿热、痰湿、气郁体质者则有毒副反应,需要用燥湿、清热、理气之品佐治。所以,对膏方有基础知识的患者选择膏方治疗时,可能存在主观偏向。其中2例特禀型体质的患者,均获得满意疗效。1例是94岁的“慢性喘息性肺气肿”女性患者,于“大雪”日来诊,辨证为“肺肾阳虚,夹有痰瘀”,服用膏方2个月,治疗期及治疗后半年未发生感冒等呼吸道感染情况,咳、痰、喘均无明显发作,临床转归是“临床控制”。1例是3.5岁的“反复上呼吸道感染”女童,于“大雪”后7日来诊,辨证为“肺脾气虚”,服用膏方1个月,治疗结束半年后未发生上呼吸道感染情况,仍有轻微睡眠鼾证,临床转归为“显著有效”。由于本院膏方以蜜赋型和调味,所以除生命体征外,选择血糖作为安全性指标,治疗后无患者出现需要药物干预的血糖异常。2例糖尿患者保持其原有控制血糖的方式,服用膏方前后监测血糖,未出现血糖异常波动,未见症状不适报告。说明个体化膏方具有治病与调体双重作用,由于膏方着重于人体的整体调节,因此疗效评定应从整体水平上选择,包括重要临床事件、功能状态、证候相关症征、受试者对治疗效果总体满意度和生存质量在内的多维结局指标,以对临床疗效作出客观、科学、系统的评价。,但对于血糖的影响是否安全的、对于高血糖是否有调节作用,还需进一步摸索。本研究不足之处,一是观察患者总例数仅为49,还不足以证明膏方治疗以虚证为主、以虚证为佳;二是体质分型没有明确评分,没有观察体质偏差的分数改变;三是患者回访以症状、毒副反应为主,未涉及生活质量量表评分。进一步的膏方治疗观察,应涉及以上诸多层次,多靶点地综合观察