药品GSP范本质量体系内审管理制度

药品GSP范本质量体系内审管理制度文件名称质量体系内审管理制度文件编号XX-XX-002-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1.目的为了不断提高公司质量管理水平，保证质量管理体系持续有效运行，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的要求，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于本公司定期以及质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织展开内审工作。3．职责3.1企业负责人：负责主持质量体系内部评审工作及评审计划、报告的批准。3.2质量负责人：负责组织质量体系内部评审计划审核工作，组织设立内审小组。3.3质量管理部：负责组织质量体系内部评审计划编制，内审的资料收集与整理及纠正预防措施落实的具体监督、验证工作。3.4各相关部门：负责质量改进措施在本部门落实的具体实施工作。4.内容4.1质量体系审核内容：主要包括质量管理的组织机构及运作情况，管理、工作程序及流程等技术标准的执行情况，人员结构调整及综合素质的提高，质量成本管理，药品质量状况，药品养护及仓储质量，服务质量与经营条件等等。4.2质量体系内部评审工作每年进行一次，于每年的12月份组织实施，在公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，应启动质量体系内审程序。关键要素包括以下情况：4.2.1法律法规的颁布实施和修订；4.2.2企业组织形式、构成发生重大变化。如兼并、改制；4.2.3企业出现重大质量管理隐患，如撤销GSP证、被盗药品等；4.2.4注册地址、仓库地址以及温湿度调控或检测系统、计算机系统变更；4.2.5企业负责人、质量负责人、质量管理部负责人、质管员、设备信息员变更；4.2.6其他应当开展内审的情形。4.3质量负责人应组织设立质量体系内审小组,并委任1名为组长，负责组织质量管理体系的审核工作。4.4评审过程中，各相关部门应提供与本部门工作有关的评审资料。4.5内审流程4.5.1质量管理部于每年的12月10号前编制本年度《质量管理体系内审计划》，交质量负责人审核，并经企业负责人批准；内审计划应包含审核目的、审核依据、审核范围、评审内容及评审方法、审核组成员、日程安排等具体内容。4.5.2企业负责人主持召开内审首次会议，会议内容应包含以下议程：4.5.2.1企业负责人宣布内审计划。4.5.2.2企业负责人宣布内审目的及纪律。4.5.2.3内审组长宣布内审日程安排，内审员负责的内容以及审核依据。4.5.2.4内审组长讲解现场审核应注意的事项。4.5.3评审内容：质量管理体系内部审核具体关键要素包含以下内容：4.5.3.1质量方针、目标管理；4.5.3.2质量风险管理；4.5.3.3供、销单位质量体系评价管理；4.5.3.4组织机构建设与人力资源的配置；4.5.3.5质量体系文件；4.5.3.6硬件设施、设备；4.5.3.7校准与验证管理；4.5.3.8计算机系统管理；4.5.3.9采购管理；4.5.3.10收货与验收管理；4.5.3.11储存与养护管理；4.5.3.12销售管理；4.5.3.13出库与运输管理；4.5.3.14售后管理。4.5.4评审方式：4.5.4.1审查受检查部门贯彻实施《药品经营质量管理规范》的主要情况；4.5.4.2审查受检查部门执行文件管理系统的主要情况；4.5.4.3审查受检查部门质量管理活动记录的完整性、真实性；4.5.4.4审查受检查部门《药品经营质量管理规范》实施过程中存在的问题；4.5.4.5收集受检查部门对存在问题的整改建议。4.5.5评审小组成员应真实、完整、准确的填写《质量体系内审检查表》，并在评审人员栏目内签名以示负责。4.5.6评审小组汇总、整理评估结论，对存在的缺陷进行质量风险评估分析，并依据分析结论制定相应的纠正、预防与改进措施并起草内审报告。4.5.7评审小组提交评审报告后，交质量负责人审核，由企业负责人批准。4.5.8企业负责人主持召开内审末次会议，会议内容应包含以下议程：4.5.8.1内审组长宣读《质量管理体系内审报告》。4.5.8.2分发《质量管理体系内审报告》。4.5.8.3内审组长现场讲解落实纠正、预防与改进措施应注意的事项。4.5.8.4企业负责人讲谈。4.5.9相关部门应根据评审结果落实改进措施,并填写《纠正与预防措施处理单》。4.5.10质量管理部应对纠正、预防与改进措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查、验证其是否得到有效执行，并将验证结果反馈给质量负责人。4.5.11内部评审资料包括评审计划、各有关部门的