生物医学研究方案研究题目关节置换术安全性与效果评价研究科室

生物医学研究方案研究题目：关节置换术安全性与效果评价研究科室：四川大学华西医院骨科项目负责人：裴福兴联系电话本号：3.3日期：2012-12-29

研究方案摘要该研究为卫生行业科研专项项目“关节置换术安全性与效果评价(项目编号:201302007)”。是全国多中心临床研究，项目分为九个任务单元，全国共有26家高水平医院参加项目的研究工作，计划纳入13000余例患者，从二次研究和前瞻研究两个层次，紧密围绕关节置换术安全性和效果评价两个方面进行研究。发现影响关节置换术安全性和效果的关键问题，制定解决问题的技术规范。同时建立主要系统并存疾病的安全性评价系统与风险防范措施，基于规范，开展多中心、大样本队列前瞻研究，评价实施技术规范后安全性与效果结局，通过后效评价优化相关规范和标准。本研究为观察性研究，即只收集患者的基本信息和治疗信息，不会干预和影响其治疗方案，不会带来任何风险和不适。四川大学华西医院是项目负责单位，项目下面分为九个任务单元，由四川大学华西医院负责任务单元一：关节置换术安全性与效果评价数据库及平台建立；由中国循证医学中心负责任务单元二：关节置换术卫生技术评估；由四川大学华西医院负责任务单元三：关节置换术安全性评价和风险防范措施；由四川大学华西医院任务单元四：全髋关节置换术安全性与效果评价；由中国人民解放军总医院负责任务单元五：股骨头置换术安全性与效果评价；由中国医学科学院北京协和医院负责任务单元六：膝关节置换术安全性与效果评价；由北京大学人民医院负责任务单元七：踝关节置换术安全性与效果评价；由卫生部北京医院负责任务单元八：肩关节置换术安全性与效果评价；由北京积水潭医院负责任务单元九：肘关节置换术安全性与效果评价。华西公用医疗信息公司参加任务单元一；四川大学华西医院、中国医学科学院北京协和医院、中国人民解放军总医院、北京大学人民医院、北京积水潭医院和卫生部北京医院参加任务单元二；四川大学华西医院、中国医学科学院北京协和医院、北京大学第三医院、北京大学人民医院、北京积水潭医院、卫生部北京医院、中国人民解放军总医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、上海交通大学附属第六人民医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海长征医院、西安交通大学医学院第二附属医院、浙江大学医学院附属第二医院、新疆医科大学展快，规范程度差，缺乏准入标准，加上扩大手术适应症和过度医疗，导致死亡率、致残率和并发症发生率较高，医疗费用支出成倍增加，给患者、家庭和社会带来沉重负担，引发医疗纠纷，影响社会稳定。其原因主要是没有开展安全性和效果评价，缺乏围术期安全性评价和风险防范，缺乏科学客观的效果评价体系。8.研究方法主要研究内容要围绕项目总体目标系统、有机地形成一个整体进行详细阐述，重点要突出，避免分散或拼盘现象。技术路线要清晰，拟解决的关键问题要明确。1）项目采取本项目从二次研究和前瞻研究两个层次，紧密围绕安全性和效果评价两个方面进行研究。中国循证医学中心全程参与研究文献二次研究、规范和方案制定、监督指导。2）各任务单元负责人负责实施研究工作，任务单元之间互相关联，研究数据报送数据库和平台。依托单位及协作单位之间建立合作交流平台，实现资源信息共享。项目实施由中国循证医学中心指导建立循证方案、人员培训、监督指导项目实施。同时，聘请国内知名专家成立的顾问委员会对项目进行全面的指导。为了充分发挥每个任务单元负责人的主观能动性，各任务单元负责人对项目负责人负责；各任务单元合作单位对各任务单元负责人负责；项目负责人根据各任务单元分工的实际情况安排任务单元的经费和工作内容并组织研究；各任务单元负责人根据各合作单位分工的实际情况安排合作单位的经费和工作内容并组织研究。项目实施与基地建设、人才培养相结合，通过项目实施增强偱证医学团队建设，建立系统疾病多学科团队（交叉学科）、多中心研究团队与专病专项技术专科团队（骨科）。9.研究步骤本项目设立九个任务单元：任务单元一：关节置换术安全性与效果评价数据库及平台建立；任务单元二：关节置换术卫生技术评估；任务单元三：关节置换术安全性评价和风险防范措施；任务单元四：全髋关节置换术安全性与效果评价；任务单元五：股骨头置换术安全性与效果评价；任务单元六：膝关节置换术安全性与效果评价；任务单元七：踝关节置换术安全性与效果评价；任务单元八：肩关节置换术安全性与效果评价；任务单元九：肘关节置换术安全性与效果评价。以任务单元一、二和三为出发点及中心目标，围绕中心目标分别开展四至任务单元九的研究工作。并以其研究结果通过综合分析建立关节置换术安全性与效果评价数据库及平台，所设置任务单元自成体系，互相关联，围绕中心目标开展研究工作。由四川大学华西医院负责任务单元一：关节置换术安全性与效果评价数据库及平台建立；由中国循证医学中心负责任务单元二：关节置换术卫生技术评估；由四川大学华西医院负责任务单元三：关节置换术安全性评价和风险防范措施；由四川大学华西医院负责任务单元四：全髋关节置换术安全性与效果评价；由中国人民解放军总医院负责任务单元五：股骨头置换术安全性与效果评价；由中国医学科学院北京协和医院负责任务单元六：膝关节置换术安全性与效果评价；由北京大学人民医院负责任务单元七：踝关节置换术安全性与效果评价；由卫生部北京医院负责任务单元八：肩关节置换术安全性与效果评价；由北京积水潭医院负责任务单元九：肘关节置换术安全性与效果评价。二次研究，数据库设计与建设事关项目总体进度及质量控制，优先启动。各参加单位提供数据项齐全、质量符合要求的连续病例。10.风险与收益从二次研究和前瞻研究两个层次，紧密围绕安全性和效果评价两个方面进行研究。制定解决问题的技术规范，同时建立主要系统并存疾病的安全性评价系统与风险防范措施，基于规范，纳入13000余例患者，开展多中心、大样本对照或队列的前瞻研究，评价实施技术规范后安全性与效果结局，通过后效评价优化相关规范和标准。建立数据库及信息网络平台、数据分析和远程随访系统，信息网络平台和数据库互为关联，实时监测和持续改进。本研究为观察性研究，即只收集患者的基本信息和治疗信息，不会干预和影响其接受的治疗方案，不会带来任何风险和不适。11.不良事件观察、记录和处置不良事件／严重不良事件的报告一旦发现有不良事件尤其是严重不良事件发生，应积极按医疗原则进行治疗，同时严格按规定详尽、如实并且及时地记录报告12.研究评估本项目计划纳入13000例患者，开展多中心、大样本对照或队列的前瞻研究，评价实施技术规范后安全性与效果结局，通过后效评价优化相关规范和标准。建立数据库及信息网络平台、数据分析和远程随访系统，信息网络平台和数据库互为关联，实时监测和持续改进。通过制作技术规范、就医指南和健康教育宣传小册子，通过学术会议、学习班、短期参观、尸体模拟手术等培训专门人才1000名。在30家医院6000例患者推广应用，最大限度减少并发症，缩短住院时间，降低死亡率，以及减少医疗费用。推动医药卫生体制改革。13.研究质量控制和保证为有效推进项目研究的进程，在项目实施过程中为了有利于各任务单元之间的合作、促进学科的发展、创新人才队伍的建设凝聚和培养一大批人才。建立项目负责人领导和协调下的项目负责人负责制的管理机制；项目负责人对项目的实施过程进行全面的指导、管理和协调。任务单元负责人具体负责指导和监督各任务单元研究工作的开展。项目负责人或委托的第三方不定期抽查。各参加单位项目实施负责人项签署计划任务书，目负责人与任务单元负责人及参加单位项目实施负责人签署项目实施协议书。14.伦理学要求本项目严格遵循赫尔辛基宣言（2000年版），按照中国