制药厂GMP生产进程管理系统设计方案

GMP生产进程治理系统设计方案2023-5-2820:33:00来源：中国自动化网扫瞄：2892 网友评论条点击查看一、概述§1.1 企业进展的需要21世纪以后，全球经济趋于一体化，中国企业界在改革开放的市场经济大潮中，面临的是消费观念、消费需求日趋多样化，市场环境日趋多元立体化，市场竞争趋于国际化，产品技术进展一日千里，在如此飞速变化与高度竞争的信息社会环境中，企业面临的机遇与挑战使企业必需以的方式去支持企业信息技术，谁能把握先进的科技手段、抓住信息、提高效率，在开拓产品市场的同时，完善自身机构，实现治理现代化，谁就能立稳脚跟，就能获得生存和进展。§１.2 GMP认证我国的医药制剂、生物制药行业随着工艺技术、设备的应用，在产量、数量均得以提高，但与国外同行业相比还存在着确定的差距，主要表现在国内大多数制药生产工艺、技术装备、生产环境质量把握、质量保证、质量监控、配套设备等方面的自动化治理程度较低，及人为因素对生产质量的影响，为了缩短这GMP认证，它是国家依法对药品生产企业和药品品种实GMP监视检查并取得认可的一种先进的、科学的制度。是确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的GMPGMP认证，才能走出国门，打入国际市场。GMP认证的标准主要包括中华人民共和国卫生部颁发的《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》及《中国生物制品规程》。《药品生产质量治理标准〔1998年修订〕》§1.2.自动化生产进程治理系统在药品生产中的意义从目前国内医药生产进展水平来看，大多数制药生产工艺、技术装备、生产环境质量把握、质量保证、质GMP要求，配套设备的自动化治理程度与世界医药工业的整体水平相比还有很大差距，因此企业改造已刻不容缓。为了解决目前国内制药设备和制药工艺存在的缺陷，消退人为因素对生产质量的影响，削减生产事故的发生，有必要建立全天候实时监控系统，有效的遏制由于操作不GMP标准要求对企业整体进展数据采样、分析、记录、存档、列表、实时把握、远行状态动态模拟、净化区风压参数图视、净化区温湿度把握、参数极限预警、系统报警、实施系统操作、运行本钱核算等多专业单元集中治理、统一调度，使医药工业整体素养依据〔GMP标准〕跨世纪标准建设，从硬件和软件上不断向国际先进水平靠拢。破传统的限制。GMP认证的企业解决方案——制药企业药品自动化生产进程治理系统。医药生产进程治理系统是依据《药品生产质量治理标准〔GMP〕》为根底，以现代测控技术、网络技术和ERP技术为依托，通过对制药企业净化区域和水、电、气安全环境、生产全过程的治理及对整个生产进程治理。二、自动化生产进程治理系统目标：为提高兰州生物制药厂生产自动化和治理信息化水平，最终实现生产过程经营的智能化；药厂治理符合GMP要求；利用信息技术改造传统的产业治理，增加企业抗风险力气和市场竞争力气。主要目标是：·加强客户调查、跟踪、分析、收集商业情报，将信息需求向生产反响；·开发为领导供给决策信息的高层领导信息系统，把领导决策所需的各种信息经过汇总处理，用各种直观的方式显示；·利用打算优化，最大限度发挥企业资源，在保证打算前提下制造最大的经济效益；治理；·装置生产实现集中把握，应用先进把握等技术，直接从生产过程中猎取效益；·监测工艺过程和设备状态，最大限度地避开事故的发生；〔仪表测量数据〕实现监测与校准，保证整个企业内部测量数据的准确性、全都性和牢靠性；·利用当今先进的自动化把握技术，挖掘生产潜力，为生产和治理供给依据；·节能降耗，提高全系统公用工程的利用效率；三、兰州生物制药厂治理系统构造2.1总体构造图销售治理系统的建设。二、自动化生产进程治理系统概述GMP标准要求，同时满足这两个要求，就可以解决药品质量不稳定，生产出完全合格的药品。1/4来自人为因素，大多都是口头传达信息错误、无章可循或生产以避开这些人为因素造成的影响，提高企业的治理力气。含以下子系统：批生产指令子系统质量检验子系统该数据流图如以以下图：高。1所示的自动化生产进程治理系统。1药品生产进程治理系统构造图3层构造构成：车间应用层、车间治理层和生产层，车间生产治理站是关系数据库和生产数据之间的数据联结纽带，车间生产治理站将数据经过处理后以确定格式在关系数据库内存储。关系数据库效劳器作为对外数据查询的数据仓库，供查询和检索。在配液室配置有PLC、触摸屏，可进展配液把握，在细胞室配置有PLC、触摸屏，可进展灭活把握，在乳化配苗间室配置有PLC、触摸屏，可进展乳化配苗把握，各个岗位操作人员可在触摸屏上进展数据录入。生产进程治理系统l具有可供给来自其它系统的数据的治理功能。l对数据进展统计分析。l实时查询各种数据。l随时依据需要对现场生产进展把握。l对生产状况和产品优劣进展分析。§4.1配套工程数据治理子系统状态的治理。系统的底层包括：配电、纯水制备、中心空调系统、净化车间状态、工艺介质、空气压缩、锅炉、消防报警等子系统，每个子系统由一套监测把握模块负责本系统数据采集及把握，子系统的各种数据信息通过现场总线上传到配套公用系统数据治理主机，局部未能实现自动采集的数据可手工进展录入，数据治理系统主机可自动定时对现场数据进展记录，记录前系统会提前发出声音报警提示工作人员检查记录，签字确认，配套工程数据治理治理、实时显示及报表统计功能。配套工程数据包括：2、中心空调系统的启动和停顿，冷温水入口温度冷凝温度排烟温度〔蒸气分散水温度〕3、供水系统冷水泵4、纯水系统数据电导率流量PH值MMF反洗CF反洗#1SF再生#2SF再生R/O产生电导率混床电导率5、锅炉系统数据6、净化车间数据：净化车间压差7、压缩机--压缩空气压力的实时显示。§4.2生产环节把握治理子系统治理系统连接。产环节治理系统包括：l车间配料治理l车间计量治理l配液生产把握l细胞室灭活生产把握l浓缩乳化生产把握l灭菌l罐装l包装l清场治理生产环节治理系统流程把握框图作任务如更换等等，如在生产过程中因故停机，工作人员需调出故障记录画面进展故障记录。整个生产环节流程治理描述：1到批生产指令由车间治理人员进展电子确认，如需修订可向生产部申请修订，否则进展生产预备，系统自动生成物料单，由车间治理人员签字后，发领料人员进展备料，原料进入生产区域原料暂存间，由车间治理人员将原料检验单号录入，系统依据原料检验单号查询数据库效劳器中的检验数据，与原料标准进展比较QA人员承受电子签字认可，系统发出可进展生产指令提示。批生产指令处方：1234下达部门：车间：编号：订替代起草：车间批阅：QA批阅：执行日期：变更、修订变更缘由及目的领料单标准格式：编号：订替代起草：库房批阅：QA批阅：执行日期：品名规格数量检验单号变更、修订变更缘由及目的2、物料进入生产状态：配液把握、细胞室灭活把握、浓缩乳化把握承受一台PLC进展把握，在配液室、细胞室、配苗间各分布有I/OGEPLCGEPLC功能见附录。l配液把握：PLC〔DI5〕PLC进展计量〔AI4〕PLC进展计量〔AI4〕配液把握把握参数包括：1#〔DO2〕2#〔DO2〕3#〔DO2〕4#〔DO2〕1#〔DI3DO1〕2#〔DI3DO1〕3#〔DI3DO1〕4#〔DI3、溢料阀DO1〕配液系统点数统计如下：DI24点DO20点AI8点QA工作人员进展称量复核。称量复核须录入重量、工位号、QA工作人员编号。l细胞室灭活把握PLC进展。主要把握包括：PLC进展计量〔AI8〕1#〔DO2〕2#〔DO2〕3#〔DO2〕4#〔DO2〕1#〔DI3DO1〕2#〔DI3DO1〕3#〔DI3DO1〕4#〔DI3DO1〕1#〔AI1DO1〕2#〔AI1DO1〕3#〔AI1DO1〕4#〔AI1DO1〕1#〔RTDAI1AO1〕2#〔RTDAI1AO1〕3#〔RTDAI1AO1〕4#〔RTDAI1AO1〕PID调整方式进展，由厂方供给压力把握曲线，供给灭活时间，利于时间把握1#〔压力AI1DO1〕2#〔压力AI1DO1〕3#〔压力AI1DO1〕4#〔压力AI1DO1〕1#〔RTDAI1AO1〕2#〔RTDAI1AO1〕3#〔RTDAI1AO1〕4#〔RTDAI1AO1〕系统采集蒸汽压力、乙二醇流量等信号用于温度、压力把握〔AI4〕，对于灭活罐夹套温度、压力把握均PID调整方式进展，由厂方供给温度把握曲线，利于时间温度调整把握。灭活把握系统点数统计如下：DI24点DO32点AI20点RTD9点AO8点l配苗间浓缩乳化把握PLC进展。主要把握包括：PLC进展计量〔AI16〕1#〔DO2〕2#〔DO2〕3#〔DO2〕4#〔DO2〕1#〔DI3DO1〕2#〔DI3DO1〕3#〔DI3DO1〕4#〔DI3DO1〕1#〔压力AI1DO1〕2#〔压力AI1DO1〕3#〔压力AI1DO1〕4#〔压力AI1DO1〕1#〔RTDAI1AO1〕2#〔RTDAI1AO1〕3#〔RTDAI1AO1〕4#〔RTDAI1AO1〕1#〔DO2〕2#〔DO2〕3#〔DO2〕4#浓缩乳化罐供水、供油流量把握〔进料阀DO2〕把握系统点数统计如下： DI20点DO40点AI24点RTD6点AO5点系统采集水、油流量等信号用于浓缩乳化温度、压力把握〔AI4〕，对于浓缩乳化温度、压力把握均承受PID调整方式进展，由厂方供给温度把握曲线，利于时间温度调整把握。工作人员进展检查。生产完毕进展清场，系统自动生成清场记录、生产记录、交接单，QA工作人员对生产记录承受电子签字进展确认。生产记录如下：配液岗位生产记录 品名规格数量生产日期处方：1234生产记录车间批阅：QA批阅：执行日期：压片岗位生产记录 品名规格数量生产日期处方：1234生产记录溶出度：填充量：冲模规格：车间批阅：QA批阅：执行日期：3、利用系统供给的上一工序的周转筒标签号，周转筒标签号显示在显示终端，对压片的物料周转筒复核，进入包衣工序。在这工序也须进展称量，操作人员将称量结果录入显示终端，由生产治理站进展物料平衡计算，结果可在终端上显示，利于操作人员进展了解，如物料平衡消灭问题系统发出报警，提示工作人员进展检查。包衣完毕进展清场，系统自动生成清场记录、生产记录、操作记录，QA工作人员对生产记录承受电子签字进展确认。包衣岗位生产记录 品名规格数量生产日期处方：1234生产记录溶出度：衣片含量：重量：车间批阅：QA批阅：执行日期：4、对包衣的物料周转筒复核，进入包装工序。包装完毕进展清场，系统自动生成清场记录、生产记录、操作记录，QA工作人员对生产记录承受电子签字进展确认。§4.3生产故障治理子系统设备安装验收表，系统可对设备状况进展故障跟踪、故障分析。对设备进展定期维护生产故障表生产故障记录 编号：位故障设备名称故障时间恢复时间故障缘由分析：车间批阅：QA批阅：执行日期：§4.3质量检验治理系统建立质量检验治理系统。品分析结果进展录入，自动形成各种数据，供给应数据库，便于生产治理站进展查询。生产质量检验治理系统可对化验分析数据进展科学的治理，为生产、质检、治理供给真实牢靠的保证。质量检验治理系统物料配方更改操作，配方更改把握是保证其准确性的极为重要的环节。导致配方更改的变更就是对物料工程构造、种类和数量的转变。§4.4生产进程治理软件作人员都需进展确认。工作人员需调出故障记录画面进展故障记录，并填写特别状况处理报告，如在生产过程中共用配套工程状态发生变化，不符合生产工艺要求系统会自动提示给生产人员并自动进展记录，对于有时序要求的生产，系统会自动提示工作人员的下一步工作。度系统。系统设计目标考虑到企业以后的进展，从我们的治理系统角度，遵循以下设计目标：l牢靠性它包括两个方面：承受冗余存储及基于事务的方案，来保存数据，确保可恢复性；〔操作权限限制等。〕。l可扩大性相应的实现技术。l可移植性程中，会充分考虑使用同类产品〔DBMS〕的共性及标准的开发规程。l高性能I／O，从用户角度讲，也就是表达于速度的快慢。在实现技术上，我们会实行：1、会依据需求在数据库设计时就充分考虑加快速度、降低网络传输的实施方法。2、对影响速度的频繁存取会在软件设计时以有效方式解决。3、每一关键功能的设计都会进展速度测试。系统设计原则“”1、各系统功能完备，组织构造统一，以便用户更好地把握。2、整个系统在充分理解用户需求的根底上设计，力求敬重整个企业现有的经营治理机制，各操作者、工作站依权限设置其可执行功能，自动记录其操作痕迹，以便事后核对。3、各系统相互关联的数据、之间的接口设计标准，数据的可操作性强。严格保证共享数据全都性。持。六、系统体系构造Client/ServerClient/Server体系构造成熟的技术有关外，还依据我们马上实现的系统需求，其处理分散，处理的数据量大，网络流量大，报表生成比较多的Client/Server体系构造能更好地满足对数据处理、存储、查询及报表生成的快速准确。Client/Server体系构造是借助于计算机网络技术、数据库治理系统〔DBMS〕及各种开发工具而建立的一种为用户在客户端和效劳器端平衡负载、削减网络传输供给根底。从而使整个系统的性能有明显的改善。基于传统Client/Server效劳器、客户应用程序和中间件。效劳器负责有效地治理系统的资源，如数据库，其主要的工作是当多个客户并发地恳求效劳器上一样的资源时，对这些资源进展最优化的治理；客户应用程序是系统中供用户与数据进展交互的部件；中间件是系统中支持客户和效劳器之间相互作用的全部软件的总称。中间件是Client/Server计算环境中最重要的组成Client/ServerClientServer。一代的Client/Server策略是围绕Client/Server去。有两个根本原则：l平台的独立性。在客户和效劳器上不应当指定任何特定的系统平台。在客户端，只在规律上联系其它智能工作站。在效劳器上，事务规律、数据、网络和其它IS资源可以用不同的方式组织。一个效劳器可以是企业内部任何物理位置的任何一种平台；l在信息产业高度进展、计算机网络快速普及的今日，这种体系构造下的治理信息系统有着巨大的用户和市场，信任这种治理方式的革，给用户带来了不言而喻的好处。Client/Server体系构造有两层和多层之分。——描述、处理和数据分别到客户应用代码和数由效劳器实施存储和访问。在一个数据存取大事中，数据库引擎负责处理从客户机发来的恳求。目前，这SQL语言。在效劳器中，恳求将得到存储规律和处理上的优化，例如使用权限、数据完整性和安全性等，数据返回后，会在客户机上得处处理，以适应进一步的查询、商业应用、推想分2所示。医药生产进程治理调度系统选用Client/Server体系构造七、开发工具的选择C/SPowerBuilder7.0开发PowerBuilder的优势:PowerBuilder实际上已成为Client/ServerPowerBuilder7.0版本中包含了增加的Web开发力气和基于组件的开发力气，同时也增加了PowerBuilder的优势。使用数据的效率是建立商业应用的关键，PowerBuilder7.0利用广受赞誉的DataWindow技术，以最快、最DataWindow〔non-visualDataStore〕扩展到集成的中间层效劳器上。在开发中可以很简洁地使用返回的结果数据，操作既灵敏又高效。另外，DataWindow可以用于各种类型的客户端。组件创立和效劳器集成是提高开发效率的重要环节。PowerBuilder7.0集成了组件创立、提交和调试，并把它作为开发环境的核心组成局部，而不是附带的组成局部。PowerBuilder7.0Sybase的应用交付力气，它供给下面这些适合商业需求的功能：集成的环境，包括建立分布式Web应用的高效的4GL开发工具〔可以最大限度地利用已有的建立Client/Server应用的技术，建立数据驱动的商业应用。具有便利的商业组件开发力气；EnterpriseApplicationServerJava、COM、CORBAPB组件的开发环境，而且这个开发环境适用于多种平台；能够实现广泛的应用，可以开发快速便利的Web公布和简洁的事务处理应用。Client/Server构造建立的，而目前正在面临向分布式构造转换的问题，PowerBuilder7.0正是适合这种改进的开发工具。由于分布式应用系统的开发还处于初级阶段，PowerBuilder7.0是Sybase公司推出的适合企业的各种简洁的应用的高效的、简洁使用的开发环境。八、网络操作系统的选择承受Windows2023操作系统。把整个系统分成假设干个效劳进程，每个进程实现单一的一套效劳，小且自含，单个效劳进程消灭故障不会引起其它局部的崩溃或发生错误百出的现象，系统的牢靠性增加了；另外不同的效劳进程可以在不同的处理器上运行，从而使操作系统适合于分布式计算环境。Windows2023操作系统构造借用了层次模型和Client/ServerClient/Server模型有以下几个好处：l系统个效劳进程之间独立性加强，整个系统易于扩大；l改进了系统的牢靠性。每个效劳器进程在安排给它的内存分区中独立运行，防止了受其它进程的影响。此外，由于它们不能直接访问硬件，出错的可能性减小。lClient/Server这使得本地计算机可以很简洁地发送消息给代表客户应用程序的远程计算机。而客户不需要知道某些恳求是正在本地还是远程得到效劳。九、系统平台的选择Windows2023Server是一个强大的网络效劳器操作系统，它适用于需要实现关键任务商业应用程序的组织。它是一种：l32位网络效劳器操作系统。l它是一代效劳器应用程序和工具的网络根底，也是文件和打印效劳的网络根底。Windows2023Server供给了文件和打印效劳特性和改进，它们允许利用最的网络和硬件技术，同时还可以把握本钱和提高用全部优点。lClient/Server平台用于集成当前的和将来的技术，并通过更好的信息访问供给极具竞争性的优点。对称多处理〔SMP〕和集群呈现了可伸缩性。可伸缩性经过工业标准和独立核算基准进展测定。它的对称多处理〔SMP