兽药经营企业课件兽药知识

兽药经营人员

培训班兽药知识

兽医师：兽药综合知识培训内容第一部分：兽药基础常识。（包括概念、特点、兽药剂型、产品批准文号及格式、生产批号、兽药产品有效期、产品内外包装标签基本要求、药品说明书及内容的规定、兽用处方药和非处方药、假劣兽药、禁用兽药与限用兽药等基础知识）。第二部分：兽药选购、验收、贮藏、储存与养护知识。第一部分内容

兽药是一种特殊商品，对生产经营条件都要特殊的要求，只有对每个环节都采取严格的控制措施，才能保证兽药质量。兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。兽药的特点兽药专门用于预防、治疗动物疾病。兽药的包装、用药剂量、投药途径与方法，都是根据动物本身的特征制定的。（例如兽药的包装规格比较大，有的兽药剂型可以通过饲料或饮水给药）。兽药的使用对象有严格的界限。（比如反刍动物对某些麻醉药比较敏感，呋喃类药物易引起禽类中毒，对草食动物使用抗生素后易引起消化机能失常等等。兽药有哪些剂型片剂、注射剂、粉剂、预混剂、可溶性粉剂、颗粒剂、内服溶液剂、内服混悬液、外用液体制剂酊剂、胶囊剂、软膏剂、乳膏剂、滴眼剂、眼膏剂、等。兽药产品批准文号兽药产品批准文号是农业部根据《兽药管理条例》的规定，对特定的兽药生产企业按照兽药国家标准、生产工艺和生产条件生产某一兽药产品的法律许可凭证。具有专一性，不允许随意改变或多个产品共用一个批准文号。兽药产品批准文号的格式兽药产品批准文号的格式是兽药类别简称+年号+企业所在地省份（自治区、直辖市）序号+企业序号+兽药品种编号

类别简称+年号+省序号+企业序号+品种编号

兽药字（××××）06×××××××兽药添字（××××）×××××××××兽药生字（××××）×××××××××

“兽药字”－－中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等。“兽药添字”－－药物添加剂；“兽药生字”－－血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品兽药通用名和兽药专用商品名称兽药通用名必须采用法定兽药质量标准名称，剂型名称应与现行《中华人民共和国兽药典》和农业部颁布现行兽药质量标准一致。兽药商品名称是兽药管理部门批准的某一兽药产品的专有商品名称。商品名称有关问题的通知(农业部办公厅文件农办医[2006]48号)

1）由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等标志。2）不得使用同中华人民共和国国家名称相同或者近似的，以及同中央国家机关所在地特定地点名称或者标志性建筑物名称相同的文字。3）不得使用同外国国家名称相同或者近似的文字，但该国政府同意的除外。4）不得使用同政府间国际组织名称相同或者近似的文字，但经该组织同意或者不易误导公众的除外。5）不得使用带有民族歧视性的文字。

6）不得使用夸大宣传或带有欺骗性的文字。

7）不得使用有害于社会主义道德风尚或者有其他不良影响的文字。

8）不得使用国际非专利药名（INN）中文译名及其主要字词的文字。

9）不得使用不科学地表示功效、扩大或者夸大产品疗效的文字。

10）不得使用明示或暗示适应所有病症的文字。11）不得使用直接表示产品剂型、原料的文字。12）不得使用与兽药通用名称音似或者形似的文字。13）不得使用兽药习用名称或者曾用名称。14）不得使用人名、地名或者其他有特定含义的文字。15）不同品种兽药不得使用同一商品名称。16）同一兽药生产企业生产的同一种兽药，成分相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。兽药生产批号在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药为一批。用于识别“批”的一数字或字母加数字称为批号。每批产品均应编制生产批号，使用批号可追溯该批兽药的生产历史和生产质量的全过程，编制方法由企业自行决定。通常为：年--月--流水号。国内兽药厂生产兽药产品，其批号一般用6位阿拉伯数字表示，前2位表示年号，中间2位表示月份，末尾2位表示日期或流水号。比如某一兽药的批号是150902，表示这批药是2015年9月2日生产或2015年9月生产的第二批产品。兽药产品有效期兽药产品有效期系指该兽药被批准的使用期限，以法定兽药质量标准规定的有效期为准。一般化学药品不超过3年；生物药品不超过2年。过了有效期的兽药如何处理？

过了有效期的兽药应属于劣药，劣药当然不能再继续销售与使用，必须销毁。兽药产品内外包装标签基本要求内包装标签系指直接接触兽药的包装上的标签。兽药标签和说明书管理办法于2003年3月实行,农业部22号令内包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、适应症（或功能与主治）、含量／包装规格、批准文号或《进口兽药注册证书》证号、生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。部分注射或内服产品，由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容的，可适当减少内容，但至少须标明兽药名称、含量规格、生产批号。兽药产品内外包装标签基本要求外包装标签系指直接接触内包装的包装上的标签。外包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、主要成分、适应症状（或功能与主治）、用法与用量、含量／包装规格、批准文号或《进口兽药注册证书》证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业信息等内容。同时也可以有商品名。通用名和商品名用字不得小于1：2（指面积）。

兽用化学药品说明书要求兽用化学兽药（含中西复方制剂）说明书必须注明：兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、适应症、用法与用量、不良反应、注意事项、休药期、有效期、规格、贮藏、批准文号、企业信息。兽用生物制品说明书应提供内容兽用生物制品说明书必须注明：兽用标识、兽药名称、主要成分及含量、性状、接种对象、用法与用量（冻干疫苗必须标明稀释方法）、注意事项（包括不良反应与急救措施）、有效期、规格、包装、贮藏、废弃包装处理措施、批准文号、企业信息。

化学药品、抗生素产品的单方、复方与中西复方制剂产品说明书格式兽用标识

[兽药名称]

通用名

商品名

英文名

汉语拼音

本品主要成分及化学名称为

[性状]

[药理作用]

[适用症]

[用法与用量]

[不良反应]

[注意事项]

[停药期]

[规格]

[包装]

[贮藏]

[有效期]

[批准文号]

[生产企业]

生物制品说明书格式

××××说明书

兽用标识

[兽药名称]

通用名

商品名

英文名

汉语拼音

[主要成分与含量]

[性状]

[接种对象]

[用法与用量]

[不良反应]

[注意事项]

[规格]

[包装]

[贮藏]

[有效期]

[批准文号]

[生产企业]

兽用处方药和非处方药兽用处方药和非处方药管理办法经2013年8月1日农业部第7次常务会议审议通过，自2014年3月1日起施行。兽用处方药和兽用非处方药概念兽用处方药是指凭兽医处方笺方可购买和使用的兽药；兽用非处方药是指不需要凭兽医处方笺即可自行购买并按照说明书使用的兽药。兽用处方药和非处方药划分第一批兽用处方药是根据以上原则，由兽药专家从我国已上市的兽药中，遴选出9类227个品种。哪些兽药属于兽用处方药：9类：β-内酰胺类、头孢菌素类、氨基糖苷类、四环素类、大环内酯类、酰胺醇类、林可胺类、磺胺类药、喹诺酮类药等九大类。

详细分类见农业部公告第1997号《兽用处方药和非处方药品种目录（第一批）》----2013年9月30日发布，自2014年3月1日起施行。兽用处方药和非处方药建立处方用药五项制度一是兽药分类管理制度将兽药分为处方药和非处方药管理。二是兽用处方药和非处方药标识制度处方药、非处方药须在标签和说明书上分别标注“兽用处方药”、“兽用非处方药”字样。兽用处方药和非处方药***现在经营中的兽药没有标注兽用处方药或非处方药字样的产品怎么办？

《办法》从2014年3月1日起施行。此前生产的兽药产品仍可按原标签和说明书进行销售，至该产品有效期内，之后生产的产品必须按照《办法》规定，在其标签和说明书上标注兽用处方药或兽用非处方药字样，方可销售。建立处方用药五项制度三是兽用处方药经营制度兽用处方药不得采用开架自选方式销售。兽药经营者对兽用处方药、兽用非处方药应当分区或分柜摆放，并在经营场所显著位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭兽医处方购买”的提示语。

兽用处方药和非处方药建立处方用药五项制度四是兽医处方权制兽用处方药应当凭兽医处方笺方可买卖，兽医处方笺由依法注册的执业兽医按照其注册的执业范围开具。兽医处方笺要保存2年。*************《乡村兽医基本用药目录》农业部公告2069号*******************五是兽用处方药违法行为处罚制度对违反《办法》有关规定的，明确了适用《兽药管理条例》予以行政处罚的具体条款。兽药休药期

休药期又称停药期系指畜禽最后一次用药到该畜禽许可屠宰或其产品许可上市的间隔时间。休药期为什么必不可少？兽药的休药期不是为了维护畜禽等动物的健康，而是为了减少或避免共人食用的动物组织或产品中残留物超量。为了在供人类食用其产品时药物残留保证达到国家规定标准保证人在食用了其组织或产品后不会危害人们的身体健康，所以必须规定休药期。中华人民共和国农业部公告第278号2003年5月22日农业部制订了部分品种的停药期和不需制订停药期规定的品种。例如：盐酸环丙沙星注射液28日，产蛋鸡禁用。氟苯尼考粉猪20日，鸡5日等等。药物的不良反应不良反应是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中，发生与治疗目的无关的有害反应。药物的不良反应包括：（1）副作用：指在药物治疗剂量下出现的与治疗目的无关的作用。（2）毒性反应：药物对机体造成的损害作用，表现为引起机体生理、生化机能和结构的病理变化。它可分为急性毒性（应用药物后立即发生的毒性反应）与慢性毒性（应用药物后经长期蓄积后逐渐产生的毒性反应）。（3）过敏反应：常用剂量或低于常用剂量时所发生的特殊反应。根据发生机制不同大致可以分为特异质反应（属遗传性生化缺陷病，由遗传因素而引起）和变态反应（是机体接触致敏药物后，细胞与抗原发生反应并被合成的抗体所致敏）。药物的协同作用和拮抗作用临床上两种或两种以上药物联合应用时，用药后药物的总效应增加，称为协同作用。在协同作用中又有相加作用（指联合用药后总效应等于各药单用时效应的总和）和增强作用（指联合用药后总效应超过各药单用时效应的总和）。临床上两种或两种以上药物联合应用时，用药后药物的总效应减弱，这种作用成为拮抗作用。兽用生物制品及种类兽用生物制品是指以天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或者生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或者改变动物生产性能的兽药。生物制品按用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品、诊断用生物制品三大类。按照产品特性、制造材料和方法的不同，还可分为疫（菌）苗、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等;治疗用生物制品主要包括抗血清和抗病毒,诊断用生物制品是根据抗原、抗体反应原理和方法制造的用于进行特定抗原、抗体或机体免疫状态检测的一类生物制品。*****申办非强制兽用生物制品的企业质量负责人必须是本专业大专以上学历或中级以上技术职称且持有执业兽医资格证。重大动物疫苗的专用标识禽流感、猪瘟、口蹄疫、高致病性蓝耳病疫苗有防伪标识，防伪标识有“中国兽药质量监督”标志。（政府采购）特殊药品的标识禁用兽药与限用兽药禁用兽药(物质)是指列入农业部发布的禁用兽药（物质）清单（农业部公告第193号、560号）。农业部未批准作为兽药使用的药物（物质）也应属于禁止使用的范畴。农业部批准的所有兽药产品都限定其使用范围，若用于规定以外的其他动物或其他适应症则属于违规用药，因此应严格按照规定使用。如仅批准用于禽类的，不得用于家畜；仅批准用于大肠菌感染性疾病的，不得用于葡萄球菌感染性疾病。禁用兽药与限用兽药

中华人民共和国农业部公告第2292号为保障动物产品质量安全和公共卫生安全，我部组织开展了部分兽药的安全性评价工作。经评价，认为洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星4种原料药的各种盐、酯及其各种制剂可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险。根据《兽药管理条例》第六十九条规定，我部决定在食品动物中停止使用洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星4种兽药，撤销相关兽药产品批准文号。现将有关事项公告如下。一、自本公告发布之日起，除用于非食品动物的产品外，停止受理洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星4种原料药的各种盐、酯及其各种制剂的兽药产品批准文号的申请。二、自2015年12月31日起，停止生产用于食品动物的洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星4种原料药的各种盐、酯及其各种制剂，涉及的相关企业的兽药产品批准文号同时撤销。2015年12月31日前生产的产品，可以在2016年12月31日前流通使用。三、自2016年12月31日起，停止经营、使用用于食品动物的洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星4种原料药的各种盐、酯及其各种制剂。农业部2015年9月1日假兽药有下列情形之一的，为假兽药：(1)非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药；(2)兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。有下列情形之一的，按照假兽药处理：(1)农业部规定禁止使用的；如瘦肉精、氯霉素；(2)依照《兽药管理条例》规定应当审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的；未取得进口批文等。(3)变质的；如:片剂及散剂变质(4)被污染的；(5)所标明的适应症或者功能与主治超出规定范围的。劣兽药有下列情形之一的，为劣兽药：(1)成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的；(2)不标明或者更改有效期或者超过有效期；(3)不标明或者更改产品批号的；(4)其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。简易识别兽药的方法首先要查看外包装除商品名称外是否标有“兽药”标识、注册商标、兽药的通用名称、产品批准文号、产品批号、有效期、生产厂名、详细地址和联系电话；是否有产品使用说明书，说明书上标注的项目是否齐全；如上述内容标注不全，则多是假冒伪劣兽药；查看兽药生产许可证和兽药GMP证书和产品批准文号。也可根据标签上的联系电话，与生产单位进行确认此批产品的真实性等。必要时，可上网（中国兽药信息网-国家兽药基础信息查询）查询该产品的合法性兽药二维码中华人民共和国农业部公告第2210号2015年1月为进一步强化兽药产品质量安全监管，确保兽药产品安全有效，农业部决定在前期试点基础上，加快推进兽药产品质量安全追溯工作，利用国家兽药产品追溯系统实施兽药产品电子追溯码（二维码）标识制度，形成功能完善、信息准确、实时在线的兽药产品查询和追溯管理系统。现就有关事项公告如下。一、实施步骤（一）兽药产品生产环节

1.2015年7月31日前，实现重大动物疫病疫苗全部赋二维码出厂、上市销售。已赋兽药二维码的重大动物疫病疫苗产品，不再加贴现行的防伪标识。

2.2015年12月31日前