药物临床试验机构资格认定及复核现场检查的准备课件

药物临床试验机构资格认定及复核现场检查的准备11、用道德的示范来造就一个人，显然比用法律来约束他更有价值。——希腊12、法律是无私的，对谁都一视同仁。在每件事上，她都不徇私情。——托马斯13、公正的法律限制不了好的自由，因为好人不会去做法律不允许的事情。——弗劳德14、法律是为了保护无辜而制定的。——爱略特15、像房子一样，法律和法律都是相互依存的。——伯克药物临床试验机构资格认定及复核现场检查的准备药物临床试验机构资格认定及复核现场检查的准备11、用道德的示范来造就一个人，显然比用法律来约束他更有价值。——希腊12、法律是无私的，对谁都一视同仁。在每件事上，她都不徇私情。——托马斯13、公正的法律限制不了好的自由，因为好人不会去做法律不允许的事情。——弗劳德14、法律是为了保护无辜而制定的。——爱略特15、像房子一样，法律和法律都是相互依存的。——伯克药物临床试验机构资格认定、复核现场检查的准备(专业组部分)专业报告材料科室介绍专业特色、学术地位、科研成果等>PI简介(担任学术职务、GCP培训、论文等)学科梯队及培训情况病床数、门诊数、住院数管理制度、S0P目录近年参加的药物临床试验情况音乐教学和其他学科的教学一样,其中一个重要环节就是考查或考试。但是,由于音乐学科一般不受重视,许多教师并不把考查环节作为促进音乐教学质量提高的手段。考查不全面、不到位、不科学、不符合课标要求,是当前音乐教学中的普遍现象。根据课标规定,音乐教学内容应该包括唱歌、唱游、器乐、欣赏、视唱和听音。而事实上有些学校仅仅以考唱歌定分数,这样做的结果至少不能客观全面地反映学生平时音乐学习的真实情况。而且明显不利于音乐教学质量的全面提高。笔者体会到,在音乐教学过程中,应该十分重视音乐考查的意义,充分发挥出它的功能,努力寻求正确科学的考查方法。实践证明,这样对提高音乐教学质量,有效地实施美育目标,有很大的促进作用。1科学细致的考查是全面了解学生学习效果,有的放矢地实施教学的有效途径考查可以知己知彼,使教师在教与学的双边活动中了解学生的学习效果,从而不断地提高音乐教学质量。考查前,教师将所教的音乐教材回顾一下,把音乐知识、视唱、节奏、欣赏、歌唱各归其类。根据课标要求,找出各类的主要内容作为考查范围,制定考查方法。通过全面考查,发现细致的考查结果反映出学生平时课堂学习中的许多不足。比如,在唱谱方面,有的学生认为唱谱很难,怕苦、怕难,不愿意多练习。当将这些学生单独挑出考查时,他们对各调中的音掌握不熟练,往往要通过主音的位置很慢地才能找到其他各音,影响唱谱速度。有些学生对附点音符及切分音击拍不准确。这些问题在平时的教学中都不易发现,而是在大部分学生的集体练习和歌声掩盖下蒙混过去。针对这些问题,在以后的教学中对症下药。1)诱导法,帮助学生克服心理障碍,启发他们:“乐谱是记录音乐语言的符号,是学习音乐的工具,那么唱谱是打开音乐大门的钥匙,是迈向音乐之宫的阶梯,是进一步学习、深刻理解、亲身体验音乐之美不可缺少的手段。”让他们懂得唱谱是基础,只有通过认真练习,才能唱出准确美妙的歌曲。2)分解法。告诉学生,音乐中的许多较复杂的节奏实际上是由各基本节奏组合而成。在课堂上加进竖笛的教学,让学生在吹奏的过程中感受音乐的节奏及音准,体会不同的音乐风格,由简到难,由熟悉的乐曲到不熟悉的乐曲,先唱谱后吹奏,亲身的体会和尝试比什么都重要。用变化多端的练习,让他们在对比中去认识,在练习中去获得。通过这些节奏的转换练习,学生能够在较短的时间内熟练掌握各类节奏。经过一系列针对性的练习,课堂教学质量明显得到提高,学生在识谱、节奏和音准方面都有很大的进步。2把考查和系统复习结合起来,全面巩固深化所学过的音乐知识考查可以巩固、积累、完善音乐知识,将每学期的音乐学习内容作一番归纳和总结。一星期的一节音乐课让学生掌握诸多音乐知识,确实是比较困难的。这样就提出一个更高的要求:在有限的课堂教学时间里去完成规定的教学内容,怎样才能做到并让学生较牢固地掌握?书面考查可以帮助学生巩固掌握音乐知识。考查前有目的、有步骤、有计划地将所考查的内容让学生进行复习,一是给学生一点点压力,让他们不要放松音乐知识的学习;二是通过笔试考查所学过的音乐知识,用书写的方式再加以复习。笔试考查主要包括乐理知识填空、书写节奏、感受音乐的不同形式、创作旋律、心得体会等。特别是书写节奏可以帮助学生进一步理解音的结构、节奏的组合,克服只会唱不会写的毛病。这是集音、节奏为一体的综合练习。所以一般情况下,如果学生平时不通过动笔学习音乐,对音乐中的很多知识都不易牢固掌握,很难写出像样的旋律。比如,有的学生心里有着优美的旋律,但不能辨别符杆的上下左右位置;不会正确书写各种节奏和休止符;对旋律中的音高排列也掌握不好,结果事与愿违。加强写的练习,完善笔试考查非常重要。通过几个学期的课堂练习和笔试考查,发现学生写的能力得到很大提高。3培养学生审美能力――注意音乐考查不同于其他考查的艺术个性特征随着音乐教学改革的深化,音乐课已逐渐从单一的唱歌型和知识能力型的模式中解脱出来,向审美型发展。如何通过考查来提高学生的音乐审美能力?关键是看教师能否利用灵活多样的方法让学生在比较中去分析,在分析中去认识和理解。音乐教学是表现情感的教学,音乐作品中蕴含着丰富的思想感情,任何一部作品或歌曲都有着它特定的思想内容和表现情绪。因此在歌曲考查时,教师要求学生始终将美贯穿在歌曲演唱之中,强调美的表现。怎样才能做到这点?这时应着重在歌曲音乐背景上给学生加以介绍,引导他们理解歌曲的音乐内涵,提高音乐审美能力。歌曲《青春舞曲》是一首欢快的歌曲,因旋律优美动听,易于上口,后成为深受学生喜爱的歌曲,流传较广。在考查此歌时,要求学生从词和曲的角度反复体会,然后加以诱导。歌词短小精悍,欢快的旋律,富有青春气息,学生在教师的帮助下很快投入情绪,然后在大家的鼓励下大胆地上台演唱。师生同时评议。1)音色美:能否按照正确发声方法来演唱歌曲。2)情绪美:能否根据歌曲的思想内容用心声来歌唱。3)表情美:能否用面部表情、动作,随着抑扬顿挫的旋律表现出来。评议的结果落实在“美”处,用美的标准来衡量、打分。这种考查很容易激发学生唱、听、议的积极性,对学生审美能力的提高起到很大作用。4认真科学的考查,有助于音乐人才的培养和挖掘由于学校的音乐知识学习大多是在集体练习中完成的,因此教师对每位学生的音乐学习情况不可能做到全面了解,这样就难免会忽视一些潜在的音乐人才。而全面的音乐考查,使他们个个展示在教师眼前,从而可以对他们进行培养,让他们在可能的情况下去发挥自己的才能。考查中,经常发现个别学生音色优美,音准及节奏感好,教师及时记下来,在以后的音乐教育中逐个加以培养。1)对嗓音好的学生,在声乐训练方面开小灶,用正确的发声方法加之表现能力的训练,创造条件让他们在课堂上或合唱队里领唱、独唱,在声乐合唱的海洋中锻炼、陶冶自己,随时作为优秀声乐人才,担当演出活动中的重要角色。2)手指条件及音高概念好的学生,努力和家长加强联系,鼓励学生学习乐器。一是通过练习,培养器乐演奏人才,开发学生思维及音乐反应;二是壮大学生器乐队伍,使更多的学生能在集体的训练中脱颖而出。考查是手段,目的是通过考查来全面了解学生,检查自己的平时教学情况,从而不断地完善教学技巧,提高音乐教学质量,为祖国培养更多更好的音乐人才。高职会计专业实践教学的现状及问题，一直受到会计教育界的关注。国内对会计专业实践教学的探讨已有一定的研究成果，但从我国会计环境与实践的发展，以及我国高职院校会计专业实践教学的具体运行等方面看，存在许多亟待解决的问题。但笔者认为，主要应从以下几个方面加以研究与实践。1.构建校企合作长效机制，实现共建、共管、双赢（1）按照会计实践教学的需要，将财务公司引入学校。一般要求该财务公司代理企业达到40家以上，只需要公司管理及会计师2人，余下的会计工作由学校教师及会计专业学生来承担。每半年可以安排4―5名教师顶岗实习，同时利用学生课余时间，可以安排40名学生（一个教学班）同时实习。这样，即解决了学校教师和在校学生的顶岗实习，也为企业节省房屋租金、水电费、办公设备、办公经费、人员工资。教师与学生以准员工的身份容入到日常会计工作中，自觉地接受企业规章制度的约束和管理。对于学生来说，实现企业会计师与学校教师共同指导与管理。（2）学校应与所属地区40多家各行各业企业建立校外学生实习基地。主要用于学生毕业顶岗实习。首先学生用两年时间，完成人才培养方案中所确定的不到两年半时间（第五学期一般安排10周教学任务）的教学任务。使学生有一年时间到企业进行毕业前的顶岗实习。学校就可以与企业协商签定学生准就业顶岗实习协议。将企业的某一个会计岗位工作交给学校的会计教师与实习学生（准员工）共同承担完成。学生实习的前半年，不给任何薪酬，实习的后半年由企业可以给适当的生活补助。这样，学校教师及学生就得到了到工业、商业服务等企业进行顶岗实习的机会，企业也节省了一个会计人员的工资、福利待遇、上交的五险一金等费用开支。由此使教师及学生的会计顶岗实习走向常态化、规范化。2.创新实践教学模式会计专业实践教学，要注重寻求与企业共赢点，建立了优势互补的资源共享机制。将财务、税务代理公司引入学院，建立校内生产性学生实习基地。该实习基地，即是该公司办公地点，又是会计专业教师及学生的工作实习场所。形成了“1―4―2―4”实践教学模式。一个平台：学校与财务公司双方合作，共同建立校内实习基地，形成了一个校企共建、共管、双赢的紧密型校内实践教学平台。四个岗位：引进的财务公司，一般至少设置会计主管、出纳会计、核算会计、纳税会计四个会计岗位。学生轮岗进行会计实际业务实习实训。双导师：学生实习实训由学校会计专业教师与企业会计师共同指导来完成。四个真实：学生实习实训依托引进的企业，在真实工作环境、真实业务流程、真实企业资料、真实会计岗位中完成。3.完善实践教学项目会计专业在校企深度合作下，遵循学生会计实践的认知规律，按照从简单到复杂、由单项到综合的实践过程，完善以下实习实训项目：3.1职业认知实习阶段。我们遵循学生会计实践的认知规律，设置了4个学习项目，需要30课时完成（1）组织学生参观1―2家现代化生产企业。（2）组织学生参观校内实训室及其毕业学生的实习作品。（3）安排一次由会计专业成功人士所做的专题报告。（4）组织学生到校内“跨专业”实训中心，进行为期一周专业模拟实习体验。从中体验到了企业会计工作氛围；了解会计工作流程和会计岗位设置及其岗位职责；感受企业真实的会计凭证、账簿和报表等会计档案资料；分享毕业学生的校内实习实训作品。使学生热爱会计专业，激发学生的学习兴趣。使学生知道自己既是一名大学生，又是一名会计职业人。3.2校内“仿真+真实”实习实训阶段（1）对于每门会计专业课程，都按照每门课程学生技能培养目标的要求，一改过去通常采用配套习题的课程实训方式，设计相应的实践教学训练项目。结合会计专业课程的学习，任课教师根据课程教学所设计的实训项目，组织学生完成单项能力训练，使学生熟悉某一会计工作任务操作的方式方法。例如：《纳税实务》课程，设计了9个实训项目。也就是9个主要税种纳税申报表的编制。（2）会计岗位基础实训、会计信息化基础实训、成本会计实训、商业企业实训等单项会计实习实训课程和企业会计岗位综合实训课程。都按照会计岗位要求设计必要的实习实训项目。例如：企业会计岗位综合实训。采用集中实训的方式，采取“手工会计、电算会计、ERP沙盘演练”三个实训项目，实行出纳会计、核算会计、报税会计、会计主管等会计岗位角色轮换，完成新建模拟公司一个季度财务会计工作。通过“分组轮岗，仿真实训”，使学生了解新建企业相关证照办理的程序及手续制度；熟悉企业会计工作流程；亲身体验企业会计不同角色（岗位）的实际工作，进一步强化手工会计、电算会计以及一般财务管理的实际操作技能。使学生具有企业会计岗位工作能力，为学生毕业顶岗实习奠定了基础。3.3毕业顶岗实习和毕业设计（1）毕业顶岗实习。通过建立稳定的校外实习基地，有效安排学生的顶岗实习，通过双导师制，实习企业与学校对实习学生实现共抓、共管。学生以准员工的身份参加企业会计顶岗实习，使学生直接接触企业的实际会计岗位工作，使学生得到企业实际会计岗位的锻炼以及劳动纪律、职业道德等方面教育，使学校课堂学习与企业会计岗位实际有机结合，为学生就业奠定了坚实的基础。（2）毕业设计。一改变过去让学生只是完成财务会计方面论文的单一模式。让学生结合毕业顶岗实习，进行企业主要会计报表的设计；在此基础上进行有关财务指标的计算；最后对所设计会计报表进行简要分析说明。从而提高学生分析问题、解决问题的能力。通过该实践教学的实施，使实践教学贯穿学生学习的整个过程；在与之相适应的实习实训环境中，采取手工会计处理能力训练和计算机环境下信息化处理能力训练“双轨”并行方式，使学生职业能力循序渐进的“递进”式发展；体现了全过程、全方位综合职业能力的训练，实现了学校的实践教学与岗位工作的相对接。4.重构实践教学内容4.1以工作过程为导向，构建以典型工作任务为载体的实践教学内容首先，以职业岗位从业要求为导向，结合企业会计工作实际，由专任教师与企业会计师共同参与的校企合作制定课程的知识、能力、素质目标，选取教学内容。其次，实践教学按照理论联系实际和工学结合思想进行设计，突出实践教学在人才培养工作中的作用，以典型工作任务为载体设计实践教学内容，体现教学过程的实践性、开放性和职业性。第三、将学生初次就业的主要会计岗位，作为实践教学的主要方向，并考虑学生未来的职业发展来科学、合理选取教学内容。从学生就业实际来看，学生初次就业的主要会计岗位一般是出纳会计、核算会计、报税会计三个岗位。按初次就业岗位要求，应以出纳会计、核算会计、报税会计等会计岗位的典型工作任务为载体，根据会计工作过程序化教学内容，构建会计专业工作过程系统化实践课程体系，将会计专业知识学习与会计专业能力培养统一到典型工作任务的学习与实习实训中，并按照人才培养的规律通过职业认知、校内“仿真+真实”实训、校外顶岗实习三个阶段的实践教学，完成从初学者到合格会计职业人的培养过程。4.2根据实践教学的需要，有计划地安排学生到合作企业进行会计业务学习（1）所有课程实训、单项实训、综合实训，凡是需要到校内实习基地（引进企业）进行实习完成的教学任务，在每一个学期初申报教学计划，由教务管理部门统一安排。例如：《纳税实务》课程的学习，涉及到主要实习内容，就是实际网上报税业务，学校要根据学生实习需要进行合理安排。使学生在校内实习基地完成企业各税的实际纳税申报工作。（2）利用学生课余时间，将学生分批分期安排到校内实习基地进行会计业务顶岗实习。每名学生承担一个企业一个月的会计工作任务。（3）学生毕业顶岗实习与毕业设计，除了学生自己签署学校同意的就业实习企业外，都安排在校外合作企业实习，使学生成为一名企业的准员工，从事实际会计岗位工作。药物临床试验机构资格认定及复核现场检查的准备11、用道德的示1药物临床试验机构资格认定、复核现场检查的准备(专业组部分)药物临床试验机构资格认定、2专业报告材料科室介绍专业特色、学术地位、科研成果等>PI简介(担任学术职务、GCP培训、论文等)学科梯队及培训情况病床数、门诊数、住院数管理制度、S0P目录近年参加的药物临床试验情况专业报告材料3专业硬件及资料受试者接待室资料柜制度、SOP、证书、论文、研究资料等抢救设备5重症监护病房、心电监护仪、呼吸机、抢救车等检查急救药品,确保无过期或批号不清的药,有急救药品目录交班本(详细登记药品的效期、批号)试验药物柜5专人管理、专柜带锁、专门记录(若有冰箱也应带锁)S有温、湿度计、药物发放登记本专业硬件及资料4申报专业的目的1.培养干部,学会临床科研基本技术,提高伦理水平及研究素质。2.参加国际多中心试验,提供国际交流机会及紧跟国际药物开发的最新进展3.获取科研经费、增加专业科室及个人收入。4.病人得到试用国际国内最新药物的机会。申报专业的目的5药物临床试验机构资格认定及复核现场检查的准备课件63.专业组设质控员(专职/兼职)定期监查受试者是否不违背入选/排除标准;是否签署知情同意书;是否每次随访及完成随访检查;CRF填写是否及时、准确、完整、真实,PI有无认真审核及签字;试验药物是否按方案应用。4.设专业组药物管理护士,负责试验药物的接收、分发、回收及管理并有相应记录。3.专业组设质控员(专职/兼职)定期监查受试者是75PI按伦理委员会意见修改方案、知情同意书。6.PI设计/参与设计试验方案、参加研究者会议、试验启动会;签署研究合同;参加中期分析会、数据管理会(盲态审核会);撰写/审阅小结表/总结报告7.PI负责试验资料及时、完整归档。5PI按伦理委员会意见修改方案、知情同意书。8药物临床试验机构资格认定及复核现场检查的准备课件9药物临床试验机构资格认定及复核现场检查的准备课件10专业可能涉及的问题日