第二章 医疗器械标准体系-医疗设备质量检测与校准

全国高等学校教材供生物医学工程专业（临床工程方向）用融合教材医疗设备质量检测与校准1主编：何文胜杨昭鹏副主编：刘文丽刘刚郭永新融合教材第二章 医疗器械标准体系2生物医学工程专业（临床工程方向）融合教材目录第一节

国际医疗器械标准体系第三节

医用电气设备安全通用标准第二节

国内医疗器械标准体系3第四节

国家计量标准体系1234融合教材第一节 国际医疗器械标准体系24生物医学工程专业（临床工程方向）融合教材重点难点※国际标准化组织（ISO、IEC）※国际标准化组织（ISO、IEC）的职能、组织结构、工作流程※美国医疗器械标准状况※欧盟医疗器械标准状况※日本医疗器械标准状况45生物医学工程专业（临床工程方向）融合教材一、国际标准化组织（ISO）（一）标准制定及管理现状ISO是世界上最大的非政府性标准化专门机构其制定标准的主要目的是服务全球贸易ISO负责制修订的医疗器械标准主要涉及无源医疗器械和体外诊断系统等技术领域ISO单独、或与IEC、IEEE、HL7联合制定与医疗器械相关的标准IEC只有单独或与ISO联合制定标准6生物医学工程专业（临床工程方向）融合教材ISO标准的分类基础标准类标准产品标准包括基本概念、原则和通用要求，适用于广泛领域中的产品、过程或服务的标准。基础标准有时称作横向标准。适用于几个或一族类似产品、过程或服务的安全和基本性能要求的标准（涉及到两个或多个技术委员会或分技术委员会，尽可能引用基础标准）。类标准有时称作半横向标准。一个技术委员会或分技术委员会范围内的包括一种特定的或一族产品、过程或服务的所有必要的安全和基本性能要求的标准（尽可能引用基础标准和类标准）。产品标准有时称作纵向标准。7一、国际标准化组织（ISO）生物医学工程专业（临床工程方向）融合教材一、国际标准化组织（ISO）3个技术委员会负责制定医疗器械领域涉及安全和基本性能的标准ISO:TC

194医疗器械生物学和临床评价ISO:TC

198保健产品的消毒ISO:TC

210医疗器械质量管理和通用要求8生物医学工程专业（临床工程方向）融合教材一、国际标准化组织（ISO）其他9个技术委员会及24个分技术委员会9ISOTC编号ISO名称（工作领域）发布的标准数ISO:TC

194医疗器械生物学和临床评价32ISO:TC

198保健产品的消毒52ISO:TC

210医疗器械质量管理和通用要求22ISO:TC

76医用和药用输液、输血和注射及血液加工器具65ISO:TC

84医用产品注射器械和医用导管29ISO:TC

106牙科170ISO:TC

121麻醉和呼吸设备89ISO:

TC150外科植入物142ISO:TC

157局部避孕和性传染预防屏障器械10ISO:TC

170外科器械6ISO:TC

172光学和光子学130ISO:TC

212临床实验室检测和体外诊断系统26基础通用领域专用领域生物医学工程专业（临床工程方向）融合教材100ISO组织机构TMB——技术管理委员会TC——技术委员会SC——分技术委员会负责组织建立TC以便为特定的行业和产业、或公众议题提供服务经TMB批准、对某领域的技术活动负责由母体TC负责组建，对它的具体部分或潜在的工作项目进行管理WG——工作组WG通常由TC或者SC来组建，完成特定的工作任务共有12个技术委员会、24个分技术委员会一、国际标准化组织（ISO）生物医学工程专业（临床工程方向）融合教材一、国际标准化组织（ISO）ISO标准框架体系体系构架全面严谨标准制定程序严谨而形式灵活11生物医学工程专业（临床工程方向）融合教材4个标准族二、国际电工委员会（IEC）（一）标准制定及管理现状IEC是世界上最早的国际性标准化机构其宗旨是促进电器、电子工程领域中标准化及有关方面问题的国际合作IEC主要负责医疗器械领域中有关医用电气设备等有源医疗器械技术领域的标准制修订工作。涉及医用电气设备安全的标准IEC

60601族涉及医用电气设备安全的标准ISO

80601族涉及体外诊断设备安全的IEC

61010族涉及连入网络的医疗器械风险管理的标准为IEC

80001族152生物医学工程专业（临床工程方向）融合教材二、国际电工委员会（IEC）（二）组织机构SMB——标准化管理局TC——技术委员会SC——分技术委员会负责管理IEC的标准工作，决策机构与ISO/TC类似与ISO/TC/SC类似WG——工作组与ISO/TC/WG类似153生物医学工程专业（临床工程方向）融合教材二、国际电工委员会（IEC）（二）组织机构我国目前转化和采纳的医用电气类标准主要由IEC的4个技术委员会制定其中以IEC:TC62为主要制定标准的技术委员会序号IEC

TC编号IEC名称（工作领域）分技委的数量/发布的标准数1IEC:TC

62医用电气设备4/2032IEC:TC

87超声波0/173IEC:TC

76光辐射安全和激光设备0/44IEC:TC

66测量、控制和实验室用电气设备的安全0/15ISO:TC

157局部避孕和性传染预防屏障器械106ISO:TC

170外科器械67ISO:TC

172光学和光子学1308ISO:TC

212临床实验室检测和体外诊断系统26154IEC涉及医疗器械的技术委员会的信息生物医学工程专业（临床工程方向）融合教材二、国际电工委员会（IEC）（三）IEC标准体系框架IEC

60601标准第一部分为通用安全要求以及与基本安全性能并列的标准第二部分为医用电气设备的专用安全标准第四部分是指导和解释第三部分目前尚未制定标准。155生物医学工程专业（临床工程方向）融合教材三、美国医疗器械标准管理现况（一）医疗器械标准制定及使用情况采用自愿参加编写、自愿采用的共识标准

采用“以官方发布的形式，认可由国家或国际公认的标准机构所制定的适宜标准的全部或部分内容”以确保标准的有效使用共识标准来自不同的标准制定组织，FDA鼓励各公司部分符合或完全符合上述标准标准使用均是自愿的，提交符合共识标准的声明156生物医学工程专业（临床工程方向）融合教材三、美国医疗器械标准管理现况（二）医疗器械标准制定机构包括国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）、美国材料试验协会（

ASTM）、美国国家标准学会（ANSI）、美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）、医疗器械促进协会（AAMI）与ANSI的合作、美国电气工业制造商协会（NEMA）、美国牙医学会（ADA）等25个标准制定组织。除共识标准以外，美国还有强制性能标准。这些标准可由FDA制定，也可以委托其他组织制定，或是对现有标准进行认可，确认为强制性标准。157生物医学工程专业（临床工程方向）融合教材三、美国医疗器械标准管理现况（三）美国医疗器械标准体系基本构架根据适用范围的标准分类水平标准：指适用于多种类别产品的通用标准垂直标准：指适用于某类或某个具体产品的专有标准其他：指没有按此分类的标准158生物医学工程专业（临床工程方向）融合教材四、欧盟医疗器械标准管理现况（一）医疗器械标准制定及使用情况欧洲医疗器械标准的实施是由医疗器械新方法指令、协调标准和合格评定构成。医疗器械新方法指令相当于技术法规，是产品的上市应达到的强制性要求协调标准则是规定符合新方法指令基本要求的技术规范和量化指标合格评定是直接或间接用来确定产品是否达到技术法规或标准相关要求的程序三者共同控制医疗器械的安全有效性产品评定合格后加贴CE标志,可在欧盟市场内自由流通159生物医学工程专业（临床工程方向）融合教材四、欧盟医疗器械标准管理现况（二）标准制定机构CEN：负责制定欧洲标准，实行合格评定制度，消除技术贸易壁垒在业务范围上，CEN管理除医用电气设备外的其他医疗器械领域的标准化工作CENELEC负责协调各成员国的电工电子标准，消除贸易中的技术障碍在业务范围上，CENELEC主管医用电气设备领域的标准化工作250生物医学工程专业（临床工程方向）融合教材欧盟医疗器械协调标准可分为八大类EN

ISO

10993生物学评价EN

868包装EN

ISO

13485质量体系EN

1041和EN

980标签&符号EN

60601医用电气安全四、欧盟医疗器械标准管理现况（三）医疗器械标准目录EN

ISO

14971风险分析

EN

ISO

14155临床调查EN

550和556灭菌251生物医学工程专业（临床工程方向）融合教材四、欧盟医疗器械标准管理现况（四）欧盟医疗器械标准体系构架特点法规的稳定性有利于保证市场的秩序，达到促进发展的目的协调标准的内容与制定方式的灵活性，使其可以迅速跟踪技术发展，技术要求与方法可以及时进行更新，保证了对市场的及时反映252生物医学工程专业（临床工程方向）融合教材五、日本医疗器械标准现况（一）医疗器械标准制定及使用情况政府主导型标准创立模式日本医疗器械JIS标准属于自愿性国家标准既可以是政府自行制定也可是政府委托专业团体制定

都要在产品上市前的注册审批阶段通过第三方认证，并通过医药品医疗器械综合机构这一行政独立法人对标准进行审查253生物医学工程专业（临床工程方向）融合教材五、日本医疗器械标准现况（二）医疗器械标准制定机构医疗器械产业层面的标准化制定由日本经济产业省负责

日本工业标准调查会（JISC）：审验并监管已生产的具有JIS标示的医疗器械项目或产品；制定、审查和认证医疗器械相关标准日本规格协会：民间团体。在标准制定中扮演着辅助和纠正作用

企业标准化机构：指企业内部参与制定标准的机构，其通过参与各类标准化活动反应企业诉求，影响乃至主导国家标准和行业标准制定中的规则制定，维护企业利益最大化254生物医学工程专业（临床工程方向）融合教材255五、日本医疗器械标准现况（三）医疗器械标准目录日本医疗器械标准数量信息标准类型数量一般医疗器械90项医用电子器械和设备66项一般手术器械和设备149项牙科器械和设备90项牙科材料84项医疗器械和设备81项安全工作81项康复器械和设备、其他医疗器械及环卫产品93项合计734项融合教材第二节 国内医疗器械标准体系26生物医学工程专业（临床工程方向）融合教材重点难点※医疗器械标准的含义※我国对于医疗器械标准的分类※我国标准管理体制和各部门职责※医用电气设备安全通用标准※医用电气设备安全专用及其他标准247生物医学工程专业（临床工程方向）融合教材一、基本概念标准：为了在一定范围内获得最佳秩序经协商一致制定并由公认机构批准共同使用的和重复使用的一种规范性文件标准的精神：宜以科学、技术和经验的综合成果为基础，以促进最佳的共同效益为目的258生物医学工程专业（临床工程方向）融合教材一、基本概念标准化（GB/T

20000.1-2002《标准化工作指南第1部分:标准化和相关活动的通用词汇》）：为在一定的范围内获得最佳秩序对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的条款的活动标准化活动的内容：主要包括编制、发布和实施标准的过程标准化的意义：改进产品、过程和服务的适用性促进贸易、交流以及技术合作259生物医学工程专业（临床工程方向）融合教材一、基本概念医疗器械标准的分类标准级别国家标准（GB）行业标准（YY）标准对象基础标准产品标准方法标准管理标准标准性质强制性标准推荐性标准截止到2016年9月5日

我国医疗器械现行有效的国家标准222项，行业标准1293项（强制性行业标准390项，推荐性行业标准903项）。医疗器械国家标准中基础通用标准75项，管理标准6项，方法标准65项，产品标准76项。

医疗器械行业标准中基础通用标准211项，管理标准28项，方法标准287项，产品标准767项。350生物医学工程专业（临床工程方向）融合教材一、基本概念我国的医疗器械标准编号351生物医学工程专业（临床工程方向）融合教材二、标准制修订程序医疗器械国家标准的制定对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门编制计划、组织草拟、统一审批、编号、发布。医疗器械行业标准的制定对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。医疗器械行业标准由国家食品药品监督管理局负责编制计划、组织草拟、统一审批、编号、发布，并报国务院标准化行政主管部门备案。352生物医学工程专业（临床工程方向）融合教材三、标准管理体制和职责统一管理与分工管理相结合国家标准化管理委员会国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心医疗器械专业标准化技术委员会353融合教材第三节 医用电气设备安全通用标准324生物医学工程专业（临床工程方向）融合教材有源医疗器械安全系列标准在国内对应IEC

TC62是全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10）SAC/TC10成立于1982年，主要承担了国内医用电气设备标准的制修订工作及国际标准的投票工作。SAC/TC10下属5个分技术委员会通用标准并列标准专用标准355生物医学工程专业（临床工程方向）融合教材GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》意义以预防或减少医疗器械的能量危害为主要目标的通用安全要求标准IEC60601-1和GB9706.1的发展史3561976年10月1988年2005年第一版IEC60601-1第二版IEC60601-1第三版IEC60601-1我国目前的采用情况生物医学工程专业（临床工程方向）融合教材GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》适用范围适用于医用电气设备的安全。不适用于体外诊断设备，有源植入医用装置的植入部分，医用气体管道系统。医用电气设备是指与某一专门供电网有不多于一个连接，对在医疗监督下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触，和（或）向患者传送或从患者获得能量，和（或）检测这些所传送或取得的能量的电气设备。注1：患者是指接受医学或牙科检查或治疗的生物（人或动物）。注2：供电网是指永久性安装的电源，它也可以用来对本标准范围外的设备供电。也包括在救护车上永久性安装的电池系统和类似的电池系统。357生物医学工程专业（临床工程方向）融合教材GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》一、概述二、环境条件三、对电击危险的防护四、对机械危险的防护五、对不需要的或过量的辐射的防护核心内容六、对易燃麻醉混合气点燃危险的防护七、超温和其他安全方面危险的防护八、工作数据的准确性和危险输出的防止九、不正常的运行和故障状态；环境试验十、结构要求358生物医学工程专业（临床工程方向）融合教材359新版IEC

60601-1标准和GB9706.1-2007标准的主要变化第3版IEC

60601-1标准GB9706.1-2007第1章第2章第3章第4章第5章第6章第7章第8章第9章第10章第11章第12章第13章第14章第15章第16章第17章第1章附录L第2章第3章第4章第5章第6章第三篇第四篇第五篇第七篇第八篇第九篇，第52章无（对应IEC60601-1-4）第十篇无（对应IEC60601-1-1）第36章生物医学工程专业（临床工程方向）融合教材医用电气设备安全并列及专用标准（一）《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》（GB9706.15标准）适用范围适用于医用电气系统的安全。规定了为保护患者、操作者及环境所必需提供的安全要求。不适用于同时工作的医用电气设备。医用电气系统是指多台设备的组合，其中至少有一台为医用电气设备，并通过功能连接或使用可移式多孔插座互连。注1：当设备与系统连接时，医用电气设备应被认为包括在系统内。注2：可移式多孔插座是指有两个或两个以上插孔的插座，打算与软电线或电线相连或组成一体，与网电源连接时，可以方便地从一处移到另一处。其可作为独立部分或医用、非医用设备的组

成部分。450生物医学工程专业（临床工程方向）融合教材医用电气设备安全并列及专用标准（二）《医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统》（YY/T

0708标准）适用范围适用于带有可编程电子子系统（PESS）的医用电气设备和医用电气系统[可编程医用电气系统（PEMS）]的安全性。核心内容本标准规定了可编程医用电气系统设计过程中的要求，作为降低和管理风险目的的安全要求指南。451生物医学工程专业（临床工程方向）融合教材医用电气设备安全并列及专用标准（三）《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》（YY

0709标准）适用范围规定了医用电气设备和医用电气系统中报警系统和报警信号的要求。它为报警系统的应用也提供了指导。核心内容本标准规定了医用电气设备和医用电气系统中报警系统的基本安全和基本性能要求和测试要求，并提供他们的应用指南。452生物医学工程专业（临床工程方向）融合教材医用电气设备安全并列及专用标准（四）YY0505《医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》实施情况2012年12月17日国家食品药品监督管理局正式批准发布了新版标准YY

0505-2012并印发了《YY

0505-2012医疗器械行业标准实施工作方案》（食药监办械【2012】149号），以保证YY0505-2012的平稳实施。适用范围适用于医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容性。包括根据医用电气系统定义的医用电气系统中使用的信息技术设备的电磁兼容性。不适用于植入式医用电气设备的电磁兼容性。453生物医学工程专业（临床工程方向）融合教材医用电气设备安全并列及专用标准（四）YY0505《医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》通用要求医用电气设备和系统在正常状态下不应发射可能影响无线电业务、其它设备或其它设备和系统基本性能的电磁骚扰的要求医用电气设备和系统在正常状态下的基本性能对电磁骚扰应有符合要求的抗扰度在通用要求基础上，YY0505-2012还对设备或设备部件的外部标记、使用说明书、技术说明书做出了规定。454生物医学工程专业（临床工程方向）融合教材医用电气设备安全并列及专用标准（四）YY0505《医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医用电气设备的电磁兼容测试内容455生物医学工程专业（临床工程方向）融合教材456符合性原则医用电气设备安全并列及专用标准（四）YY0505《医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》在36.202规定的试验条件下，设备或系统应能够提供基本性能并保持安全性，不允许下列与基本性能和安全性有关的性能降低：项目编号123456试验状况器件故障可编程参数的改变工厂默认值的复位（制造商的预置值）运行模式的改变虚假报警任何预期运行的终止或中断，即使伴有报警7任何非预期运行的产生，包括非预期或非受控的动作，即使伴有报警显示数值的误差大到足以影响诊断和治疗会干扰诊断、治疗或监护的波形噪声会干扰诊断、治疗或监护的图像伪影或失真891011自动诊断或治疗设备和系统在进行诊断或治疗时失败，即使伴随报警*对于多功能的设备和系统，该准则适用于每种功能、参数和通道生物医学工程专业（临床工程方向）融合教材457医用电气设备安全并列及专用标准（五）其他相关标准通用要求《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》（GB4793.1-2007标准）《医用电器环境要求及试验方法》（GB/T14710-2009标准）医疗器械生物学评价系列标准（GB/T

16886系列标准）融合教材第四节

国家计量标准体系44588张辉清华大学生物医学工程系生物医学工程专业（临床工程方向）融合教材国家计量标准体系计量的概念与发展计量法律法规体系计量单位计量器具计量检定和校准量值传递与溯源测量误差和测量不确定度459生物医学工程专业（临床工程方向）融合教材计量的概念计量是关于测量的科学，包括涉及测量理论和实用的各个方面，不论其不确定度如何，也不论其用于什么测量技术领域。计量是实现单位统一、保障量值准确可靠的活动，计量的目的是确保测量结果准确。准确性、一致性、溯源性和法制性是计量最重要的4个特征。计量分为科学计量、工程计量和法制计量3类，分别代表计量的基础、应用和政府起主导作用的社会事业3个方面。50生物医学工程专业（临床工程方向）融合教材计量的发展简史原始阶段原始阶段以经验和权力为主，大多利用人、动物或自然物作为计量基准。经典阶段一个以宏观现象与人工实物为科学基础的阶段。标志是

1875年签订的《米制公约》。现代阶段以量子理论为基础，由宏观实物基准过渡到微观量子基准。51生物医学工程专业（临床工程方向）融合教材计量单位电流52热力学温度物质的量发光强度长度时间质量生物