中药检验报告书书写格式规范概要

药品检验报告书写细则实施标准中药〔中药材、饮片、提取物、中成药〕药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定， 是具有法律效力的技术文件，要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清楚，格式标准。国家药品监视治理局2023912日组织制定的《药品检验所试验室质量治理标准〔试行〕》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”对药品检验报告书检验工程的编排与格式的要求如下：表头之下的首行，横向列出“检验项『、“标准规定”和“检验结果”三个栏目。［性状［鉴别［检查、［浸出物卜［特征图谱或指纹图谱］与［含量测定］式如下：检验工程检验工程标准规疋检验结果符合规定 不符合规定依据《药品检验所试验室质量治理标准〔试行〕》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”以及《国家药品工作手册〔第三版〕》的内容，对于药品检验报告书的书写总体原则如下：检验工程项：依据药典或法定质量标准工程填写。标准规定项：依据质量标准内容书写，如不易用数字或简洁的语言精准表达的，此项可写“应符合规定”。检验结果项：具体数值型的，填写具体数值，如不符合规定，应在不易用数字或简洁的语言精准表达的，此项可写“符合规定/不符合规定”。［性状］、［鉴别］、［检查］、 ［浸出物卜［特征图谱或指纹图谱］、［含量测定］具体填写原则如下：一、［性状］依据《中国药典》2023年版一部凡例工程与要求，性状项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。〔一〕外观外观是对药品的色泽和外表观感的规定，制剂应描述供试品的颜色和外形。具体规定如下：1•标准规定项：依据质量标准内容书写。2.况描述，

检验结果项：依据实际情不合格的，应先写出与标准规定不符合之处，再加写“不符合规定”。3. 标准中的嗅、味和引湿性〔或风化性〕等，一般可不予记录，但遇特别时，应具体描述检验工程 标准规定特征

符合规定具标准规定的性状特征

检验结果不符合规定具体描述药材/饮片 本品应为xxx〔标准规定性状特征〕xxx剂，应中成药 规定性状特征〕xxx〔标准

xx〔标准规定性状特征〕xxxxx特征〕.xx〔标准规定

为…〔〕，中药提取物

规定性状特征〕

性状特征〕〔二〕物理常数物理常数是检定药品质量的重要指标，其测定结果不仅对该药品具有鉴别意义，也反映了该药品的纯杂程度，因而数值范围的规定必需明确并切合实际， 不要用“约”字。在“标准规定”下，按质量标准内容书写。在“检验结果”下，写实测数值。不合格的应在数据之后加写“不符合规定”。检验工程检验工程标准规定检验结果熔点139~142°C189~192C,熔融时符合规定140~141C190~192C,熔融时不符合规定C熔融时同时分解，同时分解 同时分解 不符合规定相对密度

1.235~1.25521C应为标示黏度的350~500mm2/s50mPa・s

1.24522C100%435mm2/s48mPa-s

1.231，不符合规定20C，不符合规定72%540mm2/s疋比旋度-223~-229°-227°-235折光率1.448~1.4501.4481.444,不符合规定吸取系数309~329320335,不符合规定酸值、碱值300~330〔或不大于315〔或1.0〕 295(或2.0),不符1.5〕合规定碘值126~1405.0P1212130151，不符合规定皂化值188~195192182,不符合规定羟值65~807262,不符合规定过氧化值0.100.12，不符合规定二、［鉴别］鉴别试验是指用理化方法或生物学方法验证是否可检出标准规定的现象、成分或相应特征的检验工程。常由一组试验组成。应将质量标准中鉴别项下的试验序号 检验结果检验工程检验结果检验工程标准规定符合规定不符合规定不呈正反响，不符合规疋取本品少量，加清水调和，涂〔牛黄〕：取本品少量，加清水调和，涂于指甲上，能将指甲染成黄色。将指甲染成黄色，不符如阅历鉴别、显微特征、化学反响鉴别、薄层色谱鉴别、高效液相色谱鉴别、紫外光谱鉴别、红外光谱鉴别等。书写原则如下：1•〔不符合规定〕”。2.假设鉴别试验承受分光光度法或薄层色谱法，在“标准规定”下按质量标准内容，用简洁的文字书写； “检验结果”以下出具体数据，或写“应检出与 XXX比照品〔或XXX比照药材〕相应的斑点 ”或“未检出与XXX比照品〔或XXX比照药材〕相应的斑点〔不符合规定〕鉴别，如仅主斑点全都，可表示为“可检出与XXX比照药材相应的主斑点。〔1〕化学反响应呈正反响呈正反响应具标准规定的特征具标准规定的特征〔2〕阅历鉴别的主要特征。例合规定显微鉴别

应具标准规定的显微特征

具标准规定的显微特征不符合规定的，列出标 本品….〔列出不符合的准规定的主要特征。

主要特征〕，不符合规定应检出与XXX比照品〔或XXX比照药材〕相应的斑点应检出与XXX比照品和

可检出与XXX比照品〔或XXX比照药材〕相应的斑点应检出与XXX比照品

未检出与XXX比照品〔或XXX比照药材〕相应的斑点，不符合规定XXX薄层色谱

XXX比照药材相应的斑占八、、

和XXX比照药材相应的斑点

XXX比照药材相应的斑点，不符合规定应检出与XXX比照药材 未检出与XXX比照药材可检出与XXX比照药

材相应的X个斑点

相应的X个斑点，不符合规定应检出与XXX比照药材 可应检出与XXX比照 未应检出与XXX比照药一样颜色的〔荧光〕主斑占八、、应在xxxnm波特长应有取大吸取

药材一样颜色的〔荧光〕主斑点大吸取

斑点，不符合规定大吸取，不符合规定紫外光谱 0.41〔或尢最大吸取或261nm0.44 2nm〕,0.42~0.46不符合规定红外光谱

应与比照的图谱(光谱XXX

与光谱集XXX图全都

与光谱集XXX图不全都，不符合规定与比照品的图谱不一应与比照品的图谱全都 与比照品的图谱全都致，不符合规定液相色谱

应检出与XXX比照品保留时间一样的色谱峰。

可检出与XXX比照品

未检出与XXX比照品保存时间一样的色谱峰，不符合规定气相色谱

应检出与XXX比照品保留时间一样的色谱峰。

可检出与XXX比照品

未检出与XXX比照品保存时间一样的色谱峰，不符合规定聚合酶链式切酶长度多态性方法

凝胶电泳图谱中，供试品在与比照药材凝胶电泳图谱相应的位置上，XXX〜XXXbp单一(或X)DNA带。凝胶电泳图谱中，供试品在与比照药材凝胶电泳图谱相应的位置上，XXX〜XXXbp

凝胶电泳图谱中，供试品在与比照药材凝胶电泳图谱相应的位置上，XXX〜XXXbp一(或X)DNA带。凝胶电泳图谱中，供试品在与比照药材凝胶电泳图谱相应的位置上，XXX〜XXXbp

XXX〜XXXbp单一(或X)DNA带。不符合规定XXX〜XXXbp

两条DNA条带，不符合别

带。供试品的X-射线粉末衍射图谱应与比照图谱全都

条带。 规定与比照图谱不全都，不与比照图谱全都符合规定三、［检查］检查项下规定的各项系指药品或在加工、 生产和贮藏过性与纯度要求四个方面。在检验报告书的书写原则如下：pH值、水份、枯燥失重、炽灼残渣或相对密度：假设质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定”下写出。在“检验结果”下写实测数值(但炽灼残渣小于0.1%时，写“符合规定”)；实测数值超出规定范围时，写“不符合规定”。

应在数值之后加有关物质、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、铵盐、氯化物、碘化物、澄明度、澄清度、溶液颜色、酸碱度、易炭化物、重量差异、崩解时限、含量均匀度、不溶性微粒、热原、特别毒性、降压物质、过敏试验或据，数据不符合标准规定时，应在数据之后加写“不符合规定”。如仅字表达中不得夹入数学符号，如“不得过”不能写成“w”。溶出度〔或释放度〕度〔Q〕xx%”或“不得低于标示含量的”。检验合格的，在“检验结果”下写“符合规定”；如不合格，应列出具体测定数据，并加写“不符合规定”。检验结果检验工程标准规定检验结果检验工程标准规定合格不合格杂质〔中药材或饮2%1%4%,不符合规定片〕叶20%30%15%，不符合规定本品出芽率不得出芽率85%90%75%。不符合规定pH4.0~6.04.56.9,不符合规定枯燥失重应不得过2.0%1.2%2.5水分2.1%2.0%2.2%，不符合规定炽灼残渣0.1%0.1〔0.1%〕0.2%，不符合规定总灰分10.09.0%12.0%，不符合规定酸不溶性灰分2.01.2%2.5酸碱度、酸度、碱4.0~6.04.56.9,不符合规定度

溶液的颜色

色液比较,应不得

符合规定

比黄色6号标准比色液更深〔〕;更深，或应呈无色定22溶液的澄清度符合规定比较，应不得更浓浓，不符合规定具体描述支、瓶数及可见异物应符合规定符合规定现象，不符合规定砷盐应不得过百万分之二符合规定不符合规定不挥发物xxmgxxmgyymg，不符合规定应不得过百万分重金属符合规定不符合规定之二十氯化物符合规定不符合规定硫酸盐符合规定不符合规定硫化物应不得过0.0004%符合规定不符合规定游离磷酸盐符合规定不符合规定铁应符合规定符合规定不符合规定2mg/kg重金属及有害元素 铅不得过百万分之 注:检测值咼于方法 6mg/kg，不符合规定五〔5mg/kg〕 检出限，低于限量要求，符合规定未检出〔检出限镉不得过千万分之三〔0.3mg/kg〕

0.03mg/kg〕检测值低于方法检出限，符合规定

0.4mg/kg,不符合规疋v1mg/kg砷不得过百万分之二〔2mg/kg〕

注:检测值咼于方法检出定

3mg/kg,不符合规定0.3mg/kg,不符合规

疋0.1mg/kg二〔0.2mg/kg〕 注:检测值咼于限度要求，不符合规定铜不得过百万分之二十〔20mg/kg〕不得过千万分之二

18mg/kg 22mg/kg,不符合规定0.1mg/kg 0.3mg/kg,不符合规定有机氯农药残留量 〔0.2mg/kg〕不得过千万分之二

未检出〔检出限0.01mg/kg〕

0.3mg/kg，不符合规定(0.2mg/kg)五氯硝基苯〔PCNB〕不得过千万分之一

〔0.1mg/kg〕B1不5Q/kg黄曲霉毒素 素B1、B2、G1、G2的总量不10pg/kg

未检出〔检出限0.5pg/kg〕未检出〔检出限0.5pg/kg〕

6^/kg，不符合规定12pg/kg，不符合规定甲醇量 应不得过0.01% 符合规定

规定乙醇量 应不得过x.x% x.x% y.y%，不符合规定苯不得过x.x%x.x%

A结果大于疋量限时，的小数点位数全都；在残留溶剂 烷〕不得过x.x%甲醇不得过x.x%

报告为小于

0.3%，不符合规定xxxx%C报告为未检出”重量差异应符合规定符合规定不符合规定装量差异应符合规定符合规定不符合规定装量差异〔注射用无菌粉末〕应符合规定符合规定不符合规定xxml

符合规定

y.yml不符合规定

y.yml,平均装量不少于标示装量〔的x%〕每支〔瓶〕装量不少

符合规定

平均装量少于标示装量〔x%〕，不符合规定n〔瓶于标示装量〔的装量x%〕平均装量不少于

符合规定 示装量〔的X%〕,不符合规定平均装量少于标示标示装量〔的x〕于标示装量〔的x%〕

符合规定符合规定

装量〔x%〕，不符合规定装量少于标示装量〔x%〕,应符合规定符合规定不符合规定不符合规定yy%yy%yy%yy%yy%复验时：限度为标yy%yy%yy%yy%yy%取低装里 符合规定XX

yyyy%，不符合规疋溶出度

XXXX酸液中的吸光度酸液中的释放量

符合规定符合规定符合规定

yy%yy%yy%yy%yyyy%，不符合规疋yy%yy%yy%yy%yy%yy%yy%yy%yy%yy%yyyy%，不符合规疋0.42,不符合规定yy%yy%yy%yy%不得过标示量的XX%释放度〔肠溶片〕 盐酸溶液中不得

符合规定 yy%yy%，不符合规疋照实描述，不符合规有裂缝或崩解等现象缓冲液中限度为XX

符合规定符合规定

疋yy%yy%yy%yy%，不符合规定2小时释放量为标 符合规定 yy%yy%yy%释放度〔缓释片〕 示量的xx%~yy% yy%yy%yy%，不xx~yy%xx~

符合规定符合规定

符合规定yy%yy%yy%yyyyyy%，不符合规定yy%yy%yy%yyyyyy%，不yy%符合规定膨胀度4.04.73.2,不符合规定总氮量2.0%~3.0%2.7%3.3%，不符合规定含氟量2.0%~3.0%2.7%3.3%，不符合规定与比照液比较不比比照液更深，不符易碳化物符合规定得更深合规定n〔粒、丸〕超过崩解时限，融变时xxxxxx限，溶散时限部崩解〔溶散〕疋金属性异物应符合规定符合规定不符合规定溶化性应符合规定符合规定不符合规定每片、粒或每1g消XX〔0.1制酸力 xxml yymi，不符合规定mol/L〕不得少于xxml发泡量 应符合规定 符合规定 不符合规定含量均匀度

A+1.80S<15.0

10.2

A+S=16.2，不符合规定一次检验合格A+1.80S〉15.019.8一次检验不合格A+S<15.0A+1.45S<15.013.214.117.6,不符合规定复验AV15.012.6AV15.012.612.6%〔荧光强有关物质〔薄层色谱〕

〔更强〕杂质斑点不得多

不符合规定不符合规定0.5%

0.3〔报最大杂质的数〕

0.6〔不符合规定〕有关物质 各杂质总和不得 0.8% 1.7%,不符合规定〔咼效液相色谱〕 过1.0%各杂质总和不得1.5%

0.9%

2.1%，不符合规定xxx不得过1.5% 1.1% 2.0%，不符合规定平均分子量为平均分子量

1000~7000的应为标示量的90.0%~110.0%,平均分子量为7000以80.0%~120.0%1ml10ym以上的微粒不得2525ym以上的微粒不得

101.0%92.5%151

112.0%,不符合规定75.5%,不符合规定557不溶性微粒 过3粒每个容器中含10叩以上的微粒不得过6000粒，含25

同上 同上剂、凝胶剂〕

600不得检出大于180ym的粒子

符合规定

检出n180ym的粒子，不符合规定粒度〔眼用制剂〕

大于50^m 勺粒子290不能通过一号筛

符合规定

50卩山的粒子n个,且检出n粒大于90粒度僦粒剂〕 与能通过五号筛的总和不得过15%通过七号筛的粉粒度〔散剂〕 末重量应不低于95%XX〔每每瓶总揿〔吸、喷〕瓶标示总揿、吸、次喷次〕

10% 17%，不符合规定98% 90%,不符合规定yyyyyy符合规定yy〕泄漏率每揿、吸、喷主药

应符合规定80%~120%应为每揿、吸、喷

不符合规定565563%60%，不符合规定主药含量标示量含量xx%~yy%雾滴〔粒〕分布 喷主药含量标示XX%

XX% yy〔不符合规定〕XX% yy%，不符合规定喷射速率 XX克/秒 XX克/秒 yy克/秒〔不符合规定)喷出总量

85%

符合规定

78%73%69%70%,不符合规定排空率沉降体积比

90%应不低于0.90物碱以乌头碱

96%1.10

78%，不符合规定0.80,不符合规定乌头碱33 45 限量检杳 (C H NO 乌头碱33 45 量计，不得过

0.035% 0.055%，不符合规定土大黄苷

应不得显长期的亮紫 显长期的亮紫色荧光，、【/ 符合规定Zr.-H-?色荧光游离胆红素 过0.70应不得检出与xxx比照品相应的色

0.87xxx

不符合规定0.55,不符合规定检出与xxx比照品相应违法添加化学药

谱峰及相应的质

品相应的色谱峰及相应的质谱特征特征，不符合规定谱特征注射 蛋白质 应符合规定 符合规定 不符合规定剂有关物草酸盐应符合规定符合规定不符合规定质检钾离子应符合规定符合规定不符合规定查鞣质应符合规定符合规定不符合规定树脂应符合规定符合规定不符合规定过敏反响特别毒性应符合规定应符合规定符合规定符合规定不符合规定不符合规定溶