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文档简介

临床试验结题审文件结题申请递交文件清单编号文件名份数备注AB1递交信有PI签名和日期21必备2我院结题报告表，或包含有我院结题报告表同等内容的表格形式也可递交。21必备，加盖申办方公*早3分中心小结报表/GCP质控终表加盖GCP办公章11如有，请提供4项目总结报表11如有，请提供5其他21如有，请提供*人为纸质版文件，B为与A同步的电子版文件项目类别口药物口医疗器械口叮口医疗新技术项目名称项目类型口药物口器械口医疗新技术口叮我院主要研究者申办者/项目来源方案版本号及日期（试验过程中的所有版本）知情同意书版本号日期（试验过程中的所有版本）伦理审查函文件编号及审查日期汇总受试者信息合同研究总例数例已入组例数例完成观察例数例提前退出例数例严重不良事件例数例结题审查申请表研究情况研究开始日期:最后一例受试者出组日期:存在与试验干预相关的、非预期的严重不良事件：是口否口严重不良事件或方案中规定必须报告的重要医学事件已经及时报告：是口否□不适用口方案中规定严重的偏离方案已经及时报告：是口否口不适用口研究中存在影响受试者权益的问题：否口是口一请说明*其它研究者签字日期说明*:“请说明”另形成附件一并提交结题审查工作表项目类别口药物口医疗器械口叮口医疗新技术项目名称申办者/项目来源我院主要研究者审查要点1、最近一次年度跟踪审查至今，发生了严重不良事件、可疑且非预期的不良反应、偏离方案事件等影响受试者安全和权益的事件是口否口不适用口2、严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告是口否口不适用口3、与研究干预相关的、非预期的严重不良事件影响研究的风险与受益是口否口不适用口4、研究风险超过预期是口否口不适用口5、研究中存在影响受试者权益的问题是口否口不适用口6、有必要采取进一步保护受试者的措施是口否口不适用口7、是否存在重大方案违背的情况是口否口不适用口审查意见及结论同意结题口不同意结题□需要采取进一步保护受试者的措施口其他：如与研究相关损害的受试者尚未康复，医疗费用和补偿仍存在纠纷，后续未有安排。伦理委员会XXX伦理委员会审查委

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