洗瓶机质量风险评估管理报告

洗瓶机质量风险评估管理报告【最新资料，WORD文档，可编辑修改】洗瓶机质量风险评估1、简介XXXX全自动超声波洗瓶机为XXX有限公司创造，用于对注射用XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX分装用西林瓶的清洗，该设备安装在制剂车间洗烘间，设计最大能力为XXX瓶/分钟，合用于2ml西林瓶的清洗。该设备使用纯化水和注射用水为清洗介质，清洗后使用压缩空气吹掉大部份残留水，然后在层流保护下进入连续去热原灭菌烘箱。2、目的降低和控制由于西林瓶带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。为洗瓶机验证活动提供风险分析参考依据。3、范围合用于药品生产过程中的洗瓶操作风险评估。4、引用资料《药品生产质量管理规范》（2022版）《质量风险管理标准管理规程》5、风险管理小组成员及其职责分工序号人员部门职务职责1质量负责人管理组组长1）提供风险管理所需的资源；2）批准风险管理计划；3）批准风险管理报告。2质量部经理组员1）负责对参预风险管理人员的资格认可;2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）参预风险分析和评价；风险发生的失败模RP项目风险可能导致的后果转动设备的主动和设备运行不畅，易打滑、被动链轮之间的链条过松或者过紧。各电器元件、接线松动脱落，各零部脱。设备不能正常安装使用,备易浮现故障。设备的安件安装紧固不良。装、调试设备与地面间的缝隙不密封或者不利于易积尘，滋生微生物。清洁操作。高温管道无安全保影响人员的人身彻底。护措施。无紧急停机按钮,无法应急操作，影响产品质程度概率知性SPD222212221212211严重发生可预松设或者位置不便于应急量，对产品造成损失电控开关控制功能设备无法正常操作，易发生不符合要求。 安全事故。安装的过滤器规格水、气不符合要求，影响产错误或者过滤器浮现品质量使用的润滑剂不符影响产品质量、影响设备使合要求、设备不润用寿命。滑。设备未进行初始清洁、消毒。设备的污染环境。初始清洁、消毒不彻底。4仪表、衡器序项目号文件与人员4仪表、衡器序项目号文件与人员5培训I6 生产运行仪器仪表、衡器规格不符合生产使用要求，未校验或者不在校验期内。风险发生的失败模式无操作指导文件；操作人员未经有效培训I。设备未定期维护保养。设备维护保养不全面。触控面板功能失影响设备运行参数的检查，不能正常判断是否操作正常。风险可能导致的后果设备操作失当，浮现操作事故。缩短设备使用寿命；影响正常生产。各种参数不能调整，设备不3221严重发生可预RP程度概率知性SPD2223221313(能正常运转，产品质量无法效。保证。设备不能正常投入使用。3设备不能正常投入使用。31设备不能正常投入使用。41污染产品。41积水引起微生物滋生。41严重发生风险可能导致的后果程度概率2 (1 NN，可预 RP知性 G进瓶缓冲转盘与翻转轨道及拨轮间不能顺利通过样瓶，其过渡不通畅。出瓶轨道至烘箱通道不通畅。出瓶处至烘臬通道百级层流不符合要求。未能将水排尽序 风险发生的失败模项目号 式脏水回流至洗瓶机超声波功率偏离西林瓶未彻底浸入超声波水中。6生产运行西林瓶位置错误。设备运转不平稳;有漏油现象；有异常噪音。数据储存、调用、造成污染411功率太小，西林瓶不洁净；功率太大，西林瓶损毁。422操作损失，西林瓶损毁。431西林瓶不洁净422设备不能正常投入使用。312生产数据丢失，无可追溯222性。转化及其可读性失常。设备进行大修验证状态发生偏移,品质量影响产3 2 3 12洗瓶机风险」空制实施计划表SOK-ZL-003-01L m口卜划开始时计划完成时击红a设有9项目「采购具体指力，箱验收。" 向 贡任人间 间设畜・安装、调石:国装确认。12仪表、衡器仪表、衡器校正。制定设备操作、维护、保文件与人4 养SOP；对相关人员进行员培训培训并有记录批准意见：风险管理组"甘期73落实跟踪风险控制实施计划记录S0R-ZL-004-014)审核风险管理报告。3质量部QA组员1)协助并监督实施洗瓶过程风险管理活动；2)参预洗瓶过程质量风险分析和评价。4质量部QC组员1)全面参预实施洗瓶过程风险管理活动；2)参预洗瓶过程质量风险分析和评价。5生产部组员1)协助实施洗瓶过程风险管理活动。2)参预洗瓶过程质量风险分析和评价6动力部组员1)协助实施洗瓶过程风险管理活动。2)参预洗瓶过程质量风险分析和评价6、质量风险管理流程执行公司制定的《质量风险管理规程》。7、风险因素标准的评定风险评估方法：遵循FMEA技术(失效模式效果分析)。失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级:严重性(S)风险系数风险可能导致的结果关键4直接影响产品质量要素或者工艺与质量数据的可靠性、完整性或京跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。高3直接影响产品质量要素或者工艺与质量数据的可靠性、完整性或用跟踪性。此风险可导致产品召回或者退回；不符合GMP原则，可有引起检查或者审计中产生偏差中2尽管不存在对产品或者数据的相关影响，但仍间接影响产品质量厚素或者工艺与质量数据的可靠性、完整性或者可跟踪性；此风险日造成资源的浪费。低1尽管此类风险不对产品或者数据产生最终影响，但对产品质量要4或者工艺与质量数据的可靠性、完整性或者可跟踪性仍产生较小房测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级:可能性(P)风险系数风险可能导致的结果极高4极易发生高3偶尔发生监督员:序号风险项目完成情况责任人日期1设备采购完成设备采购、URS规程制定2开箱验收完成开箱检查和资料附件的确认。3设备安装、调试完成对设备的安装、调试规程制定。4仪表、衡器完成对仪器、衡器校正的确认工作。5文件与人员培训完成人员培训。6设备运行完成设备维护计划XXXXXXX有限公司采取控制措施后风险再评估表S0R-ZL-005-01项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率可预知性DRPN值措施确11设备采购设备性能不符合设计和生产使用要求，不符合GMP要求。设备不能正常使用4218已建立设备采规程，设备用(URS)管理班2开箱验收设备送货到场后，设备型号不符合，设备损坏，设备及其配件、文件资料不齐。设备不能正常安装使用，设备资料不齐影响设备的日常使用及培训管理。4218已建立设备开管理规程。与药品直接接触的设备材质不符合GMP要求。影响产品质量。4214进行设备开箱确认，取得供材质证明。3设备的安装、调试设备安装环境不符合要求。缩短设备使用寿命。污染产品。4214进行安装确认设备安装环境室等级、温湿线等。安装定位不合适。影响日常使用和设备的维修。2214由实际操作员作，留有足够操作距离及维间。电力供应无接地。漏电，造成人员伤害。1212有电工在场，力供应有效接认。电力、压缩空气、水系统等配套设施的连接安装不良；供应的电力、压缩空气压力、水系统等与设备铭牌不符。设备不能正常使用。3,216检查电力安装路图。检查压水系统连接正测电力、压缩水系统的供应备铭牌的要求项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率可预知性DRPN值措施确认转动设备的主动和被动链轮之间的链条过松或者过紧。设备运行不畅，易打滑、松脱。2,228已制定管理规求对设备进行查、维护设备的安装、调试各电器元件、接线松动脱落，各零部件安装紧固不良。设备不能正常安装使用，设备易浮现故障。2124已制定管理规求对设备定期行电器元件、零部件紧固度确认。3设备与地面间的缝隙不密封或者不利于清洁操作。易积尘，滋生微生物。2214设备安装固定查设备与地面性或者规定清洁度U 高温管道无安全保护措施。影响人员的人身彻底。2124已制定标志管程，高温管道告标志，并安措施无紧急停机按钮，或者彳立置不便于应急操作无法应急操作，影响产品质量，对产品造成损失2112J1—1o需确认设备有机按钮，并方操作电控开关控制功能不符合要求。设备无法正常操作，易发生安全事故。2124设备安装确认主电源开关、关情况。安装的过滤器规格错误或者过滤器浮现破损水、气不符合要求，影响产品质量32212进行过滤器的行确认。使用的润滑剂不符合要求、设备不润滑。影响产品质量、影响设备使用寿命。3126检查润滑剂的否符合要求；检查设备的润和润滑记录项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率D可预知性RPN值措施确认3设备的安装、调试设备未进行初始清洁、消毒。设备的初始清洁、消毒不彻底。污染环境。2228进行设备的初洁、消毒确认清洁效果及清毒记录。4仪表、衡器仪器仪表、衡器规格不符合生产使用要求，未校验或者不在校验期内影响设备运行参数的检查，不能。正常判断是否操3,2212检查所有的仪表、衡器的规符合生产使用作正常。是否有校验标校验期内。5文件与人员培训无操作指导文件；操作人员未经有效培训。设备操作失当，浮现操作事故。2228由熟悉设备的订设备操作文进行有效培训设备未定期维护保养。设备维护保养不全面。缩短设备使用寿命；影响正常生产。32212制定设备维护SOP,对相关人培训并检查培录。6生产触控面板功能失效。各种参数不能调整，设备不能正常运转，产品质量无法保证。3139试运转时检查板能否正常运否有效控制设运行进瓶缓冲转盘与翻转轨道及拨轮间不能顺利通过样瓶，其过渡不通畅。设备不能正常投入使用。3126确认重新进行装调试并无障出瓶轨道至烘箱通道不通畅。设备不能正常投入使用。4114确认重新进行装调试并无障出瓶处至烘臬通道百级层流不符合要求。污染产品。4114确认有相应的告并处于合格项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度s发生概率可预知性DRPN值措施确认6生产运行未能将水排尽积水引起微生物滋生。4128确认重新进行装调试并无障脏水回流至洗瓶机造成污染4114确认重新进行装调试并无障超声波功率偏离功率太小，西林瓶不洁净；功率太大，西林瓶损毁。42216使用控制系统备。西林瓶未彻底浸入超声波水中。操作损失，西林瓶损毁。43112使用控制系统备西林瓶位置错误。西林瓶不洁净42216使用控制系统备设备运转不平稳；有漏油现象；有异常噪音。设备不能正常投入使用。3126进行设备空机定性的确认。健储存、调用、转化及其可读性失常。生产数据丢失，无可追溯性。2228及时对数据进保存。设备进行大修验证状态发生偏32318重新进行设备移，影响产品质量□2 很少2注孑£;风险造成1 发生E「能性极低q的可能性f?▽力口下.1-Lt白1一可测，f-AB,/zXjfe(D)以iiii±inu i或rf刑/Ke,险系数匕口J1J日匕I-JL7人二人夕u 1：风险可能导致的结果+JE _Lrt工/I 桥1低E4 小存T3 通过用匕能够检［则到专a期性控制可左守误的机制测到错误2 通过A自动才Z用于每批的喟空制装置到位，『规手动控制或者分析可检测到错误检测错误（例：警报）或者错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）8.风险级别评判标准风险优先系数（RPN）计算公式RPN二SPD二严重性⑸X可能性⑻X可测性（D）8.2风险评价标准风险优先系数RPN风险水平风险优先系数RPN风险水平描述RPN>16或者严重程度二4RPN>16或者严重程度二4高风险水平佥测艮大E风

见程此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应中于确认已采用控制措施且持续执行。由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPNW-s;些风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或者）降彳8WRPNW16 中等风险水平险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是土或者技术措施，但均应经过验证。RPNW7 低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。XXXXXXXXXXXXXX有限公司S0R-ZL-001-01质量风险评估表（一）S0R-ZL-001-01风险项目为n 洗瓶机属量风险评估-FX-2022-008称1,风1险管理小组和苴它洛源等:求1.1\1,风1险管理小组和苴它洛源等:求1.1\4险管理d、组月:管理,人员 部门职务职责1质量负:人荒管理组势长1）提供风陵管理所需的货源；L2）批准风险管理计划；3）批准风险管理报告。 1）负责对参预风险管理人员的资格认可；组员2经理质量部QA组员2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）参预风险分析和评价；4）审核风险管理报告。1）协助并监督实施洗瓶过程风险管理活动；2）参预洗瓶过程质量风险分析和评价。文件责彳E姓空职位文件责彳E姓空职位签名日期编写计划开始时间― 乙）岁二丁兀饪/贝丁火・丁口 评价。51）协助实施洗瓶过程风险管理活生产部 组员2）参预洗瓶过程质量风险分析和评价61）协助实施洗瓶过程风险管理活动力部 组员 2）0参预洗瓶过程质量风险分析和评价1.2其它资沙《药品生产《质量风惊遵求质量管理规范:管理标准管理,（2022版）热程》2、计划质量部〃口口 理活动;计划结束时间审核批准3、质量风险评，古编号：质士置风险评在褊号颁发人/日期XXXXXXXXX有限公司质量风险评估表（二）S0R-ZL-001-风险项目至01称二、风险评4洗瓶机质与与控制量风险评估 风险编号 FX-2022-0081、风险的分1.1使用的1析及评估亍法和工具:失败模式效果分析（FMEA）o1.2风险评气2、实施计划.i及将采用供口附件2《控制措施见见附件1《洗瓶机质量风险评估表》。洗瓶机质量风险控制实施计划表》。3、实施情况见附件3《落实跟踪风险控制实施计划记录》。三、风险控」制执行完毕）目的风险再评估厂的质量■风险［4、批准和建四、是否关E