医疗器械标准分类与解读课件

医疗器械标准分类与解读（精选）56、死去何所道，托体同山阿。57、春秋多佳日，登高赋新诗。58、种豆南山下，草盛豆苗稀。晨兴理荒秽，带月荷锄归。道狭草木长，夕露沾我衣。衣沾不足惜，但使愿无违。59、相见无杂言，但道桑麻长。60、迢迢新秋夕，亭亭月将圆。医疗器械标准分类与解读（精选）医疗器械标准分类与解读（精选）56、死去何所道，托体同山阿。57、春秋多佳日，登高赋新诗。58、种豆南山下，草盛豆苗稀。晨兴理荒秽，带月荷锄归。道狭草木长，夕露沾我衣。衣沾不足惜，但使愿无违。59、相见无杂言，但道桑麻长。60、迢迢新秋夕，亭亭月将圆。医疗器械标准的分类与解读江苏省食品药品监督管理局侍苏华杨建省乐春林2005年9月10/17/2020第一章标准和标准的分类第一节标准与标准化什么是标准?标准是对一定范围内的重复性事物和概念所做的同规定。GB/T20000.1-2002《标准化工作指南第一部分:标准化和相关活动的通用词汇》对标准给出的定义是为了在一定的范围内获得最佳秩序,经协商一致制定并由公认机构批准,共同使用的和重复使用的一种规范性文件。注:标准宜以科学、技术和经验的综合成果为基础,以促进最佳的共同效益为目的。10/17/2020人体解剖学是医学课程中一门极为重要的基础性学科。本门学科的教学任务在于讲授人体各系统器官的结构形态和运转关系，为后期各类医学课程奠定知识基础。但是受传统教学的影响，在引进多媒体信息技术教学手段时出现了许多问题，影响学科教学质量的提升。一、多媒体信息技术在应用过程中的问题1.?^度依赖多媒体教学。课堂教学是教师与学生进行知识和情感互动交流的平台。但是由于多媒体技术对视听感官的冲击，解剖教学课堂出现了一种“多媒体依赖症”。有的教师片面追求“大信息”“大屏幕”“大课堂”，把教师引导、学生主体放在脑后。教师变成播音员、放映员，学生成为“看客”“记录员”，学生参与率降低，学生的思维没有得到有效激发和锻炼，课堂效益没有得到有效提升。同时，部分教师完全依赖课件，导致教师的创造性得不到延续。2.课件制作质量出现偏差。有的教师使用网络下载的现成课件，生搬硬套地进行课堂教学，忽视了学情，课件没有起到促进教学的作用；有的教师只是将教材内容复制到课件中，学生毫无兴趣，教学毫无起色；有的教师忽略了课件的辅助作用，用绚丽的画面、时尚的音乐等元素刺激学生感官，让学生无所适从。这样的课件制作没有起到促进教学的作用。3.学生学习主体地位不明确。人体解剖学教学一直以来以讲授法为主，教师占据了主体地位，学生参与率不高，尤其是学生的自主学习意识得不到培养。因此，利用多媒体技术进行教学，更需要充分落实学生的主体地位，创造学生充分展示自我的平台。但是由于部分教师依赖多媒体手段，整堂课只展示课件，讲解甚少、板书寥寥，学生只能听课记录，无法进行师生互动，教学效果不好。4.教师教学风格无法彰显。在传统的人体解剖学教学中，教师可以根据自己的教学经验和业务水平自主建构教学模式，能够自主讲解自由发挥，彰显个人教学风格和教学特色，对学生有着极强的感染教育作用，其中肢体语言和人文语言作用巨大。但是使用多媒体以后，不少教师使用几乎相同的课件，按图索骥，毫无创新，教学也失去了个性风采，教师个人业务的魅力无法得到较好的展示。二、多媒体信息技术在教学过程中的应用策略1.准确认识多媒体教学的角色定位。多媒体技术融入人体解剖学教学中，能给课堂带来巨大的变革，让原本枯燥乏味的教学变得直观形象、精彩纷呈，但是这改变不了多媒体技术的辅助地位和服务功能，传统的教学方法依然是主要手段之一。因此，在使用多媒体技术时必须基于这个角色定位实施教学。首先，需要搞清楚教学内容的知识体系；其次，需要注意课件的辅助作用，绝不可以用单一的课件代替教学的整体；再次，课件的使用需要立足学生发展。这样才会充分发挥多媒体信息技术的辅助效果，让课堂变得丰富多彩、鲜活灵动。2.切实加强教师的专业发展。高校需要重视教师专业化发展，提升教师的教学基本功，要让每一个从业者都成为信息技术的行家里手。高职院校的教师结构呈现年轻化的趋势，他们对信息化技术并不陌生，但是需要强化教学手段和教学内容的融合培训，需要引导教师在研究教学内容的基础上，自己动手制作各种课件和视频资料，丰富教学资源，进而提升教师自身的综合素质和业务能力，使其以积极的态度和过硬的基本功应对教学变革。3.努力提升课件制作与研发能力。课件制作和教材研发是实施多媒体信息技术教学的重要环节。首先，必须进行教材的二度研发，根据教材内容结合学生实际研发制作各种可行的教学课件和音视频材料；其次，需要研究课件的实用性和可行性。课件制作需要做到重点明确、提示清晰，要尽量控制文字讲解，切不可变成教材的翻版；再次，课件制作要符合学生的发展规律。教师在制作课件时，要注意色彩协调、对比温和、音效适度、线条简朴。4.认真落实学生主体地位。使用多媒体信息技术应该发挥学生学习的主观能动性，让学生成为学习的主人，使之积极参与并主动学习。因此，教师要利用课件引导学生进行互动，增加交流沟通和小组合作的机会，激发学生思考和探究的热情，继而培养学生从医的综合素养。目前脱产置换研修农村初中骨干体育教师培训还存在很多问题，培训内容很丰富，效果不明显，主要是因为培训内容丰富而培训时间短，课时量不足导致培训流于形式。培训中理论指导过多，实践、实训内容有所欠缺，理论与实践有机结合难度大，不能很好地满足学员专业发展的需要。1培训需求分析方面有的培训机构在接受培训委托之后并没有对教师的培训需求做深入的分析，而是基于任务要求自上而下的确定课程，或者让授课教师自行确定讲课内容。2培训课程设计方面在教师培训实践中，培训需求分析也应该成为教师培训课程设计的重要依据。我们必须有意识地克服为分析而分析、培训课程设计与培训需求相脱节的现象。有培训需求分析作为基础的培训课程应该目标更具体，更具有针对性。然而我们的培训课程设计往往存在多方面的不足需要改进。（1）课程目标缺乏职业生成性。国培计划（初中体育）总目标中指出帮助县域内农村初中有发展潜力的中青年体育骨干教师加深职业理解和学生发展认识更新教育理念，拓展专业知识，熟练掌握体育教学方法与技能，提高教学与研究综合素质和能力，成为县域内推动初中体育健康教育可持续发展的中青年带头人。由于专业素质发展的理念缺乏深入思考，对教师继续教育缺乏长远、通盘，整体的考虑，更多地从提高职业适应性的角度拓宽和加深知识面，只注重系统化、结构性和理论性专业知识的传授，对创新素质的全面培养重视不够；重视对教师获取知识与技能的培养，忽视对教师人格、情感、意志的发展和升华；过多注重教师个人需求，忽视社会需求和学科体系的内在诉求，导致课程目标缺乏职业生成性，教师学习热情低落，学习效果不佳，甚至走向反向效果。（2）课程结构失调。很多学员在培训中学到了新知识和方法同时他们的需求也在一定程度上得到了满足，但当回到原有学校尝试时，又必然面对一个问题：每所学校甚至每一次课堂授课均有独特之处，这就让教师觉得培训中所学的过于抽象、理论化和不切合实际教育的现实差距太远，这又会让教师对专业的理解感到困惑。因此，当前的在职培训对教师的实际教学能力作用并不明显，不利于学员的培养和学员专业能力的提高，究其原因在培训中理论知识与实践的融合程度不够所导致学员无法适应教学环境的改变。培训不仅要有学科领域的课程目标，还应设有不同层次教师培训的课程目标，才能体现不同层次教师的实际需要和差异。课程结构的失调现象主要体现在四个方面：一是重学科专业课程轻教育专业课程，学科本位主义倾向突出；二是重理论课程轻实践课程，活动性课程、实践性课程重视不够，比倒失当，分科课程有余，综合课程、跨学科课程不足，学科理论知识多，实践环节少，理论和实践在培训过程中明显地成为“两张皮”；三是重必修课程轻选修课程，必修课程过多，选修课程不足，造成选修课缺失或选修范围过于狭窄，导致不能满足不同层次教师多样性和个性化的需求，影响教师的自主发展；四是重国家课程、轻地方课程、学校课程，课程内容脱离教师的实际需求。（3）课程评价缺乏科学性。课程评价是依据课程的实施可能性、有效性及其教育价值，做出价值判断的证据的收集与提供的过程，它包含两个方面，一是对教育过程的计划与组织的判断，二是对学生成绩（学生的学习成果）的判断。笔者在培训的参与中发现培训课程的评价较传统，缺乏开放性、动态性、灵活性。评价内容过多注重学科知识的掌握，忽视了对实践能力、创新能力、情感态度等综合能力的评定；从而不能很好地发挥课程评价的真正功能。课程评价可以对课程的合理性做出价值判断，给课程决策者提供信息反馈，以便课程执行者在课程实施的过程中做出适当的控制与调试。课程评价是课程实施的重要环节，完善培训课程评价，使课程设计者利用课程评价更有效地获取信息，在课程设计、课程实施的过程中做出科学的决策。（4）课程设计忽略培训教师主体性与参与性。由于参加培训学员的教龄不同，学历差异、地域文化不同、授课教师对于文本课程的设计很难把握，由此课程设计往往缺乏针对性。人的主体性的发挥是需要主体意识和主体能力的共同作用，而主体意识起着根本性、决定性的作用，因为意识是行动的先导。在培训中很多学员没有学习的主动性、积极性，其主要原因在于授课教师和学员的交流互动忽视了学员自身经验和主体学习能力。授课教师的课程设计考虑不够周全，忽略了学员对课程的参与权，影响了课程向学员的转化效果。有部分参加培训的教师有很多的教学经验，也有很好的教学技巧，可是他们的地位却从来是非主体的，如果从课程运作的角度审视培训的课程现状，我们就会发现一个非常奇怪的现象，教师的权利呈现出一种复杂的扭合状态：教师是课程实施中的绝对权威，但在课程决策、课程设计与课程评价中却处于奴仆地位。在这里，规则是先定的，内容是固化的，知识学习成了最终的目的，人的发展退居其次。课程被狭化为教材，主体的人异变为被动的受体。（5）课程实施缺乏规范性。有的授课教师上课不够认真，为了取悦学员而完成授课任务，有的授课就是个人人生传奇的讲解，学员逃课、迟到、早退现象严重。课堂上学员经常讲小话，有时课堂下的声音高于教师声音缺乏课程秩序。在培训中授课教师的课程权力十分有限，一位老师说“教师除了课堂上的权力以外，没有其他任何权力”，这虽然不能完全说明在培训中授课教师课程权力的现状，但可以揭示教师在课程权力上的欠缺，究其根源，授课教师和学员未能参与并行使其课程权力，课程秩序缺失。造成不能保证课程培训的有效性，致使培训效能培训低下，进而影响了学员专业学习。医疗器械标准分类与解读（精选）56、死去何所道，托体同山阿。1医疗器械标准的分类与解读江苏省食品药品监督管理局侍苏华杨建省乐春林2005年9月10/17/2020医疗器械标准的分类与解读2第一章标准和标准的分类第一节标准与标准化什么是标准?标准是对一定范围内的重复性事物和概念所做的同规定。GB/T20000.1-2002《标准化工作指南第一部分:标准化和相关活动的通用词汇》对标准给出的定义是为了在一定的范围内获得最佳秩序,经协商一致制定并由公认机构批准,共同使用的和重复使用的一种规范性文件。注:标准宜以科学、技术和经验的综合成果为基础,以促进最佳的共同效益为目的。10/17/2020第一章标准和标准的分类3什么是标准化?标准化是指制定、发布和实施标准的一些列活动过程。◆GB/T200001-2002中标准化定义是为在一定范围内获得最佳秩序,对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。注1:上述活动主要包括编制、发布及实施标准的过程。注2:标准化的主要作用在于为了其预期目的改进产品过程或服务的适用性,防止贸易壁垒,并促进技术合作10/17/2020什么是标准化?4标准的实施监督对标准实施的监督可分为四种形式:执法监督;2行业管理、行业协会对标准实施进行检查3工厂内部审核、检查;4媒介、社会组织、用户对标准实施情况的社会监督。10/17/2020标准的实施监督5医疗器械标准分类与解读课件6第二节标准的分类为了不同的目的,可以从各种不同的角度,对标准进行不同的分类。目前,人们常用的分类方法有3种:1.层次分类法2.对象分类法3.约力分类法10/17/2020第二节标准的分类7层次分类法为按照标准化层级和标准作用的有效范围,可以将标准划分为不同层次和级别的标准。分为国际标准、区域标准、国家标准、行业标准、地方标准和企业标准10/17/2020层次分类法81.国际标准由国际标准化组织(IS0)或国际标准组织通过并发布的标准称为国际标准。10/17/20201.国际标准9*y:IS013485:2003MedicaldevicesQualitymanagementsystemsRequirementsforregulatorypurposes287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求IS013485:20031DIEC60601-1:2003Medicalelectricalequirement-Part1:GeneralrequirementsforsafetyGB9706.1-1995医设备第一部分:安全通用要求IEC601-1:1988,1DT)idt或DT等同采用mod或MOD—修改采用10172020neq或NEQ—非等效*y:IS013485:2003Medicaldev102.区域标准由区域标准化组织或区域标准组织通过并发布的标准称为区域标准。如欧洲标准化委员会(CEN)发布的欧洲标准(EN)。如:EN4600110/17/20202.区域标准11医疗器械标准分类与解读课件12医疗器械标准分类与解读课件13医疗器械标准分类与解读课件14医疗器械标准分类与解读课件15医疗器械标准分类与解读课件16医疗器械标准分类与解读课件17医疗器械标准分类与解读课件18医疗器械标准分类与解读课件19医疗器械标准分类与解读课件20医疗器械标准分类与解读课件21医疗器械标准分类与解读课件22医疗器械标准分类与解读课件23医疗器械标准分类与解读课件24医疗器械标准分类与解读课件25医疗器械标准分类与解读课件26医疗器械标准分类与解读课件27医疗器械标准分类与解读课件28医疗器械标准分类与解读课件29医疗器械标准分类与解读课件30医疗器械标准分类与解读课件31医疗器械标准分类与解读课件32医疗器械标准分类与解读课件33医疗器械标准分类与解读课件34医疗器械标准分类与解读课件35医疗器械标准分类与解读课件36医疗器械标准分类与解读课件37医疗器械标准分类与解读课件38医疗器械标准分类与解读课件39医疗器械标准分类与解读课件40医疗器械标准分类与解读课件41医疗器械标准分类与解读课件42医疗器械标准分类与解读课件43医疗器械标准分类与解读课件44医疗器械标准分类与解读课件45医疗器械标准分类与解读课件46医疗器械标准分类与解读课件47医疗器械标准分类与解读课件48医疗器械标准分类与解读课件4