2023-2025年中国生物制药行业市场及竞争发展趋势研究报告

2024-2025年中国生物制药行业市场及竞争发展趋势研究报告（二零一二年十二月）

2024-2025年中国生物制药行业市场及竞争进展趋势讨论报告

决策精品报告洞悉行业变化

专业˙权威˙平价˙优质

报告名目

第一章生物制药行业讨论方法、意义(5)

第一节生物制药行业讨论报告简介(5)

其次节生物制药行业讨论原则与方法(5)

一、讨论原则(5)

二、讨论方法(6)

其次章市场调研：2024年中国生物制药行业进展现状、特征、阶段讨论(8)

第一节生物制药概述(8)

其次节我国生物制药行业进展概况(8)

一、行业管理状况(8)

二、扶持产业进展的主要政策(8)

三、国内药品德业监管体制(10)

四、国外药品德业监管体制(15)

五、行业技术特点和技术水平(18)

六、行业特有的经营模式(20)

七、行业周期性、季节性、区域性特点(20)

八、上下游行业进展状况对行业的影响(20)

第三节2024-2024年中国生物制药行业进展状况分析(21)

一、生物医药行业市场现状(21)

二、全球生物医药产业进展现状(22)

三、中国生物医药产业进展综述(23)

四、生物医药行业市场规模(26)

五、2024年中国生物制药市场政策现状(30)

六、2024年生物医药行业进展动态(36)

七、生物医药行业获得资本青睐(38)

第四节2024-2024年我国生物制药行业竞争格局分析(39)

一、生物制药行业竞争格局(39)

二、2024年至今全球生物医药领域并购状况分析(43)

第五节2024-2025年我国生物制药行业进展前景及趋势猜测(46)

一、将来世界经济主导产业(46)

二、中国生物医药进展重点方向(48)

三、中国生物医药产业进展趋势(49)

四、中国生物医药产业趋势猜测(50)

第三章进展形势：我国宏观环境进展新形势分析(52)

第一节生物制药行业政策环境分析(52)

一、十年医改回顾(52)

二、将来医改关键方向与核心思路(56)

三、支付压力长存，倒逼医保结构优化(61)

四、医药行业政策变革促产业变革(67)

五、医药行业三大领域改革深度分析(67)

（一）审评审批改革大迈进领衔医药改革(67)

（二）国家试点城市带量选购长期将转变市场竞争模式(74)

（三）集采政策影响深远重构医药产业链条(75)

其次节“4+7”对医药行业的10大影响与4大趋势预判(100)

一、短期影响(100)

（一）诞生新的价格发觉和形成机制(100)

（二）中选价格将成为剂型合并归类的价格天花板(101)

（三）医保支付标准及医保支付价将浮出水面(101)

二、长期影响(102)

（一）最低价唯一中标的规章将激励企业主动降价抢市场(102)

（二）国产仿制药质量与价格与美国双接轨，国产仿制药价格雪崩(102)

（三）外企原研过期专利药将消失“全都性评价悬崖”，市场快速萎缩(103)

（四）首仿获得1年独占期，红利滚滚而来(104)

（五）将来5-10年将是国产仿制药的黄金期(105)

（六）厘清仿制药产业3条出路，仿制药行业大洗牌，淘汰赛打响了(105)

（七）产品迭代加速，医药市场重构，创新药的天花板打破，危与机共存(106)

三、理性看待“4+7”带量选购(108)

第三节生物制药行业经济环境分析(110)

一、2024年国际经济形势分析及猜测(110)

二、2024年国内经济形势分析及猜测(115)

三、中国经济将来进展趋势及前景展望(119)

第四节生物制药行业社会环境分析(120)

一、人口结构和人口红利的变化(120)

二、收入安排的变化(124)

三、品位/生活风格、生活方式的转变(125)

四、消费习惯的变化(126)

五、中国人口大迁移趋势(127)

第五节生物制药行业技术研发环境分析(129)

一、我国创新药基础讨论(129)

二、药品监管与法规(130)

（一）新药相关监管法规的变革(131)

（二）仿制药相关监管法规的变革(132)

（三）药品的爱护政策(133)

三、我国创新药市场支持(135)

（一）国家医保名目(135)

（二）药品价格(136)

（三）新药重大专项(139)

四、药品转让技术的政策变化(139)

（一）新药技术转让注册申报的条件(140)

（二）药品生产技术转让注册申报的条件(140)

（三）《药品技术转让注册管理规定》（部分）(140)

第四章2024-2025年生物制药行业市场及竞争进展趋势(146)

第一节2024-2025年生物制药行业市场竞争进展趋势(146)

一、医药行业的竞争特性(146)

二、市场竞争趋势猜测(147)

三、生物制药市场的竞争格局猜测(147)

四、行业重组竞争趋势(148)

五、市场竞争形式趋势(153)

六、市场将进入战略竞争阶段(155)

其次节2024-2025年生物制药行业市场及竞争不同领域进展趋势(156)

一、创新竞争趋势(156)

（一）研发实力三大变化(156)

（二）创新三大挑战(158)

二、人才资源竞争趋势(159)

三、高新科技工艺的竞争(160)

四、生物制药企业的管理竞争趋势(160)

五、企业品牌竞争趋势(160)

六、生物制药产品服务竞争(161)

七、现代化经营理念竞争趋势(161)

八、渠道竞争趋势(161)

九、资讯竞争趋势(162)

第五章盛世华研总结(163)

第一节企业失败的缘由及提高胜率的策略(163)

一、企业失败的缘由(163)

二、提高胜率的策略(164)

其次节盛世华研独创五大决策讨论体系(165)

一、基于“产业”的讨论与决策体系(165)

二、基于“周期”的讨论与决策体系(165)

三、基于“人性”的讨论与决策体系(165)

四、基于“变化”的讨论与决策体系(166)

五、基于“趋势”的讨论与决策体系(166)

六、小结(166)

第三节致读者：商业自是有胜算(167)

第一章生物制药行业讨论方法、意义

第一节生物制药行业讨论报告简介

企业要想在瞬息万变的市场竞争环境中立于不败之地，更好的生存与进展，就必需尽可能全面精确     地了解与本行业有关的信息，从而做出最科学有效的决策。行业讨论是揭示行业进展的重要工具，通过深度的行业讨论报告，准时了解行业动态与将来进展趋势，对企业的经营、进展与壮大，起着越来越重要而关键的作用。

本生物制药行业讨论报告在大量周密的市场调研基础上，依据中国国家统计局、国家海关总署、相关行业协会、国内外相关报刊杂志的基础信息以及专业讨论单位等公布和供应的大量数据，综合采纳桌面讨论法、行业访谈讨论法、市场调查讨论法、历史资料讨论法、数理统计法、归纳与演绎法、比较讨论法等多种讨论方法，结合盛世华研监测数据及学问体系，对我国生物制药业进展现状进行具体的阐述和深化的分析，并重点分析了生物制药行业市场及竞争进展趋势。为生物制药行业企业经营者及投资该领域的投资者供应重要的决策参考依据，为企业将来进展战略、投资布局等供应可参考的路径与方向。

相信通过本报告对生物制药行业全面深化的讨论和梳理，您对行业的了解和把控将上升到一个新的高度，这将为您经营管理、战略部署、胜利投资供应有力的决策参考价值，也为您抢占市场先机供应有力的保证。

与此同时，报告中还具有丰富的理论基础、讨论体系、学问体系、决策体系以及方法论等丰富内容，让您在了解行业的同时，也把握讨论的方法和技巧。

其次节生物制药行业讨论原则与方法

一、讨论原则

1、真实原则

只有真实的信息资料才能做出正确的推断，真实是讨论分析的第一要素，因此我们在做讨论中，需要辩证的去对待信息，需要大致推断信息来源的牢靠性与真实性，尤其是对于过多的二手信息，我们需要筛选和确认其信息的真实性。

2、全面原则

行业讨论需要坚持全面原则，所谓的全面指信息搜集的全面性、分析过程与方法的全面性、思索的内容的全面性等等，只有做到全面思索与分析才能做出有价值的结论。

3、客观原则

能够客观与精确     的描述行业进展的过去、现在与将来并不易，但做讨论需要谨记讨论的客观是基础，是能够为投资者做决策的前提条件。

4、规律原则

条理与规律清楚是行业讨论的灵魂，没有规律的讨论最多只能说是一堆资料的堆砌，毫无价值。只有在大的规律框架下，供应客观真实全面的观点支撑，才算是一个好的行业讨论报告。

5、思辨原则

行业讨论要在各种可能性中选择将来必定性的结果，且在不断被验证中，是一个很有挑战的工作，行业讨论的成果要经得起推敲。世界是可知的，全部结果，都是人的行为产生的，数据也是结果，要把人的讨论，特殊顺着产业从下游向上游规律挨次。

二、讨论方法

本生物制药行业讨论报告综合采纳历史资料讨论法、调查讨论法、归纳与演绎法、比较讨论法、倒推法和穷举法、数理统计法等多种讨论方法，结合盛世华研监测数据及学问体系，对生物制药行业进行深化讨论。

本报告主要讨论方法有：

1、历史资料讨论法

历史资料讨论法是通过对已有资料的深化讨论，查找事实和一般规律，然后依据这些信息去描述、分析和解释过去的过程，同时揭示当前的状况，并依照这种一般规律对将来进行猜测。这种方法的优点是省时、省力并节约费用；缺点是只能被动地囿于现有资料，不能主动地去提出问题并解决问题。只要是追溯事物进展轨迹，探究进展轨迹中某些规律性的东西，就不行避开地需要采纳历史资料讨论法。各个行业都在不断地进展，假如从一个行业的进展历程来熟悉它，更有助于较为全面深刻地熟悉和理解该行业，并把握它的进展脉搏。

2、调查讨论法

调查讨论法是一项特别古老的讨论技术，也是科学讨论中一个常用的方法，在描述性、解释性和探究性的讨论中都可以运用调查讨论的方法。它一般通过抽样调查、实地调研、深度访谈等形式，通过对调查对象的问卷调查、访查、访谈获得资讯，并对此进行讨论。调查讨论是收集第一手资料用以描述一个难以直接观看的群体的最佳方法。当然，也可以利用他人收集的调查数据进行分析，即所谓的二手资料分析方法，这样可以节省费用。这种方法的优点是可以获得最新的资料和信息，并且讨论者可以主动提出问题并获得解释，适合对一些相对简单的问题进行讨论时采纳。缺点是这种方法的胜利与否取决于讨论者和访问者的技巧和阅历。

3、归纳与演绎法

归纳法是从个别动身以达到一般性，从一系列特定的观看中发觉一种模式，在肯定程度上代表全部给定大事的秩序。值得留意的是，这种模式的发觉并不能解释为什么这个模式会存在。演绎法是从一般到个别，从规律或者理论上预期的模式到观看检验预期的模式是否的确存在。演绎法是先推论后观看，归纳法则是从观看开头。

在演绎法中，讨论的角度就是用阅历去检验每一个推论，看看哪一个在现实(讨论)中言之有理，从而获得理论的验证。而在归纳法中，讨论的角度则是通过阅历和观看试图得到某种模式或理论。由此可见，规律完整性和阅历实证性两者都不行或缺。一方面只有规律并不够;另一方面，只有阅历观看和资料搜集也不能供应理论或解释。

4、比较讨论方法。每个行业、每个公司都有人的行为产生，没有普适的法则套用，通过比较讨论方法，发觉差别、解释差别过程中对已经发生的现象合理的解释。同时讨论影响结果的因素和作用机制，探寻哪些因素在发生变化，从而实现对将来的猜测。

5、倒推法和穷举法结合。首先假设有N种可能的结果，假设A结果发生，倒退A结果发生会有哪些具备条件，假如目前条件不具备，即可排解A结果。通过不断筛选，得出最大可能性的推断。同时，正推穷尽法和二叉树三叉树结合，与倒推法协作。

其次章市场调研：2024年中国生物制药行业进展现状、特征、阶段讨论

第一节生物制药概述

在中国生物医药产业被看成朝阳产业，其进展势头迅猛。随着新产品研发经费支出的快速稳定增长，2000-2024年我国生物制药行业大中型企业新产品产销规模呈较快增长趋势。目前我国重点进展的生物制品包括基因工程药物、开发活性蛋白与多肽类药物、中草药及其有效生物活性成分的提取、发酵生产、开发各种疫苗、单抗及酶诊断和治疗试剂、开发靶向药物。这几类药品市场需求旺盛，也带动的产业的快速进展。

其次节我国生物制药行业进展概况

一、行业管理状况

医药行业是我国国民经济的重要组成部分，包括医药工业和医药商业两大类。医药工业又可分为化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药制造、生物药品制造、卫生材料及医药用品制造、制药机械制造和医疗仪器设备及器械制造八大子行业。健友股份属于生物药品制造行业。

二、扶持产业进展的主要政策

生物制药行业的进展受到我国各方面政策的支持，详细如下表所示：

三、国内药品德业监管体制

国内行业监管体制的详细状况如下表所示：

由于事关广阔人民群众的身体健康，药品的生产、流通和使用等环节均受到政府有关部门的严格监管。国家食品药品监督管理局为行业主管部门，对药品的讨论、生产、流通和使用进行全过程监督管理，各省、自治区和直辖市人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

制药行业需根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》及相关医药法律法规的规定进行生产经营，行业主要管理制度包括：

（1）药品的生产许可制度

《中华人民共和国药品管理法》第七条规定：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

（2）药品的生产质量管理制度

《中华人民共和国药品管理法》第九条规定：药品生产企业必需根据国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门根据规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证。对认证合格的，发给GMP认证证书。只有持有认证证书的企业才能进行认证范围内的药品生产。

2024年2月，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2024年修订）》（简称“新版GMP”）。自2024年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP的要求。现有药品生产企业赐予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。对于血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的药品生产企业（车间），应在2024年12月31日前达到新版GMP规范要求，否则上述规定期限后不得连续生产药品。

（3）药品注册管理制度

①《药品注册管理方法》

依据《药品管理法》、CFDA《药品注册管理方法》，药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请，其中新药申请、仿制药申请的主要规定如下：

研制新药必需根据国务院药品监督管理部门的未曾在中国境内上市销售的药品的规定照实报送研制方法、质量指标、药理及毒新药申注册申请。对已上市药品转变剂型、理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品请转变给药途径、增加新适应症的药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。完注册根据新药申请的程序申报。成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

生产新药或者仿制药，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业取得药品批准文号后，可在国内生产该药品。新药及仿制药注册申请基本流程如下：

②解决药品注册积压问题的意见

2024年7月31日，CFDA进一步发布了《国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》（2024年第140号），向社会征求解决药品注册申请积压问题的意见，并提高仿制药审批标准，明确提出“仿制药按与原研药质量和疗效全都的原则受理和审评审批。已经受理的仿制药注册申请中，国内已有批准上市原研药的，没有达到与原研药质量和疗效全都的不予批准；国内尚未批准上市原研药的，按原标准有条件批准，企业在上市后3年内需通过与原研药的全都性评价，未通过的届时注销药品批准文号”，同时优化和转变生物等效性试验审评程序，着力解决积压的同品种、注册申报造假行为等问题。

2024年2月26日，CFDA发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药

监药化管〔2024〕19号），将“申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请”纳入优先审评审批的范围。

CFDA关于药品申报注册审批的改革举措，进一步督促了现有申请人进行自查并严惩药品注册申请造假行为；体现了对积压品种集中评审，对临床急需药品加快评审；对生物等效性试验由审批制改为备案制等政策导向，将有效促进国内药品研发的转型升级，对于研发实力较强，质量掌握水平较高的医药企业进一步巩固优势地位具有重要意义。

③《药品上市许可持有人制度试点方案》

2024年5月26日，国务院办公厅印发《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》。当前，我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式，仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。实践中，药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书

后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。药品上市许可持有人制度与现行药品注册管理制度最主要的区分在于，允许研发机构及科研人员持有药品批准文号，成为药品上市许可持有人，并对该药品的平安性、有效性和质量可控性负全面责任。开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，对于鼓舞药品创新、提升药品质量具有重要意义。

（4）国家药品标准制度

国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药监局颁布的《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》、《国家药品监督管理局国家药品标准》。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

自2024年10月1日起，《中华人民共和国药典》2024年版（简称“2024年版药典”）正式执行。2024年6月18日，国家食品药品监督管理总局发布《中华人民共和国药典》，并于2024年12月1日起正式实施。药品注册标准不符合新版《药典》有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理方法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于新版《药典》规定的或质量指标高于新版《药典》要求的，在执行新版《药典》的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。新版《药典》品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按新版《药典》同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。

（5）药品定价制度

依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调整价。列入国家基本医疗保险药品名目的药品以及国家基本医疗保险药品名目以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价。对其他药品，实行市场调整价。依法实行政府定价、政府指导价的药品，由政府价格主管部门制定和调整价格。

（6）药品托付生产制度的相关规定

对具备肯定条件的药品生产企业，经药品监督管理部门批准，允许这些企业接受托付生产药品，其目的是可以充分利用现有生产条件，削减重复投资和建设，有利于优化资