第九章 药品管理法律制度

卫生法律法规第九章药品管理法律制度《卫生法律法规》编写组学习目标1.掌握我国药品管理法的立法宗旨、适用范围和基本内容。2.熟悉我国药品监督管理机构设置、明确药品质量与管理的法律关系。3.了解药品生产、经营的法律规定及违反药品管理法的法律责任。4.学会运用药品管理法律法规的基本理论和知识，对药品管理的问题进行判断和分析。5.具有学习和运用药品管理法律法规的自觉性。第一节药品管理法概述（一）药品的含义及特征

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

含义一、药品与药品管理法概念（一）药品的含义及特征

特征药品种类的复杂性药品功效的双重性药品的医用专属性药品质量的严格性药品使用的限时性一、药品与药品管理法概念（二）药品管理法的概念

药品管理法就是为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，规定从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人的义务等法律规范的总和。概念一、药品与药品管理法概念（一）我国药品管理法的发展（二）药品管理法的立法宗旨《药品管理法》的立法宗旨是加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。立法宗旨二、药品管理法的立法现状三、药品管理法的适用范围《药品管理法》的调整对象是从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。调整对象四、药品监督管理机构设置（一）宏观药事管理组织机构（二）药品监督管理行政机构（三）药品监督管理技术机构第二节药品生产和经营的法律规定（一）开办药品生产企业的行政许可（二）开办药品生产企业的必备条件开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，同时具备以下条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；④具有保证药品质量的规章制度。一、药品生产企业的管理（三）药品生产企业的生产质检要求药品生产的质量管理药品生产的工艺要求药品生产的质量检验药品生产的委托规定一、药品生产企业的管理（一）开办药品经营企业的行政许可（二）开办药品经营企业的条件规定开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，同时具备以下条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④具有保证所经营药品质量的规章制度。二、药品经营企业管理（三）药品经营企业的经营管理规范药品经营管理药品经营方式药品经营范围药品购销规定药品保管制度其他药品规定二、药品经营企业管理（一）医疗机构药事管理的概念三、医疗机构的药事管理概念

医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。（二）医疗机构药事管理的原则（三）药事管理的组织机构职责药事管理与药物治疗学委员会的组成药事管理与药物治疗学委员会的职责（四）医疗机构的药学部门职责药学部门的设置药学部门的职责负责人任职资格三、医疗机构的药事管理（五）药物临床应用管理概念

药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。三、医疗机构的药事管理（六）药物临床应用管理基本原则及注意事项1.尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。2.建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。3.医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。4.医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则。5.医疗机构应当配备临床药师。

三、医疗机构的药事管理（六）药物临床应用管理基本原则及注意事项6.医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评与干预。7.医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。8.医疗机构应当结合临床和药物治疗，开展临床药学和药学研究工作，并提供必要的工作条件，制订相应管理制度，加强领导与管理。三、医疗机构的药事管理（七）医疗机构的药剂管理制度要求人员要求采购要求保管要求配发要求调配要求三、医疗机构的药事管理制剂许可制剂条件制剂要求制剂使用制剂保管（八）医疗机构的制剂管理三、医疗机构的药事管理第三节药品管理的法律规定（一）药品标准的概念

国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）、药品注册标准和其他药品标准。

概念一、药品标准（二）药品标准的颁布与修订国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。（三）药品质量标准的制定原则药品质量标准的制定要坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则。一、药品标准从药物的安全有效性来考虑从杂质的生理作用和危害性来考虑从生产实际水平考虑从制剂的特点和临床应用的特点考虑从检测技术来考虑

（三）药品质量标准的制定原则具体应遵循下述原则一、药品标准（四）药品质量标准的内容名称性状物理常数鉴别检查含量测定一、药品标准新药申请仿制药申请进口药品申请补充申请再注册申请一、药品标准（五）药品的注册（一）新药

新药“是指未曾在中国境内上市销售的药品”，“已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品”，亦按新药管理。

概念二、新药、仿制药、新生物制品的管理（二）仿制药

仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。概念二、新药、仿制药、新生物制品的管理（三）新生物制品

生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。新生物制品系指我国未批准上市的生物制品；已批准上市的生物制品，当改换制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革对制品的安全性、有效性可能有显著影响时按新生物制品审批。新生物制品审批实行国家一级审批制度。二、新药、仿制药、新生物制品的管理实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。三、新药的审批规定国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。五、特殊药品的管理规定国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。国家实行中药品种保护制度。新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。四、药品审评规定六、药品进、出口管理规定

药品进口管理

药品出口管理七、药品分类管理规定

国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。

八、药品生产（包括配置）、销售的禁止性规定

禁止生产（包括配置）、销售假药

禁止生产（包括配置）、销售劣药九、药品工作人员规定

药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传