DB42T2088.1-2023湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范 第1部分：药品

ICS35.240.80CCSICS35.240.80CCSL67湖 北 省 地 方 标 准DB42/T2088.1—202311RegulatorydataacquisitionspecificationsfordrugcosmeticsandmedicaldevicesinHubeiprovince—Part1：Drug2023-07-272023-08-27湖北省市场监督管理局发布目 次前言 III引言 V112范引文件 13语定义 14本求 25据集式 26据集程 27据集容 5参考献 14前 言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是DB42/T2088《湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范》的第1部分。DB42/T2088——第1部分：药品；——第2部分：医疗器械；——第3部分：化妆品。本文件由湖北省药品监督管理局归口。本文件主要起草人：全同珍、秦少华、张正涛、徐伟、陈磊、华振楠、徐术坤。本文件实施应用中的疑问，可咨询湖北省药品监督管理局，联系电话邮箱：zxxzsj@。对本文件的有关修改意见和建议请反馈至湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心，联系电话邮箱：zxxzsj@。引 言DB42/T2088DB42/T2088——1——2——3湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范第1部分：药品范围本文件规定了湖北省药品监管数据的基本要求、采集方式、采集流程和采集内容。本文件适用于湖北省药品监督管理中药品数据的采集活动，各级药品监管部门共享交换平台可结合实际情况参照制定采集规范实施细则。（GB/T7408—2005数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法。CFDAB/T0501食品药品监管数据库设计规范3术语和定义3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1药品medicine3.2数据采集dataacquisition从数据源中得到原始数据，通过简易标准化处理，转化为满足大部分使用需求的过程。3.3目录catalogue采用规范的元数据提取、描述某种具体信息资源特征的一组信息。3.4编码coding给事物或概念赋予代码的过程。3.5代码code3.6元数据metadata描述数据的数据，对数据及信息资源的描述性信息。药品监管数据采集的基本要求应符合：5.1采集方式方调用接口并按照接口规范文档要求来推送数据。方调用接口并按照接口规范文档要求来推送数据。FTP1/136数据采集过程药品监管数据接口方式采集流程见图1。图1药品监管数据接口方式采集流程制定对接方案制定对接方案资源提供方确定与药品监管数据中心的数据对接方案，明确资源提供方网络环境、数据采集内容、数据格式、更新频率等内容，以一系统一方案为原则，做好对接准备工作。资源发布药品监管数据中心根据数据采集内容、数据格式、更新频率等内容发布数据采集资源目录。接口发布药品监管数据中心根据数据采集资源目录提供标准的数据采集接口(包含数据的新增、更新、删除功能)。数据推送资源提供方按照接口规范文档要求开发数据推送接口，并调用数据采集接口以时间增量的方式向药品监管数据中心推送数据。数据核查、处理人工核查6.1.8数据入库药品监管数据中心将合格数据按照数据采集资源目录入库存储。药品监管数据文件方式采集流程见图2。图2药品监管数据文件方式采集流程药品监管数据中心根据资源提供方的对接需求，为其开通文件传输服务账号，并反馈给资源提供方。资源提供方在药品监管数据中心提供的文件传输服务账号的路径下创建子文件夹，将共享的存量文件资源一次性上传到该文件夹。若首次交换数据量过大，可使用线下的方式进行同步。药品监管数据中心根据资源提供方的数据采集内容、格式、更新周期等内容发布数据采集资源目录。资源提供方按时间增量的方式将新增文件写入药品监管数据中心提供的文件传输服务器中相应的文件夹中。人工介入解决或返回资源提供方修改后重新推送。药品监管数据中心定期同步资源提供方准备的文件，按照数据采集资源目录入库存储。分类药品监管数据采集内容分为基础信息、监管信息、其他信息三种类型：法处罚信息、投诉举报信息等；c)其他信息：药品生产经营监管所需要的其他信息。7.2药品企业基本信息法处罚信息、投诉举报信息等；c)其他信息：药品生产经营监管所需要的其他信息。7.2药品企业基本信息药品企业基本信息见表1。表1药品企业基本信息数据项名称字段名字符类型约束统一社会信用代码TYSHXYDM字符串型C必选企业名称QYMC字符串型C必选企业类型QYLX字符串型C可选行业类别HYLB字符串型C可选法定代表人FDDBR字符串型C必选企业负责人QYFZR字符串型C必选住所ZS字符串型C可选注册地址ZCDZ字符串型C可选生产地址SCDZ字符串型C可选经营地址JYDZ字符串型C可选仓库地址CKDZ字符串型C可选经营期限自JYQXZ日期型D可选经营期限至JYQXZHI日期型D可选经营范围JYFW字符串型C可选表1药品企业基本信息（续）数据项名称字段名字符类型约束登记机关DJJG字符串型C可选登记状态DJZT字符串型C可选成立日期CLRQ日期型D可选核准日期HZRQ日期型D必选吊销日期DXRQ日期型D可选吊销原因DXYY字符串型C可选联络员姓名LLYXM字符串型C必选联络员身份证号码LLYSFZHM字符串型C必选联络员手机号码LLYSJHM字符串型C必选行政区划代码XZQHDM字符串型C必选地址经度DZJD字符串型C可选地址维度DZWD字符串型C可选主键IDZJID字符串型C必选操作标识CZBS字符串型C必选数据同步时间TBSJ日期时间型T必选7.3药品品种信息药品品种信息见表2。药品品种信息见表2。表2药品品种信息数据项名称字段名字符类型约束药品批准文号YPPZWH字符串型C必选药品通用名称YPTYMC字符串型C必选药品英文名称YPTYMCYW字符串型C可选商品名SPMC字符串型C必选化学名称YPHXMC字符串型C可选药品分类YPFL字符串型C必选剂型JX字符串型C必选规格YPGG字符串型C必选包装规格BZGG字符串型C必选批准日期PZRQ日期型D必选批准文号有效期YPPZWHYXQ字符串型C必选药品有效期YPYXQ字符串型C必选审批结论SPJL长文本型T可选品种状态PZZT字符串型C可选药品标准YPBZ长文本型T可选药品标准号YPBZH字符串型C可选期限到期时间QXDQSJ日期型D必选监测期年限JCQNX字符串型C必选表2药品品种信息（续）数据项名称字段名字符类型约束终止日期ZZRQ日期型D必选新药证书持有者XYZSCYZ字符串型C可选新药证书发证日期XYZSFZRQ日期型D可选上市许可持有人SSXKCYR字符串型C可选上市许可持有人地址SSXKCYRDZ字符串型C可选生产企业名称YPSCQYMC字符串型C必选生产企业地址YPSCQYDZ字符串型C必选是否国家基本药物SFGJJBYW二进制型B可选是否毒性/含毒性成分药品SFDX二进制型B可选是否精神/含精神成分药品SFJS二进制型B可选是否易制毒/含易制毒成分药品SFYZD二进制型B可选是否麻醉/含麻醉成分药品SFMZ二进制型B可选是否为放射性药物SFFSX二进制型B可选是否兴奋剂/含兴奋剂成分药品SFXFJ二进制型B可选是否短缺药品SFDQY二进制型B可选主键IDZJID字符串型C必选操作标识CZBS字符串型C必选数据同步时间TBSJ日期时间型T必选7.4药品生产许可证7.4药品生产许可证药品生产许可证见表3。表3药品生产许可证数据项名称字段名字符类型约束电子证照标识DZZZBS字符串型C必选许可证编号XKZBH字符串型C必选企业名称QYMC字符串型C必选社会信用代码SHXYDM字符串型C必选注册地址ZCDZ字符串型C必选行政区划代码XZQHDM字符串型C必选生产地址SCDZ字符串型C必选分类码FLM字符串型C必选法定代表人FDDBR字符串型C必选企业负责人QYFZR字符串型C必选质量负责人ZLFZR字符串型C必选生产范围SCFWZB字符串型C必选发证日期FZRQ日期型D必选有效期至YXQZ日期型D必选签发人QFR字符串型C必选表3药品生产许可证（续）数据项名称字段名字符类型约束发证机关FZJG字符串型C必选日常监督管理机构RCJDGLJG字符串型C必选投诉举报电话TSJBDH字符串型C必选是否具备无菌生产条件SFJBWJSCTJ二进制型B必选主键IDZJID字符串型C必选操作标识CZBS字符串型C必选数据同步时间TBSJ日期时间型T必选7.5药品经营许可证药品经营许可证见表4。7.6行政审批信息行政审批信息见表5。7.6行政审批信息行政审批信息见表5。数据项名称字段名字符类型约束电子证照标识DZZZBS字符串型C必选许可证编号XKZBH字符串型C必选企业名称QYMC字符串型C必选社会信用代码SHXYDM字符串型C必选注册地址ZCDZ字符串型C必选仓库地址CKDZ字符串型C必选经营方式JYFS字符串型C必选经营范围JYFW字符串型C必选法定代表人FDDBR字符串型C必选企业负责人QYFZR字符串型C必选质量负责人ZLFZR字符串型C必选签发人QFR字符串型C必选发证日期FZRQ日期型D必选有效期至YXQZ日期型D必选发证机关FZJG字符串型C必选日常监督管理机构RCJDGLJG字符串型C必选投诉举报电话TSJBDH字符串型C必选主键IDZJID字符串型C必选操作标识CZBS字符串型C必选数据同步时间TBSJ日期时间型T必选表5行政审批信息数据项名称字段名字符类型约束申请大类SQDL字符串型C必选受理类型SLLX字符串型C必选申请事项名称SQXMMC字符串型C必选审批项目名称SPXMMC字符串型C必选受理号SLH字符串型C必选申请时间SQSJ日期型D必选申请人（企业名称）SQRMC字符串型C必选地址SQRDZ字符串型C必选联系人LXR字符串型C必选联系电话LXDH字符串型C必选手机号码SJHM字符串型C必选接件人JJR字符串型C必选接件时间JJSJ日期型D必选审批过程信息SPGCXX字符串型C必选审批结果SPJG字符串型C必选办结时间BJSJ日期型D必选主键IDZJID字符串型C必选操作标识CZBS字符串型C必选数据同步时间TBSJ日期时间型T必选7.7监督检查信息7.7监督检查信息监督检查信息见表6。表6监督检查信息数据项名称字段名字符类型约束表单名称BDMC字符串型C必选监管事项目录编码JGSXMLBM字符串型C必选检查行为名称JCXWMC字符串型C必选实施机构SSJG字符串型C必选受委托部门SWTBM字符串型C可选行政相对人(单位/个人)名称XZXDRMC字符串型C可选注册地址ZCDZ字符串型C必选经营地址JYDZ字符串型C可选检查形式JCXS字符串型C必选检查类别JCLB字符串型C必选检查方式JCFS字符串型C必选检查时间(开始)JCSJ日期型D必选检查时间(结束)JCSJJS日期型D必选检查结论JCJL字符串型C可选表6监督检查信息（续）数据项名称字段名字符类型约束检查基本情况JCJBQK字符串型C可选严重缺陷数量YZQXSL字符串型C必选主要缺陷数量ZYQXSL字符串型C必选一般缺陷数量YBQXSL字符串型C必选未定义缺陷数量WDYQXSL字符串型C必选备注BZ字符串型C必选检查人员JCRY字符串型C必选提交时间TJSJ日期型D必选综合评定结论ZHPDJL字符串型C可选处理建议CLJY字符串型C可选是否属于整改落实后的现场检查SFSYZGLSHXCJC二进制型B必选专项检查类别ZXJCLB字符串型C可选主键IDZJID字符串型C必选操作标识CZBS字符串型C必选数据同步时间TBSJ日期时间型T必选7.8抽检验信息抽检验信息见表7。抽检验信息见表7。表7抽检验信息数据项名称字段名字符类型约束抽样编号CYBH字符型C必选报告书编号BGSBH字符型C必选抽样级别CYJB字符型C必选抽样环节CYHJ字符型C必选抽检目的CJMD字符型C必选抽检目的细化类别CJMDXHLB字符型C必选抽样地点性质CYDDXZ字符型C必选被抽样单位名称BCYDWMC字符型C必选被抽样单位地址BCYDWDZ字符型C必选被抽样单位统一社会信用代码SHXYDM字符型C必选药品批准文号YPPZWH字符型C必选药品通用名称YPTYMC字符型C必选药品商品名称YPSPMC字符型C必选批号PH字符型C必选抽样数量CYSL字符型C必选生产日期SCRQ日期型D必选效期（月）YXQ字符型C可选有效期截止日期YXQJZRQ日期型D可选表7抽检验信息（续）数据项名称字段名字符类型约束剂型JX字符型C必选制剂规格ZJGG字符型C可选药品大类YPDL字符型C必选药品细类YPXL字符型C必选包装规格BZGG字符型C必选样品存放现场温度YPCFXCWD字符型C必选样品存放现场湿度YPCFXCSD字符型C必选药品单价YPDJ双精度型DF必选药品总价YPZJ双精度型DF必选药品上市许可持有人/生产单位（受托方）SCDWSTF字符型C必选药品上市许可持有人YPSSXKCYR字符型C必选药品上市许可持有人地址YPSSXKCYRDZ字符型C必选抽样单位名称CYDWMC字符型C必选抽样单位经手人CYDWJSR字符型C必选抽样日期CYRQ日期型D必选抽样单位级别CYDWJB字符型C必选检验依据JYYJ字符型C必选全检/部分检验QJBFJY字符型C必选检验项目JYXM字符型C必选检验单位JYDW字符型C必选检验结论JYJL字符型C必选是否为复检SFWFJ二进制型B必选主键IDZJID字符串型C必选操作标识CZBS字符串型C必选数据同步时间TBSJ日期时间型T必选7.9执法处罚信息7.9执法处罚信息执法处罚信息见表8。表8执法处罚信息数据项名称字段名字符类型约束监管事项目录编码JGSXMLBM字符串型C必选执法类别ZFLB字符串型C必选处罚行为编号CFXWBH字符串型C必选处罚行为名称CFXWMC字符串型C必选处罚文书号CFWSH字符串型C必选案发地AFD字符串型C必选案件来源AJLY字符串型C必选监管对象JGDX字符串型C必选表8执法处罚信息（续）数据项名称字段名字符类型约束注册地址ZZDZ字符串型C必选经营地址JYDZ字符串型C必选是否听证SFTZ二进制型B必选实施机构SSJG字符串型C必选受委托部门SWTBM字符串型C可选案件状态AJZT字符串型C可选立案日期LARQ日期型D必选处罚程序CFCX字符串型C必选是否涉刑案件SFSXAJ二进制型B可选是否重大案件SFZDAJ二进制型B可选是否国家局督办SFGJJDB二进制型B可选报送时间BSSJ日期型D必选报送人员BSRY字符串型C必选处罚文书号CFWSH字符串型C必选作出行政处罚决定日期CFJDRQ日期型D必选罚款金额CFJE字符串型C必选处罚种类CFZL字符串型C必选处罚结果CFJG字符串型C必选行政复议XZFY字符串型C可选复议结果FYJG字符串型C可选复议附件FYFJ二进制型B可选诉讼结果SSSJG字符串型