黄芪多糖对人体降血脂作用的双盲观察

黄芪多糖对人体降血脂作用的双盲观察

黄鼠尾是蒙古黄鼠尾科植物的干燥根系。春、秋二季采挖，除去须根与根头，晒干。质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉色，皮部黄白色，木部淡黄色有放射状纹理及裂隙。气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。黄芪是一种药食同源植物，始载于“神农本草经”，具有补中益气、降压利尿、托毒生肌、排脓消痛、滋养肌肤等多种功效，药用历史悠久。黄芪中化学成分较多，以甙类、多糖、氨基酸、微量元素为主。动物实验研究发现，黄芪多糖具有降血脂功效，为明确对人体亦有同样作用，本实验进行了黄芪多糖咀嚼片降血脂人体试食试验研究。1材料和方法1.1材料和试剂1.1.1黄芪多糖咀嚼片的制备黄芪根清洗、润湿、切成片，置提取罐中微沸煎煮提取2次，每次加入10倍量水，每次提取3.5h，过滤，滤液合并，浓缩至相对密度1.10(60℃测定)，加入95%乙醇，使乙醇含量达到80%，静置12h，抽去上清液，得沉淀物，用95%乙醇溶液洗涤沉淀物，加适量水溶解沉淀物，使相对密度为1.08～1.10(室温)，喷雾干燥，得黄芪多糖。黄芪多糖、脱脂乳粉、蛋白糖混合，用含60%乙醇溶液润湿，过20目筛制粒，80℃干燥。20目筛整粒，加入硬脂酸镁，混匀，压片，得黄芪多糖咀嚼片。100g产品中含粗多糖(以葡萄糖为标准品)48g。样品为黄棕色咀嚼片，每粒净重3.0g。人体推荐量为每人每日1次，每次1片，即每人每日3.0g。安慰剂为片剂，其外观、色泽、剂量、剂型与黄芪多糖咀嚼片基本一致且不含功效成分。1.1.2测试对象按自愿原则选择符合下列标准者参加人体试食试验。1.1.2.血清三大融合模式单纯血脂异常者；半年内2次血清总胆固醇(TC)均为≥5.2mmol/L或血清甘油三酯(TG)≥1.65mmol/L者；年龄18～65周岁，男女均可；自愿参加临床试验并且签署知情同意书者。1.1.2.短期服用与受试功能相关的物品年龄在18周岁以下或65周岁以上者；妊娠或哺乳期妇女，对保健食品过敏者；肝、肾功能不全和心血管、造血系统等疾病，以及精神病患者；短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者；不符合纳入标准，未按规定使用受试样品，无法判定功效或资料不全，影响功效或安全性判断者。1.2仪器、检测和数据OLYMPUSAU400型全自动生化仪、生化试剂盒日本Olympus公司；AC900+型全自动血细胞计数仪瑞典BouleMedicalAB公司；尤利特-300尿十项分析仪桂林尤利特医疗电子有限公司；日本阿洛卡-500型B超机日本阿洛卡株式会社；HG3200型800毫安X线胸透机日本岛津公司；6511型心电图机日本光电工业株式会社。1.3方法1.3.1分组、治疗及均衡性检验按《保健食品检验与评价技术规范》中规定的辅助降血脂功能人体试食试验方法进行。将110例符合纳入标准的单纯血脂异常者，按受试者的血脂(TC)水平随机分为2组：受试组55例，服用黄芪多糖咀嚼片；对照组55例，服用安慰剂，双盲对照(55:55)，最后实际完成101例(试食组51例，对照组50例)。试验前对试食组和对照组进行组间均衡性检验，其中年龄、性别、饮食比较差异均无显著性(P>0.05)，具有可比性。受试者采用自身对照及组间对照，比较试食组试验前、后及试食组与对照组试验后的血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)等的变化。1.3.2观察时间及观察时间试食组和对照组两组分别服用内蒙古大学高分子化学及蒙药研究所提供的黄芪多糖咀嚼片及安慰剂，每人每次1粒，每日1次，连续服用，观察时间为45d。观察期受试者保持原来的生活和饮食习惯不变，并且停用一切与本品功能相近的保健品及药品。1.3.3观察指标1.3.3.两组疗效判定标准各项指标于试验开始及结束时各测试一次。血清总胆固醇(TC)水平及降低百分率、血清甘油三酯(TG)水平及降低百分率、血清高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平及上升幅度。功效判定为有效标准：TC降低>10%；TG降低>15%；HDL-C>0.104mmol/L。观察血TC有效率、TG有效率、HDL-C有效率和总有效率。1.3.3.血、尿、肾功能检查一般状况体征，包括精神、睡眠、饮食、大小便、血压等；血、粪、尿常规检查；肝、肾功能检查；胸透、心电图、腹部B超(仅试验前检查一次)检查。1.3.3.居民摄食营养受试者在试验开始前、结束前进行询问膳食调查，了解试验前及试验期间饮食状况，依据中国营养学会提供的《中国居民膳食营养参考摄入量》(2000年版)标准，按受试者平均每日热能摄入量分为三组：低摄入量组(7536kJ左右)；中摄入量组(9210kJ左右)；高摄入量组(3085kJ左右)。为排除饮食因素对试验结果的影响，要求试验期间尽可能与日常饮食相一致。1.3.4评估实验数据分析和结果数据处理应用SPSS13.5统计软件。2结果与分析2.1安全指数2.1.1正常范围由表1、2可见，101例受试者试食前、后红细胞、白细胞计数、血红蛋白含量、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总蛋白、白蛋白、空腹血糖、尿素氮、肌酐指标均在正常范围。2.1.2试验后两组之间的食物比较由表3可见，试食前后两组饮食情况的构成无显著差异(P>0.05)，可排除饮食因素对试验结果的影响。2.1.3食物前、食物后的正常排尿和正常大便变化101例受试者，试验试食前、后尿常规、粪常规检查均未见异常。2.2疗效指标2.2.1总胆固醇的测定由表4、5可见，试食组在试食后总胆固醇平均下降12.20%，与试食前自身比较，差异有高度显著性(P<0.01)，对照组试食前后总胆固醇自身比较，差异无显著性(P>0.05)；组间比较，试食前两组总胆固醇差异无显著性，试食后试食组与对照组比较总胆固醇降低，有显著性差异(P<0.05)。试食组总胆固醇下降有效率64.71%，对照组16.00%，降总胆固醇效果明显。2.2.2两组试剂之间糖由表6、7可见，试食组在试食后甘油三酯平均下降7.02%，但与试食前自身比较，差异无显著性(P>0.05)，对照组试食前后甘油三酯自身比较，差异无显著性(P>0.05)；组间比较，试食前两组甘油三酯差异无显著性，试食后试食组甘油三酯降低，但与对照组比较差异无显著性(P>0.05)。试食组甘油三酯下降有效率43.14%，对照组20.00%，效果差别明显。2.2.3两组试食前后高密度胆固醇自身变化比较由表8、9可见，试食组在试食后高密度脂蛋白胆固醇平均升高0.006mmol/L，与试食前自身比较，差异无显著性(P>0.05)，对照组试食前后高密度脂蛋白胆固醇自身比较，差异无显著性(P>0.05)；组间比较，试食前两组高密度脂蛋白差异无显著性(P>0.05)。试食后试食组与对照组比较高密度脂蛋白差异亦无显著性(P>0.05)。高密度脂蛋白胆固醇升高有效率试食组25.49%，对照组14.00%。3对血脂异常大鼠血清总胆固醇的影响医学研究表明，脂类代谢与心脑血管疾病密切相关，高脂血症是引发动脉粥样硬化的主要原因之一，特别是血清总胆固醇水平增高是致动脉粥样硬化的危险指标。血脂是血清中各类脂质的总称，血脂主要包括：胆固醇、甘油三酯和磷脂等，此外还有少量游离脂肪酸和极少量的其它脂质，包括脂溶性维生素和类固醇激素等。胆固醇的三分之二以胆固醇酯的形式存在，其余三分之一为游离胆固醇。胆固醇既是细胞膜和血浆脂蛋白的重要成分，在维持膜的流动性中起重要作用，又是合成胆汁酸、类固醇激素(肾上腺素皮质激素、雄激素及雌激素)及VD2等重要生物活性的原料。胆固醇代谢障碍可引起血浆胆固醇升高，这是形成动脉粥样硬化的一种危险因素，可引起脑血管、冠状动脉和周围血管病变。所以，胆固醇代谢紊乱与这些疾病的关系是当前医学界瞩目的主要问题之一。本实验结果表明，黃芪多糖咀嚼片具有辅助降低血清总胆固醇的功能，与对照组的差异有高度显著性，对防治动脉粥样硬化以及心脑血管等疾病具有重要作用。研究采用双盲法自身与安慰剂两种对照设计。将110例符合纳入标准的单纯血脂异常自愿受试者，按血脂水平大致均衡随机分为两组，试食组55例，对照组55例。两组分别服用黃芪多糖咀嚼片及安慰剂，每次一片，每日一次，45d试验结束。观察期间保持原来生活和饮食习惯。脱离试验者共9例(试食组4例、对照组5例)，脱离原因有失访及无明显原因自动退出试验。最后实际完成101例(试食组51例、对照组