中药饮片生产过程风险评估报告

中药饮片生产过程风险评估报告1、中药饮片产品的质量风险概述本报告中药饮片产品的质量风险进展系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程全部可能消灭的风险进展评估，确定重点把握的目标，制定订正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有治理措施的必需确定降低风险的措施，低风险加强生产过程把握假设承受风险把握措施和预防措施后风险仍不行承受，应重制定降低风险的措施和方法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。2、中药饮片产品风险识别把降低风险的措施落实到每个环节。大因素进展风险识别分析：3、风险分析中药饮片产品失败模式建立上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过进展具体分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严峻程FMEA风险评分：ICHQ9FMEA〔失败模式及效应分析〕进展风险评估和治理。RPN＝风险发生的严峻性〔S〕×可能性〔P〕×可检测性〔D〕按受标准RPN值≤8，评分标准见表1、2所示。3：1：1：等级等级严峻性〔S〕可能性〔P〕可检测〔D〕风险定量尽管此类风险不对产对产品质量事素或工艺与低或可跟踪性仍产生较小影响。尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺中 与质量数据的牢靠性完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度铺张或对企业形象产生较坏影响。直接影响产品质量要素，或工艺与质量数据的可

很少发生〔不太可能发生〕间或发生〔预料以一个低频次发生〕

自动把握装置到位，检测错误明显，在1任何状况下失败都能且将被检出，措施充分通过常规手动把握或分析可检测到错误。措施缺乏。通过人2工把握、统计把握的日常工作，一般能常常检出。通过人工把握、统计控靠性、完整性或可跟踪性。易发生〔预料常常发高此风险可导致产品不能使 生〕用；直接影响GMP害产品生命活动。任何失败都极可能导致关键 极易发生安全和/或法规问题。

制的日常工作，间或能被检出。 3不存在能够检测到错误的时机，很可能不被留意到的失败，因此未4被检测到〔没有技术上的解决；没有人工把握〕。无措施RPN＝S×P×N〕2：2：风险 行动对此类风险现无治理规程的建立治理规程，对现有治理规程及操作规程进展改高 进及加强治理并强化治理，必要时进展验证。中险消灭。低强治理。

RPN＝416≥RPN≥8RPN≤7中药饮片产品各项风险分析3：可能的失败模人员式不符合安康规定质量意识差、责任心不强、上班有心情、违规 马虎大意等导操作 致错误操作技术不娴熟，未经培训或培训不到位导致错误操作

严峻性 可能的缘由

可能性 当前的把握手段

可检RPN2未依据直接接触药2未依据直接接触药品人员安康治理相1未经体检合格人员不能进入生产12关规定执行区人员治理使用不当，公司每年均加强员工职业道德和3业道德培训不到位。2质量意识培训，对生产员工素养各方面均有考核163进或转岗人员未培训考核合格就上2进或转岗人员必需培训合格才能上岗；每次培训16未到达培训预期效果必需对培训效果进展考核评价监控不力 1

未很好履行监控职责或监控设计有缺陷

公司对物料、生产等均有完善的监2 2 4有人员进展监控1有人员进展监控1未依据GMP准时填写记录或事2常常监视检查，要求记录准时真实12后伪造记录填写违反GMP

伪造批记录或记录不准时GMP

多级多人复核，减行或执行不到 2 2 1 4位记录等未复核

不到位未很好履行复核制

少复核漏洞多级多人复核，减1 2 1 2物料、产品未手、消毒等审核或审核不物料、产品未手、消毒等审核或审核不严放行2品放行治理有关规定2领料等物料未复核或不严2未很好履行复核制度2人员卫生不符22

或不严 度

少复核漏洞141141414抽检监视检查，人员卫生教育QA核总体风险微小，整体风险可承受，但还是需加强领料等复核和人员卫生方面的治理。违规操作风险虽然微小，但失效风险严峻，需要加强有关治理规程的执行。设备、仪器风险可能的失败机器模式

严峻性 可能的缘由 可能性当前的把握手段

可检RPN测设备未确认

2 未准时组织确认

年度回忆性分析2 2 8检查2投料前设备设备未调试好2故障设备未保养、

投料前未调设备或设备未调试在最正确状态未制定维护保养计

QA对设备运行情2 1 4况监视检查滑打算进展维护2 润滑期维护保养、润滑使用的润滑油不符

2 1 4巡检使用符合规定的污染 润滑油污染未进展设备清洁方法验

2 合要求或设备漏油未规定不易清洁位2 时组织设备清洁方

润滑油每班检查 1 4设备是否漏油每年回忆性分析确定验证未验证 1 4催促实施验证设备不适用清洁未对设备进行清洁或清 2洁不到位管道清洁不彻底 2清洁共用残留物污染 3设备仪表未检定或校验或检仪表 3查确认导致把握错误计量器具未检定或超效期或称量范 3计量围不适用导检验致投料错误仪器 检验设备未验证确认或

法验证未执行设备清洁治理制度及清洁操作规程方法未验证。不彻底未按时对强检仪表进展设备检查确认使用前检查确认

QA2 投料前QA进展检 1 4查清洁方法应验证2 施应配备完善规 1 4定具体清洁检查方法清洁方法均验证合格每次清洁均 1 6经过自检、专检2 加强检查 1 62 加强检查 1 6对于仪器仪表均检定导致检验不准确

未准时验证或检定 2

按规定时间送样 1 6检测校正及验证仪器种类数量不全性能 3不符

未配备足满生产相适应的检验设备或配备的设备性能不能满足要求未培训考核合格或

2 有足够检验设备 1 6培训考核合格才使用不当 3 2操作马虎大意

能独立进展检验 1 6操作方法，保证清洁彻底。中药饮片产品用物料风险物料物料可能的失败模式严重性可能的缘由可能性 当前的把握手段可检测 RPN物料不符合标准3供给商未审计合格；多处购置；物料本身不合格2严格从审计合格验巳建立质量标准及标准操作规程，需进展对操作规程进展确认巳有严格的储存规定该分开储存的物料巳分开储查，QA定期进展巡检监视检查温湿度每日监控密封等条件储存，库管员每日检查，QA定期进展巡查监视检查严禁使用过效期检查，QA定期进展巡检监视检查16购入检验不合格3检验偏差216储存物料混3物料编码及堆放混乱；标签状态不清等216储存储存条件不符合要求2环境温湿度不符合要求；未按遮光、密闭、密封、通风等要求存放214了有效期3物料未依据先进先出，近期先出原则使用或者市场打算变化216仓库设施未定期维虫、鼠污染3护、未做好防虫防2维护，QA定期检16鼠措施查监视发错品种、批号；有物料发放治理发放错误3发出不合格、待检2规定，按指令发16物料放；复核需加强2未依据指令发放2有物料发放治理14定期对称量仪器3称量错误216QA发放物料数量发放错误发放物料数量发放错误3包装问题216销售投诉、召回3质量缺陷2成品放行治理规行规程163不良反响2建立不良反响报告与监测治理规程及操作规程16中药饮片产品生产操作方法风险方法方法败模式严峻性可能的缘由可能性 当前的把握手段可检测RPN不强应3未制定操作标准操作规程1任何操作均有标准操作规程132操作标准操作规程制定不合理2主要操作标准操作规程经过确认14标准操作规程3未制定工艺规程；工艺规程制定不合理2均制定了工艺规程并验证合格16法未验证3工艺规程及操作方法未验证；清洁方法未验证；检验方法未验证2制定了验证与确对产品质量回忆分析确定验证状况。16未依据规定操作，未培训到位，操作QA未依据规定操作，未培训到位，操作QA对操作进呈现3人员马虎大意，带21 6着心情操作，未核考核合格上岗对。生产把握

3合

原辅料质量不合格或质量差；物料未按规定养护；无标签或标签不符合；包装标签设计不标准监控点不完善，存在漏洞，监控不

物料质量经过质部门多环节治理。2 包装标签经过质 1 6料使用治理措施。巳制定监控治理不完善

2 力，监测方法不合2理，限度标准不合理

相关规程每班均1 4QA公用、器具、容器、设备

公用器具、容器、设备等未清洗 2洗不到位

使用未清洁的器具、容器、设备；未对公用的器具、容器、设备等进展清洗

公用器具、容器、设备严格依据规2 程认真清洗，QA 2 8确导致投 3料错误物料品名、规格、数量 3过失称量 称量后物

计量器具未经校验或超过校验有效期或称量范围不适用备料错误或数量错误导致产品质量不合格造成物料泄漏或污

加强检查 1 6严格依据称量双2 1 6人复核治理严

2 QA抽查 1 6染，产品特别饮片加工

标签可能 2工序特别1干净

物料标签填写错误或脱落，未贴标签净选不够认真，造成净制药材不符合规定润制时间长短与润

加强自检与互2 1 4检按SOP规程 1 2工艺规定了润湿内外湿度 2不全都

湿剂用水量及混合 均匀度，把握不当

剂用量润制无干 1 4心，QA不均1切刀钝化，切制厚薄不符合规定2工艺规定切制规格，QA12色泽不均，1炒制时间长短或炒制的火大与小，把握不够2工艺规定炒制药片具体工艺参数，严格执行参数规定，QA12不均，影响3枯燥的时间长短或枯燥的温度凹凸，把握不够，影响产2工艺规定枯燥具体依据参数执行操16质量品质量作，QA批号有误2打印批号标签不正确2经复核检查合格方可贴签14合2装量电子秤调整状饮片不均匀，细粉2随时检查14分装太多2不符

牛皮纸不结实；文字印刷不清或错误；领料错误印刷不清楚，粘胶

随时检查包装材料牛皮纸质量情2 况文字信息注 1 4意领取包材及使用的复核不符

1 不结实文字信息与标准不

随时检查 1 2QA抽检，生产随印刷信息 2 2 1 2符合错误2未按指令领取，或22未按指令领取，或2打印包材等屡次14未复核复核指令错误，打印信QA2息设置错误，操作214错误，设备特别查，包装检查1包装数量不准确，212封口不严量外包装打印批号，不明包装数量、

时检查符合结论：通过对生产各岗位操作评估分析，中药饮片产品生产工艺规程与主要操作方数中等风险环节治理措施完善，完全可承受，但留意加强中等及高风险环节的治理。中药饮片产品生产环境风险可能的失败环境模式严性可能的失败环境模式严性重可能的缘由 可能性生产完毕后清洁或公共区域、地漏、未严格进展清2 理不严清洗操 2清洗不干净不彻底导致污染作规程不适用或没有设施导致穿插污染或被污染3面死角设备安 2装位置不合理，与地面存在不易清洁死角等。加强治理，严格执行1 4过程，加强监视治理定期检查确认、维护1 6保养，日常进展检查2分

执行物流人流分开的规定厂区四周存

对设计进展确认，严1 1 2格执行人流物流分开在严峻污染源；生活区、锅炉、设计进展评估确认，在严峻污染源；生活区、锅炉、设计进展评估确认，2污水处理等污1无前述可能缘由；日12染源在上风方常检查设施生产力气不符

生产力气严峻2 大于设计力气

设计进展确认，定期2 4进展再确认设施、工艺设计等均经过确认并定期检查确认，有清洗措施并2 验证合格、定期监测，16人员进诞生产区及操作均有措施并进展监设施、工艺设计等均经过确认并定期检查确认，有清洗措施并2 验证合格、定期监测，16人员进诞生产区及操作均有措施并进展监控

定期监测水质，特别输送管道问题； 2 1 6超标马上订正被污染或交污染 3叉污染

清洗不彻底或设计不合理仓储设施经过设计确仓储不符合 2空间缺乏，遮2认并定期再确认，温 1 4湿度每班监控两次缺乏仓储物流仓储仓储物流仓储物流物流设施不符合2物料、成品外运车辆没有防晒、防雨措施，内部物流人流局部1公司外运物料，成品车辆均是密闭，能够防晒、防雨；厂区人流物流分开12工程加强监视治理、有效执行。中药饮片产品检验风险检 可能的失败模验 式使用前未确认或验证

严峻性 可能的缘由未执行设备仪器3 确认或验证的规定

可能性 当前的把握手段每年回忆分析或自检、

可检测 RPN检定/校准 3仪器维护保养性能2降低检验仪器设备3缺乏取 取样误差或不

未执行测量仪器、仪表等检验治理2送检，严格执行计量具器检验治理规定12送检，严格执行计量具器检验治理规定162每年回忆分析或自检送检，严格执行计量具16设备不能满足产品及生产规模要 1求未严格执行取样

器检验治理规定自检、送检 1 4依据企业生产品种检测需要购仪器完善 2 6检测工程，加强治理严格依据取样操作规3样 具备代表性操作错误 3标准品使用不检 3标准或未标定验记

操作规程大意使用不符合要求的标准品或未标定的标准品未执行检验及记

1 2 6程治理，复核2 1