安全风险管理报告模板

医疗器械风险管理报告XXX型XX诊断仪）文件编号批准人：批准日期医疗器械风险管理报告（有源医疗器械）医疗器械风险管理报告（有源医疗器械）#附录4风险评价、风险控制措施记录表危害编号危害类型风险估计采取控制措施采取新措施风险估计严重度概率风险水平（初始）措施计划实施验证严重度概率H1生物学危害24R探头材料选择具有生物相容的材料；提供生物学评价报告；选择供方时，对材料作出明确规定，并要求进货检验时出具生物学评价报告1、见产品设计开发文档中关于探头材料选择评价报告，XXXX文件。2、见供方评价材料及采购合同。21H2能量危害13AH3生物学危害24R对消毒剂及消毒方法进行验证或查阅有关文献资料，确定消毒剂及消毒方法见设计开发文档中对说明书中关于消毒剂及消毒方法的评审文件，XXXX。21H4信息危害24R说明书中明确消毒剂、消毒方法等信息见说明书22H5运行危害23R从软件设计考虑21H6电能危害45U设计时执行GB9706.1,电气安全为II类B型出厂检验，检测漏电流和电解质强度见设计开发文档中“产品主要安全特征”文件XXXX见产品型式检验报告见检验规程XXXX41H7电磁能危害24R设计时执行YY0505,满足电磁兼容要求见设计文件，关于执行YY0505的评审，见电磁兼容试验报告22危害编号危害类型风险估计采取控制措施采取新措施风险估计严重度概率风险水平（初始）措施计划实施验证严重度概率H27信息危害33R更咼指标的电源开关选择新的供方加强进货检验1、采购文件已规定电源开关的要求，见XXXX文件）2、已选择新供方（见XXXX评价记录）3、要求供方定期提供相关型式检验报告，进货检验时验证。314、说明：本报告仅作为医疗器械产品上市前，制造商的风险管理评审活动所形成的风险管理报告的案例。本报告中斜体字表示提示内容要求。本报告可以作为风险管理报告的模版，但制造商在使用时应考虑的特定要求。

危害编号危害类型风险估计采取控制措施米取新措施后计严重度概率风险水平措施计划实施验证严重度概率H3.机械能危害S2P3合理可降1、外壳、机械部件等按GB9706.1-2007要求执行；2、各设备部件设计外观的，均不得有楞次等容易划伤人体的突出物，写入企业标准；3、与操作时间、程序有关的均写入说明书；4、用错袖带，设备提示出错；5、血压测量周期、剩余压力、袖带选择按YY0667-2008,YY0670-2008要求执行6、软件的防过错处理1、见型式检验报告；2、见使用说明书；3、软件验证报告S1P2热能危害S2P3合理可降执行GB9706.1-2007见样机型式检验报告S1P2光危害S3P4合理可降1、执行YY1080-20092、规定直接检眼镜照度不超过一定值，列入出厂检验项目1、见样机型式检验报告；2、出厂检验报告S1P2操作危害S1P3可接受/说明书提示使用前检查，定期更换易损部件；定期校准及维护/软件中加入校准功能1、见使用说明书2、见总体设计方案S1P2H4.化学危害S1P5合理可降使用说明书明确清洁剂、消毒剂要求及使用方法见使用说明书S1P2操作危害S1P5合理可降使用说明书明确消毒要求见使用说明书S1P2生物学危害同H2同H2同H2同H2同H2同H2同H2H5.H6.危害类型风险估计采取控制措施米取新措施后计严重度概率风险水平措施计划实施验证严重度概率运行危害（准确性、精密度）S2P3合理可降1、使用说明书明确需正确操作；2、程序设计，超出温度使用范围提示；3、执行GB/T21417.1-20081、见使用说明书2、样机型式报告S2P1机械危害同H4同H4同H4同H4同H4同H4同H4漏电流危害S3P3合理可降1、执行GB9706.1-2007，YY0668-20082、使用双重绝缘，采用塑料外壳3、米用对地漏电流合格的开关电源1、见样机型式报告2、出厂检验报告3、见使用说明书S3P1电击危害S4P3合理可降1、执行GB9706.1-2007,YY0668-20082、使用说明书提醒1、见样机型式报告2、出厂检验报告3、见使用说明书S4P1电磁能危害S1P3可接受1、执行GB9706.1-2007；2、按照YY0505要求进行电磁兼容性设计；3、说明书提醒与其他设备共同或在医用电气环境中使用时注意事项1、见样机型式报告2、出厂检验报告3、见使用说明书S1P2声能危害S3P3合理可降1、执行GB9706.1-2007；2、执行YY0709-2009；3、体温计用小声强的蜂鸣器；4、程序设计提供音量控制1、见样机型式报告2、见使用说明书S1P2接触温度危害S2P4合理可降1、执行GB9706.1-2007；2、说明书提醒血氧接触时间过长后需要更换手指1、见样机型式报告2、见使用说明书S1P2化学危害同H2同H2同H2同H2同H2同H2同H2危害编号危害编号危害类型风险估计采取控制措施米取新措施后风险估严重度概率风险水平措施计划实施验证严重度概率风水H7.操作危害S1P4可接受1、执行GB9706.1-20072、说明书、标签提示设备的正常工作条件及范围1、见样机型式报告2、见使用说明书S1P2可存储危害S1P5合理可降执行GB/T191包装箱明确标识及采用具有防护功能的包装箱包装箱S1P1可电磁干扰带来的危害S1P5合理可降1、按照YY0505要求进行电磁兼容性设计；2、说明书提醒与其他设备共同或在医用电气环境中使用时注意事项1、见样机型式报告2、见使用说明书S1P2可H8.电磁干扰带来的危害同H8同H8同H8同H8同H8同H8同H8可H9.操作危害S2P3合理可降1、执行YY0670；YY06672、袖带上有明确的提示袖带类型；3、成人窥耳器与小儿型有明显区别4、说明书提醒1、见样机型式报告2、见使用说明书S2P1可H10.操作危害S1P5合理可降说明书规定定期维护和校准程序中加入校准程序见使用说明书S1P2可H11.运行危害S2P3合理可降算法和程序控制开发流程及验证执行IEC60601-1-4的要求1、见样机型式报告2、总体设计方案S2P1可

危害编号危害类型风险估计采取控制措施米取新措施后风险严重度概率风险水平措施计划实施验证严重度概率H12.信息危害S2P2可接受说明书提示设备使用寿命；说明书提醒电池的处理方法；有关操作相关的在说明书中提示见使用说明书S2P1可H13.运行危害S2P3合理可降说明书给出定期维护、校准、更换部分；见使用说明书S2P2可信息危害S1P3合理可降标签、标识执行GB9706.1-2007要求，可经受一般消毒剂的多次擦拭见样机型式报告S1P1可化学危害S2P2可接受设备朝上部分进行防灰尘设计；说明书规定使用环境及定期维护见样机及使用说明书S2P1可H14.能量危害S1P5合理可降说明书提示、包装箱结构设计见使用说明书及包装箱内部结构S1P2可H15.运行危害见H14见H14见H14见H14见H14见H14见H14可机械危害S2P3合理可降说明书提醒运行环境和使用寿命壁挂焊接接口部分进行防锈处理见样机见使用说明书S1P2可H16.生物学危害同H2同H2同H2同H2同H2同H2同H2同操作危害S2P3合理可降说明书中提醒需要使用一次性耳套S2P1可

危害编号危害类型风险估计采取控制措施米取新措施后风险严重度概率风险水平措施计划实施验证严重度概率H17.操作危害S2P4合理可降设备使用前，需接受培训使用前培训说明书提示S1P1可安装危害S3P3合理可降设备安装，需要受过专业训练的人员进行说明书提醒；专业人员进行安装S1P1可H18.信息危害S2P2可接受程序设计简化操作各种操作需要按照说明书的要求执行使用说明书用户界面S1P1可操作危害S2P3合理可降说明书规定设备的使用，由专业人员进行说明书；医院专业人员使用设备S1P1可H19.操作危害S2P2可接受1、简化人机操作界面；2、菜单操作深度最多三级；3、演示模式不对用户开放4、程序设计时人机界面优化设备界面；样机型式检验报告；总体设计方案S1P1可H20.操作危害S4P3合理可降执行YY0709；说明书明确各种报警的操作与不同；硬件、软件设计进行考虑样机型式检验报告；使用说明书S1P2可

危害编号危害类型风险估计采取控制措施米取新措施后风险严重度概率风险水平措施计划实施验证严重度概率H21.操作危害S1P4可接受说明书提示；标识区分，物理位置邻近见说明书；应用部件见的图示S1P1H22.操作危害同H2同H2同H2同H2同H2同H2同H2H23.信息危害S1P4可接受设计使用不同颜色并划分不同生理参数区域；规定字母最小大小，在4米区也能看清楚设备操作界面S1P1H24.操作危害S2P2可接受执行YY0709-2009；并设置密码保护；说明书提示操作设置参数掉