医疗器械委托生产质量协议参考模板

医疗器械委托生产质量协议参考模板医疗器械注册人、备案人和受托生产企业在制订《医疗器械委托生产质量协议》时，应根据双方实际情况协商制订具有可操作性和法规符合性的质量协议。本模板为双方提供参考，各企业可根据实际情况进行调整。目的：根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规要求，本协议明确了医疗器械注册人、备案人（以下称“委托方”）：XXX公司和受托生产企业（以下称“受托方”）：XXX公司，在委托生产过程中各自承担的权利、义务和责任，确保双方符合法规要求，以保证产品质量。本协议既非采购协议，也不限制或取代任何其他合同性协议。范围：1.本协议适用于由XXX公司按照医疗器械委托生产的要求提供以下产品。产品列于表格1中。表格1：委托生产产品的清单产品名称：XXXXXXXXX规格型号：XXXXXXXXX医疗器械注册证/备案编号：XXXXXXXXXXXXX医疗器械管理类别：XXXXXX2.委托方和受托方的名称和地址：委托方名称：XXXXXXXXXXXX住所：XXXXXXXXXXXXXXXX受托方名称：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX住所：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX生产地址：XXXXXXXXXXXXXXXXX医疗器械生产许可证/备案编号：XXXXXXXXXX适用法规、标准和主要技术文件：适用的法规、标准及文件清单如下：序号法规/标准/文件名称XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX法规符合性：1.符合性审核：受托方将接受委托方代表或委托方挑选的机构对其是否符合《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等法规和标准要求进行审查，并评估其质量管理体系的有效性。受托方应建立内审计划，来监测质量管理体系的符合性。内审不少于每年X次。2.受托方生产资质：受托方应具有生产相关产品所必须的XXX资质文件和/或XXX生产许可证或备案凭证，并能接受受托方所在地药品监督管理部门对受托方开展的检查，配合委托方所在地药品监督管理部门开展的检查。3.法规符合性检查：受托方应将与受托生产产品相关的检查通知（计划和未计划的）和检查结果，包括不合格报告通知委托方。如果收到任何监管机构的检查报告，受托方应立即将检查报告副本提供给委托方。产品检验结果、过程监测结果、不合格品报告、偏差和投诉调查等。受托方应当对这些数据进行分析，以改进质量管理体系和提高产品质量。9.3内部审核受托方应当定期进行内部审核，以确保质量管理体系的有效性和符合法规要求。审核应当包括对质量管理体系的文件、记录、过程和实施情况的审查。审核结果应当记录并报告给管理层。9.4改进受托方应当采取措施改进质量管理体系和产品质量。改进措施可以包括纠正和预防措施、持续改进计划、培训和教育等。改进计划应当记录并报告给管理层，以确保改进措施的有效性和持续性。总之，受托方应当遵守委托方的要求，建立和维护质量管理体系，确保产品质量和符合法规要求。受托方应当不断改进质量管理体系和产品质量，以满足委托方和顾客的需求。9.3产品投诉在产品投诉方面，委托方应该维护完整的投诉档案，收集数据并进行管理。如果与受托方的生产有关，受托方负责调查根本原因，包括生产批记录和不合格调查，并根据委托方的要求执行与制造相关的投诉的纠正和预防措施。9.3.1不良事件监测及与政府机构的沟通，由委托方负责。9.3.2受托方应该在规定的时间内向委托方提供所收到投诉的确认，并提供行动计划。10.变更控制双方应该建立书面程序以控制涉及产品质量的变更，并约定双方的职责和义务。这些变更包括但不限于以下项目：经注册/备案的医疗器械注册证/备案编号及其附件产品技术要求的变更；经确认或验证的产品生产工艺、设备、重要参数的变更；关键原材料和/或组件和/或服务供应商（适当考虑部分次级供应商）的变更；产品测试计划和方法的变更；产品放行要求的变更；产品标签、说明书的变更；委托方及受托方名称、住所、生产场所地址等项目的变更；其他双方约定的重要事项。委托方应该书面通知受托方变更要求，并约定变更实施的日期。受托方应该尽早向委托方提出变更申请，并经委托方书面批准后方可实施。应当按照双方质量管理体系记录控制要求保留相关记录。委托方必须确保变更符合相关法规和标准要求，并监督受托方对变更的有效执行。如果医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，约定由委托方（受托方或双方）采取整改措施；如果影响到医疗器械的安全和有效性，约定由委托方（受托方或双方）立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。11.知识产权保护和保密要求（适用时）双方应该签署协议或建立程序，就知识产权的所有权归属、许可、转让、交换、保密义务等事项达成一致。知识产权应该包括专利权、商标权、著作权（含软件著作权）、商业秘密、专有权等。双方应该有效保护委托方的知识产权等权利，并约定可能涉及的专利、商业秘密等保护范围，以便受托方在履行本协议期间尽到注意义务。适宜就受托的产品的逆向工程、商业秘密、知识产权等方面做约定。如双方涉及知识产权许可使用的，应该按照《专利法》等相关法律法规进行授权使用。C）在产品协议开发或生产期间产生的知识产权归属应当在双方之间进行书面约定。D）为了满足产品质量要求并披露知识产权信息，双方应当约定相关保密期限并建立披露及保密要求。12.分歧的解决双方应当本着平等合作的原则，协商解决与本协议有关的争议或违约。如果协商不能达成一致，任何一方可以将该争议提交至XXX所在地的仲裁或人民法院管辖。13.本协议的批准、生效、变更和终止本协议经双方XXX（规定职能）批准后生效，有效期为×年。任何一方不得单方面无理由终止本协议。当委托方的产品注册证/备案编号失效或受托方的生产许可证失效时，本协议自动终止。对本协议的任何变更，必须经过委托方与受托方书面批准，且这些变更只能由与本协议的原批准人或者更高职能和层次的