医疗器械飞行检查注意事项与应对

医疗器械飞行检查注意事项与应对刘清峰教授及

美国总统竞选人卫生顾问ParentStephen2020/11/142刘清峰教授及

美国明尼苏达大学校长EricKaler2020/11/143刘清峰教授及

美国明尼苏达大学副校长

KarlinChrise2020/11/144刘清峰教授及

国家食品药品监督管理总局（原）局长邵明立2020/11/145刘清峰教授及董放处长

（国家不良事件报告中心）2020/11/146刘清峰教授及常永亨主任

（总局国际交流合作司主任）2020/11/147刘清峰教授及

修正药业副总裁高陆女士2020/11/148刘清峰教授为学员企业做法规培训2020/11/149刘清峰博士后

在全国博士后

会议上演讲2020/11/1410明尼苏达大学M1BA短训班带队导师刘清峰教授及2020/11/1411——刘清峰点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本医械器械飞行检查

及对企业建议

2020/11/14122020/11/1413部门规章共计13个2020/11/1414指导文件2014年43个2015年26个2016年17个2017年33个

合计119个2020/11/1415点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本2020/11/1416点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本2020/11/14172020/11/1418微信社消息：5月11日电2020/11/1419点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本2020/11/14202020/11/1421点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本恶劣？如何应对？挑战？如何面对？机会？如何迎接？2020/11/1422点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本全国卫生健康大会（2016.8）2020/11/1423点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本2020/11/1424《十三五规划》2020/11/1425《2025中国制造》：

重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。实现生物3D打印、诱导多能干细胞新技术突破和应用。2020/11/1426《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》

2017年6月12日2020/11/1427前沿和颠覆性技术重点发展方向体外诊断领域●以“一体化、高通量、现场化、高精度”为方向；●围绕临检自动化、快速精准检测、病理智能诊断、

疾病早期诊断等难点问题；●重点加强不同层次生命活动中生物化学和生物物理

学基础研究和新型诊断靶标发展及应用；●加快发展微流控芯片、单分子测序、液体活检、液

相芯片、智能生物传感等前沿技术；●更好满足不同层级医疗机构早期、快速、便捷、

精确诊断等应用需求。2020/11/1428重大产品研发重点发展方向

体外诊断领域●智能化现场快速检测系统。

重点开发集成式干化学分析仪、自动化免疫快速检测仪、掌上测序仪、便携式核酸检测仪及配套检测试剂及质控品；研制无创采集样本高灵敏度现场快速检测技术以及配套试剂。开展无创血糖检测仪、可穿戴式体外检测技术和设备研究。2020/11/1429重大产品研发重点发展方向

体外诊断领域●新型分子诊断系统。重点开发现场快速提取/检测核酸一体化平台、新型基因测序仪、随检全自动核酸检测系统、定量数字PCR等系统。●医用多模态流式细胞仪。研制多色荧光、流式微球定量流式细胞仪、胞内成分检测流式细胞仪、流式分子表型分析及免疫表型分析仪等多模流式细胞仪及配套试剂。●新型医用质谱仪。研制基于基质辅助激光解吸附等软电离方式飞行时间、四极杆或串联高精度质谱仪。研制常用同位素内部参考品，并建立常用质谱数据分析库。2020/11/1430重大产品研发重点发展方向体外诊断领域●全自动微生物分析系统。重点开发非培养微生物自动化分析系统、自动化血培养系统、微生物自动鉴定及药敏分析系统、微生物临床样本自动预处理系统等微生物全自动分析装备。●快速病理诊断系统。重点开发智能化快速病理诊断系统、基于相衬能谱病理显微CT。重点突破病理切片常规染色、免疫组化和原位FISH自动化技术、病理片智能图像分析技术、纳米级别快速组织学X-射线立体成像技术。2020/11/1431供需不匹配：高端产品匮乏，低端产品过剩2020/11/1432点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本2020/11/1433智库谏言2020/11/1434点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本把握国家大势洞悉政府意图预判市场走势主动顺势而为2020/11/1435点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本O飞行检查起源1991年，国际奥委会决定对运动员使用兴奋剂情况进行抽查。2020/11/1436点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本一

飞行检查及医疗器械2020/11/1437点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本一

飞行检查及医疗器械2020/11/1438点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本一

飞行检查及医疗器械

飞行检查原则：“两不”：▲不预先通知；▲不泄露检查进展情况；“两直”：▲直赴现场；▲直接就问题检查。

具有独立、客观特点，反应真实情况。“有因检查”2020/11/1439■投诉举报或者其他来源线索表明可能存在质量安全风险

■检验发现存在质量安全风险；

■医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险；

■对申报资料真实性有疑问；

■涉嫌严重违反质量管理规范要求；

■企业有严重不守信记录；

■其他需要开展飞行检查情形。一

医疗器械飞行检查启动条件2020/11/1440点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本二

飞行检查主体范围和依据研制生产经营使用研发机构医疗机构生产企业经营企业｝2020/11/1441点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本二

飞行检查主体范围和依据走飞刀医生2020/11/1442习近平：建立“权威统一”食药监体制2020/11/1443点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本二

飞行检查主体范围和依据《医疗器械****质量管理规范》《…生产企业…》《…经营企业…》《…使用机构…》《…临床试验…》2020/11/1444点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本三《飞行检查办法》要求■《质量规范》颁布实施之日起，企业应合规经营；■2018年1月1日前，医疗器械企业（机构）应该符合质量管理规范。2020/11/1445点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本四、飞行检查结果分析2015年，对9家医疗器械生产企业进行了“飞行检查”。2016年，对51家企业进行了“飞行检查”。2017年截止6月14日，对18家企业进行了“飞行检查”；2020/11/1446

结果：

9家企业都被“责令停产整改”。点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本四、飞行检查结果分析●

2015年，国家总局对9家企业进行“飞行检查”×2020/11/1447

结果：

7家企业“停产整改”。点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本四、飞行检查结果分析●

2016年，总局对51家企业进行“飞行检查”29家企业“限期整改”。15家企业主动提出：“停止生产”或

“注销产品注册证或生产许可证”2020/11/1448

结果：

4家企业“停产整改”。点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本四、飞行检查结果分析●

2017年，截止6月14日，总局又对18家企业进行“飞行检查”14家企业“限期整改”。2020/11/1449

结果：

5主动停产4主动注销注册证2停产整改17限期整改点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本四、飞行检查结果分析●

浙江省2016年，飞检28家企业。2020/11/1450点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本四、飞行检查结果分析2020/11/1451点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本四、飞行检查结果分析2020/11/1452点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本四、飞行检查结果分析——机构及人员1.企业未收集并保存生产、经营有关法规、规章、制度文件2.企业技术、生产、质量部门负责人不熟悉医疗器械法律法规

及相关国家标准、行业标准问题：管理者代表合规意识VS老板意识员工产品意识VS质量意识2020/11/1453点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本四、飞行检查结果分析——机构及人员3.人员进入洁净室未按SOP规定顺序更衣，佩戴饰品、手表

等进入洁净区4.消毒剂未按规定进行定期更换问题：1.培训常规活动VS突击运动2.操作起草文件VS实际操作2020/11/1454点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本四、飞行检查结果分析——厂房及设施1.仓库未对特殊物料储存条件进行规定，缺少温度控制设施；2.温度、湿度超标；问题：1.客观，企业物料多，储存条件不同。2.主观，人员配备不足，兼职，专业水平差，没培训。3.现场查看原辅料仓库，待验粒料尽在包装袋上，平方一待验牌混存于合格粒料中，物料未分区存放，未见分区标识；中间品储存无台账，无进库、出库记录；2020/11/1455点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本四、飞行检查结果分析——设备1.设备标识不清；部分设备缺少标识；2.未按SOP要求记录设备参数；设备参数及确认报告不一致；问题：操作人员，经验VS标准。老板，经济效益VS质量效益3.无法提供设备维护保养记录；维护保养记录及SOP规定不一致；

4未配备XX检验所需要设备；（如注射用水TOC分析仪、“无氨水”蒸馏用器具、EO检测用气象色谱仪。）2020/11/1456点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本四、飞行检查结果分析——文件管理●操作现场存在作废文件；●未按《文件控制程序》规定权限对文件进行审批；●记录存在涂改现象；●记录可追溯性不强，内容填写不完整；●记录未按规定进行复核、审批。问题：文件制定VS文件落实两张皮。2020/11/1457点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本四、飞行检查结果分析——设计开发●未归纳产品设计开发输出文档，无法提供完整设计开发文档；●不能提供产品设计开发更改记录，未对更改进行评审；●未对更改（原料、结构、工艺……）进行风险分析；问题：对产品创新、产品变更中风险控制认识2020/11/1458点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本四、飞行检查结果分析——采购●未按《供应商控制程序》进行合规供应商选择、评价和再评价；●未对需要在洁净车间生产物料供应商进行现场审核；●未按GB15593要求提供两年内PVC粒料第三方检测报告；

未提供生物相容性检测报告；●未提供原材料采购标准；未按进货检验规程进行供货检验；●未及重要物料供应商签订质量协议。问题：采购中供货速度及供货质量；

谈判中地位主导及被支配地位。2020/11/1459点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本四、飞行检查结果分析——生产管理●未确定产品生产过程关键工序和特殊过程；●未对需特殊过程进行确认；加工参数及确认报告不一致；●批生产记录内容不完整；●生产批及灭菌批关系不清楚；问题：过程确认重要性认识不足，视为增加成本。2020/11/1460点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本四、飞行检查结果分析——质量控制●仪器检定/校准已过有效期；●处于检定/校准有效期内压力表不能归零；●未按最终产品检验规程进行检验；●产品检验抽样规则不明确；●未对留样环境进行检测；未对留样样品进行检测。问题：检测、检定设备定期校准；2020/11/1461点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本四、飞行检查结果分析——售后服务●销售记录内容不完整（产品有效期、联系方式、批号……）；●无售后服务记录；问题：销售及质量无关错误认识；2020/11/1462点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本四、飞行检查结果分析——不良事件监测、分析和改进●未明确不良事件管理人员；●管理评审报告中未包括对法规符合性、风险管理活动评价；问题：不良事件上报防止公共安全事件；

管理评审发现质量问题。2020/11/1463点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本四、飞行检查结果分析——总结●企业建立、实施完善生产质量管理体系，既是法规要求，也是保障企业持续生产安全、有效产品重要条件；●质量管理体系有效运行，不是企业某一个人或某个部门责任，而是要领导重视，全员参及；●企业需要通过广泛培训、考核，不断提高员工质量意识和法规意识，学习相关知识，规范操作，从而保证产品质量，降低不符合率；●企业在被检查发现不符合时，应当吸取教训，分析根本原因，积极采取纠正措施、预防措施，不断改善体系。2020/11/1464点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本五、对飞行检查本身思考执法人员身份及资质

FDA检查员，国际惯例2.执法人员自身素质

执法原理：产品安全及法规条文

判定依据：灰色地带2020/11/1465点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本五、对飞行检查本身思考例：要求企业10分钟内提供设备相关资料，企业没有现成中文版本。“拖延、限制、逃避、拒绝”如何理解？2020/11/1466点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本五、对飞行检查本身思考“拖延、限制、逃避、拒绝”如何理解？例：核查人员需要指定时间内进入车间查看现场，企业规定需要培训5分钟。

算不算“拖延”？2020/11/1467点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本五、对飞行检查本身思考检查员持证上岗

标准统一，理念统一、判定结果一致

规范飞行检查，及国际接轨企业合理申辩

对法规条文实质精神理解。

坚持科学精神，监管科学。勤学活用2020/11/1468点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本六、经营企业及飞行检查依据：《医疗器械经营质量管理规范》

飞行检查容易操作，标准容易统一。我国经营企业特点：小、多、散、乱

检查力度远远大于生产企业2020/11/14692020/11/1470二、医疗器械经营企业应将2014年6月1日以来医疗器械经营行为对照上述问题逐一自查。

对存在问题详细描述所用手法、经过、涉及医疗器械和人员，认真制定整改措施和计划，形成自查及整改报告，于2016年7月15日前报送所在地设区市级食品药品监管部门。

企业法定代表人须在报告书签字，加盖公章，并对报告真实性、完整性和整改情况作出承诺。2020/11/1471三、医疗器械经营企业在2016年7月15日前能主动查找问题，同时纠正其他违法违规问题，可依法从轻或者减轻处罚；

到期未报告，由设区市级食品药品监管部门向社会公开企业名单，列为重点检查对象；对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位，从严、从重查处。2020/11/1472

●交叉检查

●上下游信息一致性

●问责●举报制度2020/11/1473

有多少家企业有生存机会？自查、交叉检查、上下游信息对比、飞行检查2020/11/1474生产企业数量

2020/11/1475经营企业数量

2015年18万家2020年<5万家2020/11/1476点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本把握国家大势洞悉政府意图预判市场走势主动顺势而为2020/11/1477点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本七、对医疗器械企业家●学习。①静②信息可靠

③专家权威。④形式改变“自学”“智学”●及智者结伴；（同行、共同语言、共同话题、思想、灵魂放松）●合作共赢；（合作机制）●

不变、不转、不学习，就是“死”；2020/11/1478点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本七、建议（一）●了解自己产品是否在重点检查范围；●对质量管理规范熟悉，对核查清单和核查重点熟悉；●全面搜集2014年4月以来国家颁布法规、规章、制度，对照执行，全面修改质量手册，责任到人；●诚信经营，免遭投诉，敢于担当，承担起法律责任和社会责任；●公平竞争，少及同行结怨，免遭举报；。●正确认识自己实力，寻求合作，主动寻求被兼并。。2020/11/1479点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本七、建议●了解自己产品是否在重点检查范围2020/11/1480点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本七、建议●了解自己产品是否在重点检查范围

一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械

1．一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）；

2．一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）；

3．一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）；

4．一次性使用静脉输液针；

5．一次性使用静脉留置针；

6．一次性使用真空采血器；

7．一次性使用输血器；

8．一次性使用塑料血袋；

9．一次性使用麻醉穿刺包。2020/11/1481点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本七、建议●了解自己产品是否在重点检查范围二、植入材料和人工器官类医疗器械

1．普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料板、钉、针、棒、丝、填充、修复