2015-2020年第三方医学诊断行业发展及投资策略研究报告

汇智联恒|2015-2020年第三方医学诊断行业发展及投资策略研究报告汇智联恒|STYLEREF"1"报告目录汇智联恒汇智联恒20152015-2020年第三方医学诊断行业发展及投资策略研究报告报告目录TOC\o"1-8"\h\z\u报告目录 2图表目录 10第1章：2013-2015年6月中国第三方医学诊断行业发展综述 151.1行业研究背景及方法 151.2第三方医学诊断行业研究界定 161.2.1第三方医学诊断行业定义 161.2.2第三方医学诊断企业分类 161.2.3第三方医学诊断服务分类 161.2.4行业与传统医疗机构的关系 171.3第三方医学诊断行业政策环境 181.3.1第三方医学诊断行业主管部门 18（1）卫生行政管理部门 18（2）食品药品监督管理部门 31（3）质量技术监督部门 39（4）司法行政部门 40（5）中国医院协会临床检验管理专业委员会 411.3.2第三方医学诊断行业政策及法规 411.4第三方医学诊断行业经济环境 411.4.1国民经济运行情况GDP 411.4.2消费价格指数CPI、1PPI 451.4.3全国居民收入情况 471.4.5恩格尔系数 491.4.5工业发展形势 511.4.6固定资产投资情况 531.4.7财政收支状况 551.4.8社会消费品零售总额 571.4.9对外贸易&进出口 591.4.10居民医疗保健支出分析 621.5第三方医学诊断行业技术环境 631.5.1医学诊断技术发展现状 63（1）生化检验技术特点及应用情况 63（2）酶联免疫检验技术特点及应用情况 65（3）化学发光免疫检验技术特点及应用情况 70（4）基因诊断技术特点及应用情况 721.5.2检验医学新技术发展现状 74（1）分子生物学检测新技术 74（2）标记免疫分析技术 75（3）生物传感器技术 80（4）流式细胞技术 82（5）自动化与信息技术 871.5.3影响行业发展的主要因素 88第2章：2013-2015年6月中国第三方医学诊断行业产业链分析 912.1第三方医学诊断行业产业链简介 912.1.1第三方医学诊断行业产业链 912.1.2上下游产业对行业的影响 91（1）上游产业发展对行业的影响 91（2）下游产业发展对行业的影响 922.2行业上游医疗诊断设备市场分析 922.2.1心电生理设备市场分析 92（1）心电生理设备产品应用情况 92（2）心电生理设备市场发展规模 92（3）心电生理诊断技术研发进展 93（4）心电生理设备市场发展趋势 952.2.2医用超声设备市场分析 95（1）医用超声设备产品应用情况 95（2）医用超声设备市场发展规模 98（3）医用超声诊断技术研发进展 99（4）医用超声设备市场发展趋势 1042.2.3医用磁共振设备市场分析 104（1）医用磁共振设备产品应用情况 104（2）医用磁共振设备市场发展现状 105（3）医用磁共振设备市场发展趋势 1062.2.4CT设备市场分析 107（1）CT设备产品应用情况 107（2）CT设备市场发展现状 108（3）CT设备市场发展趋势 1092.2.5其他医学诊断设备市场分析 110（1）临床检验分析仪器市场 110（2）血液透析设备市场 111（3）内窥镜设备市场 1122.3行业上游诊断试剂市场分析 1132.3.1生化诊断试剂市场分析 113（1）生化诊断试剂市场应用情况 113（2）生化诊断试剂市场发展规模 114（3）生化诊断试剂市场发展趋势 1142.3.2免疫诊断试剂市场分析 115（1）免疫诊断试剂市场应用情况 115（2）免疫诊断试剂市场发展规模 115（3）免疫诊断试剂市场发展趋势 1162.3.3核酸分子诊断试剂市场分析 116（1）核酸分子诊断试剂市场应用情况 116（2）核酸分子诊断试剂市场发展规模 117（3）核酸分子诊断试剂市场发展趋势 1182.3.4微生物诊断试剂市场分析 118（1）微生物诊断试剂市场应用情况 118（2）微生物诊断试剂市场发展规模 119（3）微生物诊断试剂市场发展趋势 1192.4行业下游医疗机构发展分析 1202.4.1医疗卫生机构、卫生技术人员较快增长 1202.4.2社会保障建设新进展 1212.4.3成本 1212.4.4市场适应力 1222.4.5变革与数字创新 1222.4.6监管和法规 123第3章：2013-2015年6月中国第三方医学诊断行业发展状况分析 1243.1第三方医学诊断行业发展概况 1243.1.1国内独立医学实验室发展概况 1243.1.2第三方医学诊断行业发展规模 1243.1.3第三方医学诊断行业发展特点 1253.1.4第三方医学诊断行业季节特征 1263.2第三方医学诊断行业规模经济分析 1273.2.1行业规模效应带来成本优势 1273.2.2规模经济提升诊断质量 1273.2.3规模经济提高时效性 1273.2.4规模经济降低新项目引进风险 1273.3第三方医学诊断行业经营模式分析 1273.3.1综合型医学诊断企业经营模式 128（1）经营模式选择 128（2）业务体系描述 128（3）主要盈利点 129（4）代表企业 1293.3.2专业型医学诊断企业经营模式 129（1）经营模式选择 129（2）业务体系描述 129（3）主要盈利点 129（4）代表企业 1293.4第三方医学诊断行业竞争格局分析 1293.4.1第三方医学诊断行业市场化程度 1293.4.2规模经济导致不同级别医院外包业务差异 1303.4.3国内四大医学诊断企业竞争力对比 131（1）经营模式对比 131（2）经营策略对比 1313.5国际第三方医学诊断行业发展启示 1333.5.1国外独立医学实验室发展历程 1333.5.2国外独立医学实验室发展现状 1343.5.3国外第三方医学诊断行业发展现状 1363.5.4国外第三方医学诊断行业竞争格局 1363.5.5美国第三方医学诊断行业发展特征 1363.5.6国际第三方医学诊断行业经营模式 1373.5.7分子诊断是国际市场未来发展领域 138第4章：2013-2015年6月中国第三方医学诊断行业区域市场分析 1404.1第三方医学诊断行业区域格局 1404.1.1第三方医学诊断企业区域市场分布特征 1404.1.2第三方医学诊断企业区域分布政策因素 1404.2广东省第三方医学诊断行业发展潜力分析 1404.2.1广东省第三方医学诊断行业发展政策环境 1404.2.2广东省第三方医学诊断行业发展需求环境 140（1）广东省医疗诊断设备和诊断试剂需求情况 140（2）广东省医疗机构数量及医疗收入规模分析 1414.2.3广东省第三方医学诊断行业市场发展规模 1524.2.4广东省第三方医学诊断行业发展优势分析 1534.2.5广东省第三方医学诊断行业发展前景预测 1534.3浙江省第三方医学诊断行业发展潜力分析 1534.3.1浙江省第三方医学诊断行业发展政策环境 1534.3.2浙江省第三方医学诊断行业发展需求环境 154（1）浙江省医疗诊断设备和诊断试剂需求情况 154（2）浙江省医疗机构数量及医疗收入规模分析 1544.3.3浙江省第三方医学诊断行业市场发展规模 1544.3.4浙江省第三方医学诊断行业发展优势分析 1554.3.5浙江省第三方医学诊断行业发展前景预测 1554.4江苏省第三方医学诊断行业发展潜力分析 1554.4.1江苏省第三方医学诊断行业发展政策环境 1554.4.2江苏省第三方医学诊断行业发展需求环境 156（1）江苏省医疗诊断设备和诊断试剂需求情况 156（2）江苏省医疗机构数量及医疗收入规模分析 1564.4.3江苏省第三方医学诊断行业市场发展规模 1564.4.4江苏省第三方医学诊断行业发展优势分析 1574.4.5江苏省第三方医学诊断行业发展前景预测 1574.5北京市第三方医学诊断行业发展潜力分析 1574.5.1北京市第三方医学诊断行业发展政策环境 1574.5.2北京市第三方医学诊断行业发展需求环境 158（1）北京市医疗诊断设备和诊断试剂需求情况 158（2）北京市医疗机构数量及医疗收入规模分析 1584.5.3北京市第三方医学诊断行业市场发展规模 1784.5.4北京市第三方医学诊断行业发展优势分析 1794.5.5北京市第三方医学诊断行业发展前景预测 1794.6上海市第三方医学诊断行业发展潜力分析 1794.6.1上海市第三方医学诊断行业发展政策环境 1794.6.2上海市第三方医学诊断行业发展需求环境 180（1）上海市医疗诊断设备和诊断试剂需求情况 180（2）上海市医疗事业规划分析 1804.6.3上海市第三方医学诊断行业市场发展规模 1874.6.4上海市第三方医学诊断行业发展优势分析 1874.6.5上海市第三方医学诊断行业发展前景预测 1884.7山东省第三方医学诊断行业发展潜力分析 1884.7.1山东省第三方医学诊断行业发展政策环境 1884.7.2山东省第三方医学诊断行业发展需求环境 188（1）山东省医疗诊断设备和诊断试剂需求情况 188（2）山东省医疗机构数量及医疗收入规模分析 1894.7.3山东省第三方医学诊断行业市场发展规模 1984.7.4山东省第三方医学诊断行业发展优势分析 1984.7.5山东省第三方医学诊断行业发展前景预测 1984.8四川省第三方医学诊断行业发展潜力分析 1994.8.1四川省第三方医学诊断行业发展政策环境 1994.8.2四川省第三方医学诊断行业发展需求环境 199（1）四川省医疗诊断设备和诊断试剂需求情况 199（2）四川省医疗事业规划分析 1994.8.3四川省第三方医学诊断行业市场发展规模 2004.8.4四川省第三方医学诊断行业发展前景预测 2004.9湖南省第三方医学诊断行业发展潜力分析 2014.9.1湖南省第三方医学诊断行业发展政策环境 2014.9.2湖南省第三方医学诊断行业发展需求环境 201（1）湖南省医疗诊断设备和诊断试剂需求情况 2014.9.3湖南省第三方医学诊断行业市场发展规模 2014.9.4湖南省第三方医学诊断行业发展前景预测 2024.10安徽省第三方医学诊断行业发展潜力分析 2024.10.1安徽省第三方医学诊断行业发展政策环境 2024.10.2安徽省第三方医学诊断行业发展需求环境 2024.10.3安徽省第三方医学诊断行业市场发展规模 2034.10.4安徽省第三方医学诊断行业发展前景预测 2034.11湖北省第三方医学诊断行业发展潜力分析 2044.11.1湖北省第三方医学诊断行业发展政策环境 2044.11.2湖北省第三方医学诊断行业发展需求环境 204（1）湖北省医疗诊断设备和诊断试剂需求情况 2044.11.3湖北省第三方医学诊断行业市场发展规模 2044.11.4湖北省第三方医学诊断行业发展前景预测 205第5章：中国第三方医学诊断企业经营案例分析 2065.1第三方医学诊断企业总体经营状况 2065.2领先第三方医学诊断企业经营分析 2065.2.1浙江迪安诊断技术股份有限公司 2065.2.2中山大学达安基因股份有限公司 2195.2.3艾迪康医学检验中心 2365.2.4金域医学检验中心 2385.2.5武汉康圣达医学检验所 240第6章：2015-2020年中国第三方医学诊断行业投资潜力分析 2426.1第三方医学诊断行业进入壁垒分析 2426.1.1销售渠道壁垒 2426.1.2服务能力壁垒 2426.1.3客户转换壁垒 2426.1.4资金壁垒 2436.1.5人才壁垒 2436.2第三方医学诊断行业投资现状分析 2436.2.1第三方医学诊断行业投资现状 2436.2.2第三方医学诊断行业投资建议 2446.3第三方医学诊断行业投资风险分析 2456.3.1第三方医学诊断行业政策变动风险 2456.3.2第三方医学诊断服务价格变动风险 2456.3.3第三方医学诊断行业诊断质量风险 2456.3.4第三方医学诊断行业市场竞争风险 2456.3.5第三方医学诊断行业其他投资风险 246（1）行业技术风险 246（2）行业宏观经济波动风险 246（3）行业人力资源风险 247（4）行业进入退出风险 2476.4第三方医学诊断行业投资前景分析 2486.4.1医学诊断服务行业发展趋势分析 248（1）标准化趋势 248（2）自动化趋势 248（3）信息化趋势 249（4）人性化趋势 249（5）临床化趋势 2496.4.2第三方医学诊断行业发展影响因素 250（1）行业发展驱动因素 250（2）行业发展制约因素 252（3）我国第三方医学检测服务主要问题及政策建议 2546.4.3第三方医学诊断行业发展前景预测 258（1）医疗服务收入增长预测 258（2）第三方医学诊断行业发展规模预测 2666.4.4第三方医学诊断行业投资机会及建议 267图表目录TOC\h\z\t"图表标题"\c图表1 第三方医学诊断服务分类 16图表2 国内生产总值增速表 42图表3 2014-2015年上半年国民生产总值表 45图表4 2014-2015年1-8月居民消费价格指数(CPI)表 45图表5 2014-2015年1-8月我国工业品出厂价格指数（PPI）表 46图表6 2015年上半年中国27省居民收入情况分析表 47图表7 2014-2015年上半年中国工业增长值增长情况分析表 53图表8 2014-2015年上半年中国固定资产投资表 54图表9 2014-2015年1-8月中国财政收入情况分析表 56图表10 2014-2015年1-8月中国社会消费品零售总额分析表 58图表11 2014-2015年1-8月中国海关进出口增减情况一览表 61图表12 医学检验技术的发展史 89图表13 第三方医学诊断行业产业链示意图 91图表14 2012-2015年上半年中国心电图机行业市场规模 92图表15 2015-2020年中国心电图机行业市场规模预测 95图表16 2012-2015年上半年中国医用超声设备行业市场规模 98图表17 2015-2020年中国医用超声设备行业市场规模预测 104图表18 2012-2015年上半年中国医用磁共振设备行业市场规模 105图表19 2015-2020年中国医用磁共振设备行业市场规模预测 106图表20 2012-2015年上半年中国CT设备行业市场规模 108图表21 2015-2020年中国CT设备行业市场规模预测 109图表22 2012-2015年上半年中国临床检验分析仪器行业市场规模 110图表23 2015-2020年中国临床检验分析仪器行业市场规模预测 111图表24 2012-2015年上半年中国血液透析设备行业市场规模 111图表25 2015-2020年中国血液透析设备行业市场规模预测 112图表26 2012-2015年上半年中国内窥镜设备行业市场规模 113图表27 2015-2020年中国内窥镜设备行业市场规模预测 113图表28 2012-2015年上半年中国生化诊断试剂行业市场规模 114图表29 2015-2020年中国生化诊断试剂行业市场规模预测 114图表30 2012-2015年上半年中国免疫诊断试剂行业市场规模 115图表31 2015-2020年中国免疫诊断试剂行业市场规模预测 116图表32 2012-2015年上半年中国核酸分子诊断试剂行业市场规模 117图表33 2015-2020年中国核酸分子诊断试剂行业市场规模预测 118图表34 2012-2015年上半年中国微生物诊断试剂行业市场规模 119图表35 2015-2020年中国微生物诊断试剂行业市场规模预测 120图表36 2007-2015年上半年中国第三方医学诊断行业市场规模及增长率 124图表37 综合型医学诊断企业经营模式与专业型医学诊断企业经营模式对比 128图表38 中美第三方医学诊断对比 130图表39 医学诊断服务外包中的“三高一新”项目 130图表40 国内四大医学诊断企业竞争力对比 132图表41 全球第三方医学诊断行业发展格局 136图表42 基因/分子诊断与传统诊断的对比 138图表43 广东省医疗诊断设备和诊断试剂需求 140图表44 2009-2014年全广东省医疗卫生机构数 141图表45 2009-2014年广东省医疗机构床位数 142图表46 2009-2014年广东省医疗卫生机构在岗职工数 143图表47 2009-2014年广东省每千常住人口卫生人员数 144图表48 2008-2013年广东省卫生总费用 146图表49 2009-2014年广东省医疗机构医疗服务量 147图表50 2013、2014年广东医院医疗收入构成（%） 148图表51 2009-2014年广东省医院门诊和住院费用 149图表52 2009-2014年广东省乡镇卫生院、社区卫生服务中心门诊住院费用（元） 149图表53 广东省第三方医学诊断行业市场发展规模 152图表54 广东省第三方医学诊断行业市场发展规模预测 153图表55 浙江省医疗诊断设备和诊断试剂需求 154图表56 浙江省第三方医学诊断行业市场发展规模 154图表57 浙江省第三方医学诊断行业市场发展规模预测 155图表58 江苏省医疗诊断设备和诊断试剂需求 156图表59 江苏省第三方医学诊断行业市场发展规模 156图表60 江苏省第三方医学诊断行业市场发展规模预测 157图表61 北京医疗诊断设备和诊断试剂需求 158图表62 2010-2014年北京市卫生技术人员情况 160图表63 北京市医疗机构医疗服务工作量 170图表64 2014年北京市医院医师担负工作量情况 173图表65 2013至2014年全北京市二级以上公立医院门诊和住院病人人均医药费用 174图表66 北京第三方医学诊断行业市场发展规模 178图表67 北京第三方医学诊断行业市场发展规模预测 179图表68 上海医疗诊断设备和诊断试剂需求 180图表69 上海第三方医学诊断行业市场发展规模 187图表70 上海第三方医学诊断行业市场发展规模预测 188图表71 山东医疗诊断设备和诊断试剂需求 188图表72 山东省第三方医学诊断行业市场发展规模 198图表73 山东省第三方医学诊断行业市场发展规模预测 198图表74 四川医疗诊断设备和诊断试剂需求 199图表75 四川省第三方医学诊断行业市场发展规模 200图表76 四川省第三方医学诊断行业市场发展规模预测 200图表77 湖南医疗诊断设备和诊断试剂需求 201图表78 湖南省第三方医学诊断行业市场发展规模 201图表79 湖南省第三方医学诊断行业市场发展规模预测 202图表80 安徽医疗诊断设备和诊断试剂需求 202图表81 安徽省第三方医学诊断行业市场发展规模 203图表82 安徽省第三方医学诊断行业市场发展规模预测 203图表83 湖北省医疗诊断设备和诊断试剂需求 204图表84 湖北省第三方医学诊断行业市场发展规模 204图表85 湖北省第三方医学诊断行业市场发展规模预测 205图表86 浙江迪安诊断技术股份有限公司财务指标 207图表87 浙江迪安诊断技术股份有限公司财务比率 207图表88 浙江迪安诊断技术股份有限公司利润表 212图表89 浙江迪安诊断技术股份有限公司现金流量 213图表90 浙江迪安诊断技术股份有限公司资产负债 217图表91 中山大学达安基因股份有限公司财务指标 223图表92 中山大学达安基因股份有限公司财务比率 224图表93 中山大学达安基因股份有限公司资产负债 228图表94 中山大学达安基因股份有限公司利润表 231图表95 中山大学达安基因股份有限公司现金流量 232图表96 2011-2015年艾迪康医学检验中心财务指标与经营状况 238图表97 2011-2015年金域医学检验中心财务指标与经营状况 239图表98 2011-2015年武汉康圣达医学检验所财务指标与经营状况 240图表99 第三方医学诊断行业主要投资方式 244图表100 2009-2014年国医疗卫生机构数增长 260图表101 全国医院数量增长情况 261图表102 2020年各年龄组人口预测 263图表103 2020年中国门诊人口数量预测 265图表104 2020年中国住院人数预测 265图表105 2020年中国医疗机构床位数量需求预测 266图表106 2015-2020年中国第三方医学诊断行业市场规模及增长率预测 266图表107 2015-2020年我临床检验服务外包市场规模及占比预测（单位：亿元，%） 267版权申明本报告是北京汇智联恒咨询有限公司的研究成果。本报告内所有数据、观点、结论的版权均属北京汇智联恒咨询有限公司拥有。未经北京汇智联恒咨询有限公司的明确书面许可，任何人不得以全文或部分形式（包含纸制、电子等）传播。不可断章取义或增删、曲解本报告内容。北京汇智联恒咨询有限公司对其独立研究或与其他机构共同合作的所有研究数据、研究技术方法、研究模型、研究结论及衍生服务产品拥有全部知识产权，任何人不得侵害和擅自使用。本报告及衍生产品最终解释权归北京汇智联恒咨询有限公司所有。免责声明本报告所载资料的来源及观点的出处皆被北京汇智联恒咨询有限公司认为可靠，但北京汇智联恒咨询有限公司对这些信息本身的准确性和完整性不作任何保证。尽管北京汇智联恒咨询有限公司相信本报告的研究和分析成果是准确的并体现了行业发展趋势，但所有阅读本报告的读者在确定相关的经营和投资决策前应寻求更多的行业信息作为依据。读者须明白，本报告所载资料、观点及推测仅反映北京汇智联恒咨询有限公司于最初发布此报告时的判断，北京汇智联恒咨询有限公司可能会在此之后发布与此报告所载资料不一致及有不同观点和推测的报告。北京汇智联恒咨询有限公司不对因使用此报告的材料而引致的损失负任何法律责任。第1章：2013-2015年6月中国第三方医学诊断行业发展综述1.1行业研究背景及方法医疗保健消费作为人们的基本需求，具有明显的刚性需求特征，且往往随着居民收入的增长优先得到满足，而政府也高度重视卫生事业的发展，逐年加大对卫生事业的财政投入，医疗服务行业发展迅速，被称为“永远的朝阳行业”之一。我国巨大的人口基数、城镇化、老龄化趋势以及对生命健康的重视是推动我国医疗服务需求增长的最终动力，而新医改政策则成为释放需求的催化剂。近年来，随着国家经济的持续健康发展、人民生活水平的不断提高，以及人们医疗保健意识的提升，我国的诊疗人次持续增长。第三方医学诊断是指独立于医疗机构，为医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、体检中心、疾控中心等提供的医学诊断检测服务。第三方医学诊断企业所设立的医学检验中心又被称为独立医学实验室。传统上，医学诊断服务主要由医疗机构的检验科、病理科等提供。但各类医疗机构均有部分诊断项目无法（新技术或是需要特殊资质）或不愿提供（不盈利），需要外包，从而为以规模经济为核心竞争力的第三方医学诊断行业的产生和发展提供了空间。在北美、欧洲、日本等经济发达地区，独立医学实验室已经成为一种成熟的经营模式。以美国为例，统计显示，20世纪80年代中期，医院占临床检验市场60%左右的份额，私人实验室占20%左右，独立医学实验室占20%。而到90年代中期，独立医学实验室已经占临床检验市场36%的市场份额。国内最早的独立医学实验室是成立于1985年的扬州市医学检验中心（事业单位性质），直至21世纪初，国内才真正诞生了社会化的独立医学实验室。我国现有各类型独立医学实验室过百家。除了连锁化经营的综合型企业如金域、艾迪康、迪安诊断、高新达安等外，近年来还出现了一批擅长于特色检验的专业型企业如北京迪诺（肿瘤个体化治疗检测）和杭州致远（致病微生物检测）。目前国内第三方医学诊断市场规模仅占医学诊断市场约1%，与国外发达国家相差甚远。我国第三方医学诊断行业尚处于成长初期，发展水平大约仅相当于美国的80年代初，成长潜力巨大。本研究咨询报告在大量周密的市场调研基础上，主要依据了国家统计局、国家商务部、国家发改委、国家经济信息中心、国务院发展研究中心、国家海关总署、全国商业信息中心、中国经济景气监测中心、中国行业研究网、全国及海外多种相关报纸杂志的基础信息等公布和提供的大量资料和数据，客观、多角度地对中国第三方医学诊断市场进行了分析研究。报告在总结中国第三方医学诊断行业发展历程的基础上，结合新时期的各方面因素，对中国第三方医学诊断行业的发展趋势给予了细致和审慎的预测论证。报告资料详实，图表丰富，既有深入的分析，又有直观的比较，为第三方医学诊断企业在激烈的市场竞争中洞察先机，能准确及时的针对自身环境调整经营策略。1.2第三方医学诊断行业研究界定1.2.1第三方医学诊断行业定义\t"/analyst/detail/220/_blank"第三方医学诊断是指独立于\t"/analyst/detail/220/_blank"医疗机构，为医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、体检中心、疾控中心等提供的医学诊断检测服务。第三方医学诊断企业所设立的医学检验中心又被称为\t"/analyst/detail/220/_blank"独立医学实验室。1.2.2第三方医学诊断企业分类根据经营模式的不同，第三方独立诊断企业可以分为连锁化和非连锁化两种类型；而根据业务领域的不同，又可分为综合型和专业型。从国内外发展历程和现状来看，行业龙头大多为连锁化经营的综合型企业。1.2.3第三方医学诊断服务分类第三方医学诊断服务分类图表整理：汇智联恒1.2.4行业与传统医疗机构的关系传统上，医学诊断服务主要由医疗机构的检验科、病理科等提供。但各类医疗机构均有部分诊断项目无法（新技术或是需要特殊资质）或不愿提供（不盈利），需要外包，从而为以规模经济为核心竞争力的第三方医学诊断行业的产生和发展提供了空间。正确理解第三方医学诊断企业与传统医疗机构的关系对于认清行业发展趋势至关重要。部分投资者认为二者之间是竞争关系，而二者之间主要是一种类似医药研发外包的互利互补关系。这种互补关系的基础则来源于第三方医学诊断的核心竞争力——规模经济。在新医改的大背景下，第三方医学诊断行业发展将迎来历史机遇，且第三方医学诊断可以节约政府投资，预计将得到政策更多支持；此外，预计公立医院的成本控制压力将日益凸显，诊断外包的意愿将逐渐强化，民营医院也将成为行业的新增长点。医疗机构之所以愿意将医学诊断外包给第三方医学诊断企业，是因为后者具有更为明显的规模效应，具体表现为成本下降、诊断质量提升、时效性提高、新项目引进风险降低。正是这一核心竞争力使得第三方诊断企业与传统医疗机构之间主要是互利互补关系。1.3第三方医学诊断行业政策环境1.3.1第三方医学诊断行业主管部门（1）卫生行政管理部门卫生行政部门是指各级政府中负责医疗卫生行政工作的部门，比如我们常提到的卫生部和各省、自治区卫生厅、各市县卫生局。卫生行政部门负责医疗卫生方面的政策、环境工作，具体的执法、业务工作由下属事业单位等实施，下属事业单位包括负责行政执法的卫生监督局(所)，负责传染病、慢性病预防控制的疾病预防控制中心(以前叫卫生防疫站)，负责妇幼卫生的妇幼保健院，还有各级医院、乡镇卫生院等。管辖1、县级以上卫生行政机关负责查处所辖区域内的违反卫生法律、法规、规章的案件。2、省级卫生行政机关(省疾病预防控制中心)可依据卫生法律、法规、规章和本地区的实际，规定所辖区内管辖的具体分工。3、卫生部负责查处重大、复杂的案件。4、上级卫生行政机关可将自己管辖的案件移交下级卫生行政机关处理;也可根据下级卫生行政机关请求处理下级卫生行政机关管辖的案件。5、两个以上卫生行政机关，在管辖发生争议时，报请其共同的上级卫生行政机关指定管辖。6、卫生行政机关发现查处的案件不属于自己管辖，应当及时书面移送给有管辖权的卫生行政机关。受移送卫生行政机关应当将案件查处结果函告移送的卫生行政机关。受移送地的卫生行政机关如果认为移送不当。应当报请共同的上级卫生行政机关指定管辖，不得再自行移送。7、上级卫生行政机关在接到有关解决管辖争议或者报请移送管辖的请示后，应当在十日内作出具体管辖决定。折叠机关卫生行政部门开展联合大检查卫生行政部门开展联合大检查1、两个以上卫生行政机关，在管辖发生争议时，报请其共同的上级卫生行政机关指定管辖。2、卫生行政机关发现查处的案件不属于自己管辖，应及时书面移送给有管辖权的卫生行政机关。受移送卫生行政机关应当将案件查处结果函告移送的卫生行政机关。受移送地的卫生行政机关如果认为移送不当;应当报请共同的上级卫生行政机关指定管辖，不得再自行移送。3、上级卫生行政机关在接到有关解决管辖争议或者报请移送管辖的请示后，应当在十日内作出具体管辖决定。折叠边境1、国境卫生检疫机关依据国境卫生检疫法律、法规实施的行政处罚，由违法行为发生地的国境卫生检疫机关管辖。卫生部卫生检疫局负责查处重大、复杂的案件。卫生部卫生检疫局下设的国境卫生检疫机关间对管辖发生争议时，报请卫生部卫生检疫局指定管辖。2、法律、法规规定的受卫生部委托的有关部门的卫生主管机构，或由卫生部会同其规定监督职责的国务院有关部门的卫生主管机构，负责规定管辖范围内的案件。3、卫生行政机关与第十二条所指的有关部门的卫生主管机构对管辖发生争议的，报请省级卫生行政机关指定管辖。职能食品安全综合协调按照《食品安全法》要求，卫生部门应在当地政府领导下，建立"统一、协调、权威、高效"的食品安全综合协调机制，实现协同配合，强化联合执法，强化信息沟通，形成工作合力。综合协调内容包括协调研究拟定食品安全监管工作法规、方针政策、制度措施，分析整体形势，落实重要部署，解决重大问题，协调重大专项行动，评价各部门、各级政府食品安全监管工作情况，协调重大食品安全信息统一发布、重大食品安全事故查处等。食品安全风险监测与评估根据《食品安全法》的规定，食品安全风险监测与评估工作的主要任务是，由卫生部会同相关部门组织制定并实施国家食品安全监测计划，由省级卫生行政部门组织制定实施本行政区的食品安全风险监测方案，对食品污染物、食源性疾病以及其他食品安全风险进行监测、检验和评价，提高食源性疾病预防、调查、报告和应急处置能力，同时建立为风险评估提供足够技术能力的实验室网络、信息采集和分析网络以及流行病学调查报告网络。组织查处重大食品安全事故《食品安全法》规定，卫生行政部门负责组织查处重大食品安全事故，承担重大食品安全事故报告、现场处置、事故调查、卫生处理、流行病学调查、责任追究任务，各级政府制定食品安全事故应急预案。其中应急预案任然需要卫生部门协助政府制定。各级卫生行政部门应建立食品安全事故查处机制和应急处置体系，事故发生前应加强评估预警，制定预案，做到早发现、早报告、早控制，发生后及时处置，全力救援，最大限度减少事故造成危害，同时应建立部门协调、信息通报、事故善后处理、整改督查回访等制度。发布重大食品安全信息各省卫生行政部门应建立和完善食品安全信息交流平台，建设食品安全风险评估和风险警示信息数据库，建立食品安全信息统一公布制度。各级卫生行政部门应建立顺畅高效的食品安全信息报告机制，确保需要升级或卫生部统一公布的信息能够及时准确权威发布。各地还应建立食品安全信息收集通报机制和投诉举报受理机制，加强信息互联共享，广泛发动公众关注，以及时发现隐患。制修订国家和地方食品安全标准《食品安全法》将食品安全标准制定的职责授予国务院卫生行政部门，并要求国务院卫生行政部门对现行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准予以整合，统一公布为食品安全国家标准。对没有食品安全国家标准的，省级卫生行政部门可以制定食品安全地方标准。企业标准应报省级卫生行政部门备案，省级卫生行政部门负责组织制定食品安全地方标准和企业标准备案。新产品的许可和检验规范制定依照法律规定，卫生部负责对新的食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种进行评估和批准，批准尚未制定食品安全国家标准进口的食品、食品添加剂以及食品相关产品;负责制定食品检验规范和资质认定条件。处罚折叠处罚职能卫生行政部门违反本条例的规定，有下列情形之一的，由上级卫生行政部门给予警告并责令限期改正;情节严重的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:(一)接到医疗机构关于重大医疗过失行为的报告后，未及时组织调查的;(二)接到医疗事故争议处理申请后，未在规定时间内审查或者移送上一级人民政府卫生行政部门处理的;(三)未将应当进行医疗事故技术鉴定的重大医疗过失行为或者医疗事故争议移交医学会组织鉴定的;(四)未按照规定逐级将当地发生的医疗事故以及依法对发生医疗事故的医疗机构和医务人员的行政处理情况上报的;(五)未依照本条例规定审核医疗事故技术鉴定书的。折叠处罚程序【章名】第一章总则第一条为保证卫生行政机关正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，维护公共利益和社会秩序，根据《行政处罚法》和有关卫生法律、法规的规定，制定本程序。第二条本程序所指行政处罚，是指县级以上卫生行政机关依据卫生法律、法规、规章，对应受制裁的违法行为，作出的警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、吊销许可证以及卫生法律、行政法规规定的其他行政处罚。第三条县级以上卫生行政机关对违反卫生法律、法规、规章的单位或个人进行行政处罚，适用本程序。卫生法律、法规授予卫生行政处罚职权的卫生机构行使卫生行政处罚权的，依照本程序执行。第四条卫生行政机关实施行政处罚必须事实清楚，证据确凿，适用法律、法规、规章正确，坚持先调查取证后裁决、合法、适当、公正、公开和处罚与教育相结合的原则。第五条卫生行政机关应当建立对卫生行政处罚的监督制度。上级卫生行政机关对下级卫生行政机关实施行政处罚进行监督，卫生行政机关内部法制机构对本机关实施行政处罚进行监督。【章名】第二章管辖第六条县级以上卫生行政机关负责查处所辖区域内的违反卫生法律、法规、规章的案件。省级卫生行政机关可依据卫生法律、法规、规章和本地区的实际，规定所辖区内管辖的具体分工。卫生部负责查处重大、复杂的案件。第七条上级卫生行政机关可将自己管辖的案件移交下级卫生行政机关处理;也可根据下级卫生行政机关的请求处理下级卫生行政机关管辖的案件。第八条两个以上卫生行政机关，在管辖发生争议时，报请其共同的上级卫生行政机关指定管辖。第九条卫生行政机关发现查处的案件不属于自己管辖，应当及时书面移送给有管辖权的卫生行政机关。受移送的卫生行政机关应当将案件查处结果函告移送的卫生行政机关。受移送地的卫生行政机关如果认为移送不当，应当报请共同的上级卫生行政机关指定管辖，不得再自行移送。第十条上级卫生行政机关在接到有关解决管辖争议或者报请移送管辖的请示后，应当在十日内作出具体管辖决定。第十一条国境卫生检疫机关依据国境卫生检疫法律、法规实施的行政处罚，由违法行为发生地的国境卫生检疫机关管辖。卫生部卫生检疫局负责查处重大、复杂的案件。卫生部卫生检疫局下设的国境卫生检疫机关间对管辖发生争议时;报请卫生部卫生检疫局指定管辖。第十二条法律、法规规定的受卫生部委托的有关部门的卫生主管机构，或者由卫生部会同其规定监督职责的国务院有关部门的卫生主管机构，负责规定管辖范围内的案件。第十三条卫生行政机关与第十二条所指的有关部门的卫生主管机构对管辖发生争议的，报请省级卫生行政机关指定管辖。【章名】第三章受理与立案第十四条卫生行政机关对下列案件应当及时受理并做好记录:(一)在卫生监督管理中发现的;(二)卫生机构监测报告的;(三)社会举报的;(四)上级卫生行政机关交办、下级卫生行政机关报请的或者有关部门移送的。第十五条卫生行政机关受理的案件符合下列条件的，应当在七日内立案:(一)有明确的违法行为人或者危害后果;(二)有来源可靠的事实依据;(三)属于卫生行政处罚的范围;(四)属于本机关管辖。卫生行政机关对决定立案的应当制作报告，由直接领导批准，并确定立案日期和两名以上卫生执法人员为承办人。第十六条承办人有下列情形之一的，应当自行回避:(一)是本案当事人的近亲属;(二)与本案有利害关系;(三)与本案当事人有其它利害关系，可能影响案件公正处理的。当事人有权申请承办人回避。回避申请由受理的卫生行政机关负责人决定。【章名】第四章调查取证第十七条对于依法给予卫生行政处罚的违法行为，卫生行政机关应当调查取证，查明违法事实。案件的调查取证，必须有两名以上执法人员参加，并出示有关证件。对涉及国家机密、商业秘密和个人稳私的，应当保守秘密。第十八条卫生执法人员应分别询问当事人或证人，并当场制作询问笔录。询问笔录经核对无误后，卫生执法人员和被询问人应当在笔录上签名。被询问人拒绝签名的，应当由两名卫生执法人员在笔录上签名并注明情况。第十九条卫生执法人员进行现场检查时，应制作现场检查笔录，笔录经核对无误后，卫生执法人员和被检查人应当在笔录上签名。被检查人拒绝签名的，应当由两名卫生执法人员在笔录上签名并注明情况。第二十条调查取证的证据应当是原件、原物，调查取证原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或个人在复制品、照片等物件上签章，并注明"与原件(物)相同"字样或文字说明。第二十一条书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、鉴定结论、勘验笔录、现场检查笔录等，经卫生执法人员审查或调查属实，为卫生行政处罚证据。第二十二条卫生行政机关在收集证据时，在证据可能灭失、或者以后难以取得的情况下，经卫生行政机关负责人批准，可以先行登记保存。执法人员应向当事人出具由行政机关负责人签发的保存证据通知书。卫生行政机关应当在七日内作出处理决定。卫生法律、法规另有规定的除外。第二十三条卫生执法人员调查违法事实，需要采集鉴定检验样品的，应当填写采样记录。所采集的样品应标明编号并及时进行鉴定检验。第二十四条调查终结后，承办人应当写出调查报告。其内容应当包括案由、案情、违法事实、违反法律、法规或规章的具体款项等。【章名】第五章处罚决定【章名】第一节一般程序第二十五条承办人在调查终结后，应当对违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度进行合议并作好记录，合议应当根据认定的违法事实，依照有关卫生法律、法规和规章的规定分别提出下列处理意见:(一)确有应当受行政处罚的违法行为的，依法提出卫生行政处罚的意见;(二)违法行为轻微的，依法提出不予卫生行政处罚的意见;(三)违法事实不能成立的，依法提出不予卫生行政处罚的意见;(四)违法行为不属于本机关管辖的，应当移送有管辖权的机关处理;(五)违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，应当移送司法机关。同时应当予以行政处罚的，还应当依法提出卫生行政处罚的意见。除前款第一项、第五项所述情形之外，承办人应制作结案报告，并经本机关负责人批准后结案。第二十六条卫生行政机关在作出合议之后，应当及时告知当事人行政处罚认定的事实、理由和依据，以及当事人依法享有的权利。适用听证程序的按本程序第三十三条规定。卫生行政机关必须充分听取当事人的陈述和申辩，并进行复核，当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当采纳。卫生行政机关不得因当事人申辩而加重处罚。第二十七条对当事人违法事实已查清，依据卫生法律、法规、规章的规定应给予行政处罚的，承办人应起草行政处罚决定书文稿，报卫生行政机关负责人审批。卫生行政机关负责人应根据情节轻重及具体情况作出行政处罚决定。对于重大、复杂的行政处罚案件，应当由卫生行政机关负责人集体讨论决定。行政处罚决定作出后，卫生行政机关应当制作行政处罚决定书。第二十八条卫生行政机关适用一般程序实施行政处罚时，对已有证据证明的违法行为，应当在发现违法行为或调查违法事实时，书面责令当事人改正或限期改正违法行为。第二十九条卫生行政机关应当自立案之日起三个月内作出行政处罚决定。因特殊原因，需要延长前款规定的时间的，应当报请上级卫生行政机关批准。【章名】第二节听证程序第三十条卫生行政机关在作出的责令停产停业、吊销许可证或者较大数额罚款等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的，卫生行政机关应当组织听证。听证由卫生行政机关内部法制机构或主管法制工作的综合机构负责。对较大数额罚款的听证范围依照省、自治区、直辖市人大常委会或人民政府的具体规定执行。国境卫生检疫机关对二万元以上数额的罚款实行听证。第三十一条听证遵循公正、公开的原则。除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外，听证应当以公开的方式进行。听证实行告知、回避制度，依法保障当事人的陈述权和申辩权。第三十二条听证由作出行政处罚的卫生行政机关组织。当事人不承担卫生行政机关听证的费用。第三十三条卫生行政机关对于适用听证程序的卫生行政处罚案件，应当在作出行政处罚决定前，向当事人送达听证告知书。听证告知书应当载明下列主要事项:(一)当事人的姓名或者名称;(二)当事人的违法行为、行政处罚的理由、依据和拟作出的行政处罚决定;(三)告知当事人有要求听证的权利;(四)告知提出听证要求的期限和听证组织机关。听证告知书必须盖有卫生行政机关的印章。第三十四条卫生行政机关决定予以听证的，听证主持人应当在当事人提出听证要求之日起二日内确定举行听证时间、地点和方式，并在举行听证的七日前，将听证通知书送达当事人。听证通知书应载明下列事项并加盖卫生行政机关印章:(一)当事人的姓名或者名称;(二)举行听证的时间、地点和方式;(三)听证人员的姓名;(四)告知当事人有权申请回避;(五)告知当事人准备证据、通知证人等事项。第三十五条当事人接到听证通知书后，应当按期出席听证会。因故不能如期参加听证的，应当事先告知主持听证的卫生行政机关，并且获得批准。无正当理由不按期参加听证的，视为放弃听证要求，卫生行政机关予以书面记载。在听证举行过程中当事人放弃申辩和退出听证的，卫生行政机关可以宣布听证终止，并记入听证笔录。第三十六条卫生行政机关的听证人员包括听证主持人、听证员和书记员。听证主持人由行政机关负责人指定本机关内部的非本案调查人员担任，一般由本机关法制机构人员或者专职法制人员担任。听证员由卫生行政机关指定一至二名本机关内部的非本案调查人员担任。协助听证主持人组织听证。书记员由卫生行政机关内部的一名非本案调查人员担任，负责听证笔录的制作和其他事务。第三十七条当事人认为听证主持人、听证员和书记员与本案有利害关系的，有权申请回避。听证员和书记员的回避，由听证主持人决定;听证主持人的回避由听证机构行政负责人决定。第三十八条有下列情形之一的，可以延期举行听证:(一)当事人有正当理由未到场的;(二)当事人提出回避申请理由成立，需要重新确定主持人的;(三)需要通知新的证人到场，或者有新的事实需要重新调查核实的;(四)其他需要延期的情形。第三十九条举行听证时，案件调查人提出当事人违法事实、证据和适用听证程序的行政处罚建议，当事人进行陈述、申辩和质证。案件调查人员对认定的事实负有举证责任，当事人对自己提出的主张负有举证责任。第四十条听证应当制作笔录，听证笔录应当载明下列事项:(一)案由;(二)听证参加人姓名或名称、地址;(三)听证主持人、听证员、书记员姓名;(四)举行听证的时间、地点、方式;(五)案件调查人员提出的事实、证据和适用听证程序的行政处罚建议;(六)当事人陈述、申辩和质证的内容;(七)听证参加人签名或盖章。听证主持人应当在听证后将听证笔录当场交当事人和案件调查人审核，并签名或盖章。当事人拒绝签名的，由听证主持人在听证笔录上说明情况。第四十一条听证结束后，听证主持人应当依据听证情况，提出书面意见。第四十二条卫生行政机关应当根据听证情况进行复核，违法事实清楚的，依法作出行政处罚决定;违法事实与原来认定有出入的，可以进行调查核实，在查清事实后，作出行政处罚决定。【章名】第三节简易程序第四十三条对于违法事实清楚、证据确凿并有下列情形之一的，卫生行政机关可当场作出卫生行政处罚决定:(一)予以警告的行政处罚;(二)对公民处以五十元以下罚款的行政处罚;(三)对法人或者其他组织处以一千元以下罚款的行政处罚。第四十四条卫生行政执法人员当场作出行政处罚决定的，应当向当事人出示证件，填写预定格式、编有号码并加盖卫生行政机关印章的当场行政处罚决定书。前款规定的行政处罚决定书应当载明当事人的违法行为、行政处罚依据(适用的法律、法规、规章名称及条、款、项、目)、具体处罚决定、时间、地点、卫生行政机关名称，并由执法人员签名或盖章。第四十五条卫生行政机关适用简易程序作出卫生行政处罚决定的，应在处罚决定书中书面责令当事人改正或限期改正违法行为。第四十六条卫生行政执法人员当场作出的行政处罚决定，应当在七日内报所属卫生行政机关备案。【章名】第四节送达第四十七条卫生行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人并取得送达回执。当事人不在场的，卫生行政机关应当在七日内依照本节规定，将卫生行政处罚决定书送达当事人。卫生行政处罚决定书由承办人送达被处罚的单位或个人签收，受送达人在送达回执上记明收到日期、签名或盖章。受送达人在送达回执上的签收日期为送达日期。送达行政处罚决定书应直接送交受送达人。受送达人是公民的，本人不在时，交同住成年家属签收;受送达人是法人或者其他组织的，应由法定代表人、其他组织的主要负责人或者该法人、其他组织负责收件人员签收。第四十八条受送达人或者其同住成年家属拒收行政处罚决定书的，送达人应当邀请有关基层组织或者所在单位人员到场并说明情况，在行政处罚决定书送达回执上注明拒收事由和日期，由送达人、见证人签名(盖章)，将行政处罚决定书留在被处罚单位或者个人处，即视为送达。第四十九条直接送达有困难的，可以委托就近的卫生行政机关代送或者用挂号邮寄送达，回执注明的收件日期即为送达日期。第五十条送达人下落不明，或者依据本程序的其他方式无法送达的，以公告方式送达。自发出公告之日起，经过六十日，即视为送达。【章名】第六章执行与结案第五十一条卫生行政处罚决定作出后，当事人应当在处罚决定的期限内予以履行。第五十二条当事人对卫生行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，但行政复议或行政诉讼期间裁定停止执行的除外。第五十三条作出罚款决定的卫生行政机关应当与收缴罚款的机关分离，除按规定当场收缴的罚款外，作出行政处罚决定的卫生行政机关及卫生执法人员不得自行收缴罚款。第五十四条依据本程序第四十三条当场作出卫生行政处罚决定，有下列情形之一的，卫生执法人员可以当场收缴罚款:(一)依法给予二十元以下罚款的;(二)不当场收缴事后难以执行的;卫生行政机关及其卫生执法人员当场收缴罚款的，必须向当事人出具省、自治区、直辖市财政部门统一制发的罚款收据。第五十五条在边远、水上、交通不便地区，卫生行政机关及卫生执法人员依照本程序规定作出处罚决定后，当事人向指定的银行缴纳罚款确有困难的，经当事人提出，卫生行政机关及其卫生执法人员可以当场收缴罚款。第五十六条当事人在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼又不履行的，卫生行政机关可以采取下列措施:(一)到期不缴纳罚款的每日按罚款数额的百分之三加处罚款;(二)申请人民法院强制执行。第五十七条卫生行政处罚决定履行或者执行后，承办人应当制作结案报告。并将有关案件材料进行整理装订，加盖案件承办人印章，归档保存。第五十八条卫生行政机关应当将适用听证程序的行政处罚案件在结案后一个月内报上一级卫生行政机关法制机构备案。卫生部卫生检疫局适用听证程序的行政处罚案件，应当报卫生部法制机构备案。【章名】第七章附则第五十九条本程序所称卫生执法人员是指依照卫生法律、法规、规章聘任的卫生监督员。第六十条卫生行政机关及其卫生执法人员违反本程序实施行政处罚，将依照《行政处罚法》的有关规定，追究法律责任。第六十一条卫生行政处罚文书规范由卫生部另行制定。第六十二条本程序由卫生部负责解释。第六十三条本程序自发布之日起实行。以前发布的有关规定与本程序不符的，以本程序为准。医疗事故医疗事故处理卫生行政部门对医疗事故争议处理申请审查的内容主要包括以下几方面:(1)申请处理的医疗事故争议，是否属于本级卫生行政部门管辖的范围;(2)发生"医疗事故争议"的医疗主体方，是否具备法定的行医资格，对非法行医活动引起的争议事件卫生行政部门不能按医疗事故争议立案受理;(3)医疗事故争议行政处理申请人，第一，是对患方申请人的认定，是否符合《医疗事故处理条例》规定的处理申请人资格;第二，对医疗机构申请人的认定，如果申请人是医疗机构应当出具医疗机构法定代表签发的申请书和机构执业许可证复印件，以确认其是否为合法医疗机构;(4)是否符合法定的申请处理时限，依据《医疗事故处理条例》规定，医疗事故争议的处理申请，应当在知道或应当知道其身体受到伤害1年内提出，没有正当理由在1年后提出的处理申请不予受理;(5)医疗事故争议处理申请有无明确的争议相对方;(6)是否向人民法院提起诉讼。已向人民法院提起诉讼的医疗事故争议，卫生行政部门不予受理。有些卫生行政部门还有职业病管理的职能（2）食品药品监督管理部门国家食品药品监督管理总局，是中华人民共和国国务院正部级直属机构，成立于2013年3月22日，取代了原国家食品药品监督管理局和国务院食品安全委员会办公室。主要职责（一）负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。（二）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。（三）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。（四）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。（五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。（六）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。（七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。（八）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。（九）承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。（十）承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。职能转变（一）取消的职责。1．将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。2．将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。3．将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。4．取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国执业药师协会承担。5．根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要取消的其他职责。（二）下放的职责。1．将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门。2．将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。3．将国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。4．将药品委托生产行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。5．将进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。6．根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要下放的其他职责。（三）整合的职责。1．将原卫生部组织制定药品法典的职责，划入国家食品药品监督管理总局。2．将原卫生部确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范的职责，划入国家食品药品监督管理总局。3．将国家质量监督检验检疫总局化妆品生产行政许可、强制检验的职责，划入国家食品药品监督管理总局。4．将国家质量监督检验检疫总局医疗器械强制性认证的职责，划入国家食品药品监督管理总局并纳入医疗器械注册管理。5．整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构，推进管办分离，实现资源共享，建立法人治理结构，形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系。（四）加强的职责。1．转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。2．加强食品安全制度建设和综合协调，完善药品标准体系、质量管理规范，优化药品注册和有关行政许可管理流程，健全食品药品风险预警机制和对地方的监督检查机制，构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。3．推进食品药品检验检测机构整合，公平对待社会力量提供检验检测服务，加大政府购买服务力度，完善技术支撑保障体系，提高食品药品监督管理的科学化水平。4．规范食品药品行政执法行为，完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制，推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。内设机构根据上述职责，国家食品药品监督管理总局设17个内设机构：（一）办公厅。负责文电、会务、机要、档案、督查等机关日常运转工作，承担政务公开、安全保密和信访等工作。（二）综合司（政策研究室）。承担国务院食品安全委员会办公室日常工作，以及有关部门和省级人民政府履行食品安全监督管理职责的考核评价工作。研究食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理重大政策，起草重要文稿。（三）法制司。组织起草法律法规草案和规章，承担规范性文件的合法性审核工作，承担行政执法监督、行政复议、行政应诉等工作。（四）食品安全监管一司。掌握分析生产环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。（五）食品安全监管二司。掌握分析流通消费环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，其余同食品安全监管一司。（六）食品安全监管三司。承担食品安全统计工作，分析预测食品安全总体状况，组织开展食品安全风险预警和风险交流。参与制定食品安全风险监测计划，并根据该计划开展食品安全风险监测。（七）药品化妆品注册管理司（中药民族药监管司）。严格依照法律法规规定的条件和程序办理药品注册和部分化妆品行政许可并承担相应责任，优化注册和行政许可管理流程，监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范、中药饮片炮制规范，实施中药品种保护制度。（八）医疗器械注册管理司。严格依照法律法规规定的条件和程序办理第三类、进口医疗器械产品注册并承担相应责任，优化注册管理流程，组织实施分类管理，监督实施医疗器械质量管理规范。（九）药品化妆品监管司。掌握分析药品、化妆品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，其余同食品安全监管一司。承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品监督管理。组织开展药品不良反应监测、再评价。（十）医疗器械监管司。掌握分析医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，其余同食品安全监管一司。组织开展医疗器械不良事件监测、再评价。（十一）稽查局。组织查处重大食品药品安全违法案件，指导和监督地方稽查工作，规范行政执法行为，推动完善行政执法与刑事司法衔接机制。监督问题产品召回和处置。指导地方药品、医疗器械、保健食品广告审查工作。（十二）应急管理司。推动食品药品安全应急体系建设，组织编制应急预案并开展演练，承担重大食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，指导协调地方食品安全事件应急处置工作。（十三）科技和标准司。组织实施食品药品监督管理重大科技项目，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。拟订食品药品检验检测机构资质认定条件和检验规范并监督实施。组织拟订药品、医疗器械、化妆品标准以及直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准，参与拟订食品安全标准。（十四）新闻宣传司。拟订食品安全信息统一公布制度，承担食品药品安全科普宣传、新闻和信息发布。（十五）人事司。承担机关和直属单位的人事管理、机构编制、队伍建设、培训工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。（十六）规划财务司。拟订食品药品安全规划并组织实施。承担机关和直属单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计。（十七）国际合作司（港澳台办公室）。组织开展食品药品监督管理的国际交流与合作，以及与港澳台地区的交流与合作。机关党委。负责机关和在京直属单位的党群工作。离退休干部局。负责机关离退休干部工作，指导直属单位离退休干部工作。人员编制国家食品药品监督管理总局机关行政编制为345名（含两委人员编制2名、援派机动编制2名、离退休干部工作人员编制20名）。其中：局长1名、副局长4名，为建立国家食品药品监督管理总局与国家卫生和计划生育委员会加强药品与医疗卫生统筹衔接、密切配合的机制，增设1名副局长兼任国家卫生和计划生育委员会副主任；司局领导职数60名（含食品安全总监1名、药品安全总监1名、机关党委专职副书记1名、离退休干部局领导职数2名），国家食品药品稽查专员10名。直属单位中国药品生物制品检定所药品审评中心药品认证管理中心国家中药品种保护审评委员会国家药典委员会药品评价中心医疗器械技术审评中心机关服务中心信息中心培训中心执业药师资格认证中心中国医药报社中国医药科技出版社中国医药国际交流中心南方医药经济研究所一四六仓库中国药学会其他事项（一）国家食品药品监督管理总局加挂国务院食品安全委员会办公室牌子。（二）与农业部的有关职责分工。农业部门负责食用农产品从种植养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理，负责兽药、饲料、饲料添加剂和职责范围内的农药、肥料等其他农业投入品质量及使用的监督管理。食用农产品进入批发、零售市场或生产加工企业后，按食品由食品药品监督管理部门监督管理。农业部门负责畜禽屠宰环节和生鲜乳收购环节质量安全监督管理。两部门建立食品安全追溯机制，加强协调配合和工作衔接，形成监管合力。（三）与国家卫生和计划生育委员会的有关职责分工。1.国家卫生和计划生育委员会负责食品安全风险评估和食品安全标准制定。国家卫生和计划生育委员会会同国家食品药品监督管理总局等部门制定、实施食品安全风险监测计划。国家食品药品监督管理总局应当及时向国家卫生和计划生育委员会提出食品安全风险评估的建议。国家卫生和计划生育委员会对通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的，应当立即组织进行检验和食品安全风险评估，并及时向国家食品药品监督管理总局通报食品安全风险评估结果。对于得出不安全结论的食品，国家食品药品监督管理总局应当立即采取措施。需要制定、修订相关食品安全标准的，国家卫生和计划生育委员会应当尽快制定、修订。完善国家食品安全风险评估中心法人治理结构，健全理事会制度。2.国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会组织国家药典委员会，制定国家药典。3.国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应事件相互通报机制和联合处置机制。（四）与国家质量监督检验检疫总局的有关职责分工。1.国家质量监督检验检疫总局负责食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监督管理。质量监督部门发现食品相关产品可能影响食品安全的，应及时通报食品药品监督管理部门，食品药品监督管理部门应当立即在食品生产、流通消费环节采取措施加以处理。食品药品监督管理部门发现食品安全问题可能是由食品相关产品造成的，应及时通报质量监督部门，质量监督部门应当立即在食品相关产品生产加工环节采取措施加以处理。2.国家质量监督检验检疫总局负责进出口食品安全、质量监督检验和监督管理。进口的食品以及食品相关产品应当符合我国食品安全国家标准。国家质量监督检验检疫总局应当收集、汇总进出口食品安全信息，并及时通报国家食品药品监督管理总局。境外发生的食品安全事件可能对我国境内造成影响，或者在进口食品中发现严重食品安全问题的，国家质量监督检验检疫总局应当及时采取风险预警或者控制措施，并向国家食品药品监督管理总局通报，国家食品药品监督管理总局应当及时采取相应措施。（五）与国家工商行政管理总局的有关职责分工。食品药品监督管理部门负责药品、医疗器械、保健食品广告内容审查，工商行政管理部门负责药品、医疗器械、保健食品广告活动的监督检查。食品药品监督管理部门应当对其批准的药品、医疗器械、保健食品广告进行检查，对于违法广告，应当向工商行政管理部门通报并提出处理建议，工商行政管理部门应当依法作出处理，两部门建立健全协调配合机制。（六）与商务部的有关职责分工。1.商务部负责拟订药品流通发展规划和政策，国家食品药品监督管理总局负责药品流通的监督管理，配合执行药品流通发展规划和政策。2.商务部负责拟订促进餐饮服务和酒类流通发展规划和政策，国家食品药品监督管理总局负责餐饮服务食品安全和酒类食品安全的监督管理。3.商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国家食品药品监督管理总局同意。（七）与公安部的有关职责分工。公安部负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。国家食品药品监督管理总局与公安部建立行政执法和刑事司法工作衔接