洁净车间培训

一、洁净生产车间基本概念二、净化车间的构成各项参数和规范五、洁净室污染及其控制四、洁净室的级别三、GMP车间定义一、洁净车间的基本概念

1、洁净工程：净化工程是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，净化工程而所给予特别设计的房间。

净化工程最主要之作用在于控制产品所接触的大气洁净度及温湿度，使产品能在一个良好环境空间中生产、制造，此空间的设计施工过程我们称之为净化工程。

2、洁净室和普通空调房间区别：洁净室和普通空调房间都是人为方法创造和维持空气环境达到一定的温度、湿度、气流速度和空气万分等的空间。二者的区别如下：二、净化车间的构成各项参数和规范洁净生产车间，由中央空调和空气净化系统构成，也是净化系统的心脏，共同作用来保证各项参数的正常。有经验无经验它是制药洁净厂房的重要组成部分。通过不同的调控手段，确保药品生产过程中的环境要求包括空气温度、相对湿度、气流速度和洁净度，是全面贯彻GMP要求，保障药品质量的必要条件。谁是我学习的对象分析我的性格和能力思考怎样充分利用资源GMP洁净厂房设计的实质是防止产品污染及质量变化。洁净厂房室内部的门窗、地面、墙面、吊顶都有规定，还有其防火设计、电气线路的设计都有其要求，包括人、物的进出和传递。根据不同药品生产工艺，有着更细节的要求。洁净生产车间中央空调系统空气净化车间1、净化车间的中央空调系统洁净中央空调系统可划分为两类：

①直流型空调系统。即将经过处理的，能满足空间要求的室外空气送入室内，然后又将这些空气全部排出，也叫全排风系统，对于有特殊工艺要求的车间使用。公司现有的车间中K5和k2就属于这种类型，K5是激素生产车间，K2所生产的产品具有一定的传染性，故使用直流型空调系统。

洁净厂房是GMP对制药企业的环境要求，净化空调（HVAC）系统则是实现净化区域的根本保证。②再循环型空调系统。即洁净室送风由部分经处理的室外新风与部分从洁净室空间的回风混合而成。室外新风量通常按洁净室内总风量的30％计算，此外还应满足补偿从室内排出空气的需要。再循环分为一次回风和二次回风。一次回风和二次回风区别：

在净化车间的空调系统中，一次回风指的是室内回风首先与新风混合，然后经表冷器（或喷水室)处理后达到机器露点状态，再经一次加热器加热达到送风状态（针对恒温恒湿系统）。二次回风方式，即在一次回风与新风混合并经表冷器（或喷水室)处理后达到机器露点状态后再与室内回风混合一次，控制混合比即可达到室内送风状态（主要是除湿系统）。人、物进出压差控制气流流和送风量空气净化处理及其特点温湿度要求洁净厂房系统根据《洁净厂房设计规范》（GB50073—2013）规定：洁净厂房维护结构的材料选型应符合保温、隔热、防火、防潮、少灰尘等要求。

另外温湿度要求、压差控制、气流流和送风量、人物的进出、空气净化处理共同组织合作，组成洁净厂房系统。2、净化车间厂房洁净厂房的防火与疏散

为避免洁净室内的洁净度受邻室的污染，按指定方向沿着建筑物缝隙（门缝、墙体贯穿处，导管等）的气流可以减少有害微粒的流通，控制气流方向的方法是控制相邻空间的压力，GMP要求在洁净室与邻近洁净度较低的空间之间保持一个可测量的压差（DP），我国GMP不同空气级别之间的DP值规定为不小于10Pa，并应按工艺要求决定维持正压差或负压差。1、温湿度要求2、压差控制洁净室的温度与相对湿度应与药品生产要求相适应，应保证药品的生产环境和操作人员的舒适感。当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65％。考虑到无菌操作核心区对微生物污染的严格控制，对该区域的操作人员的服装穿着有特殊要求，故洁净区的温度和相对湿度可按工艺和产品有特殊要求确定温度和相对湿度。

合理的气流组织是防止洁净区污染与交叉污染的重要保证之一。合理的气流组织，是使送入的洁净室空气迅速均匀地分布或扩散到整个洁净区，尽量减少涡流和死角，以稀释室内污染散发的尘埃和细菌，并迅速有效地将其排走，降低尘菌对药品的污染几率，维持室内所要求的洁净度。

3、气流流型和送风量由于洁净技术控制的是大气中的悬浮微粒浓度，且送入洁净室内的风量比一般空调房间所需的风量大得多，故其气流组织形式与它们有明显的不同，气流流型主要分为三类：1、单向流：单一方向呈平行流线，且横断面上风速一致的气流；（有两种型式：垂直单向流和水平单向流。）2、非单向流：指不符合单向流定义的气流。3、混合流：由单向流和非单向流组合的气流。

一般地，单向流是从室内的送风一侧平稳地流向其相应的回风一侧，洁净度可达到百级，非单向流洁净室的洁净度在千级—十万级，混合流洁净室的洁净度局部区域可达百级。在水平流系统中，气流是从一面墙流向另一面墙。在垂直流系统中，气流是从吊顶流向地面。

公司现有洁净车间采用的是非单向流，其中以顶送侧下回最典型的气流组织形式。在非单向流中这是气流扩散的最好形式。

洁净室的通风状况通常可用“换气次数”这一较为直观的表示方法：“换气”即为每小时进入空间的风量除以该空间的体积。

由于送入洁净室内的洁净送风量不同，则室内的洁净度也不同，根据理论计算和实践经验，一般的经验换气次数如下，作为初步洁净室送风量的估算值：1、对于10万级，换气次数一般在15次/小时以上；2、对于1万级，换气次数一般在25次/小时以上；3、对于1000级，换气次数一般在50次/小时以上；4、100级，其送风量按送风截面风速0.2---0.45m/s计算。

合理的风量设计是保证洁净区内洁净度的重要环节，房间的换气次数增大虽然对保证洁净度有利，但是过大的风量会造成能源的浪费。4、人、物的进出

对于洁净车间气锁室一般设置在洁净室的出入口，用以阻隔外界污染气流和控制压差而设置的缓冲间，这些气锁室通过若干扇门对出入空间进行控制，同时还为穿/脱洁净服、消毒、净化等操作提供场所，常见的气锁室压力设计有三类：串联式——空气从压力高处通过气锁室流向低处；

正压式——气锁室位于压力最高处，空气从气锁室向二侧流出；负压式——气锁室位于压力最低处，空气向气锁室二侧流入。

传递窗洁净车间物料的进出包括传递窗、传递柜。这些部件在洁净区与非洁净区物料的传递时起到缓冲作用。它们的两扇门不能同时打开，这就保证了在传递物品时外界空气不能由此进出车间。此外，设置有紫外灯装置的传递窗(柜)不仅能够保持室内正压稳定，防止污染，达到GMP要求，也能够起到杀菌消毒的作用。5、空气净化处理及其特点空气净化技术是创造空气洁净环境，保证和提高产品质量的一项综合性技术。主要是将空气中的微粒滤除，得到洁净空气，再以均匀速度平行或垂直地沿着同一个方向流动，并将其周围带有微粒的空气冲走，从而达到空气洁净的目的。