制药工程工艺设计-绪论(张珩版)

制药工程工艺设计-绪论(张珩版)参考书1、建议教材张珩主编.制药工程工艺设计.北京：化学工业出版社.2006.2、教学参考书

[1]何志成主编.制药单元操作与制药工程设计.北京：中国医药科技出版社.2006.[2]张珩，王存文主编.制药设备与工艺设计.北京：高等教育出版社.2008.[3]蒋作良主编.药厂反应设备及车间工艺设计.北京:中国医药科技出版社.1994

[4]王志祥主编.制药工程学.北京：化学工业出版社.2003.[5]朱宏吉主编.制药设备与工程设计.北京：化学工业出版社.2004.[6]陈霖新主编.洁净厂房的设计与施工.北京：化学工业出版社.2003.[7]

张绪峤主编.药物制剂设备与车间工艺设计.北京：中国医药科技出版社.2000.[8]

王静康编著.化工设计.北京:化学工业出版社，1995年.

[9]

中国石化集团上海工程有限公司编.化工工艺设计手册.第三版.北京：化学工业出版社.2003.

[10]张颖，郝东升等．化工设计．呼和浩特：内蒙古大学出版社．2005.[11]娄爱娟，吴志泉，吴叙美主编．化工设计．上海：华东理工大学出版社．2002

[12]吴思方．发酵工厂工艺设计概论．第一版．北京：中国轻工出版社．1995．课程考核方式

本课程采用闭卷考试，实行百分制记分，平时成绩占15%~20%，卷面成绩占80%~85%。绪论一、制药工艺设计的重要性

１、定义

制药工艺设计是一门以药学、药剂学、GMP和工程学及其相关理论和工程技术为基础的应用性工程学科，是一个系统性、综合性、整体性很强，须统筹安排的系统工程和技术科学。２、制药工艺设计的研究对象

是如何组织、规划并实现药物的大规模工业化生产，其最终成果是建设一个质量优良、生产高效、运行安全、环境达标的药物生产企业。设计的一般概念

工程设计就是筹建工厂或建设车间的设想和计划用工程语言表达。设计工作不仅对设计新厂有用，而且对已经投入生产的老厂如何正确使用设备、发现并解决生产中存在的问题，从而提高改进工艺过程、简化生产工艺流程、降低能耗、开发新资源、提高生产效率、三废治理等各种措施，都十分必要。

３、制药工艺设计的全过程小试成果→中试放大的药物生产工艺→组织一系列单元反应和相应的单元操作→设计出一个生产流程具有合理性、技术装备具有先进性、设计参数具有可靠性、工程经济具有可行性的一个成套工程装置或一个制药生产车间→经过在一定的地区建造厂房→布置各类生产设备→配套一些其它公用工程→最终使这个工厂按照预定的设计期望顺利的开车投产。

制药工艺设计就是实现实验室产品向工业产品转化的必经阶段。制药工艺设计是把一项医药工程从设想变成现实的一个建设环节。

４、制药工艺设计的内容

既包括新产品的实验室小试转变为中试直至工业化规模生产，也包括对现有生产工艺进行技术革新与改造。因此，大到建设一个完整的现代化医药基地，小到改造药厂的一个具体工艺都是制药工艺设计的工作范围。５、高水平的设计应做到

三结合原则：与药物科研相结合、与提高人民健康水平相结合、与医药市场相结合三更新原则:更新设计观念、更新设计方法、更新科技知识。

三需要理念:适应市场需要，满足客户需要，控制成本需要。二、制药工艺设计的特点（1）设计的安全性和可靠性是项目设计工作的第一要务，是设计人员进行医药工程项目设计的根本出发点和落脚点。（2）如何保证药品的质量是进行医药工程项目设计不容忽视的重大课题。（3）一个制药工艺设计优秀与否，决定性的因素是设计质量和工艺设计者的品质与责任心。（4）制药工艺设计是一项政策性很强的综合工作，设计人员要充分了解中国的国情，严格遵守国家政策法令，自觉维护人民的生命安全。（5）制药工艺设计是国家基本建设的一个重要环节，它自有一定的规范程序，必须在尊重客观规律的基础上，按照医药工程项目设计的程序和规范，进行设计并完成工作。（6）医药工程项目设计需要密切地与实验室研究工作相联系，不断迅速通过医药工程项目设计将实验室研究成果转化为工业成果。

绿色化制药工艺设计3R原则：减量化再利用资源化EHS管理体系管理目标：生产的环境保护和控制、人员的身体健康、员工的人身安全和企业的设备安全。关注点：与安全及消防有关的设施环境控制及污染源识别、检测和处理设施与人员健康有关的人员急救、防护设施工艺设计操作原则或安全备忘录

在制药工程项目设计时，如何保证药品质量是不容忽视的。设计与生产必须以GMP为管理规范和准则。设计者必须熟知GMP，正确理解GMP。制药工程项目设计在遵守客观规律的基础上，必须遵守国家医药管理局颁发的GMP医药设计规范、《医药工业洁净厂房设计规范》等。

设计者不单是进行具体的设计、计算工作，还有很多具体问题要处理解决。比如，初步确定厂址，这就要从环境保护和三废治理的角度来选择。对于大型的综合性制药厂，每天需要吞吐大量的原料及成品，又要求工厂座落于交通方便的地方；还有水、电的供应情况有无可能、是否合理，是否占用过多的农田；今后有无进一步发展的余地等。确定厂址后，还要考虑工厂内部各建筑物之间的相对位置即所谓总图布置。就生产厂房内部来讲，除生产设备布置外还得考虑非生产面积(如车间办公室、更衣室等)的安排等。三、制药工艺设计的分类１、根据医药工程项目生产的产品形态不同，医药工程项目设计可分为原料药生产设计和制剂生产设计。根据具体的剂型，制剂生产设计又包括片剂车间设计、针剂车间设计等。２、根据医药工程项目生产的产品不同，医药工程项目设计可分为以下几类：合成药厂设计、中药提取药厂设计、抗生素厂设计以及生物制药厂设计和药物制剂厂设计等。四、学习本课程的意义１、进行制药工程专业工程能力的培养。本课程强调工程观点和技术经济观点。２、学习制药厂(车间)工艺设计的基本理论和方法，运用这些基本理论与制药工业生产实践相结合，掌握工艺流程、物料衡算、热量衡算、工艺设备设计、计算和选型、车间和工艺管路布置设计、非工艺条件设计的基本方法和步骤。训练和提高学生运用所学基础理论和知识，分析和解决制药厂(车间)工程技