基本药物研究新进展

基本药物研究新进展wqq

WHO为什么提出基本用药？

主要是哪些国家建立基本药物目录及制度？一、基本药物实施的背景；二、基本药物的发展及制度建立；三、基本药物目录的管理办法；四、基本药物制度建立的目的和意义。五、基本药物用药教育。内容一、基本药物实施的背景到20世纪70年代,能有效治疗几乎所有疾病的药物都已经开发出来了。但是,卫生医疗的资源有限的（尤其是发展中国家），有一半的人仍不能获得能负担得起的、有质量保证的药物,并正确地使用。70-80年代，中国农村患脑膜炎，破伤风的结果？？1.WHO关于基本药物的发展情况1977年-最重要的、基本的、不可缺少的，满足大部分人口卫生保健所需要的药品；1985年-概念内涵延伸，即基本药物还必须与合理用药相结合，并推荐把基本药物的遴选同处方集和标准治疗指南的制定相结合；二、基本药物的发展及制度建立1999年-满足大部分群众的卫生保健需要，在任何时候均有足够的数量和适宜的剂型，其价格是个人和社区能够承受的起的药品（涵盖了需要、供应、价格、社会经济能力等要素）；2002年-满足人们基本的健康需要，根据公共卫生的现状、有效性和安全性，依据成本-效果比较的证据所遴选的药品。年份/年基本药物的概念变化分析1975－1982以合理的价格购买基本药物概念提出之初，只将价格列为考虑的因素，也是期可负担性理念的体现1982－1999满足大部分人群健康要求的药物，这些药品在任何时候都应该有充足的数量和合适的剂型1.基本药物的适用范围明确，只适用于大部分人群，而不是全人类，但存在对“大部分人群”界定不明确的缺陷；2.加入对基本药物数量和剂型的要求，即开始考虑基本药物的可及性。1999－20021.基本药物是满足人类优先健康需求的药品；2.基本药物的遴选应该以疾病发病率、有效性和安全性证据、成本效益数据比较为基础；3基本药物应确保在任何时候都有充足的数量、合适的剂型、确定的质量、及个人和社会可以负担的价格从定义、遴选原则和目的对基本药物进行了描述：1.在定义中扩大并明确了基本药物的适用范围，突出了基本药物的普遍性，但此时只是停留在疾病治疗的层面上；2.在概念的表述中加入遴选原则；3.在目的中首次体现了对基本药物质量的要求。2002-至今1、2未变；3.遴选原则中的“疾病发生率”改为“与健康相关的疾病”，考虑各国国情变化分析弥补了遴选原则的不足，体现了预防的理念及基本药物目录的灵活性WHO关于基本药物概念演变过程版次年份药物总数制剂规格总数11977186——2197921025031982216265419842383215198725737561989267400719912774148199328743191995286435101997304524111999309547122002325559132003315142005312620152007340——162009358172011445——183013374——192015406——WHO基本药物示范目录版次年份药物总数1200725322009311320112674201327752015290WHO

Model

List

of

Essential

Medicines

for

Children

(April

2015）

1）基本药物的选择需要考虑疾病的负担、范围以及有效性、安全性、成本-效益比较；2）基本药物应为单一化合物，只有当复方制剂在治疗效果、安全性、依从性或降低药物耐药性的发生方面具有优势时才选择复方制剂。3）在对多种药物成本进行比较时，比较整个治疗过程的总成本。

目前，只有抗结核药、抗疟疾药和抗艾滋病药采用复方制剂形式。2002年以后，WHO最终形成的遴选原则主要有3条156个制定国家基本药物目录其中127个最近5－10年更新了目录135个国家制定了治疗手册和处方手册WHO193成员国2015年4月，WHO最新版本基本药物包括406种药物，能够应对全球多数重点疾病包括疟疾、艾滋病、结核病、生殖卫生疾病以及越来越多的慢性病，如癌症和糖尿病等。有关基本药物的国际发展现状2.我国基本药物的发展及建立

1979年-引入“基本药物”概念；

1982年-颁布了《国家基本药物（西药部分）》；

1991年-我国被WHO指定为国际基本药物行动委员会西太区代表；

1997年-首次提出建立国家基本药物制度，首次以法规形式确定在我国推行基本药物政策。

2006年-党的十六届六中全会明确提出：“建立国家基本药物制度，整顿药品生产和流通秩序，保证群众基本用药”。

2007年-党的十七大提出，要建设覆盖城乡居民的药品供应保障体系，建立国家基本药物制度，保证群众基本用药，确保食品药品安全。

2009年-九部委颁布了《国家基本药物目录管理办法(暂行)》《关于建立国家基本药物制度的实施意见》《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分(2009版)》三个文件，标志着我国基本药物制度重建工作正式开启。历版《国家基本药物》收载药品品种版次198219961998200020022004200920122015西药278699740770759773205317292中成药018121570124912421260102203205总计27825112310201920012033307520497

虽然我国在20世纪90年代就已经提出要建立国家基本药物制度，但一直停留在出台目录的初始阶段，没有建立起完整的基本药物制度，而基本药物遴选的科学性和规范化也存在很大问题。只需300～400种基本药物就能够满足约80%的临床患者为什么要建立国家基本药物制度建立国家基本药物制度有利于整顿药品生产流通秩序、规范医疗行为、促进合理用药、减轻群众负担，实现人人享有基本医疗卫生服务。有利于维护人民群众的基本医疗卫生权益，促进公平、公正。三、基本药物目录的管理办法《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）(卫生部令第69号）（已废止）中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2009-08-18

第69号

《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）已于2009年8月17日卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2009年9月21日起施行。

部长陈竺二○○九年八月十八日关于印发《国家基本药物目录管理办法（暂行）》的通知中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2009-08-18卫药政发〔2009〕79号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团卫生厅（局）、发展改革委、物价局、工业和信息化主管部门、监察厅（局）、财政厅（局）、人力资源社会保障厅（局）、商务厅（局）、食品药品监管局、中医药局：为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，根据《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知》，卫生部、国家发展改革委、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管局、中医药局制定了《国家基本药物目录管理办法（暂行）》。现印发给你们，请遵照执行。

卫生部国家发展和改革委员会工业和信息化部监察部财政部人力资源和社会保障部商务部国家食品药品监督管理局国家中医药管理局二○○九年八月十八日

1.基本药物的概念

基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。三级医疗机构基本药物销售额占总销售额比例25%-30%。

二级医疗机构基本药物销售额占总销售额比例不低于40%，其中，县级公立医院综合改革试点县的二级医院不低于50%；

基层医院全部配备、使用国家基本药物和省增补药物，社区卫生服务中心、乡镇卫生院配备使用非基本药物品规数不超过机构药品总品规数的30%，村卫生室和社区卫生服务站不超过20%。二级和三级中医院、妇幼保健院、传染病医院、精神病医院及其它专科医院，其销售额比例比同级综合医院下调5%，肿瘤医院下调10%。信息来源：陕卫药政发〔2014〕337号发布时间：2014/11/3（陕西省卫生计生委关于加强医疗卫生机构药品配备使用管理工作的通知）陕西各级医院使用基本药物的规定注：陕西省基本药物包括国家基本药物和陕西省增补药物2016年8月15日，北京市卫计委、发改委等四部门联合发布《北京市分级诊疗制度建设2016-2017年度的重点任务》，北京将统一大医院与社区的药品采购目录；8月18日，宁夏发布了“深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务（要点）”，宁夏将合并二、三级医疗机构药品使用目录。基层只准用基药，正式宣告瓦解?应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家食品药品监管部门、原卫生部公布药品标准的品种2.基本药物分类方法国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药和中药饮片。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。3.遴选原则在2009年九部委颁布的《国家基本药物目录管理办法(暂行)》中规定：国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。4.下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：（1）含有国家濒危野生动植物药材的；（2）主要用于滋补保健作用，易滥用的；（3）非临床治疗首选的；（4）因严重不良反应，国家食品药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的；（5）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；（6）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。5.国家基本药物目录调整方法：原则上3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。根据以下因素确定：（1）我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；（2）我国疾病谱变化；（3）药品不良反应监测评价；（4）国家基本药物应用情况监测和评估；（5）已上市药品循证医学、药物经济学评价；（6）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。目录更新过程中尚存在以下主要问题：1）调整原则过于笼统，组织程序不够透明；2）目录调整的技术标准与指南缺乏；3）主要依靠专家经验，尚未进行系统科学的循证评价；4）社会参与度低，未公开广泛征求意见。6.属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：（一）药品标准被取消的；（二）国家食品药品监管部门撤销其药品批准证明文件的；（三）发生严重不良反应，经评估不宜再作为国家基本药物使用的；（四）根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；（五）国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

7.基本药物目录的管理中存在的主要问题

虽然在基本药物的遴选、调整等方面还存在一些问题需要改进，但是更主要的问题是基本药物生产、流通、使用、价格管理、报销等多个方面。

（1）利润空间狭窄，生产企业不生产（药品流通企业不经营）；（2）以药养医体制的束缚，医院药房不储备、医生不开处方和患者自身不选买；（3）医疗机构补偿机制不完善。甲巯咪唑、鱼精蛋白胞磷胆碱五水头孢唑啉对策：（1）科学制定并及时更新基本药物目录（2）提高基本药物可获得性的策略①建立健全基本药物制度法律法规，确保其法律地位；②加强基本药物采购和配送机制，加大生产和流

通企业的监督管理，保障基本药物产量和质量；③加大宣传基本药物制度力度，促进合理用药。（3）完善医疗机构“零差率”补偿机制关于印发《关于建立国家基本药物制度的实施意见》的通知中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2009-08-18卫药政发〔2009〕78号

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团卫生厅（局）、发展改革委、物价局、工业和信息化主管部门、监察厅（局）、财政厅（局）、人力资源社会保障厅（局）、商务厅（局）、食品药品监管局、中医药局：为加快建立国家基本药物制度，卫生部、国家发展改革委、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管局、中医药局制定了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，已经国务院深化医药卫生体制改革领导小组同意。现印发给你们，请遵照执行。

卫生部国家发展和改革委员会工业和信息化部监察部财政部人力资源和社会保障部商务部国家食品药品监督管理局国家中医药管理局二○○九年八月十八日

国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。2009年12月陕西省人民政府在宝鸡市和榆林市开展基层医疗机构药品“统一采购、统一价格、统一配送”（以下简称“三统一”）试点工作。关于印发《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》的通知中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会

卫办药政发〔2009〕232号

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团卫生厅（局）、中医药管理局：为积极稳妥地推进国家基本药物制度，指导基层医务人员合理使用基本药物，按照国务院医改领导小组《关于2009年实施国家基本药物制度工作方案》的要求，卫生部、国家中医药管理局组织编写了《国家基本药物临床应用指南（基层部分）》和《国家基本药物处方集（基层部分）》。现印发各地贯彻执行。请各地做好培训和推广使用工作。

附件：1.《国家基本药物临床应用指南（基层部分）》.pdf2.《国家基本药物处方集（基层部分）》.pdf3.《国家基本药物临床应用指南（中成药）2009年版基层部分》.doc

卫生部办公厅.国家中医药管理局办公室二〇〇九年十二月二十九日《国家基本药物目录》（2012年版）（卫生部令第93号）中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会

第93号

《国家基本药物目录》（2012年版）已经2012年9月21日卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2013年5月1日起施行。2009年8月18日发布的中华人民共和国卫生部令第69号同时废止。

部长陈竺

2013年3月13日2012版pk2009版增加了品种，从307种增至520种，更好地服务基层医疗卫生机构（西药：317种）；优化了结构，补充抗肿瘤和血液病用药，注重与常见病、多发病特别是重大疾病；规范了剂型、规格，初步实现标准化；有利于基本药物招标采购，保障供应，落实基本药物全程监管；2013年8月29日，2012版国家基本药物临床应用指南和处方集正式出版发行。2012版指南和处方集按照国家基本药物目录分为西药、中成药两个部分。化学药品和生物制品部分覆盖了19大类疾病254个病种，并有针对性地增加了适用于老年、妇女、儿童临床诊疗、合理用药的专项内容中成药部分覆盖了173个中医病（证），对应西医疾病177个，特别细化了儿童药品适宜剂型、规格的使用，中药注射剂以及联合用药等注意事项到2011年，初步建立国家基本药物制度；四、基本药物制度建立的目标和意义阶段目标2010年2月底2010年年底2011202030%507060%2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。长期目标减轻患者经济负担规范药品管理，保证配送资源规范临床合理用药1.基本药物制定的目标（1）规范药品管理

国食药监法[2009]632号《关于加强基本药物质量监督管理规定》中分别对生产企业、配送企业、使用机构就药品质量监管做出明确规定。见第七条至第十条见第十一、十二条见第十三条（2）规范临床合理用药安全有效经济适当适当的时间适当的疗程（3）减轻患者经济负担，同时优化资源基本药物制度的实施可以减轻群众的医药费用负担，使部分因经济原因而未能就诊或住院的患者得到及时救治，并能够增加基层病人就医数量，促进医院健康发展。（1）保障全体人民的身体健康：保障人们安全、有效、合理的用药。既保证不同地域、不同经济支付能力的人群对基本药物的应用，又保证罕见疾病人群能获得安全、有效药物的治疗。2.建立国家基本药物制度的意义（2）规范合理用药所谓的合理用药就是患者根据临床需要接受药物治疗，其剂量与疗程要满足患者的需要，且对社会和个人都是最低的价格。简单的说，合理用药就是指安全、有效、经济、适当的用药。

（3）促进医疗保险体制的改革：

基本药物可为公费医疗、新农合、医疗保险推行提供科学、合理、规范的基本用药依据。因此，在医保体制改革进程中，配合推行国家基本药物制度，能够起到根本性的作用。（4）正确引导药物的研究和开发：可以引导科研机构以及制药企业开发出一些符合基本药物条件的新品种。也只有这样，企业所投入的开发经费才能很快收回，并增大获得利润的可能。基本药物目录的制定可以为新药的研发提供方向，将药物的有效性、经济性作为药品研发目标。可以大幅提高科研投入经费的比例。总的来说：建立国家基本药物制度，保证基本药物足量供应和合理使用，有利于保障群众基本用药权益，转变“以药补医”机制，也有利于促进药品生产流通企业资源优化整合，对于实现人人享有基本医疗卫生服务，维护人民健康，体现社会公平，减轻群众用药负担，推动卫生事业发展，具有十分重要的意义。五、基本药物用药合理用药指导指导特殊剂型用药；合理用药，关注药品不良反应做到能口服不肌注，能肌注不输液药品名称剂型规格氯化钾缓释片0.5g吗啡缓释片——布洛芬缓释片、胶囊0.3g双氯芬酸钠缓释片、胶囊50,100mg硝苯地平缓释片20、30mg吲达帕胺缓释片1.5mg氨茶碱缓释片0.1g坦洛新（坦索罗辛）缓释胶囊0.2mg硫酸亚铁缓释片0.45g基本药物目录中的缓释制剂绝大多数已上市的缓控释制剂，是通过单层膜溶蚀系统或渗透泵系统实现缓释作用。不可掰开服用。药品名称特点单硝酸异山梨酯缓释片（依姆多）0.5g琥珀酸美托洛尔缓释片（倍他乐克）——丙戊酸钠缓释片（德巴金）0.3g盐酸奥昔布宁缓释片（依静）50,100mg卡左双多巴控释片（息宁）20、30mg盐酸曲马多缓释片（奇曼丁）1.5mg非基本药物目录中的缓释制剂极少数的缓控释制剂，是通过多单元、独特的微囊技术实现缓释效果肠溶片呋喃妥因