2023年医学类A-药师考试-公共科目-药事管理与法规历年高频考题带答案难题附详解

2023年医学类A-药师考试-公共科目-药事管理与法规历年高频考题带答案难题附详解（图片大小可自由调整）第1卷一.综合考点(共50题)1.疫苗分为两类，第一类疫苗主要包括A.县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗B.县级以上人民政府组织的群体性预防接种所使用的疫苗C.县级以上卫生主管部门组织的应急接种所使用的疫苗D.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗2.建立国家基本医疗卫生制度四大体系相辅相成，配套建设，协调发展，四大体系包括A.加快建设医疗保障体系B.建立健全公共卫生服务体系C.进一步完善医疗服务体系D.建立健全药品供应保障体系3.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂配发记录的内容不包括A.领用部门B.配制日期C.制剂名称D.批号E.数量4.关于药品的界定，下列说法错误的是A.药品特指人用药品，不包括兽药和农药B.《药品管理法》界定的药品包括诊断药品：体内使用的诊断药品和体外诊断试剂C.药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材D.药品可以分为三大类：中药、化学药、诊断药品5.根据《药品生产质量管理规范》，分装室应保持相对负压的是A.青霉素类抗生素B.避孕产品C.抗肿瘤类药品D.氨基糖苷类抗生素E.喹诺酮类抗生素6.目前已经实施药品电子监督的品种包括A.麻醉药品B.血液制品C.中药注射剂D.含地芬诺酯复方制剂7.关于国内药品生产企业生产的复方枇杷喷托维林颗粒(其组分为每克含枇杷叶流浸膏0.2ml、甘草流浸膏0.05ml、复方樟脑酊0.022ml、薄荷脑7.5mg、枸橼酸喷托维林2mg、糖精钠1.5mg、香草香精0.002ml、糊精350ml)的说法，正确的有A.该药属于含麻醉药品复方制剂B.该药为中药、化学药组成的复方制剂C.该药不可以委托生产D.该药不可以申请注册医疗机构制剂8.医疗机构制剂室的设立必须由省级药品监督管理部门批准核发

。A.《药品生产合格证》B.《营业执照》C.《药品经营许可证》D.《制剂合格证》E.《医疗机构制剂许可证》9.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》下列说法正确的是A.药品抽样必须由一名以上药品监督检查人员实施，并按照国家食品药品监督管理局的规定进行抽样B.药品监督管理部门进行监督检查时，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密C.药品监督管理部门进行监督检查时，在被检查方要求时应出示证明文件D.药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封、扣押的行政强制措施的，应当在其后15日内作出是否立案的决定E.药品检验不得收取任何费用10.特殊管理的药品是指______A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、计划生育药品B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、戒毒药品C.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品D.麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品11.药学人员在工作中，不断完善自身职业行为操守，体现了药学职业道德的A.激励作用B.促进作用C.调节作用D.约束作用E.督促作用12.《药品管理法实施条例》规定新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型按规定向药品监督管理部门提出申请GMP认证，应当自取得药品生产证明文件或者批准正式生产之日起A.3日内提出B.30日内提出C.3个月内提出D.6个月内提出E.12个月内提出13.药品作为特殊商品的特征包括A.生命关连性B.广泛使用性C.高质量性D.公共福利性E.高度的专业性14.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有A.执业药师执业许可B.药物临床研究许可C.药品上市许可D.药物临床前研究许可15.关于药品经营企业执业药师注册与身体健康之间关系的说法，错误的是A.某药品批发企业中作为质量管理部门的执业药师王某突然感染传染病，根据GSP，其不宜再从事直接接触药品的工作，该批发企业应该注销注册B.赵某刚刚取得《执业药师资格证书》，某药店为其首次注册执业药师岗位时，需要疾病预防控制机构开具没有传染病或其他污染药品疾病的健康证明C.作为某单体药店法定代表人的执业药师刘某因为饮食不注意，患上了病毒性肝炎(乙类传染病)，根据GSP，其不宜再从事直接接触药品的工作，该药店应该注销其注册D.赵某取得《执业药师资格证书》后，正计划申请注册，但是精神病突发，注册机构决定吊销其《执业药师资格证书》16.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应A.及时报告药品不良反应B.直接向国务院药品监督管理部门报告药品不良反应C.向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应D.按规定报告所发现的药品不良反应E.按规定反映所在地发生的药品不良反应17.将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方为______A.企业主要负责人B.首营企业C.首营品种D.药品直调E.处方调配18.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店审查和确定的原则不包括A.保证基本医疗保险用药的品种B.保证基本医疗保险用药的质量C.保证提供药品的正确调剂和合理使用D.引入竞争机制，合理控制药品服务成本E.方便参保人员就医后购药和便于管理19.“GMP”规定，加工或灌装不得同时在一生产厂房内进行，其储存要严格分开的是______A.生产用菌毒种与非生产用菌毒种B.生产用细胞与非生产用细胞C.强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品D.活疫苗与灭活疫苗E.人血液制品、预防制品20.≥0.5μm和≥5μm尘粒最大允许数/立方米分别为3500和0；微生物最大允许数其中浮游菌/立方米和沉降菌/立方米分别为5和1的空气洁净度级别为______A.百级B.万级C.十万级D.三十万级E.四个级别21.洁净室(区)与室外大气的静压差应______A.大于5帕B.大于8帕C.大于10帕D.大于15帕E.大于15帕22.《药品注册管理办法》规定新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请______A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.药品再注册申请23.根据《处方管理办法》规定，下列有关西药、中药饮片、中成药处方书写说法错误的是A.西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方B.中药饮片应当单独开具处方C.开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过3种药品D.中药饮片处方调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号E.中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列24.药品零售企业的陈列与储存要求包括A.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识B.外用药与其他药品分开摆放C.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区D.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列E.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志25.中药注射剂说明书应当列出______A.全部中药药味及全部辅料B.全部中药药味和全部辅料和用量C.全部中药药味及可能引起不良反应的辅料D.全部中药药味及单位剂量E.全部中药药味26.全国人大常委会修订并通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员应承担的法律责任是

A.3年内不得从事药品生产、经营活动B.5年内不得从事药品生产、经营活动C.7年内不得从事药品生产、经营活动D.8年内不得从事药品生产、经营活动E.10年内不得从事药品生产、经营活动27.中药二级保护品种的保护期限为A.10年B.20年C.30年D.7年E.5年28.开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过______A.3种B.4种C.5种D.6种29.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，经营乙类非处方药的普通商业企业必须A.持有《药品经营许可证》B.配备执业药师C.配备药师以上专业技术职称的人员D.配备药学专业技术人员E.经省级或其授权的药品监督管理部门批准30.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业。除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是A.市场调节、方便群众购药B.合理布局、保证质量C.合理布局、方便群众购药D.品种齐全、诚实信用31.定点零售药店应具备的资格与条件包括A.持有《药品经营许可证》和《营业执照》，经药品监督管理部门年检合格B.具备及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务的能力C.能保证营业时间内至少有1名药师在岗D.营业人员需经县级以上药品监督管理部门培训合格32.关于麻醉药品和精神药品处方资格及处方管理的说法，错误的是A.执业医师取得经医疗机构培训授予处方资格后，才可在本机构开具麻醉和第一类精神药品B.第二类精神药品没有要求授予处方资格，但是限定必须是执业医师才可以开具处方C.执业医师使用专用处方为自己开具最大用量限度内的麻醉药品和第一类精神药品处方D.对不符合麻醉药品和第一类精神药品处方管理规定的，处方调配人、核对人应拒绝发药33.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列说法中，错误的是______A.药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所B.药品零售企业销售药品时，无医师开具的处方不得销售处方药C.跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师D.中药材的每件包装应标明品名、产地、供货单位E.储存药品仓库的相对湿度应保持在35%～75%之间34.关于中药饮片的说法，正确的有A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品生产质量管理规范认证证书》B.出产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或者电子版的检验报告书C.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签35.中药一级保护品种的保护期限分别为______A.50年B.30年C.20年D.10年36.国家药品安全“十二五”规划发展目标医疗器械采用国际标准的比例达到A.100%以上B.90%以上C.80%以上D.70%以上E.60%以上37.《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》规定，不能纳入基本医疗保险用药的有A.用中药材泡制的各类酒制剂B.用中药饮片泡制的各类酒制剂C.果味制剂D.口服泡腾剂E.特殊适应症与急救、抢救用的血液制品、蛋白类制品38.根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是A.至少1年B.至少2年B.至少3年D.至少4年E.至少5年39.依照《中华人民共和国反不正当竞争法》规定，不属于不正当竞争行为的是______A.经营者利用广告或者其他方法，对商品的质量、制作成分、性能、用途、生产者、有效期限、产地等作引入误解的虚假宣传B.季节性降价C.披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的商业秘密D.在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地，对商品质量作引入误解的虚假表示E.擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢，或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品40.依据《药品经营质量管理规范》药品经营工作原则是A.质量第一B.与群众相结合C.实事求是D.服务至上41.行政复议范围包括A.对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得等行政处罚决定不服的B.对行政机关作出的限制人身自由或者查封、扣押等行政强制措施决定不服的C.对行政机关作出有关许可证、执照等证书变更、中止、撤消决定不服的D.认为行政机关侵犯其合法经营自主权的E.认为符合法定条件，行政机关没有依法办理办法许可证、营业执照、资格证的42.执业药师注册有效期为______A.1年B.2年C.3年D.4年43.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括A.具有与设立药品批发企业一致的条件B.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施C.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备D.具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统E.具有负责网上实时咨询的执业药师44.根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政复议申请，复议机关不予受理的是A.对扣押、冻结财产的行政强制措施决定不服的B.对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的C.对行政机关没有依法发放抚恤金的D.认为某部门的行政规章不符合法律规定的45.药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是A.市场调节、方便群众购药B.合理布局、保证质量C.合理布局、方便群众购药D.品种齐全、诚实信用46.国家食品药品监督管理局要求，自2007年1月1日起以下哪些新药的非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证、符合GLP要求的实验室进行______A.已在国内上市销售的仿制药B.未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品C.中药注射剂D.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂E.未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂47.药品批发和零售连锁企业药品仓库中药品堆垛应当有的一定距离分别是______A.药品与房梁的间距不小于20cmB.药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30cmC.药品与库房散热器或供暖管道的间距不小于30cmD.药品与地面的间距不小于10cmE.药品与其他垛的间距不小于20cm48.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，医疗机构发现药品可疑不良反应，应当A.回收并销毁B.填写回收记录C.收回记录应包括制剂名称，批号D.收回记录应包括收回部门E.收回记录应包括收回原因，处理意见49.《药品经营许可证》许可事项变更包括A.经营范围变更B.质量负责人变更C.注册地址变更D.执业药师变更50.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，应以受贿论处的行为有A.经营者销售商品，以明示方式给予对方折扣，且未如实入账B.经营者销售商品，以明示方式给予对方现金；且未如实入账C.经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的实物，且未如实入账D.经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账E.经营者销售商品，以现金退给对方单位一定比例的商品价款，并如实入账第1卷参考答案一.综合考点1.参考答案：ABCD[解析]考查疫苗的定义和分类、疫苗的包装标识。这四个选项是第一类疫苗最后一种情况“县级以上人民政府或其卫生主管部门组织的应急接种或群体性预防接种所使用的疫苗”拆分而成。2.参考答案：ABCD[解析]建立覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度。四大体系相辅相成，配套建设，协调发展，本题的最佳答案为ABCD。[考点]公共卫生服务体系，医疗服务体系，医疗保障体系，药品供应保障体系的基本内容。3.参考答案：B4.参考答案：D[解析]《药品管理法》规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。药品定义的内涵和外延包括以下几个方面：①药品特指人用药品，不包括兽药和农药；②药品的使用目的、方法有严格规定；③药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液药品和诊断药品等”；④药品不单指药品成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材；⑤《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。综上所述，本题的最佳答案为D。5.参考答案：A6.参考答案：ABCD[解析]本题考查已实施电子监管的药品品种。根据《医药卫生体制改革与国家药品安全规划》有关药品电子监管的规定，目前已实施电子监管的药品品种包括麻醉药品、血液制品、中药注射液、含地芬诺酯复方制剂以及国家基本药物。7.参考答案：ABCD[解析]考查含特殊药品复方制剂的品种范围、麻醉药品目录、药品委托生产品种限制、医疗机构制剂配制范围。其一，复方樟脑酊为麻醉药品，选项A说法正确。其二，该药大部分成分是中药，但是枸橼酸喷托维林是化学药品，属于中西药复方制剂，不可配制医疗机构制剂，选项B和D正确。其三，麻醉药品复方制剂不可委托生产，选项C说法正确。8.参考答案：E[解析]《中华人民共和国药品管理法》医疗机构药剂管理9.参考答案：BA中药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，而非一名；C中药品监督管理部门进行监督检查时应出示证明文件，而非应要求出示；D中应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定，需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案决定；E中药品抽查检验不得收取任何费用，但强制性检验、审批检验、药品认证检验等可以收取费用。10.参考答案：C11.参考答案：B12.参考答案：B13.参考答案：ACDE14.参考答案：ABC[解析]我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：药品生产许可、药品上市许可、药品临床研究许可、进口药品上市许可、国务院行政法规确认了执业药师执业许可。故选ABC。15.参考答案：D[解析]考查执业药师注册程序、GSP药品批发企业和药品零售企业卫生管理。执业药师与身体健康的关系一共出现在五个地方：①首次注册条件“身体健康，能坚持在执业药师岗位工作”，选项B是这种情况，说法正确。②不予注册“甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或不能胜任执业药师业务工作的”，选项D属于这种情况，但是处罚权限仅限于不予注册，没有权限吊销《执业药师资格证书》，说法错误。③注销注册“因健康或其他原因不能从事执业药师业务的”，选项A和C属于这种情况，但是同时要关联GSP相关规定“药品批发企业或药品零售企业患有传染病或其他可能污染药品疾病的，不得从事直接接触药品的工作”。故答案为D。16.参考答案：D17.参考答案：D18.参考答案：C19.参考答案：ABCDE20.参考答案：A21.参考答案：C22.参考答案：D23.参考答案：C24.参考答案：ABCDE[解析]本题考查药品零售企业的陈列与储存。①按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，字迹清晰、放置准确。②药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射。③处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。④处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。⑤外用药与其他药品分开摆放。⑥拆零药品集中存放于拆零专柜。⑦第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。⑧冷藏药品放置在冷藏设备中，对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。⑨中药饮片柜斗前应书写正名正字；装斗前应做质量复核；定期清斗；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。⑩经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。故本题答案应选ABCDE。25.参考答案：A26.参考答案：E[解析]《中华人民共和国药品管理法》：法律责任27.参考答案：D[解析]本题考查中药保护品种的等级划分。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。故本题答案应选D。28.参考答案：C29.参考答案：E经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。30.参考答案：C[解析]本题考查开办药品经营企业应遵循的原则。根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循合理布局、方便群众购药的原则。故C正确。31.参考答案：ABC32.参考答案：C[解析]考查麻醉药品和精神药品处方资格及处方管理。麻醉药品和第一类精神药品不得为自己开具。33.参考答案：E34.参考答案：ABC[考点]本题考查的是中药饮片管理规定。

[解析](1)加强中药饮片生产经营行为监管：生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》药品GMP证书；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。批发零售中药饮片必须持有《药品生产许可证》、药品GMP证书。严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品分包装或改换包装标签等行为。

(2)加强医疗机构中药饮片监管：严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。35.参考答案：BCD36.参考答案：B[解析]本题考查国家药品安全“十二五”规划指标。国家药品安全“十二五”规划指标：①全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。②2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。③药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。④药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。⑤新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。故本题答案应选B。37.参考答案：ABCD38.参考答案：E[解析]本题考查的是购销记录保存的时限。

企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。39.参考答案：B40.参考答案：A41.参考答案：ABCDE42.参考答案：C43.参考答案：A[解析]本题考查互联网药品交易企业应当具备的条件。第一，依法设立的药品连锁零售企业；第二，对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；第三，具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；第四，具有