药店管理制度

13、质量记录和凭证的管理制度起草部门起草日期审核人审核日期编号批准人执行日期修订原因版本号目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证。依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等。适用范围：适用于本公司质量管理体系记录及凭证的管理工作。内容：4.1记录和票据由质管部统一审定、印刷、下发。适用部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。4.2记录、票据由各岗位人及时、真实地填写，由各部门主管人员定期收集、整理，并按规定期限归档保管。4.3本制度中的记录仅至质量体系运行中涉及的各种质量记录。记录符合以下要求：4.3.1质量记录格式由药学部统一编写。4.3.2质量记录由各岗位人员填写。4.3.3质量记录要字迹清楚，正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处签名或盖章，具有真实性、规范性和可追溯性。4.3.4实行计算机录入数据的质量记录，签名部分手工填写，以明确责任。4.3.5质量记录应按规定时间妥善保管，防止损坏、丢失。4.3.6药品采购、收货、验收、养护、销售、出库复核、销进退出、运输记录、不河谷药品记录、温湿度记录采用计算机系统电子数据形式保存；质量体系内部评审、进货质量评审、质量管理制度执行情况考核记录、设施设备维修保养记录、培训记录、健康体检记录、供货方随货同行单、销售合同、检验报告单等除上述记录外的采用纸质出面形式保存。4.4票据要求：4.4.1购进药品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、或相符。4.4.2销售药品开具合法票据，监理销售记录，做到票、账、货相符。4.4.3各类票据由相关部门人员按照法律法规的规定填发。4.4.4严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。4.4.5购进、销售票据应保存至少5年4.5质管部、业务部、财务部负责记录和票据的日常检查，内容包括记录是否规范，流转是否顺畅，保管是否安全，有关规定执行是否正确等。14、药品有效期管理制度起草部门起草日期审核人审核日期编号批准人执行日期修订原因版本号目的：为合理控制药品的经营过程管理，防止药品过期失效，杜绝过期药品出库。依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等。适用范围：适用于本公司所经营药品的有效期管理及监控。责任部门（人员）：质管部、业务部、养护员。内容：5.1药品效期的范围：药品的有效期是指药品在规定的贮存条件下能保持其质量的期限。5.2本企业规定近效期药品含义为：距药品有效期截止日期不足10个月的药品。5.3近效期药品的购进：业务部购进药品时，原则上要求药品有效期不得低于10个月。如特殊情况需要，必须由业务部经理批准后方能入库。5.4未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收员应拒收。5.5药品应按批号储存，按效期远近依次堆码。5.6如发现内外包装效期不一致，或印刷有误，字迹不清，未标效期者，要做好记录，及时向直管部、业务部报告，并停止发货出库。5.7养护员应按时检查药品有效期，由计算机自动对效期在在10个月以内的药品进行预警，掌握药品效期的变化。每月对近效期药品进行重点养护。5.8药品应严格执行“先进先出”、“近期先出”、“按批号发货”的原则配发出库。5.9保管员应严格做好过期失效药品的报告、保管，并做到数量正确、批号无误，严禁过期失效药品出库。5.10药品效期不足一个月的，不得销售并电脑系统自动锁定，防止过期药品出库。15、不合格药品管理制度起草部门起草日期审核人审核日期编号批准人执行日期修订原因版本号目的：严格不合格药品管理，对经营过程中发现的不合格药品实行控制性管理，杜绝不合格药品静茹或流入公司，确保人民用药安全。依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等。适用范围：收货验收、在库养护、出库复核和销售中发现的不合格药品的管理。责任部门（人员）：质管部、业务部、保管员、验收员。内容：5.1不合格药品：凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品。包括：5.1.1国家、省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中认定的；5.1.2公司质量验收、保管养护、出库复核、运输、质量检查、销售过程中发现的外观包装、标识不服符，包装污染、破碎机超过有效期的药品，并报告质管部，经质管部确认为不合格的；5.1.3依据法定的药品检验机构出具的检验机构出具的检验报告书认定的；5.1.4符合《药品管理法》中假药、劣药定义的；5.1.5药品外观、包装、标签及说明书不符合国家有关规定的。5.2不符合药品的发现、上报、确认：5.2.1质管部应随时收集国家有关部门下发的通知或质量公报中的有关不合格药品信息，对公司经营的药品进行核查，如发现相应药品，质管部应立即以书面形式上报总经理，同时通知业务部停止销售，按销售记录追回不合格药品存放于不合格品库。并及时报告所在地食品药品监督管理局，等待处理。5.2.2在药品验收入库过程中发现不合格药品，验收员应拒收并保质管部审核确认，质管部确认后，如属药店包装受损等可进行采购退回处理时，通知业务部与供货企业联系退回事宜，药店存放于采购退回区；如属假劣产品，药品存放于不合格品库，质管部立即向当地药品监督管理部门报告。5.2.3保管养护、出库复核过程中发现不合格药品，应填写《质量问题处理报告单》报质管部审核。质管部经查询确认后，根据确认结果作出相应处理，如为外包装破损或污染、近效期、过期等质量问题，立即停止配发和销售，并将不合格药品移入不合格品库；如为成分含量不符合标准等内在质量问题，立即停止配发和销售，同时按销售记录追回不合格药品，将不合格药品移入不合格品库，立即向当地药品监督管理部门报告。5.2.4药监部门在抽查、检验或质管部在检查药品的过程总发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、业务等部门停止出库、销售。同时，按销售记录追回不合格药品，质管部应存放于不合格品库。5.2.5客户投诉发现质量有疑问的药品，将药品移入不合格药品库。5.3不合格药品的报损与销毁：5.3.1不合格药品的报损、报销由储运部提出申请，填写《不合格药品报损审批表》，《不合格药品销毁审批表》（附药品销毁清单）报质管部，质量负责人，财务部、总经理审批，不得擅自销毁；5.3.2不合格药品应在质管部监督下进行销毁，并填写《药品销毁记录》（附药品销毁清单）。销毁特殊管理药品时，应在药品监督管理部门监督下进行。5.4对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正，预防措施。直管部每半年进行汇总和分析，分析不合格发生的原因、环节，用于今后对不合格药品的控制指导。5.5及时规范地做好不合格药品的处理6记录与凭证6.1不合格药品台账6.2不合格药品报损审批表6.3不合格药品销毁审批表6.4不合格药品销毁记录6.5不合格药品汇总分析16、药品退货管理制度起草部门起草日期审核人审核日期编号批准人执行日期修订原因版本号目的：加强对退货药品的管理，杜绝发生差错，保证退货药品质量。依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等。适用范围：适用于5.1销退回药品的管理5.1.1销后退回的药品必须是本公司所销售的药品，退回药品应有经业务部门经理审批的退货申请单，收货员凭业务经理审批同意的退货申请单将销后退回的药品存放待验区，并通知验收员验收5.1.2收货员应对退回药品进行核对：退货单位、品名、规格、数量、产厂家、批号等项目，如有发出药品不符的，应拒绝退货。5.1.3退货时应详细做好销后退回记录。记录内容应包括：退货单位、退货日期、品名、规格、生产厂家、批号、数量、退货原因、验收结果、验收人员等内容，记录应保存至少5年5.1.5验收员应对销后退回的药品按购进质量验收的要求进行逐批验收，并做好验收记录，记录员保存至少5年。5.1.6销后退回的药品经验收合格的，交保管员存放在合格药品库；不合格的，经质管部确认后通知保管员存放在不合格药品库，并做好记录。5.1.7因质量问题退回的药品应填写《质量问题处理报告单》，业务部应协助质管部向供货单位查询追溯，查明不合格原因，分清责任，再做处理。5.2购进退出药品的管理5.2.1在库药品中非质量原因的药品出现滞销或价格因素需退货时，由业务员与药品的供货单位联系协商后，办理退货手续。5.2.2保管元凭业务部填写的《购