实验室检验管理制度

实验室管理制度适用范围：实验室含品管办公室，感官实验室，.理化实验室，无菌室，保温室等。实验室内工作台.工器具.测量仪器.仪表.数据文件.办公文具等使用.清洁.维护及人员出入均依本规定管理。职责：实验室负责人为品管经理，有关实验室之一切管理事务由品管经理负责。实验室设备、人员增设、缩减应由品管经理决定，送质量负责人备案。实验室管理内容：实验室仪器、工具、设备的管理：实验室内仪器工具应加标示，并建立清单；实验室内仪器工具非经品管经理同意，不得携出实验室；实验室内仪器，应由品管经理指定经培训人员负责操作及使用；实验室内测定仪器说明书等文件应放置在专用文件夹内或仪器附近以备参考。实验室出入管理：除经理级以上主管、品管部人员及生产部车间主任以上人员外，其他人员进入实验室应经检验人员同意或陪同；除品管经理外，实验室内所有物品(含仪器设备及文件及数据)携出，应经品管经理同意，登记后携出。检验数据管理：实验室检验数据及文件如需查阅，应经品管经理同意，如需外借应先登记，并经品管经理签字后带出，归还时应经核对，注销登记；当天检验文件应放置于指定地点，便于随时查阅；检验数据应依需要，以每月或每一产期、每年等分别整理后，妥为装订.依规定保存年限保管；.非属品管部的检验相关资料，应依规定统一交品管部登录后保管、备查。品管部应参考仪器生产厂商提供的说明书及相关文件操作、校正、维修、必要时订定标准，放置于实验室内参照使用。1、 目的：通过对实验人员、设施和环境、所用试剂和器皿、样品、检验标准和方法等的有效管理，保证实验结果的准确性。2、 范围：适用于公司实验室的内部管理。3、 职责：化验员负责本规定的实施，品管部监督其实施。4、 要求1人员管理4.1.1实验室配有专职的化验员，负责产品的微生物和理化检验。并经过有关部门的培训或经公司具有资格人员培训、考核合格后，方可独立上岗化验。另外根据职责的不同，对其他检验人员进行了相应分工，品管部的检验员组成为：姓名职责分工说明替代人员原辅料、过程检验微生物、包装材料、成品检验原辅料、微生物、理化检验包装材料、成品检验生产过程检验生产过程检验生产过程检验.4.1.2化验员应经常参加检验部门组织的各项检验技术会议或培训，以不断提高化验水平；同时，通过杂志、互联网、科学刊物等积极收集化验标准和最新的化验方法，并为HACCP计划的建立、评审、确认提供科学信息。4.1.3品管部应对化验员的各项工作规范性进行监督，必要时参加实验间的比对试验。4.2设施和环境4.2.1公司化验室平面面积为170M2，建有感官室、培养室、无菌室等等，具备化验项目所用的主要仪器设备，并定期送计量部门检定。化验设备和设施的配置满足目前化验的需要。4.2.2化验室环境每天进行清洁，保持良好的卫生，无关人员不得进入实验室。4.3无菌室的管理4.3.1要求：无菌室要求密封，并配置紫处线灭菌设施。4.3.2灭菌：开启紫处线灭菌灯，保持1小时。4.3.3无菌有效保持时间：灭菌后的无菌室，48小时内使用，超出有效时间，应重新灭菌。4.3.4人员入无菌室要求：化验员进入无菌室时，必须穿戴专用工作衣帽，操作过程中遵循无菌操作；非微生物检验人员，未经许可不得入内。4.4化学试剂的管理4.4.1采购：化验员根据化验工作的实际需要，填写采购清单，明确采购试剂和培养基的名称、规格或含量等要求，经品管部负责人审核后，报副总经理批准并指定人员进行采购。4.4.2采购试剂抵达公司后，化验员应根据采购清单进行验收，保证采购试剂与采购计划的一致性和符合性，验收合格后方可用于检验。4.4.3使用：化验化验员根据检验标准的需要量使作相应的调剂，使用过程中应防止使其受到污染。4.4.4保管和检查：试剂应根据其特性存放于合适的环境中，防止其变质。化验员每季度初定期检查试剂的包装、外观、保质期等情况。培养基要求不能结块，化学试剂要求不能受污染。对于检查不合格的试剂，应及时清理并报废，以防误用。4.4.5药品的保质期：对于有保质期说明的药品，一般在有效期内使用，无说明的一般按三年计算，受污染或变质时应弃之不用（用于定性检测的药品，如无特殊情况，则允许在超出保质期90天内使用），配制好的试剂应标明保质期，到期则弃之不用。4.5玻璃器皿的管理4.5.1采购：化验员根据化验工作的实际需要填写采购清单，明确玻璃器皿的名称、规格等要求，经品管部负责人审核后，报总经理批准并指定人员进行采购。采购器皿抵达公司后，由化验员进行验收，合格后方可使用。4.5.2量值玻璃器皿的检定：带有量值的并用于定量化验结果的玻璃器皿在用于化验之前，应对其进行鉴定，合格后方能使用，并按照周期定期检查。4.5.3玻璃器皿的清洗：每次化验后，化验员应及时清洗器皿，清洗后自然晾十，必要进行烘干或高温灭菌处理。4.5.4玻璃器皿的灭菌处理：用于无菌实验或用于微生物取样的玻璃器皿在使用前必须进行无菌处理，处理方法可以选择如下方式：a、干热灭菌处理：采用高温烘箱，保持160°C，高温灭菌2小时；b、湿热灭菌处理：采用高压蒸汽锅，保持121C，30分钟。4.6培养基的配制、灭菌和保存4.6.1化验员根据检验项目的需要，并根据各种粉末培养基的使用说明进行固体或液体培养基的配制。4.6.2培养基配制后，根据使用说明选择相应的灭菌条件进行高压蒸汽锅灭菌。4.6.3灭菌后培养基的保存：培养基灭菌后，应保存于合适的环境中，防止其受到细菌的污染或感染。对于保存过和中发生污染的增养基须及时报废处理。4.7化学试剂的配制和标定4.7.1化学试剂的配制按照检验标准或使用说明书要求进行，配制过程中应定量准确，并应防止配制过程中的污染。配制的试剂溶液应妥善保管，选择合适的容量，并进行名称、浓度、日期、配制人等的标识。4.7.2对于需要标定的标准溶液按照规定的标定方法进行标定和复核，关进行记录。标定后的标准溶液应标明配日期、标定浓度、标定人等内容。4.8化验样品的管理4.8.1取样：化验员抽取微生物检验样品时，必须使用无菌设备或设施，取样过程中应遵循无菌取样的原则，防止取样过程造成样品污染。理化或感观样品数量的抽职符合检验标准的的规定，并随机取样，以保证样品的代表性。4.8.2样品抽取后应及时进行化验，对于不能立即化验的样品应存放于低温冰箱或合适的环境中，防止样品特性的变化。4.8.3化验留样：化验的余留样品，化验员应进行标识，并妥善保存。待该批检验得出结果后方可弃去。4.9检验标准和方法：4.9.1本实验室目前已经开展的检验的细菌总数大肠杆菌等微生物项目和净固重、糖度、盐度、、PH值等理化现目。上述项目的检验方法均执行国家标准和行业标准，品管部予以收集并及时更新，并建立《外来文件一览表》。4.9.2对于一些特殊的检验项目，如无合适的标准，品管部可参照相关标准制定企标，经公司批准后可作为检验依据，但检测误差要在允许的范围之内。4.9.3限于公司实验室设备能力所限，一些项目不能检验时，经批准可送外部具有资质的委托实验室检测。4.10检验记录和报告：化验员应对化验过程和结果进行详细记录，并根据化验原始记录出具化验报告。记录和报告应包括化验产品的描述、抽样目期、检验日期、检验项目和方法、检验结果、检验员等必须内容。检验及测量设备操作与维护适用范围：实验室测量、实验、微生物培养、保温实验等设备、工具、仪器、药品等操作说明及其维护、校正、保养等规定；品管部为监测生产过程是否正常，而必须使用的上述设备；生产中或对于成品.半成品.原材物料.生产条件等，用以计量温度、湿度、压力、氯含量、重量、长度、成份等计量仪器设备；职责品管经理及其指定人员应依下述规定使检验设备正常准确：检验员：日常使用时保养.维护.校正.品管经理：不定期之抽查与定期监督保养.校正.品管经理应依据实验室管理办法规定，训练检验人员正常操作与维护.检验设备保养.校正作业规定：检验设备的校正.维修.保养等，仅限本公司人力设备能力所足以胜任者为限，如有法规规定或特殊技术需要的检验设备，应送厂外专门机构保养.校正.检验设备操作及保养维护规定：PH测定器：使用时先以在20°C时PH为6.86及4.00(测定碱性溶液时，要以9..18的标准液校正)，使用后应将感应玻管探头先洗净后再擦干，放入一定湿度的保护罩或专用保护液内；不使用时应将电源关闭，再拉下电源插头；仪表镜面擦拭干净，避免受潮；使用一段时间后感应玻管探头较脏，会使测量响应缓慢或不稳定，浸入0.1NHCl溶液一昼夜清洗后继续使用(或先用5%HF溶液浸10〜20分钟，冲洗干净后再浸泡)。保温箱：保温箱内之内壁经常擦拭以保持干燥，防止异味.保持两种及以上温度计的测量，经常核对箱内温度，保持稳定，每日观察箱内成品变化并予记录.保温箱内不可放置保温实验品以外的物品.保温箱内罐头成品应依制造日期或进箱日期依序排放.显微镜：依厂商提供之操作说明书为依据操作.使用中应特别注意，镜头不可碰撞.擦伤.观察物品时物镜要缓慢下降，不可使被测物体接触物镜以免压碎.使用后应以软布擦拭各部位后放置于指定位置.显微镜未使用时应保持防尘防潮存放，保持干燥或放置干燥剂.卡尺、测微仪：旋动调节杆螺旋打开后，以松开缺口水平放置于测定点位置，旋动微调杆轻轻压紧后在旋紧1—2圈后读数游标卡尺的卡脚要与被测物体垂直，卡脚轻微卡紧被测物体即可.经常保持清洁，刻度保持清晰.操作时不要用力过猛以免不能归零，使用后装回原包装盒内.应依照说明书正确使用，避免腐蚀、敲击卡脚，防止磨损、变形影响精度余氯测定器：注意试药应在有效期限内使用.使用后应倒置存放，使原水份滴干.如水中含氯量超过原有比色指示时，可用蒸馏水先行稀释10-100倍后测定，所得数值乘以稀释倍数.或直接用高倍余氯试纸分析天平：天平应于干燥的室内存放，使用后应关闭电源与玻璃罩，并加上防尘罩。天平应放置于固定平稳，防止震动，倾斜.每次秤量使用之后应以毛刷去除灰尘或药品杂物.使用时应校对零点，如有偏差，应调整平衡后使用.天平箱内之干燥剂注意是否有效.天平法码或校正码应每年送有关单位校正.糖度计：使用前应先用蒸馏水校正归零后擦拭干净使用后应存放于指定干燥位置.糖度如高于刻度最高值时，可先行稀释2-5倍测定(质量百分比)，所得数值乘以稀释倍数.糖度计的校准一律使用20度的标准蔗糖液进行，数显式直接旋动校准旋钮，折光式误差在0.2度之内视为合格品。真空测定计：经常保持插入管的清洁，如有污物应先以清水洗净后使用.注意密封垫的弹性.密封垫及与插入管的长度比例，以符合实际使用.盐度测定器：使用前应先以蒸馏水校正归零，使用后应以清水洗净并以纱布擦拭.使用后妥善保管，防止震动及滑落.盐度计的校准一律使用8度的标准NaCl溶液(或按说明书)进行，数显式直接校准，折光式误差在0.5度之内视为合格品。杀菌压力表与温度计：杀菌锅压力表应装置妥当，防止碰撞.震动.作业前应注意外观之完整与否，空压时是否归零，使用中应依规定记录刻度指示.压力表每年至少送专门机构校正一次.电子秤：使用前检查灵敏度、准确性，使用前擦拭干净，放置平衡.使用时应避免在晃动或高频振动，风力直吹的环境下使用，车间使用的电子秤应防水效果良好，防止水份直接渗入内部.每年至少送专门机构校正一次.检验及测量设备校验规定适用范围：本公司检验及测量设备应依规定期限送有关计量部门校正，但符合下述条件时，可由公司品管部门指定专人进行校验：1特殊仪器，厂外无相关机关可进行校验时.2生产工艺过程容许的误差范围数值，厂内自行校验足可胜任时.3紧急使用，无其它确认正确之仪器可以校正时.检验及量测设备厂内校验规定：电子秤厂内校验规定：电子秤校验前应检查各部组件是否齐全，放置平稳，归零后显示是否跳动，如是托盘天平要将磅秤的游码归零，以调整螺丝调整平衡杆为水平状态，校验时一般在正常称量值的50%—300%内校验，采用标准砝码，在如误差超过2克以上时(2000g以上称量时，如无特殊要求允许5g以内的误差)，应将误差值加以标示后使用.新购磅秤(含电子磅)应向供货商索取校正证明.校正方法.品管部校准砝码采用计量标准砝码，或由标准砝码进行直接校正的正常磅秤为校正依据.杀菌温度自动记录仪厂内校验：杀菌温度自动记录仪校验，应核对显示温度及自动记录与标准温度是否相符.杀菌锅升温后，以校正温度计核对自动记录仪刻度，分别测定75°C,85°C.95°C三点及正常杀菌温度，记录仪指示温度均偏差温度计在0.5C之内为正常(如低温恒温杀菌，则直接在杀菌标准下校准).误差值超过0.5C以上时，应加以标识，自动温度记录仪应以说明书调整.糖度计及盐度计厂内校验：打开载物镜盖，以清水冲洗镜面，然后以干净滤纸或纱布吸干水滴，以25C蒸馏水滴于镜上，持向光亮处由接目镜观察窗口显示数值，其刻度应为0.若刻度不显示0时，以专用螺丝刀轻轻转动调整刻度显示.糖度计校零后，采用20°的标准糖液进行校正，如误差在0.2。之内视为标准糖度计，否则应加以明显标识或报废处理。盐度计校零后，使用8度的标准NaCl溶液，误差在0.05度之内视为合格品。如误差在0.2°之内视为标准糖度计，否则应加以明显标识或报废处理温度计：(1)新购买温度计应送专门机构校正，或由经计量部门校准的标准温度计进行校正，校正时应以高等级或同等级别的温度计