医疗器械产品临床试验方案

医疗器械产品临床试验方案编写

（经验交流）

梁医疗器械产品临床试验方案编写

（经验交流）

梁1一、意义、难度、费用、是取得产品注册证或科研项目（样机）合法试用（含自用）前必办手续；、难度比、认证难度大；、费用比、认证高。一、意义、难度、费用2二、主要法律法规《医疗器械临床试验规定》号令三、试验方案要制定的文件、临床试验方案、知情同意书、临床试验合同二、主要法律法规3四、临床试验流程产品标准制定、科研样机标准制定→样机法定检测合格→选择医院（二间有卫生部资质许可的药理试验中心的医院，其中一间为组长单位）：先寻找医院实施科室→药理试验中心→科室同意书→试验方案与院方合同、患者知情同意书四、临床试验流程4→伦理委员会秘书处初审后修改→伦理委员会评审（答辩会）→同意或修改后同意、不同意→同意后交款→样机进场→对医护人员培训→临床试验→临床试验报告初稿及修改→伦理委员会秘书处初审后修改→伦理委员会评审（答辩5五、那些产品需要临床试验、三类产品、二类产品中未有同类产品上市，或有同类产品上市但未取得上市产品临床资料（含在核心期刊发表的临床资料）；、要临床试验产品的附件（单独生产）；、其它。五、那些产品需要临床试验6六、免临床试验产品、已有同类产品上市，其临床论文已在核心期刊发表或已取得同类产品临床报告，但要求有与上市产品对照的临床报告；、化验仪器、消毒设备等不接触病人的产品（不执行，执行）；、一类产品；、其它。六、免临床试验产品7七、临床试验方案编写（一）封面试验器械名称、试验目的、试验类别、产品标准、检验报告（单位）、申办单位、组长单位及试验负责人、研究单位（组员）及试验负责人、试验日期七、临床试验方案编写8（二）内容、临床试验背景内容及目的；、产品机理、特点与试验范围；、产品适应症与禁忌症（绝对与相对禁忌症）；、临床试验项目内容和目的；、总体设计及项目内容(随机、单、双盲、对照…)。（二）内容9①随机分组;②与选择对照器械理由;③试验用器械;④伦理学要求;⑤试验流程;⑥试验的质量控制;⑦试验报告总结;⑧资料保存。①随机分组;10、成功与失败分析；、选择对象范围（包括必要时对照组选择）：①受试者纳入标准②受试者排除标准③受试者退出标准④选择对象数量及选择理由、临床试验持续时间及其确定理由、成功与失败分析；11、评价标准①临床评价方法和标准；②对产品性能评价。、不良反应预测及应该采取的措施、数据管理和统计方法、评价标准12、知情同意书、各方职责①申办者职责；②承担临床试验的医疗机构职责；③临床试验人员情况表、伦理委员会意见、承担医院意见、申办者意见。、知情同意书13、有关注意问题()适应症禁忌症与将来许可治疗范围关系；()给病人甜头问题；()治疗费用；()谁来统计数据。、有关注意问题14()注意督促院方进度，应在取得检测报告半年内进行临床；()临床报告由谁写；()二间医院方案是否要求相同；()多少病例合适；()辅助性治疗与主要治疗方法区别与外科式治疗方法区别。()注意督促院方进度，应在取得检测报告半年内进行临床；15()可增加企业要求的记录表格（主要记录设备工作状态及操作方法是否违规）；()派员到院方监管工作；()支付院方费用（医院劳务费、伦理委员会评审费、病人检验费……等）；()设备在医院使用时间及完成试验后停放时间（三个月）。()可增加企业要求的记录表格（主要记录设备工16八、临床试验知情同意书(一)试验目的；(二)试验产品简介；(三)适应症及禁忌症。八、临床试验知情同意书17(四)治疗方法试验流程、观察内容和持续时间(五)参加本项目的获益(六)参加本项目的风险(七)您的权益(八)患者签名同意、医生签名(四)治疗方法试验流程、观察内容和持续时间18临床试验合同一、甲方委托乙方作为临床研究参加单位进行——产品临床试验二、研究目的：评价产品临床应用上的有效性与安全性三、双方约定、试验方案讨论修改签名确认经伦理委员会批准；、临床评价方法和操作标准确定；、临床数据处理、统计分别由谁负责，组长责任；、完成期限；、有不良反应、不良文件发生的承担责任。临床试验合同一、甲方委托乙方作为临床研究参加单位进行——19四、厂方责任、义务包括临床费用（含