(完整版)医疗器械注册申报资料要求及说明

(完满版)医疗器械注册申报资料要求及说明(完满版)医疗器械注册申报资料要求及说明(完满版)医疗器械注册申报资料要求及说明医疗器械注册申报资料要求及说明1）申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。受理的申报资料格式要求（2）申报资料应当按目录序次排列并装订成册。（3）申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应当使用A4规格纸张打印，内容完满、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件依照原件尺寸供应。凡装订成册的，不得自行拆分。4）申报资料使用复印件的，复印件应当清楚并与原件一致。5）各项申报资料中的申请内容应当拥有一致性。6）各项文件除证明性文件外，均应当以中文形式供应，如证明性文件为外文形式，还应当供应中文译本并由代理人签章。依照外文资料翻译的申报资料，应当同时供应原文。7）境内产品申报资料如无特别说明的，应当由申请人签章。“签章”是指：申请人盖公章，或许其法定代表人、负责人签字加盖公章。8）进口产品申报资料如无特别说明，原文资料均应由申请人签章，中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人或许负责人签字，或许签字并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人盖公章，或许其法定代表人、负责人签字并加盖公章。9）注册申报资料还需同时提交以下电子文档：申请表。产品技术要求。应为word文档，并且可编写、更正。同时还应提交单独的仅包括技术要求性能指标部分1的电子文档。综述资料、研究资料归纳以及体外诊断试剂产品的说明书。应为word文档。体外诊断试剂综述资料电子文档内容应当包括产品预期用途、与预期用途相关的临床适应症背景状况、相关的临床或实验室诊断方法、产品描述、相关生物安全性方面的说明、产品主要研究结果的总结和谈论、同类产品在国内外赞成上市状况以及申报产品需要说明的其他状况等。1.申请表2.证明性文件 （一）境内申请人应当提交：1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。2.依照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当供应受托企业生产赞成证和委托协议。生产赞成证生产范围应涵盖申报产品种类。（二）境外申请人应当提交：1.境外申请人注册地或生产地址所在国家 （地区）医疗器械主管部门出具的赞成产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。2.境外申请人注册地或许生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要供应相关证明文件，包括注册地或许生产地址所在国家（地区）同意该产品上市销售的证明文件。3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或许机构登记证明复印件。注：委托书和承诺书内容应参照《医疗器械注册管理方法》第 14条，代理人除办理医疗器械注册或许备案事宜外，还应当肩负以下责任：（一）与相应食品药品督查管理部门、境外申请人或许备案人的联系；（二）向申请人或许备案人照实、正确传达相关的法规和技术要求；（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反响境外注册人或许备案人，同时向相应的食品药品督查管理部门报告；（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品督查管理部门报告；（五）其他波及产质量量和售后服务的连带责任。3.医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品吻合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其吻合性的文件。关于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其原因。关于包括在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的详尽地址；关于未包括在产品注册申报资料中的文件，应当注明该凭据文件名称及其在质量管理系统文件中的编号备查。2A1：A2：依序原则举例：医用雾化器1、雾化剂量不正确（概率高、危害高） ：如挥发性药物或麻醉药物）2、雾化粒径与预期使用不般配（危害高） ：药物聚积在非预期部位3、药液低水位（危害低）4、特定药物雾化的风险（概率低、危害高） ：如戊烷咪，死亡病例5、雾化面罩污染（危害低）医用雾化器风险控制：设计除掉：产品技术要求（雾化率、雾化粒径分布）充分防范：低水位报警见告风险：禁忌症（戊烷咪） 、面罩一次性使用A3：方法【企业自定的产品技术要求】 ；凭据【注册检验报告， 7临床谈论资料】A4：方法【产品适用的本质效期测试方法、模拟加速效期测试方法 】；凭据【产品有效期及包装研究）、其他（血压计加压次数） 】A5：方法【GB/T14710 或相关标准】；凭据【10注册检验报告 -运输储藏试验，或 5.5产品有效期及包装研究】A6：方法【YY/T0316】；凭据【8风险解析资料】B1.1（2）方法【GB/T16886系列标准、医疗器械生物学谈论和审查指南】 、凭据【生物相容性研究及相关测试报告】B1.1（3）举例【氧化锆瓷块】 ；方法【YY0716-2009《牙科陶瓷》】；凭据【10注册检验报告 (挠曲强度)】B1.3举例【定制式义齿】 ；方法【模拟唾液中试验耐腐化性】 ；凭据【10注册检验报告（耐腐化性） 】B1.4举例：高风险植入物，如金属植入物、牙科种植；血液接触高分子合成资料，如注射器 /输液器/血袋滤出物：化学性质资料源自于工业，化学性能考虑以下方面：生产所用资料：高分子合成节余单体(2)助剂、工业污染和残留：机械结合非化学结合、PVC牢固剂（贫血）、重金属（控制酶活性、损害神经组织器官）(3)不溶性物质：微粒（不溶于水、不参加代谢-平生残留）降解产物举例【PVC资料】；方法【GB8368一次性使用输液器、 GB15810一次性使用注射器、 GB14232一3次性使用血袋、GB/T14233.1化学解析方法】；凭据：【10注册检测报告（重金属、易氧化物、酸碱度、残渣等）】4B2：方法【YY/T0136】；凭据【风险解析资料】无菌产品举例B3：方法【CFDA对药械组合的医疗器械相关管理规定】 ；凭据【动物研究， 7临床谈论资料】B4：要求【a-本源：减少感染； b-加工、保存、检测和办理等过程：特别是病毒和其他传染原，应当采用经考据的除掉或灭活方法办理】 ；方法【CFDA对生物源性医疗器械相关管理规定、 ISO14160】；凭据【 生物安全性研究】B5.1：两种状况（1） 结合使用，成为系统要求【系统整体的安全性，并且不削弱各器械或设备的性能】 ；方法【GB9706.15】；凭据【10注册检测报告】2）液体、气体传输或机械耦合要求【应从设计和结构上尽可能减少错误连接造成对使用的风险】；5方法【GB/T1962(注射器与注射针 )】；凭据【10注册检测报告】B5.2：环境中的风险B5.5：举例【各种内部电源设备（电池） 、各种低温设备 (氟利昂)】；方法【国家队该类废物的相关规定】 ；凭据【11说明书和标签】举例【医用电子血压计】 ；方法【RoHS指令《电气、电子设备中限制使用某些有害物质指令》 ：减少电子电气产品在荒弃此后里面所含的有害物质在环境中的累积，所以要求在组成电子电气产品的均质资料中禁止使用有害物质】；凭据【认证证书】【标签：有毒有害物质或元素含有表：铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯（ PBB）不高出0.01%、多溴二苯醚含量不高出 0.1%】【电子污染防治法】 【SJ/T11363-2006 】【电子信息产品有毒有害物质的限量要求】B6.1举例【CT】；方法【YY0310《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件》 】；凭据【10注册检测报告】 方法【IEC62366-2007 《医疗设备：医疗设备易用性工程的应用》 】 不行是适用于辐射治疗和诊断设备 方法【 《医用电气设备第 1部分：安全通用要求三 并列标准诊断 X射线设备辐射防范通用要求》， 《医用电气设备 第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求》 】 举例【氧化锆】；方法【YY0716-2009】；凭据【10注册检测报告（铀 -238的或许哦那个浓度不应大于1.0Bq.g-1）】B8方法【YY/T0664-2008 《医疗器械软件 软件生计周期过程》 ，YY/T0708-2009 《医用电气设备第 1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统》 】；凭据【5.7软件研究，10注册检测报告】6B9单一故障【风险 9.1，电击损害 9.7】，内部电源【检测供电状态 9.2】，外面电源【电源故障的报警 9.3】,监护【报警 9.4】，电磁兼容【搅乱 9.5，抗搅乱 9.6】；方法【GB9706系列标准，YY0505系列标准】；凭据【10注册检测报告】B10搬动【搬动时遇到阻力、不牢固部件和运动部件 10.1】，振动【10.2】，噪声【10.3】，波及【气压、液压 10.4，温度 10.6】，连接【错误连接 10.5】；方法【GB9706系列标准，单纯机械产品：主要依照行业标准或指导原则】；凭据【10注册检测报告】 医用电气安全标准暂时未考虑振动，因为多数医疗器械的振动不会给患者带来不良影响。应降低那些给患者带来不良影响的振动B10.3ISO 标准定义了噪声的危害等级，但其实不是全部的器械应达到这个水平；因临床原因需要限制噪音水平的，如婴儿培养箱：需要现在的在GB9706.1相关系列标准中规定；安装报警的状况下，YY0709规定最低声音水平B11设计【设定“输出量”，保持】 ，报警【不足，不测达到危险等级】 ，见告【控制器标签，显示系统信息易于理解】；举例【医用雾化器、呼吸机、各种物理治疗设备】 ；方法【及相关系列标准】；凭据【10注册检测报告（医用电气安全试验） 】B12基于layperson 的定义：individualthatdoesnothaveformaltraininginarelevantfieldordiscipline ，故而仅限医院使用的产品除外；方法【 《医疗器械说明书和标签管理规定》 ，产道德业标准或指导原则】；凭据【11说明书和标签】B13方法【《医疗器械说明书和标签管理规定》 ，产道德业标准或指导原则】 ；凭据【11说明书和标签】 方法【《医疗器械注册管理方法》 ，临床谈论技术指导原则】 ；凭据【7临床谈论资料】 方法【《医疗器械注册管理方法》 】；凭据【7临床谈论资料 （临床试验审批批件、 伦理委员会批件等】说明：（1） 基本要求清单要求的内容在注册申报资料中基本能够表现（ 90%），证明产品吻合安全有效的文件平时在风险解析资料、研究资料、注册检验报告、临床谈论资料、说明书和标签中。2）基本要求清单要求的内容平时不在注册申报资料中的主要有：人因工程要求、废物办理、净化环境要求等，该部分资料都应在注册人的质量系统文件中。3）说明产品吻合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其吻合性的文件。关于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其原因。4）关于包括在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的详尽地址；关于未包括在产品注册申报资料中的文件，应当注明该凭据文件名称及其在质量管理系统文件中的编号备查。（5） 详尽拜会 2014年9月5日宣告的《国家食品药品督查管理总局关于宣告医疗器械注册申报资料要7求和赞成证明文件格式的通知（2014年第43号）》（6）审评中清单应用：审查“综述资料”，认识产品是什么结合产品本质状况，逐条对应“清单”，检查申报产品可否吻合“医疗气味额安全有效基本要求”解析产品的主要安全有效问题，结合“清单”，重点审查所供应的凭据，如产品技术要求可否能够证明其安全有效如凭据不充分，则要求供应临床或非临床凭据如凭据充分，经过注册审评；如无法供应充分的凭据，建议“不予注册”综述资料4.1归纳 描述申报产品的管理种类、分类编码及名称的确定依照。举例：、管理种类 设备按防电击种类分属于 II 类和内部电源设备； 设备按防电击程度分属于 BF型； 设备按防进液种类分属于一般设备；2、分类编码： II-68543、名称：麻醉视频喉镜4.2产品描述 1.无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原资料，以及差异于其他同类产品的特色等内容；必要时供应图示说明。有源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(重点组件和软件)的功能，以及差异于其他同类产品的特色等内容；必要时供应图示说明。图示举例：84.3型号规格 关于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的差异。应当采用比较表及带有说明性文字的图片、图表，关于各种型号规格的结构组成 (或配置)、功能、产品特色和运行模式、性能指标等方面加以描述。注：与产品技术要求的差异：更重视于差异和比较。举例：94.4包装说明 相关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装状况；关于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。举例：10初包装：XXX 包装时放置到蓝色透明吸塑包装中 （吸塑包装资料为 PETG），吸塑包装再用纺粘型烯烃纸热合密封。单包装：单包装采用呈长方体的白色瓦楞纸盒。运输包装：运输包装采用牛皮瓦楞纸箱，每个纸箱能够容纳 12个单包装，两端采用透明胶带封口。4.5适用范围和禁忌症 1.适用范围：应当明确产品所供应的治疗、诊断等吻合《医疗器械督查管理条例》第七十六条定义的目的【医疗器械，是指直接或许间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、资料以及其他近似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其功能主要经过物理等方式获取，不是经过药理学、免疫学或许代谢的方式获取，或许诚然有这些方式参加但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或许缓解；（二）损害的诊断、监护、治疗、缓解或许功能补偿；（三）生理结构或许生理过程的检验、取代、调治或许支持；（四）生命的支持或许保持；（五）妊娠控制；（六）经过对来自人体的样本进行检查，为医疗或许诊断目的供应信息 】，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等） ；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技术 /知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用； 说明预期与其组合使用的器械。预期使用环境：该产品预期使用的地址如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、搬动等） 。3.适用人群：目标患者人群的信息（如成人、少儿或再生儿） ，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素【 临床谈论资料的支持 】。4.禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不合适应用的某些疾病、状况或特定的人群（如少儿、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者） 。4.6参照的同类产品或前代产品的状况（如有） 参照的同类产品或前代产品应当供应同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。关于同类产品，应当说明选择其作为研发参照的原因。同时列表比较说明产品与参照产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造资料、性能指标、作用方式（如植入、介入） ，以及适用范围等方面的异同。注：比较时应注意（一）比较信息过少，不能够说明研发参照和目的； （2）比较产品过多，缺乏终点，不能够说明研发参照和目的。举例：完满创新改进创新11主要参照主要+辅助参照：模块化的多参数监护设备组合参照：血液透析导管（体内部分：参照 A+体外面分：参照 B）仿制：主要参照其他需说明的内容其他需说明的内容。关于已获取赞成的部件或配合使用的附件，应当供应赞成文号和赞成文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当供应说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。举例：正压通气治疗机1、已获取赞成的部件面罩：注册证编号XXXX复印件5.研究资料依照所申报的产品，供应适用的研究资料。注：完满报告：系统中的文件及记录总结报告：（1）研究名称、时间；（2）研究方法/依照；（3）谈论标准；（4）研究结论产品性能研究应当供应产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依照，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。举例：（一）产品技术要求研究1、技术指标：依照临床本质需要确定。2、安全技术指标：依照GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》拟定。125.2生物相容性谈论研究 对付成品中与患者和使用者直接或间接接触的资料的生物相容性进行谈论。生物相容性谈论研究资料应当包括：生物相容性谈论的依照和方法。产品所用资料的描述及与人体接触的性质。推行或宽免生物学试验的原因和论证。关于现有数据或试验结果的谈论。5.3生物安全性研究 关于含有同种异体资料、动物源性资料或生物活性物质等拥有生物安全风险类产品，应当供应相关资料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和资料的获取、加工、保存、测试和办理过程；阐述本源（包括捐献者精选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的考据试验；工艺考据的简要总结。注：（一） 与“基本要求”一致： （1）本源；（2）加工、办理等过程； （3）病毒或致病菌的灭活（二） 参照总局《指导原则》5.4灭菌和消毒工艺研究 1.生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（ SAL），并供应灭菌确认报告。终端用户灭菌：应当明确介绍的灭菌工艺（方法和参数）及所介绍的灭菌方法确定的依照；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当供应产品相关介绍的灭菌方法耐受性的研究资料。133.残留毒性：如灭菌使用的方法简单出现残留 ,应当明确残留物信息及采用的办理方法，并供应研究资料。终端用户消毒：应当明确介绍的消毒工艺（方法和参数）以及所介绍消毒方法确定的依照。5.5有效期和包装研究 1.有效期的确定：如适用，应当供应产品有效期的考据报告。关于有限次重复使用的医疗器械，应当供应使用次数考据资料。包装及包装完满性：在宣称的有效期内以及运输储蓄条件下，保持包装完满性的依照。注：（一） 医疗器械的加速老化试验（二） 依照《医疗器械督查管理条例》第 27条，医疗器械的说明书、标签应当注明生产日期和使用限时或许无效日期。预期使用限时（可靠性原理、同类产品、顾客希望）（三） 医疗器械的无菌屏障系统考据（举例）（1）试验设备综合药品牢固性试验箱（温度、湿度、光照） （高温、高湿和强光试验均可采用综合药品牢固性试验箱）药品牢固性试验箱（温度、湿度） （高平易高湿试验可采用药品牢固性试验箱）2）试验结果对包装的影响对温度敏感（规定储藏温度，同时考虑灭菌温度）对湿度敏感（不透气包装-水蒸汽透过分，同时考虑灭菌方式、灭菌参数—湿度、真空度14等对光照敏感（遮光包装）动物研究如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。软件研究含有软件的产品，应当供应一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完满版本和刊行所用的表记版本。拜会《关于医疗器械软件注册申报基本要求》。风险种类：安全：控制能量带来的风险功能：测量过程正确与否性能：性能达不到基本要求伦理：误导患者医疗软件风险分类原则：信息或能量流向原则：凡波及信息或器具从设备流向患者的软件，属于高风险软件，分类为C类诊断结果影响原则：凡波及给出临床诊断结论性结果的软件，属于高风险软件，分类为C类国际标准依照原则：不吻合上述原则的软件，参照国际FDA或CE分类的结果分类软件版本命名规则的声明明确软件版本的全部字段及字段含义确定软件的完满版本和刊行所用的表记版本。软件版本变化可否需要进行注册更正若是是C类软件，审评员可能将其载明主要看变化可否影响到了产品的安全性和有效性，若是影响了安全性和有效性，就须进行注册更正其他证明产品安全性、有效性的其他研究资料。6.生产制造信息无源产品/有源产品生产过程信息描述（一）无源医疗器械应当明确产品生产加工工艺，注明重点工艺和特别工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用状况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制状况。（二）有源医疗器械应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。注：部分有源医疗器械（比方：心脏起搏器及导线）应当注意考虑采用“六、生产制造信息”（一）中关于15生产过程信息的描述。6.2生产场所 有多个研制、生产场所，应当归纳每个研制、生产场所的本质状况7.临床谈论资料 依照相应规定提交临床谈论资料。进口医疗器械应供应境外政府医疗器械主管部门赞成该产品上市时的临床谈论资料。注：依照《医疗器械注册管理方法》 第22条，办理第一类医疗器械备案， 不需进行临床试验。 申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。有以下状况之一的，能够免于进行临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变老例用途的；（二）经过非临床谈论能够证明该医疗器械安全、有效的；（三）经过对同品种医疗器械临床试验或许临床使用获取的数据进行解析谈论， 能够证明该医疗器械安全、有效的。免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品督查管理总局拟定、调整并宣告【 2014年8月21日，CFDA 宣告了《关于宣告免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通知（ 2014年第 12号）》，《关于宣告免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通知（ 2014年第13号）》】。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，经过对同品种医疗器械临床试验或许临床使用获取的数据进行解析谈论【 2014年8月21日，CFDA 宣告了关于《医疗器械临床谈论技术指导原则》征采建议的通知（食药监械管私信〔 2014〕46号），须关注后续信息】，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人能够在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。另，依照《医疗器械注册管理方法》 第30条，医疗器械临床试验应当在赞成后 3年内推行；逾期未推行的，原赞成文件自行撤消，仍需进行临床试验的，应当重新申请。8.产品风险解析资料 产品风险解析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当供应关于每项已判断危害的以下各个过程的可追想性：（一）风险解析：包括医疗器械适用范围和与安全性相关特色的判断、危害的判断、估计每个危害处境的风险。（二）风险谈论：关于每个已判断的危害处境，谈论和决定可否需要降低风险。（三）风险控制措施的推行和考据结果，必要时应当引用检测和谈论性报告，如医用电气安全、生物学谈论等。（四）任何一个或多个节余风险的可接受性评定。16注：（一）依照 YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求编制（二）逼迫性标准的风险解析（逼迫性标准列表、要求、措施、考据）9.产品技术要求 医疗器械产品技术要求应当依照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》 （第9号通知 ）的规定编制。产品技术要求一式两份，并提交两份产品技术要求文本完满一致的声明。注：（一） 不包括生物相容性谈论。（二） 不包括目前注册产品标准中的范围、规范性引用文件、术语和定义、检验规则、说明书要求、临床试验、编制说明等内容。（三） 检验规则可写在检验方法中。10.产品注册检验报告供应拥有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预谈论建议。注册检验报告依照《医疗器械检验机构睁开医疗器械产品技术要求预谈论工作规定》（食药监械管（2014）192号），医预谈论建议疗器械检验机构对注册申请人提交的产品技术要求进行预谈论，应当主要从以下方面进行谈论：（一）产品技术要求中性能指标的完满性与适用性；检验方法可否可拥有可操作性和可重复性，可否与检验要求相适应。（二）依照现行逼迫性或介绍性国家标准、行业标准检验的，所用逼迫性国家标准、行业标准的完满性，所用标准与产品的合适性，所用条款的适用性。（三）如检验内容波及引用中国药典的相关内容，其引用的完满性、合适性和适用性。注：（一） 在法规文件中，没有对检测报告的有效期进行规定，但在立刻出台的临床 GCP相关法规中，会要求：在出具检验报告有效期 1年内，进行临床试验。（二） 还没有列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审评部门指定有能力的检验机构进行检验（医疗器械注册管理方法第 18条）11.说明书和标签样稿 应当吻合相关法规要求。11.1说明书 注：拜会2014年7月30日宣告的《医疗器械说明书和标签管理规定》 （国家食品药品督查管理总局局令第11.2最小销售单元的标签样稿 6号）。12.吻合性声明 （一）申请人声明本产品吻合《医疗器械注册管理方法》和相关法规的要求；声明本产品吻合《医疗器械分类规则》相关分类的要求；声明本产品吻合现行国家标准、行业标准，并供应吻合标准的清单。（二）所提交资料真实性的自我保证声明 （境内产品由申请人出具， 进口产品由申请人和代理人分别出具） 。17依照《医疗器械注册管理方法》第 34条，食品药品督查管理部门在组织产品技术审评时能够调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产相关的质量管理系统核查。省、自治区、直辖市食品药品督查管理部门应当在 30个工作日内依照相关要求完成系统核查。国家食品药品督查管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医疗器械睁开技术审评时，认为有必要进行质量管理系统核查的，通知国家食品药品督查管理总局质量管理系统检查技术机构依照相关要求睁开核查，必要时技术审评机构参加核查。依照《医疗器械注册管理方法》第 35条，（一） 补正资料的，一次见告。（二） 申请人 1年内一次供应补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起 60个工作日内完成技术审评。（三） 逾期未提交，不予注册。依照《医疗器械注册管理方法》 第38条，对用于治疗罕有疾病以及对付突发公共卫惹祸件急需的医疗器械，食品药品督查管理部门能够在赞成该医疗器械注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作，并将要求载明于医疗器械注册证中。依照《医疗器械注册管理方法》第 47条，对新研制的还没有列入分类目录的医疗器械，申请人能够其他 （一） 直接申请第三类医疗器械产品注册，也能够（二） 依照分类规则判断产品种类并向国家食品药品督查管理总局申请种类确认后， 申请产品注册或许办理产品备案。依照《医疗器械注册管理方法》第 66条，已注册的医疗器械，其管理种类由高种类调整为低类其他，在有效期内的医疗器械注册证连续有效。如需连续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，依照改变后的种类向食品药品督查管理部门申请连续注册或许办理备案。医疗器械管理种类由低种类调整为高类其他，注册人应当依照本方法第五章的规定，依照改变后的种类向食品药品督查管理部门申请注册。国家食品药品督查管理总局在管理种类调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。依照《医疗器械注册管理方法》 第74条，医疗器械注册或许备案单元原则上以产品的技术原理、 结构组成、性能指标和适用范围为划分依照。依照《医疗器械注册管理方法》第 75条，医疗器械注册证中 “结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，能够单独销售。依照2014年8月1日宣告的《食品药品看守总局关于推行《医疗器械注册管理方法》和《体外诊断试剂注册管理方法》相关事项的通知（食药监械管〔 2014〕144 号）》（一） 已获准注册项目的办理18（1）在2014年10月1日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在有效期内连续有效，经注册审查的医疗器械说明书和原标签可连续使用。（2）连续注册时，注册人依照《方法》规定提交申报资料，同时还应当提交原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的比较说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。经审查予以注册的，发放新格式的医疗器械注册证，并依照《方法》规定的编排格式重新编写注册证编号。（3）连续注册时，注册人应当依照新校正的《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品督查管理总局令第6号）编写说明书和标签。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当供应更正状况比较说明等相关文件。（4）对注册证在有效期内，原注册证载明内容发生更正及体外诊断试剂发生更正事项的，2014年10月1日前，依照原《医疗器械注册管理方法》（原国家食品药品督查管理局令第16号）、《体外诊断试剂注册管理方法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）的规定申请更正或许重新注册；自2014年10月1日起，应当依照《方法》的相应规定申请注册更正，予以更正的，发放新格式的医疗器械注册更正文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号不变。（5）2014年10月1日前已经按原方法申请更正，并于2014年10月1今后作出准予更正决定的，发放新格式的医疗器械注册更正文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号不变。（二）已受理项目的办理1）《方法》推行前已受理，按原规定连续审评、审批。予以注册的，发放新格式医疗器械注册证，注册证“附件”栏将“产品技术要求”改为“注册产品标准”，并将经复核的注册产品标准加盖标准复核章，作为注册证附件发放。注册证有效期内，经注册审查的医疗器械说明书和原标签可连续使用。（2） 《方法》推行前受理，推行后获准注册的，申请连续注册及注册更正时，依如推行通知中 “二、关于《方法》推行前已获准注册项目的办理 ”相关规定办理。（三） 关于注册检验1）方法推行前已出具注册检验报告，申请人申报注册时，可将该注册检验报告和产品标准预谈论建议作为注册申报资料，同时依照《方法》的要求提交产品技术要求等其他申报资料。（2）推行前已受理注册检验但还没有出具注册检验报告的,申请人应当依照《方法》要求向检验机构补充提交产品技术要求等文件，检验机构依照《方法》要务推行检验并出具注册检验报告。（四）关于连续注册申请时间（1）自2015年4月1日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出连续注册申请的，食品药品督查管理部门均不受理连续注册申请。申请人申请首次注册。（2）自2015年4月1日起，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请连续注册。受理延19续注册的食品药品督查管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出决定，逾期未作决定的，视为准予连续。3）2015年4月1日前，连续注册和注册更正能够合并申请，按连续注册和注册更正的要求提交申报资料。4）自2015年4月1日起，连续注册和注册更正应当分别提出申请，注册更正应当依照《方法》相应要求提交相关资料。（五） 申请人和备案人资质1）医疗器械注册申请人和备案人应当是依法进行登记的企业。2）进口医疗器械，应当由境外申请人（备案人）申请注册或许办理备案。3）境内生产的医疗器械，应当由境内申请人（备案人）申请注册或许办理备案。原《医疗器械注册管理方法》第 53条“在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。 ”虽被删除，但现要求与原方法规定相同。20医疗器械连续注册申报资料要求及说明依照《医疗器械注册管理方法》第 54条，医疗器械注册证有效期届满需要连续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满 6个月前，向食品药品督查管理部门申请连续注册，并依照相关要求提交申报资料【 过时=首次注册】除有《医疗器械注册管理方法》第 55条【有以下状况之一的，不予连续注册：（一）注册人未在规按限时内提出连续注册申请的；（二）医疗器械逼迫性标准已经校正，该医疗器械不能够达到新要求的【 关注逼迫性标准宣告，并清楚认识其推行日期，认识产品可否能够满足逼迫性标准要求。原因是：逼迫性标准发生变化，企业需要更正注册证及其附件，这是之所以在逼迫性标准校正此后，留出足够时间让企业对注册证和附件进行变更。自2015年4月1日此后，连续和更正不能够同时申请。 】；（三）对用于治疗罕有疾病以及对付突发公共卫惹祸件急需的医疗器械，赞成注册部门在赞成上市时提出要求，注册人未在规按限时内完成医疗器械注册证载明事项的。】规定状况外，接到连续注册申请的食品药品督查管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予连续的决定。逾期未作决定的，视为准予连续。另，依照 2014年9月11日宣告的《食品药品看守总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔 2014〕208号）》，国家食品药品督查管理总局发出补正资料通知和召开专家会议通知等行为，不属于《医疗器械督查管理条例》第 15条中逾期未作决定的状况。一、申请表二、证明性文件 境内注册人应当提交企业营业执照的副本复印件和组织机构代码证复印件；境外注册人应当提交其在中国指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或许机构登记证明复印件。注：进口医疗器械连续注册时，不需要供应注册人注册地或许生产地址所在国家（地区）赞成产品上市销售的证明文件。三、关于产品没有变化的声明 注册人供应产品没有变化的声明。四、原医疗器械注册证及其附件的复印件、 历次医疗器械注册更正文件复印件五、注册证有效期内产品解析报告 （一）产品临床应用状况，用户投诉状况及采用的措施。（二）医疗器械不良事件汇总解析谈论报告，报告对付本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种状况下生产企业采用的办理和解决方案。对上述不良事件进行解析谈论，说明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。（三）在全部国家和地区的产品市场状况说明。（四）产品督查抽验状况（如有） 。21（五）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和办理结果。（六）原医疗器械注册证中载明要求连续完成工作的，应当供应相关总结报告，并附相应资料。六、产品检验报告 如医疗器械逼迫性标准已经校正，应供应产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告能够是自检报告、委托检验报告或吻合逼迫性标准推行通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由拥有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。注：没有任何更正的连续，连续注册，连续的可是注册证的有效时间。七、吻合性声明 （一）注册人声明本产品吻合《医疗器械注册管理方法》和相关法规的要求；声明本产品吻合现行国家标准、行业标准，并供应吻合标准的清单。（二）所提交资料真实性的自我保证声明 （境内产品由注册人出具， 进口产品由注册人和代理人分别出具） 。八、其他 如在原医疗器械注册证有效期内发生了波及产品技术要求更正的，应当提交依照注册更正文件更正的产品技术要求一式两份。22医疗器械注册更正申报资料要求及说明——登记事项更正申报资料要求及说明（受理 -制证）依照《医疗器械注册管理方法》第 37条，医疗器械注册事项包括赞成事项和登记事项。登记事项（=备案事项）包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、 境内医疗器械的生产地址 等【依照 2014年9月11日宣告的《食品药品看守总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 （食药监械管 〔2014〕208号）》，更明确为：境内第三类注册人名称和住所、生产地址以及进口第二类、第三类医疗器械注册人名称和住所、代理人名称和住所等】。依照《医疗器械注册管理方法》第52条，医疗器械注册更正文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。获取注册更正文件后，注册人应当依照更正内容自行更正产品技术要求、说明书和标签【此处注意：连续为基础】一、申请表二、证明性文件（一）境内注册人提交：1.企业营业执照副本复印件。2.组织机构代码证复印件。（二）境外注册人提交：1.如更正事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家（地区），需要获取新的医疗器械主管部门出具的赞成产品上市销售证明文件或新的企业资格证明文件的，应当提交相应文件；如更正事项不需要获取注册人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门赞成的，应当予以说明。境外注册人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或许机构登记证明复印件。三、注册人关于更正状况的声明四、原医疗器械注册证及其附件复印件、 历次医疗器械注册更正文件复印件五、关于更正状况相关的申报资料要求 （一）注册人名称更正：企业名称更正赞成通知书（境内注册人）和 /或相应详尽更正状况说明及相应证明文件。（二）注册人住所更正：相应详尽更正状况说明及相应证明文件。（三）境内医疗器械生产地址更正：应当供应相应更正后的生产赞成证。（四）代理人更正：注册人出具更正代理人的声明。注册人出具新代理人委托书、新代理人出具的承诺书。23更正后代理人的营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。（五）代理人住所更正：更正前后营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。六、吻合性声明 （一）注册人声明本产品吻合《医疗器械注册管理方法》和相关法规的要求；声明本产品吻合现行国家标准、行业标准，并供应吻合标准的清单。（二）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具） 。24医疗器械注册更正申报资料要求及说明——赞成事项更正申报资料要求及说明（受理 -技术审评-行政审批-制证）依照《医疗器械注册管理方法》第 37条，医疗器械注册事项包括赞成事项