洁净区悬浮粒子监测标准操作规程

洁净区悬浮粒子监测标准操作规程月日编码:001-01审核人:年月日颁发部门:质量管理部批准人:年月日生效日期:年月日分发部门:质量保证室目的:,建立干净区悬浮粒子的监测标准操作规程,规范干净区悬浮粒子数的测试操作,确保干净区环境干净度符合的要求。

范围:适用于生产车间、取样室、质量掌握室干净区室悬浮粒子数的监测。

职责:现场监控员对本规范的实施负责。

内容:1、测试方法本测试方法采纳计数浓度法,即通过测定干净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数,来评定干净室区的悬浮粒子干净度等级。

2、测试仪器:3、,温度掌握在18-26℃,相对湿度掌握在45%-65%。

、不同级别干净区之间的压差应≥10,同级别不同功能干净区之间压差应≥5,空气干净度级别要求高的干净室对相邻的空气干净度级别低的干净室一般呈相对正压。

,且测试结果符合规定。

4、,应在《悬浮粒子测试记录》中注明测试状态及室内的测试人员数。

,对单向流和非单向流干净室,测试应在净化空气调整系统正常运行30后开头。

,对单向流和非单向流干净室,测试应在生产操作人员撤离现场并经20自净后开头。

。

1。

,室内测试人员不得多于2人。

,测试时须记录生产开头的时间及测试时间。

5、,干净室最少采样点数目见下表。

最少采样点数目干净度级别面积2102-32-322≥10-204422≥20-408822≥40-100161642≥100-2023040103注:对于级单向流干净室区,包括级干净工作台,面积指的是送风口表面积;对于级以上的非单向流干净室区,面积指的是房间面积。

,采样点数目及布置应依据产品的生产及工艺关键操作区域设置。

,避开在局部区域过于稀疏。

。

,采样点的数目不得少于2个,总采样次数不得少于5次。

,且不同采样点的采样次数可以不同。

。

2。

次干净度级别≥≥区每个采样点连续采样3次,每次采样量为50。

,每个采样点的采样量不得少于13。

6、测量按《标准操作规程》进行悬浮粒子数测试。

7、12=式中:———某一采样点的平均粒子浓度,粒3;———某一采样点的粒子浓度=1,2,…,,粒3;———某一采样点上的采样次数,次。

=12式中:———平均值的均值,即干净室区的平均粒子浓度,粒3;———某一采样点的平均粒子浓度=1,2,…,,粒3;———某一干净室区内的总采样点数,个。

222=12,粒31%置信上限95%=+,粒3。

3。

:95%置信上限的分布系数,-注:当采样点多于9点是,不需要计算8、:,即≤级别界限;%置信上限必需不大于规定的级别界限,即≤级别界限。

≥≥≥≥≥≥≥级≥9、,粒子计数器采样管口应正对气流方向;检测非单向流干净室,悬浮粒子计数器采样管口宜向上。

,应尽量避开回风口。

当采样点与设备重叠时,可取消该采样点在保证最少采样点数目的前提下,或将采样点设置在设备的上风侧。

,测试人员应站在采样口的下风侧,并尽量削减活动。

,应削减人为污染。

。

4。

,将悬浮粒子的打印条标记“房间名称,房间编号”。

《悬浮粒子测试记录》,并将检测结果准时反馈给生产人员。

10、偏差订正当检测数据超出标准时,应按《偏差处理管理规程》进行调查处理,并实行相应的订正预防措施,重新检测合格后方可进行生产。

11、检测频率干净度级别级级级检测频率次月次月次季度12、附录附录1《干净区悬浮粒子采样点数目表》编码:附录2《悬浮粒子测试记录》编码:13、变更历史和缘由版