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文档简介

颁发部门对主要物料供给商质量系统评估制度接收部门奏效日期管理标准质量拟订人拟订日期文件编号审察人审察日期文件页数共2页同意人同意日期散发部门目的明确质量系统评估的内容和程序，使购入的物料切合质量要乞降工艺要求，以保证产质量量。范围合用于本厂物料的采买。责任质监科、生产科、技术科相关人员。内容4.1评估内容：医药原料药品生产单位一定拥有药品生产公司允许证及该物料生产同意文号。直接接触药物的药用包装资料生产单位，一定领有药包资料生产允许证、产品药材注册证，印刷包装资料厂家须领有特种印刷允许证或包装装潢印刷允许证。医药原料药经销单位，一定领有药品经营允许证。对物料供给厂商的质量审计内容包含：对产品（或供给商品）的质量生产过程或商品经营过程以及质量保证系统，厂房或经销单位经营场所，设备及设备和质量保证系统能否与预期质量管理要求相一致的状况等审察。4.2评估程序：成立质量评估小组，由质监科长任组长，生产科、技术科派人参加。第2页/共2页对供给厂商进行资格审察。对厂商所供给的物料进行取样查验，应切合法定标准及公司内控标准。对某些物料必需时需进行小样试验及稳固性观察。对物料供给厂商现场观察，现场观察一定有质监科人员参加。评估小组依据资料审察及现场评估，给出综合剖析建议，选出初步名单，经厂长审察批正确认，交生产科供给人员采买，并由质监科监察。每年进行评估和复评工作，对评估或复评发现的问题应实时作出办理建议。4.3对物料供给厂商选择程序：选择市场信用好、物料质量稳固、能按合同依时交货，价钱合理，运输成本较低，公司证照齐备，质量管理工作健全的单位。已获取或认证的公司优先考虑。5记录记录名称物料供给商质量系统评估表

保留部门质监科

保留时间永远其余售后服务协批查验报告书：作付款要求：性退货事宜：评结估论评估者：03-008-00物料供给商质量系统评估表供给商名称地点法人代表电话产品名称规格资“三证”能否齐备：质量认证状况：格产品生产批文及同意文号：评质量标准号：估入口原料药上否有口岸查验所的查验报告：样样品查验结果：品样品生产适应性试验结果质（工艺切合性状况）：量样品的质量稳固性观察结果：质体查验人员：量系查验仪器：检评能否按批查验；验估成品指标控制状况：现生生产环境能否切合生产条件：场产评生产原料供给：体估生产能力与生产管理：评系

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