变更控制程序_第1页
变更控制程序_第2页
变更控制程序_第3页
变更控制程序_第4页
变更控制程序_第5页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

质量体系文件版本1.0版次1.2部门质量控制部题目变更控制程序起草审阅批准编号执行日期页码共1页第5页变更控制程序1目的：制定合适的变更控制程序，完善变更控制制度，确保变更满足规定的要求。2范围：适用于厂房、系统、设备或工艺的变更。3职责：质量控制部、生产管理部、设备管理部、工程技术部对本控制程序的执行负责。4.1定义4.1.1变更控制是由适当学科的合格代表对可能影响厂房、系统、设备或工艺的验证状态的变更提议或实际的变更进行审核的一个正式系统。其目的是为了使系统维持在验证状态而确定需要采取的行动并对其进行记录。4.2适用范围4.2.1•原辅料的变更•标签和包装材料的变更•处方的变更•生产工艺的变更•生产环境（或场所）的变更•质量标准的变更•检验方法的变更•有效期，复检日期，贮存条件或稳定性方案的变更•验证的计算机系统的变更•厂房、设备的变更•公用系统的变更•产品品种的增加或取消部门质量控制部题目变更控制程序编号执行日期页码共2页第5页•清洁和消毒方法的变更•其他4.3分类4.2.1根据变更的性质、•主要变更：对产品关键质量特性可能有潜在的重大影响，并需要主要的开发工作(如：稳定性试验、对比试验和再验证等）以确定变更的合理性。•次要变更：对产品的关键质量特性不大可能产生影响，亦不会使生产工艺发生漂移，因而无需主要的开发工作便可批准执行的变更。•涉及注册的变更：超出目前注册文件的描述，需要报告或报送药品监督部门批准的变更。•不涉及注册的内部变更：注册文件中无描述或在注册文件描述的范围内，无需报送药品监督部门批准的变更。•永久变更：批准后将长期执行的变更。•临时变更：因某种原因而作出的临时性的改变，但随后将恢复到现有状态。4.4程序4.4.1不涉及注册的内部变更•变更申请•变更评估•变更批准•跟踪变更的执行•变更效果评估•变更

人人文库> 全部分类> 专业文献 > 学术论文

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论