icd植入术后5年内无事件是否需要更换？（反方）

ICD植入术后5年内无事件是否需要更换?

(反方)上海交通大学医学院附属瑞金医院吴立群ICD植入术后5年内无事件是否需要更换?

(反方)一.对ICD临床有效性的再认识二.对ICD危害性的再评估三.对ICD费用-效益关系的再考量一.对ICD临床有效性的再认识:抗心律失常药作为对照组和ICD组过高使用B受体阻滞剂的不公平性对ICD在二级预防作用的再认识对ICD在一级预防作用的再认识一.对ICD临床有效性的再认识:抗心律失常药作为对照组和ICD组过高使用B受体阻滞剂的不公平性除SCD-HeFT、CASH和MUSTT外,其他有关ICD的临床试验均将患者随机到抗心律失常药作为对照组抗心律失常药的有害性早已被临床试验所证实如CAST和SWORD等CASH由于普罗帕酮组死亡率增加61%(11月)终止服用MADITI胺碘酮VS无胺碘酮第1个月时的死亡率为

36%VS26%,高10%B受体阻滞剂的有益作用:TungRetal.JACC2021;52:1111-21SurvivalFreeofArrhythmicDeathTheAVIDInvestigators.JACC1999;34:1552-1559.1.0.8.6.4.20.00612182430364248MonthsfromRandomizationCumulativeSurvivalLogrankp=0.0002AssignedTherapyDrugDevice生存率:1年96.6%;2年94.2%生存率:1年91.9%;2年89.1%AVID试验AVID研究需要注意的内在本质:ICD组使用B受体阻滞剂较AAD组高3倍(38.1%对11.0%,1年)AAD组房颤和NYHAIII心衰较ICD组高5%以上挽救1个生命所需的治疗病人数(NNT)是11(即11个ICD植入挽救1条生命)未经调整的平均生存期延长仅为0.21年或2.6月(31对29月)生存期的有限延长是以＄85522为代价,包括ICD组的再住院绝对增加4%(60%对56%,P=0.04)LarsenGetal.Circulation2002;105:2049-57SurvivalinAVIDPatientsAdaptedfrom:DomanskiMJ,etal.JAmCollCardiol1999;34:1090-1095.LVEF<0.20(Group1)LVEF0.20-0.34

(Group2)LVEF>0.34

(Group3)1.0.9.8.7.6.4.3.2.1001224CumulativeSurvival.5DeviceDrug1.0.9.8.7.6.4.3.2.10.5CumulativeSurvival01224DeviceDrug1.0.9.8.7.6.4.3.2.10.5CumulativeSurvival01224DeviceDrugLVEF<20%和LVEF>34%的患者并未显示出临床获益MossAJ.NEnglJMed.2002;346:877-83.MADITII:全因死亡率HazardRatio=0.69(p=0.016)31%RelativeReduction(5.6%absolutereduction)N=490N=742MADIT-IIResults

MossAJ.NEnglJMed.2002;346:877-83ConventionalRxn=490ICDRxn=742LeadProblems-1.8%Non-fatalInfections-0.7%HeartFailureHospitalization14.9%19.9%心衰住院率5%的绝对增加二.对ICD危害性的再评估:适宜的ICD电击不等于必需,而不适宜的电击与生活质量↓、抑郁症和焦虑症↑、死亡率↑有关(1)起搏的有害性(2)硬件功能障碍(ICD和导线)(1)PooleJE,etal.HeartRhythm2006;3:S40(2)SweeneyMOetal.JACC2007;50:614-22一级预防:电除颤→死亡率↑SCD-HeFT:单次电击后11%的患者24H内死亡,此后平均生存期为1年MADITIIMossAJetal.Circulation2004;110:3760-3765不恰当电击的发生率：AVID：19%MADIT-II：36%SCD-HeFT:35%原因:双计数、过感知、异位冲动、室上速(窦速→房颤)等适宜的ICD电击不等于必需GermanoJJetal.AmJCardiol2006;97:1255-61KadishAetal.NEnglJMed2004;350:2151-8DEFINITE研究:ICD组事件发生率是对照组的两倍(ICD组32次电击/1例死亡:对照组15例心律失常性死亡)起搏的有害性:21%-35%29.8%SweeneyMOetal.JACC2007;50:614-22厂商问题召回例数Medtronic电池寿命缩短截止至至召回日期（2005.6.15），87000台机器中有17台（0.2%）出现上述问题，其中发生在电池寿命后1/2的有12台，后1/4的有9台，后1/10的有6台。GUIDANT低压电容器导致的功能异常272000台机器中出现5例功能异常的报道。（2006.6.23）植入机器有序列号的一面朝向肋骨，且机器埋藏于胸大肌下时会出现机器失灵2例报道，总数无记录，无死亡事件。（2006.5.12）电极头端绝缘层问题，导致无法进行有效的除颤1、H135与H155共报道28台机器失灵，3例死亡事件，机器失灵概率估计为0.13%（2005.8.31）2、型号1861在26000台机器中报道了28例机器失灵（0.11%），1例死亡事件（2005.6.17）电池寿命缩短46000台机器报道了5例事件（0.0109%）（2005.6.23）ST.JUDE

MEDICAL电离辐射影响了静态随机存储记忆芯片，导致电池提前耗竭及放电失灵60/36000受到影响（比例为0.00167），其中53个已经植入患者体内，7个在植入前发现。尚有26000个机器仍在工作中。导线的寿命:KleemannTetal.Circulation2007;115:2474-808年60%5年85%CatanchinAetal.JCE2021;19:316-82.3%→6.7%at30months268000patientswereatrisk3个中心更换ICD的并发症:主要死亡感染需手术其它需手术轻微总计GouldJAMA20065.8%(533)0.4%1.9%3.9%2.3%8.1%CosteaJCE20084.1%(222)0%0%3.6%4.1%8.2%KapaPACE20071.2%(732)0%0.7%0.5%NRNR三.对ICD费用-效益关系的再考量:ICD的费用-有效性:MADITII研究:

3.5年的研究,ICD组获得平均生存0.167(2月),其代价是住院率增加3倍和其他费用﹩39200,iCER是每延长1年寿命所需增加﹩235,000(95%CI﹩121,000-﹩1212,000)预期在12年,iCER为﹩78,600-﹩114,000ZwanzigerJetal.JACC2006;47:2310-8Search-MI研究目的:评估心梗后心肌病ICD一级预防的临床结果和心律失常发作情况方法:欧洲多中心、前瞻性、注册研究,556例与MADIT-II相同的入选标准但病情更重(NYHA分级)入选(02-06)结果:总死亡率:10.4%;约1/3患者(30%)有持续性室性心律失常发作;1/4患者(23%)有至少1次的ICD治疗;10%的不适当治疗SantiniMetal.Europace2021;11:476-482ICD的费用-有效性(二级预防):(2.8mon)-=O’Brien,BJ,etal.Circulation2001;103:1416-1421二级预防的荟萃分析:ICD与对照组的生存曲线4年后收敛ConnolySJetal.EurHeartJ2000;21:2071-8MyerburgRJ,etal.Circulation.1998.97:1514-1521.危险分层MADIT

I,MUSTTAVID,CASH,CIDSSCD-HeFT,MADIT