2023年医学类B药师考试西药执业药师药事管理与法规历年高频考题带答案难题附详解

2023年医学类B药师考试西药执业药师药事管理与法规历年高频考题带答案难题附详解（图片大小可自由调整）第1卷一.综合考点(共50题)1.与受体有亲和力，内在活性强2.影响血管紧张素Ⅱ形成3.获得伦理委员会与受试者知情同意书属于4.新斯的明治疗重症肌无力5.潴钠潴水，几无抗炎作用的激素6.注射硫喷妥钠含量测定7.国家药品监督管理局的主要职责是A.负责注册新药、仿制药品、进口药品和中药保护品种B.拟定、修订和经授权颁布医疗器械产品法定标准C.制定医药行业或企业的产品升级换代规划、计划D.组织实施中药、生化药的行业管理E.拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范并监督实施8.熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件是9.我国宏观药事管理组织包括A.国家药品监督管理局及地方各级药品监督管理部门B.国家经济贸易委员会及地方各级经济贸易委员会C.社会发展计划部门D.劳动与社会保障部门E.国防科技工业委员会、环境保护局、公安部、工商行政管理局等10.药事管理的目的是A.不断提高国民的健康水平，不断提高药事组织的经济、社会效益水平B.保证公民用药安全、有效、经济、合理C.不断提高国民的健康水平D.不断提高药事组织的经济、社会效益E.保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，不断提高国民健康水平，不断提高药事组织的经济、社会效益11.醋酸可的松注射液12.需在异地发布已经审查批准的药品广告A.须持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的县级卫生行政部门换发药品广告审查批准文号，方可发布B.须持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的省级卫生行政部门换发药品广告审查批准文号，方可发布C.须持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的省级卫生行政部门备案，方可发布D.须持所在地卫生行政部门审查批准文件，在广告发布地县级卫生行政部门备案，方可发布E.须在发布地卫生行政部门重新办理药品广告审查批准文件，方可发布13.药品监督管理的目的是A.保证药品质量，维护人民身体健康B.保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质C.提高药品质量，保障人民用药安全D.提高药品疗效，维护人民身体健康E.保障药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益14.0.3g或0.3g以上的片剂重量差异限度15.药品质量指标是A.物理指标、生物药剂学指标、均一性指标B.化学指标、安全性指标、有效性指标C.物理指标、化学指标、生物药剂学指标、安全性指标、有效性指标、稳定性指标、均一性指标D.物理、化学指标、安全性指标、生物药剂学指标E.有效性指标、稳定性指标、均一性指标16.由裸眼视力在0．9以上无色盲担任的人员是17.今后执业药师管理工作的主要任务是A.进一步完善执业药师管理体系B.进一步研究调整、完善执业药师资格认证政策C.在2005年以后，所有销售处方药和甲类非处方药的药品零售企业或药店，一般必须由执业药师执行相应的关键药学技术业务D.在保证质量前提下，迅速扩大执业药师队伍E.积极申请执业药师的立法列入国务院和全国人大的立法计划18.对本医药经营企业执行《医药商品质量管理规范》负全部责任的人应是A.该企业质量管理机构负责人B.该企业的执业药师C.该企业的法定代表人D.该企业储存与养护部门负责人E.该企业检验部门负责人19.胰岛素注射液采用的灭菌法是20.非水碱量法测定硝酸士的宁的含量21.舌下片的崩解时间是22.《国务院关于改革和加强医药储备管理工作的通知》规定，中央医药储备主要负责A.战略储备所需的特种、专项药品的储备B.一般灾情、疫情所需的药品的储备C.一般灾情、疫情所需的医疗器械的储备D.重大突发事件所需的专项药品及医疗器械的储备E.地方常见病、多发病防治所需的药品和医疗器械的储备23.从事新药安全性研究的实验室应符合24.药-时曲线升段斜率反映25.开办第一类医疗器械经营企业应向A.国家药品监督管理部门备案B.国家工商行政管理部门备案C.省级药品监督管理部门备案D.省级工商行政管理部门备案E.地市级药品监督管理部门备案26.GMP附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为A.三个级别B.四个级别C.五个级别D.六个级别E.二个级别27.药物通过机体所需要的平均滞留时间28.关于普通商业企业经营药品的管理正确的是A.必须设立专门的货架或专柜B.可以进行有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式C.必须从合法的药品生产、批发企业采购乙类非处方药，并保存采购记录D.连锁分店必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送药品，分店不得独自采购E.销售乙类非处方药普通商业连锁超市连锁总部必须具备与所经营药品和经营规模相适应的仓储条件，并配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作29.有权参加旨在提高药学专业、法律素质的各种形式的继续教育是30.公民、法人或其他组织有权申请行政复议或行政诉讼的情形有A.对行政机关作出的行政处罚决定或行政强制措施决定不服的B.对行政机关作出的有关许可证、执照、资格证书、农业承包合同变更、中止、撤消的决定不服的C.对行政机关作出的限制人身自由决定不服的D.认为行政机关侵犯合法的经营自主权的E.行政机关未履行保护人身、财产权利的法定职责的31.更改生产批号超过药品有效期的32.临床发现药品有新的不良反应应进行33.用于治疗眼干症、夜盲症、皮肤干燥等34.《药品生产监督管理办法（试行）》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括A.天然药物提取物B.中药饮片C.各类注射剂D.血液制品、疫苗制品E.中成药制剂35.对氨基水杨酸的含量测定36.药-时曲线的峰值反映37.新斯的明可用于38.药品的不良反应是A.药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应B.药品使用后出现的意外的有害反应C.质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D.在正常的用量下药品出现的意外有害反应E.在正常的用量下药品出现的与用药目的无关的有害反应39.经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明A.集团法人，生产企业B.生产地点，生产企业C.集团名称，生产企业，生产地点D.集团名称，生产企业E.集团名称，生产地点40.研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床试验的详细情况包括A.受试者参加试验应是自愿的，有权随时退出，其医疗待遇与权益不受影响B.必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密C.试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料D.如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿E.试验目的、过程与期限及检查操作等的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验不同的组别41.静脉滴注用注射液(300ml装量)每lml中含25μm以上微粒不得超过42.新药申请是指A.未曾在市场上销售的药品注册申请B.未曾在中国境内上市销售的药品注册申请C.已上市销售的药品注册申请D.已上市销售五年以上药品注册申请E.已上市销售，五年之内药品注册申请43.药品中杂质的检查44.负责戒毒药品的国家标准审定的机构是A.国家药典委员会B.省级药品检定所C.省级药品监督管理局D.国家药品监督管理局E.中国药品生物制品检定所45.列入国家二级重点保护野生药材物种的是46.经营者违反《中华人民共和国反不正当竞争法》规定，损害其他经营者的合法权益，扰乱社会经济秩序的行为属于47.乳酸环丙沙星注射液48.医疗机构制剂室贮藏所用各种物料应A.按规定的期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验B.各种物料要严格管理，合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放C.按其性能与用途合理存放D.有特殊要求的应按规定条件贮存E.按发性物料或易燃剂应存放在安全处，避免污染其他物料或引起燃烧49.有《药品经营许可劢>从事异地经营的50.已接受新药技术转让的企业，不得A.注销其药品批准文号B.对该技术进行再次转让C.进行该药品的再生产D.重新进行该药品注册E.重新进行该药品临床试验第1卷参考答案一.综合考点1.参考答案：A2.参考答案：B[解析]本组题目所列药物均为抗高血压药物。高血压分为原发性和继发性两类。继发性高血压是某些疾病的一种临床表现，治疗主要是针对其特殊病因进行。原发性高血压即高血压病在临床上占高血压患者90%左右。其病因尚未完全清楚，但与交感神经功能紊乱，血浆肾素水平升高及体内一些活性因子的变化等有关。抗高血压药主要用于原发性高血压病的治疗。根据其主要作用部位或作用机制，抗高血压药可以分为几大类型。试题所列五种药物中，可乐定的主要作用是激动脑干红核区眯唑啉(Ⅰ1)受体，而Ⅰl受体兴奋可抑制去甲肾上腺素的释放而产生降压作用。它同时还可激活延脑孤束核α2受体产生镇静等中枢抑制作用，也有助于降低血压。因而可乐定应是作用于肾上腺素能神经中枢部位而起中枢性降压作用。利血平能牢固地与中枢及外周肾上腺素能神经元的囊泡结合，并能在这些部位保留较长时间，结果使囊泡破坏，神经末梢失去再摄取和贮存去甲腺肾上腺素(NE)和多巴胺(DA)的能力，DA漏至脑浆，被单胺氧化酶破坏。同时由于DA的摄取障碍，使递质合成减少。其结果使囊泡内递质耗竭，因而当神经冲动到达末梢时，几乎没有递质从神经末梢释放，因而交感神经功能降低，血压下降。哌唑嗪是第一个人工合成的外周αl受体阻断药。硝苯地平是钙拮抗剂。卡托普利则主要抑制血管紧张素转化酶，使血管紧张素Ⅱ(ANGⅡ)生成减少，致血管舒张；血压下降；3.参考答案：A4.参考答案：D5.参考答案：A6.参考答案：C7.参考答案：ABE8.参考答案：B9.参考答案：ABCDE10.参考答案：E11.参考答案：C12.参考答案：B[解析]本题出自《药品广告审查办法》，要求考生掌握在异地发布药品广告的审查规定。《药品广告审查办法》第五条规定："需在异地发布的药品广告，须持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的省级卫生行政部门换发广告发布地的药品广告审查批准文号后，方可发布"。故本题最佳答案为B。13.参考答案：E14.参考答案：C15.参考答案：C16.参考答案：C17.参考答案：ABDE18.参考答案：C[解析]本题出自《医药商品质量管理规范》，要求考生掌握该规范对人员的要求。《医药商品质量管理规范》第二章第五条规定："医药经营企业负责人，必须具有医药商品专业知识、现代科学管理知识和相应的专业技术职称，有实践经验并对所经营的医药商品质量负全部责任"。故本题最佳答案为C。19.参考答案：D20.参考答案：A21.参考答案：E22.参考答案：AD[解析]本题出自《国务院关于改革和加强医药储备管理工作的通知》，要求考生了解中央医药储备的主要职责。《国务院关于改革和加强医药储备管理工作的通知》第一部分建立中央和地方两级医药储备制度指出："自1997年起，在中央统一政策、统一规则、统一组织实施的原则下，改变现行的国家医药储备体制，建立中央和地方两级医药储备制度，实行动态储备、有偿调用的体制"。"中央医药储备主要负责储备重大灾情、疫情及重大突发事故和战略储备所需的特种、专项药品及医疗器械。地方医药储备主要负责储备地区性或一般灾情、疫情及突发事故和地方常见病、多发病防治所需的药品和医疗器械"。因此，本题的正确答案为A、D。23.参考答案：B24.参考答案：A25.参考答案：C26.参考答案：B27.参考答案：D28.参考答案：ACDE29.参考答案：C30.参考答案：ABCDE31.参考答案：E32.参考答案：D33.参考答案：A34.参考答案：D35.参考答案：D36.参考答案：C37.参考答案：A38.参考答案：C39.参考答案：C40.参考答案：ABCDE41.参考答案：B42.参考答案：B43.参考答案：C44.参考答案：A45.参考答案：E[解析]本组试题出自《野生药材资源保护管理条例》，要求考生熟悉国家重点保护的野生药材物种分级管理的知识。《野生药材资源保护管理条例》第四条规定：国家重点保护的野生药材物种分为三级。濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种列为一级保护；分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种列为二级保护；资源严重减少的主要常用野生药材物种列为三级保护。第六条规定