天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒(酶抑制法)产品技术要求九强

天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒（酶抑制法）适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶的含量。包装规格包装规格见表1表1包装规格规格试剂1:3X20mL、试剂2:1X20mL试剂1:1X60mL、试剂2:1X20mL试剂1:2X60mL、试剂2:2X20mL试剂1:1X45mL、试剂2:1X15mL试剂1:2X45mL、试剂2:2X15mL试剂1:3X45mL、试剂2:3X15mL试剂1:24X3.8mL、试剂2:12X2.6mL试剂1:12X3.8mL、试剂2:6X2.6mL试剂1:1X60mL、试剂2:1X15mL试剂1:2X60mL、试剂2:2X15mL试剂1:2X60mL、试剂2:1X30mL试剂1:1X40mL、试剂2:1X10mL试剂1:2X40mL、试剂2:2X10mL试剂1:24X3.8mL、试剂2:6X3.8mL试剂1:1X50mL、试剂2:1X10mL试剂1:2X50mL、试剂2:2X10mL试剂1:3X50mL、试剂2:1X30mL试剂1:30X3.8mL、试剂2:6X3.8mL试剂1:1X18mL、试剂2:1X6mL试剂1:1X20mL、试剂2:1X5mL试剂1:1X20mL、试剂2:1X4mL

试剂1:12X3.8mL、试剂2:3X3.8mL试剂1:1X70mL、试剂2:1X26mL试剂1:4X70mL、试剂2:4X26mL试剂1:1X56mL、试剂2:1X19mL试剂1:1X45mL、试剂2:1X16mL试剂1:1X41mL、试剂2:1X12mL试剂1:1X37mL、试剂2:1X11mL试剂1:3X60mL、试剂2:3X20mL试剂1:6X60mL、试剂2:6X20mL试剂1:3X60mL、试剂2:1X60mL试剂1:1X70mL、试剂2:1X21mL试剂1:1X54mL、试剂2:1X22mL试剂1:1X43mL、试剂2:1X18mL试剂1:1X42mL、试剂2:1X15mL试剂1:1X36mL、试剂2:1X13mL试剂1:1X60mL、试剂2:1X12mL试剂1:2X60mL、试剂2:2X12mL试剂1:1X25mL、试剂2:1X5mL试剂1:15X3.8mL、试剂2:3X3.8mL试剂1:1X70mL、试剂2:1X18mL试剂1:1X53mL、试剂2:1X16mL试剂1:1X45mL、试剂2:1X14mL试剂1:1X43mL、试剂2:1X11mL试剂1:1X39mL、试剂2:1X10mL260测试/盒（试剂1:1X55mL、试剂2:1X11mL）300测试/盒（试剂1:1X57mL、试剂2:1X19mL）280测试/盒（试剂1:1X56mL、试剂2:1X14mL）370测试/盒（试剂1:1X69mL、试剂2:1X23mL）1480测试/盒（试剂1:4X69mL、试剂2:4X23mL）校准品（单水平）：1X0.5mL；1X1mL；1X2mL；1X3mL；1X5mL；质控品：1X0.5mL；1X1mL；1X2mL；1X3mL；1X5mL；主要组成成分主要组成成分见表2表2主要组成成分

试剂成分浓度试剂1:Tris缓冲液5.0mmol/LL-天门冬氨酸200mmol/L苹果酸脱氢酶（MDH）8KU/LcAST水解剂1.5g/L试剂2：a-酮戊二酸14.0mmol/L还原性辅酶I（NADH）0.18mmol/L校准品（冻干粉）：人血清三50%天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶0〜100U/L质控品（冻干粉）：人血清三50%天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶3〜50U/L注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为黄色粉末状物质，复溶后为淡黄色或黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为黄色粉末状物质，复溶后为淡黄色或黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。净含量试剂的净含量应不少于标称量。试剂空白A340nm下测定空白吸光度应三0.8000；A340nm下测定试剂空白吸光度变化率（AA/min）应W0.0800。准确度与已上市产品进行比对试验：在[5,200]U/L区间内，相关系数rN0.975,在[5,17.9]U/L区间内测定的绝对偏差应不超过±2.7U/L,在（17.9,200]U/L区间内测定的相对偏差应不超过±15%。分析灵敏度样本浓度为18U/L时，其吸光度变化率在0.0050〜0.0400之间。线性区间在[5,200]U/L区间内，线性相关系数rN0.990,在[5,17.9]U/L区间内测定的绝对偏差应不超过±2.7U/L,在（17.9,200]U/L区间内测定的相对偏差应不超过±15%。测量精密度重复性对高、低不同浓度的血清样本或质控品重复测定10次,其测定值的变异系数（CV%）应不大于10%。批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。瓶间差校准品、质控品的瓶间差应W10%。稳定性试剂稳定性试剂盒在2℃18℃密封避光保存，有效期为12个月。在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3.、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。校准品复溶稳定性复溶后校准品在2℃18℃保存7天，取到效期后校准品与新鲜复溶的校准品同时测定，测试结果间的相对偏差应在±10%之内。质控品复溶稳定性复溶后质控品在2℃18℃保存7天，取到效期后质控品与新鲜复溶的质控品同时测定，测试结果间的相