执业药师考试大纲

经典word整理文档，仅参考，转Word此处可删除页眉页脚。本资料属于网络整理，如有侵权，请联系删除，谢谢！执业药师考试大纲——药事管理与法规药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力。药事管理与法规科目的考试内容分为药事管理相关知识和药事管理法规两个大单元。其中的细目与要点：是与执业药师执业活动直接相关的具体内容，纳入考试的范围。药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。管理其他相关管理部门的职责监督检验药品质量监督检验围（2）药品质量监督检验的性质、类型监督检验法律渊源、法律效力、法律责任（1）行政许可的设定、实施行政许可的原则、设定行政许可的事项（2）申请与受理（3）行政许可的费用（4）撤销行政许可的情形（四）行政法的相关内容（1）行政处罚的原则、种类、管辖和适用（2）行（1）行政复议的范围、申请、期限（2）行政诉讼受案的范围、起诉和受理（1）药品管理法及其实施条例对中药管理的规定（2）《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定（3）《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》对中药管理的规定（4）《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定（五）中药管理（五）中药管理业道德要求（3）医院药学工作的职业道德要求（1）救死扶伤，不辱使命（2）尊重患者，平等相待（3）依法执业，质量第一（4）进德修业，珍视声誉（5）尊重同仁，密切协作（1）立法宗旨（2）适用范围（一）药品管理法（1（（3GMP认证（4）药品生产行为的管理（1）新药研制、审批（2）生产新药或已有国家标准药品的审批（3）国家药品标准制定、修订的机构（4）购药渠道5）特殊管理的药品（6）进出口药品的管理（7）药品评价与再评价的组织及处理（8）药品储备管理（）假、劣药的认定及（10（11）健康检查品回扣（5）药品广告的监管（6）发布处方药广（一）药品管理法（1（2施和紧急控制措施（3）药品质量公告（4）药品检验复验申请（5）药品不良反应报告制度药品检验机构的设置及确定（1（2GMP认证（3）药品委托生产的规定施条例（1）《医疗机构制剂许可证》申请、换发及变更（2）制剂审批和调剂使用的规定（3）审核、调配处方人员的资质（4）购药记录的规定（5）处方调配的规定（6）个人设置的门诊部、诊所配备药品的品种限制（1（2期的规定（3）未披露的试验数据保护（4）进口药品注册（5）在销售前或进口时须按国家规定进行检验或审批的生物制品（6（7）药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期及药品再注册（8）非药品宣传的限制7.药品价格和广告的管药品政府定价和政府指导价制定、调整方式（3）施条例（1）生产、销售假药罪）生产、销售劣药罪（3）生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪的定罪处罚（1）虚假广告罪（2）非法经营罪问题的解释2.种植、实验研究和生（1）生产总量控制（2）定点生产制度（3）麻醉药品、精神药品的标签规定（1）定点经营制度（2）定点批发企业必备条件（3）全国性、区域性批发企业的审批及供药责任区域（4）购药渠道及供药方式（5）零售规定（1）科研、教学使用的审批（2）印鉴卡及获取条件（3）专用处方（4）医疗机构借用及配制的规定（5）个人携带的规定神药品管理条例（1）专库的要求（2）储存管理制度（3）第二类精神药品经营企业储存要求（1）运输管理（2）邮寄的要求（3）企业间药药品和精神药品品麻醉药品的品种和精版）的通知（七）麻醉药品、医疗用毒性药品的生品管理办法防接种管理条例（1）执业药师认定（2）配备执业药师的规定制度暂行规定制度暂行规定家基本药物制度的实施意见的主要内容实施意见处方药与非处方药分处方药分类管理办类管理法（试行）非处方药专有标识的规定（1）非处方药专有标识的使用范围（2）甲、乙类非处方药的图案及颜色（3）专有标识的印制药店零售处方药流通管理暂行规定法（1）处方标准（2）处方书写规则（3）药品剂品处方权和调剂资格的取得（1（2处方时使用药品名称的要求（3（4）处方一般用量（5）不同情况及剂型的麻醉药品和精神药品处方的用法和用量（6传递处方和调剂处方的要求（1（规定（3）处方保存期限及销毁程序（4）麻醉药品、精神药品专册登记的规定（1）使用未取得任职资格的人员从事处方调剂工作的处罚（2）未按规定保管麻醉药品和精神药品处方及未依照规定进行专册登记的处罚（3）药师未按规定调剂麻醉药品和精神药品处方的处罚（4）药师未按规定调剂处方药品的处罚应报告和监测管理办法（1）报告要求（2）新药、进口药品不良反应报告的范围及要求（3）单位及个人发现药品不良反应的报告程序与规定3.评价与控制4.处罚应报告和监测管理办法应予处罚的情形（1）药品不良反应、新的不良反应、药品严重不良2.基本要求（1）药品生产所用物料购人、储存期限、发放和使用的规定（2）不合格物料的管理（3）药品的标签、使用说明书的管理（1）洁净室（区）卫生管理要求（2）药品生产人质量管理部门的主要职责量管理规范（1）药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分级别（2）洁净室（区）的管理要求2.无菌药品量管理规范附录（1）非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求（2）批的划分原则的设置标准（3）药品经营企业经营范围的核定许可证管理办法（1）监督检查的内容、方式（2）注销《药品经营质量管理规范程序（6）首营药品审核（7）购货合同的质量条质量管理规范实施细则质量管理规范实施细则收人员的资质（3）购进药品的规定（4）药品陈列的规定（5）药品销售的规定（6）中药饮片零售（7）明示服务公约购销药品的监督管理监督管理办法甲类非处方药的人员要求（1）药品的购进、储存（2）不得采用的供药方式互联网药品交易服务品交易服务审批暂的管理医疗机构药事管理的界定药事管理委员会的组成及职责（1）药品采购的规定（2）药品保管、养护的规定处方调剂操作1.机构与人员制剂配制质量管理规范（试行）用过程中发现的不良反应的处理剂配制监督管理办法（试行）（1）适用范围（2）核准部门（3）药品包装、标签印制（4）药品说明书和标签的文字表述（1（内容（3）不良反应信息的注明（4）修改说明书的有关规定书和标签管理规定（1）药品标签的分类（2）内、外标签标示的内容（3）运输、储藏的包装标签、原料药标签标示的规定（4）同一药品生产企业生产的同一药品的标签规定（5）有效期表述形式特殊管理的药品、外用药品、非处方药品的标识和生物制品说明书规范细则然药物处方药说明说明书主要内容书写书格式内容书写要要求求及撰写指导原则基本医疗保险定点（1）确定《药品目录》品种的原则（2）纳入《药品目录》药品的条件及不能纳入的范围（3）《药品目录》的分类、制定及调整（4）基本医疗保险用药费用的支付原则基本医疗保险用药范围管理暂行办法（1）广告不得含有的情形和内容（2）药品、医疗器械广告不得有的内容（3）