GMP知识竞赛考试题库500题（含答案）

PAGEPAGE1GMP知识竞赛考试题库500题（含答案）一、单选题1.变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后_____内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。（）A、10日B、30日C、15日D、20日答案：B2.某一药品标签上储存条件为（），则该药品储存温度应为0-20℃。A、阴凉处B、冷处C、凉暗处D、室温答案：A3.（）负责国家药品标准的制定和修订。A、国务院药品监督管理部门B、国务院卫生健康主管部门C、国家药品监督管理总局D、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会答案：D4.（）是指国家食品药品监督管理局确定的，对进口药品实施法定检验的药品检验机构。A、口岸药检所B、国家级药检所C、市级D、省级药检所答案：A5.药品辅料的供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，可以_____。A、给予警告B、停止合作答案：A6.企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及（）应当共同参与并承担各自的责任。A、供应商、经销商B、生产商、经销商C、供应商、生产商D、销售答案：A7.GMP要求洁净区使用的（）应定期更换，其更换的目的是防止产生耐药菌株。A、清洁溶剂B、表面活性剂C、消毒剂品种答案：C8.对于药品生产过程中_____重大变更的其他变更，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。A、属于B、不属于答案：B9.《药品生产许可证》有效期为（）。A、3年B、2年C、4年D、5年答案：D10.原料药某批产品出料后，发现数量比文件规定范围少了，应该如何处置？（）A、按文件规定范围标识并请验B、单独存放，上报车间管理人员C、取其他数量较多的批次凑足再请验答案：B11.物料必须存放在规定区域，按照品种、规格码放整齐，有状态标识，可直接放在地上。（）A、正确B、错误答案：B12.我国药品生产洁净室（区）空气洁净度的划分标准是（）A、按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分B、按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分C、按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分D、按尘粒数/立方米、微生物最大允许数/立方厘米、沉降菌/皿划分E、按尘粒最大允许数/立方米答案：C13.根据《药品管理法》规定，生产、销售假药的，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A、五倍以上十五倍以下B、五倍以上三十倍以下C、十倍以上三十倍以下D、十五倍以上三十倍以下答案：D14.应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（），并有相关记录。A、清洗B、消毒C、灭菌D、清洗消毒答案：D15.在生产前做好清场工作，应（），防止混淆。A、核对本次生产产品的包装材料数量B、检查使用的设备是否完好C、确认现场没有上次生产的遗留物D、核对本次生产产品的数量答案：C16.药品生产质量管理规范（2010年修订）共有_____章_____条。（）A、14;303B、13;313C、12;313D、14;313答案：D17.样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。（）A、正确B、错误答案：A18.根据《药品管理法》规定，对生产、销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产、批发的药品货值金额（）。A、不足一万的，按一万元计算B、不足五万元的，按五万元计算C、不足十万元的，按十万元计算D、不足二十万元的，按二十万元计算答案：C19.（）应当设置专门区域妥善存放。A、生产包装材料B、原辅料包装材料C、印刷包装材料D、成品包装材料答案：C20.批号是用于识别（）的一组数字或字母加数字。A、生产日期B、批准文号C、有效期D、批答案：D21.个人发现药品生产企业进行违法生产活动，有权向_____举报。A、药品监管部门B、食品监管部门C、市场监管部门D、卫生监管部门答案：A22.进行物料平衡审核的首要目的是（）。A、应对检查要求B、降低能耗C、确认是否有差错D、节省成本答案：C23.防错设计工具用于（）质量风险管理。A、前瞻式B、后瞻式C、鱼骨式D、树形式答案：A24.印刷包装材料应当由专人保管，并按照（）和需求量发放。A、操作规程B、质量标准C、品种数量D、规格答案：A25.药物警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后_____，并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。A、五年B、十年C、十五年D、二十年答案：B26.以下说法错误的是（）。A、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员可以从事直接接触药品的生产活动。B、未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与专家评审等的人员一律不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。C、选用化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器时，化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器的生产企业应当按照相关要求，在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台登记产品信息和研究资料。D、药品包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施，药品包装应当确保有效期内的药品储存运输过程中不受污染。答案：A27.水处理设备的（）不得超出其设计能力。A、使用B、储存C、运行D、输送答案：C28.（）所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。A、《药品生产法》B、《药品管理法》C、《药品注册管理办法》D、《药品经营法》答案：C29.采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的（）。A、合理性B、适用性C、重现性D、可操作性答案：B30.需要在洁净区内清洗的设备及容器具,其清洗室的空气洁净度等级与该区域相比应相同,该说法（）。A、错误B、正确答案：B31.药品注册申请受理后，有药品安全性新发现的，申请人应当及时报告并补充相关资料。（）A、正确B、错误答案：A32.关于卫生的说法下列哪项正确（）。A、药品生产企业中，只需直接接触药品生产的人员讲卫生即可。B、药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存

放地点。C、不同空气洁净度级别使用的工作服可在一起清洗、整理。D、在生物制品生产日内，没有经过明确规定的去污染处理，生产人员可由操作活微生物或动物的区域到操作其他制品或微生物的操作区域。答案：B33.原料药生产车间非洁净区生产过程中应避免使用_____、_____、_____的工具进行物料转移，如离心出料和烘干出料。A、用易碎B、易脱屑C、易长霉D、以上均正确答案：D34.（）应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。A、实验设备B、计量设备C、生产设备D、非计量设备答案：C35.根据常规的年度的气候条件，将全球分为4个气候带，依据是W.Grimm提出的概念(DrugsMadeinGermany28:196-202,1985and29:39-1986)。以下选项中正确的是

（）。A、温带20°C/45%RHB、亚热带25°C/60%RHC、干热30°C/30%RHD、湿热30°C/60%RH答案：B36.制定GMP的依据是中华人民共和国药品管理法和（）。A、宪法B、消费者权益保护法C、中华人民共和国药品管理法实施条例D、民法典答案：C37.实施纠正预防措施的文件记录，由生产车间保存,该说法（）。A、正确B、错误答案：B38.参比制剂的证明性文件，不包括以下哪些内容？（）A、合同B、发票C、实物照片D、说明书E、协议答案：E39.企业应制定（），以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息。A、验证方案B、验证文件C、验证年度计划D、验证总计划答案：D40._____应当对所有供应商进行质量评估，对主要物料供应商进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。A、物控部B、质量管理部门C、QC经理D、QA经理答案：B41.药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构发生变更的，应当自发生变更之日起_____内，完成登记手续。A、十日B、二十日C、三十日D、四十日答案：C42.（）精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D洁净区的要求设置。A、小容量注射剂B、片剂C、胶囊剂D、非无菌原料药答案：D43.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成2次全检，

（）和（）等除外。A、无菌检查；微生物限度B、无菌检查；热原检查C、热原检查；微生物限度答案：B44.化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器产品未通过关联审评审批的，应向_____提出申请，经与制剂进行关联审评后根据审评结果更新原辅包标识。A、省局B、国家局C、药监局D、药检所答案：B45.持有人开展药品上市后安全性研究应当制定书面的研究方案。研究方案应当由具有适当学科背景和实践经验的人员制定，并经_____审批。A、质量受权人B、研究负责人C、药物警戒负责人D、质量总监答案：C46.洁净室（区）的温度和相对湿度，无特殊要求时，温度应控制在_____℃，相对湿度控制在_____。（）A、22-24℃；40-65%B、22-26℃；35-55%C、18-26℃；45-65%D、18-26℃；35-65%答案：C47.进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的（），必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》、《出口准许证》。A、精神药品B、生物制品C、医疗用毒性药品D、放射性药品答案：A48.检验应当有（）操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致。A、相传B、口头C、书面D、手写答案：C49.除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的_____区分被标识物的状态。A、颜色B、代码C、字母D、标记答案：A50.原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行（）。A、目测B、检查C、复验D、销毁答案：C51.药物警戒体系内审方案的制定应当考虑药物警戒的（）等。A、关键活动B、关键岗位C、既往审核结果D、以上都是答案：D52.（）基本要求之一：由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。A、质量保证B、质量体系C、质量人员D、质量控制答案：D53.GMP规定，药品生产企业质量管理部门的直接领导是（）。A、企业负责人B、主管生产的负责人C、总工程师D、质量检验部门负责人答案：A54.使用计算机化（）的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。A、物料管理B、仓储管理C、产品管理D、以上全对答案：B55.可能导致原料药杂质谱和关键理化性质与变更前不一致的变更，应当对变更后3个批次的样品进行（）考察。A、长期和中间条件稳定性B、加速和中间条件稳定性C、长期和加速稳定性D、影响因素答案：C56.（）的印刷包装材料应当予以销毁并记录。A、报废B、失效C、过期或废弃D、失效或报废答案：C57.GMP的特点是：（）。A、仅指明所要达到的目标，不罗列出具体方法。B、GMP条款具有时效性，新版废旧版。C、专用性、强制性标准，具有法律效力。D、以上都是答案：D58.从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人拟申请药品生产许可的，应当向

（）部门提出申请。A、国务院药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门答案：B59.通常应当有（）的物料取样区，取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致，如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。A、公共B、单独C、混用答案：B60.持续稳定性考察的贮存条件应当采用与药品标示贮存条件相对应的_____规定的长期稳定性试验标准条件。A、《美国药典》B、《欧洲药典》C、《日本药典》D、《中华人民共和国药典》答案：D61.药品生产过程中的（），持有人应当在年度报告中报告。A、微小变更B、中等变更C、重大变更D、所有变更答案：A62.对于境内生产药品生产过程中的中等变更，持有人应当在变更实施前，报_____备案。A、市级药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、地级药品监督管理部门D、区级药品监督管理部门答案：B63.无论是制剂产品或原料药，成品的留样包装均应当与_____相同。A、最初包装B、最终包装C、中间体阶段D、原辅料阶段答案：B64.非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。A、B级或D级B、A级或D级C、C级或D级D、A级或C级答案：C65.药品上市后的变更，不包括（）。A、审批类变更B、报告类变更C、备案类变更D、通知类变更答案：D66.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当依法召回药品而未召回的，_____应当责令召回。A、市级药品监管部门B、省级药品监管部门C、地级药品监管部门D、区级药品监管部门答案：B67.不合格品必须（）存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。A、专区B、集中C、混合答案：A68.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的（）应当涵盖实际生产和检验的使用范围。A、量程范围B、量程C、刻度D、范围答案：A69.省级药品监管部门对原料、辅料等供应商、生产企业（）。A、无权监督B、不予检查C、必要时开展延伸检查D、无权进行检查答案：C70.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少_____药品的质量进行评估。A、一批B、二批C、三批D、四批答案：A71._____均需进行关联审评审批，可以申请单独审评审批。A、制剂产品B、原辅料C、化学原料药D、包材答案：C72.药品生产所用的（）、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。A、进厂原料B、进厂辅料C、原料药D、原辅料答案：D73.每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留

（）件最小市售包装的成品。A、1B、2C、3D、4答案：A74.药品成份的含量不符合国家药品标准，属于_____。A、假药B、仿制药C、劣药D、以上都不对答案：C75.伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，其法定代表人，由公安机关处_____的拘留。A、十日以上二十日以下B、五日以上二十日以下C、五日以上十日以下D、五日以上十五日以下答案：D76._____提出的GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药等各种污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠办法。A、药典委员会B、WHOC、CDE答案：B77.（）负责制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台。A、国务院药品监督管理部门B、国家药品监督管理总局C、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门D、国务院卫生健康主管部门答案：C78.不符合贮存和运输要求的（），应当在质量管理部门监督下予以销毁。A、产品B、原辅料C、退货D、包材答案：C79.药品广告审查批准文号有效期为（）。A、1年B、2年C、3年D、4年答案：A80.（）应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。A、质量管理负责人B、生产管理负责人C、质量受权人D、企业高层管理人员答案：D81.地方人民政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府_____应当对其主要负责人进行约谈。A、省药监所B、药品审评中心C、药品监督管理局D、药品监管管理部门答案：D82.从事药品生产活动要遵守（）的要求。A、《药品生产质量管理规范》B、《药品经营质量管理规范》C、《药品临床试验质量管理规范》D、《药品非临床研究质量管理规范》答案：A83.（）所倡导的质量理念是全面质量管理。A、GVPB、GLPC、GMPD、GSP答案：C84.今年是公司举办的第（）届“质量月”活动。A、6B、5C、4D、3答案：C85.安徽华源“欣弗”事件微生物污染事件中，出现不良反应病例93例，死亡11人的严重后果，通过这件事情，我们认识到高风险品种微生物污染的危害性极为严重，下列哪种剂型属于高风险品种（）。A、小容量注射剂B、胶囊剂C、乙类OTC散剂D、糖衣片答案：A86.规定条件下，检定菌应当放置在____℃条件下贮存。A、2-10B、2-12C、2-8D、2-9答案：C87.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告

知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息。（）A、正确B、错误答案：A88.当发现物料的外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向_____报告并进行调查和记录。A、物控部B、质量管理部门C、生产部D、以上均错误答案：B89.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，不同级别洁净区之间的压差应当不低于_____帕斯卡。A、5B、10C、15D、20答案：B90.药品上市许可持有人与受托生产企业不在同一省的，双方所在地的_____应当保持监管的独立性，必要时可联合检查。A、省药监所B、药品审评中心C、国家药品监督管理局D、药品监管部门答案：D91.（）的设计和安装应当避免死角、盲管。A、管路B、管道C、公共设施D、以上都是答案：B92.GMP是（）的一部分，它确保药品始终按照适合于其使用目的的质量标准进行生产和控制。A、质量保证B、质量控制C、质量体系答案：A93.纯化水可采用循环，注射用水可采用_____℃以上保温循环。A、90B、60C、70D、80答案：C94.药品制剂申请人提出药品注册申请时，可以选用未登记的_____、_____及直接接触药品的_____和_____，但相关研究资料应该随药品制剂注册申请一并申报。A、化学原料药B、辅料C、包装材料和容器D、以上均正确答案：D95.直接接触产品的内包装材料应当进行关联审评。（）A、正确B、错误答案：A96.对于检验质量管理存在的弊端，下列叙述中哪一项是正确的（）。A、药品的质量问题不可能出在工艺上B、检验方法的灵敏性有一定限度，质量标准并不能包括所有的意外情况C、仅对最终产品进行常规检验，在很多情况下足以保证产品质量D、检验方法的灵敏性有一定限度，质量标准可以包括所有的意外情况答案：B97.（）精制工艺用水至少应当符合纯化水的质量标准。A、小容量注射剂B、片剂C、非无菌原料药D、胶囊剂答案：C98.物料存放已超过了规定的复验期，可以（）。A、挑选使用B、废弃不用C、监督销毁D、申请复验E、不得使用，特殊情况需使用的，要进行风险评估答案：D99.药品生产许可持有人应当在药品注册证书有效期届满前（）申请再注册。A、九个月B、六个月C、三个月D、一年答案：B100.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。A、人民健康B、质量C、品质D、价格惠民答案：A101.只有经质量管理部门批准（）并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。A、放行B、检验C、销毁D、发放答案：A102.企业必须建立（），同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。A、质量体系B、质量保证系统C、质量控制系统D、质量管理体系答案：B103.按GMP规定，生产区不得存放的物品有（）A、非生产物品和个人杂物B、待检的物料、中间品和成品C、不合格的物料、中间品和成品D、合格的物料、中间品和成品答案：A104.以下说法错误的是（）。A、药品生产企业一般不得进行委托检验。B、物料应当由指定人员签名批准放行。C、运输条件是保证物料和产品质量的因素之一。D、无菌物料的取样可以在非无菌条件下进行。答案：D105.GMP中未特别指出要制定清洁规程的是（）。A、浴室和厕所B、浴室和厂房C、厕所和容器D、浴室和容器答案：A106.试液和已配制的培养基应当标注_____、______和______。()A、配制批号B、配制日期C、配制人员姓名D、以上都对答案：D107.下列5个选项中，哪一种类型的药品不按假药处理？（）

①.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符②.变质的药品③.超过有效期的药品.④.

被污染的⑤.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围A、①②③④B、③④⑤C、①②④D、③④答案：D108.药品广告的审查机关是（）。A、国家食品药品监督管理局B、省级药品监督管理局C、卫生部D、省级卫生厅答案：B109.经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准_____国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行。A、低于B、高于答案：B110.企业负责人是药品质量的（）。A、唯一责任人B、主要责任人C、次要责任人D、无关责任人答案：B111.无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的_____。A、第一阶段B、第二阶段C、第三阶段D、第四阶段答案：A112.应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录的是确认和验证、厂房和设备的维护、清洁和消毒、环境监测和（）。A、变更控制B、偏差控制C、OOS控制D、以上都是答案：A113.生产、检验用天平、衡器应定期校验，无需每天使用前校正。（）A、正确B、错误答案：B114.销售未取得药品批准证明文件生产、进口药品，按照《药品管理法》（）进行处罚。A、第一百二十二条B、第一百二十三条C、第一百二十四条D、第一百二十五条答案：C115.国家实行特殊管理的药品，不包括()。A、疫苗及血液制品B、麻醉药品、精神药品C、医疗用毒性药品、放射性药品D、易制毒化学品答案：D116.只有经_____批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。A、质量管理部门B、QC部门C、物控部D、以上都对答案：A117.分岗位填写的（）由岗位操作人员填写。A、批记录B、批包装记录C、批记录和批包装记录D、生产记录和生产批包装记录答案：C118.生产（）应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件和与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。A、开始前B、进行中C、结束后答案：A119.根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，如药品标签中标注有效期至2025年03月，表示该药品可以使用到（）。A、2025年03月31日B、2024年03月31日C、2025年03月1日D、2024年03月1日答案：A120.应当使用计量标准器具进行（），且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。A、计量B、鉴别C、校准D、检定答案：C121.持续稳定性考察通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当生产并考察_____批次。当年没有生产的情况下可以不考察。A、一个B、二个C、三个D、四个答案：A122.（）应当贯穿于产品生命周期的全过程。A、确认与验证B、试验阶段C、设计阶段D、生产阶段答案：A123._____只需要保存与批记录相关的资料信息，原始资料或记录应该要保存，以方便查询。A、QA部门B、物控部门C、生产部门D、质量控制实验室答案：D124.下列哪些选项属于高风险操作区？（）A、高活性物料的生产区B、高毒性物料的生产区C、高致敏性物料生产区D、以上都是答案：D125.药品包装标签内容的变更,持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市_____备案。A、药品监督管理部门B、食品监督管理部门C、市场监督管理部门D、卫生管理部门答案：A126.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用_____。A、水B、食用级或级别相当的润滑剂C、汽油D、以上都可以答案：B127._____需专区存放并上锁管理。A、不合格产品B、合格产品C、所有产品D、以上选项均正确答案：A128.分发、使用的文件应为批准的（）版本，已撤销和过时的文件除存档备查外，不得在工作现场出现。A、草稿B、待生效C、撤销D、现行答案：D129._____指无菌配制和灌装等高风险操作所处的区域。A、A级B、B级C、C级D、D级答案：A130.生产、检验设备应有使用、维修、保养记录，并由（）管理。A、双人双锁B、双人C、专人D、专人上锁答案：C131.操作开始前应对生产用（）等进行必要的检查或校正，超过计量周检期限计量仪器不得使用。A、度量衡器B、仪器C、计量器具D、以上都是答案：A132._____依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签进行修订。A、药品监督管理部门B、食品监督管理部门C、市场监督管理部门D、卫生管理部门答案：A133.物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求。A、生产B、储存C、运输D、销售答案：C134.每批产品经_____批准后方可放行。A、质量受权人B、QC经理C、QA经理D、QC检验员答案：A135.取样时应穿着符合相应防护要求的服装，预防污染物料和产品，并预防（）因物料和产品受到伤害。A、取样车B、取样设备C、取样工具D、取样人员答案：D136.混合批次的有效期应根据_____产品的生产日期确定。A、最早批次B、最晚批次C、中间批次D、随便哪一批都可以答案：A137.产品生命周期是指从药品（）的所有阶段。A、研发到上市B、上市开始直到退市C、研发到退市答案：C138.禁止生产、销售、使用劣药，以下情形不属于劣药的有（）。A、药品成份的含量不符合国家药品标准B、变质的药品C、擅自添加防腐剂、辅料的药品D、超过有效期的药品答案：B139.在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。A、校准B、检查C、检定D、校准和检查答案：D140.《药物警戒质量管理规范》什么时候正式施行？（）A、2021年1月1日B、2021年10月1日C、2021年12月1日D、2022年2月1日答案：C141.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用_____。A、饮用水B、自来水C、硬水D、矿泉水答案：A142.化学原料药属于药品。这句话（）。A、正确B、错误C、有语法错误D、没有参照文件，不能确定答案：B143.地方人民政府及其_____不可以限制非本地区药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品进入本地区。A、药品监督管理部门B、食品监督管理部门C、市场监督管理部门D、卫生管理部门答案：A144.禁止生产、销售、使用假药，以下情形不属于假药的是（）。A、被污染的药品B、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符C、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品D、药品所标明的适应症或功能主治超出规定范围答案：A145.现已取消《药品生产质量管理规范》GMP）认证，但从事药品生产活动可以仍然要遵守（）的要求。A、《药品生产质量管理规范》B、《ICH指导原则》C、《中国药典》答案：A146.产量大的洁净室，经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，不得利用（）。A、回风B、新风C、以上选项均不得利用答案：A147.重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次，（）中应当额外增加批次数。A、日常监测B、留样C、持续稳定性考察答案：C148.成品的贮存条件应当符合（）的要求。A、药典B、生产C、内控D、药品注册批准答案：D149.根据药品生产监督管理相关规定，取得药品生产许可证的某企业拟改建车间，则应报经药品监督管理部门进行（）。A、药品经营质量管理规范符合性检查B、药品生产质量管理规范符合性检查C、关键生产条件变更备案D、注册答案：B150.不合格的物料应（）。A、放在原处用红色带子圈出区域内B、设置专门的不合格物料库C、放在划出的专门区域内D、挂上不合格标记放在原地答案：B151.药品上直接印字所用的油墨应符合（）标准。A、内用B、药用C、医用D、食用答案：D152._____是国家药品标准。A、《美国药典》B、《欧洲药典》C、《日本药典》D、《中华人民共和国药典》答案：D153.从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度，其内容应当符合_____依据《药品管理法》制定的_____要求。（）A、国务院药品监督管理部门药品生产质量管理规范B、国务院药品监督管理部门药品经营质量管理规范C、药品监督管理总局药品生产质量管理规范D、药品监督管理总局药品经营质量管理规范答案：B154.《进口药品注册证》证号为：HXXXXXXXX。那么“H”表示该药品为（）。A、化学药品B、中药C、保健药品D、生物制品答案：A155.药品应当按照经_____药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。A、国务院B、县级C、市级D、地级答案：A156.批生产记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨认，该说法（）。A、正确B、错误答案：A157.样品检验时限为（），样品检验和标准复核同时进行的时限为（）。（）A、六十日；九十日B、九十日；六十日C、三十日；六十日D、六十日；一百二十日答案：A158.对药品再注册申请不符合规定的，相关部门不予再注册，并报请_____注销药品注册证书。A、国家食品监督管理部门B、国家药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、省级药品监督管理部门答案：B159.应当对（）及原水的水质进行定期检查，并有相应的记录。A、制药用水B、饮用水C、纯化水D、自来水答案：A160.发放至使用部门的文件不允许进行再次复印，相关部门如需追加文件数量，应填写文件审核记录,该说法（）。A、正确B、错误答案：B161.我国药品管理法要求药品生产企业必须执行（）。A、GAPB、GLPC、GMPD、GSP答案：C162.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，_____应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息。A、药品上市许可持有人B、质量受权人C、研究负责人D、药物警戒负责人答案：A163.持有人和申办者应当与()等协同开展药物警戒活动。A、医疗机构B、药品生产企业C、药品经营企业D、药物临床试验机构E、以上都是答案：E164.清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染及交叉污染。（）A、正确B、错误答案：A165.下列不属于在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚的有（）。A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品B、生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药C、生产、销售的生物制品属于假药、劣药D、生产、销售假药、劣药，未造成人身伤害后果答案：D166.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经_____签字后方可放行。A、QA放行人员B、质量受权人C、QC经理D、物控部经理答案：B167.分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括A（）、B（）、C（）、D（）。（）A、自行生产的药品上市许可持有人、委托生产的药品上市许可持有人、受委托的药品生产企业、原料药生产企业B、委托生产的药品上市许可持有人、自行生产的药品上市许可持有人、受委托的药品生产企业、原料药生产企业C、自行生产的药品上市许可持有人、受委托的药品生产企业、委托生产的药品上市许可持有人、原料药生产企业D、自行生产的药品上市许可持有人、原料药生产企业、委托生产的药品上市许可持有人、受委托的药品生产企业答案：A168.（）应当科学、合理，以保证样品的代表性。A、生产工艺B、检验方法C、取样方法D、保存方法答案：C169.药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，情节严重的，对其处罚不恰当的是（）。A、吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证B、处应召回药品货值金额三倍以上十倍以下的罚款C、对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款D、处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款答案：B170.洁净区的墙壁与地面的交界处宜成（），其主要目的是减少灰尘积聚和便于清洁。A、圆形B、弧形C、扇形D、矩形答案：B171.根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。A、1/4B、1/2C、1/3D、1/5答案：B172.省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价，于72小时内向（）报告。A、国家药品监督管理部门B、国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心C、药品监督管理部门D、国家药品不良反应监测中心答案：D173.标签、说明书应按品种、规格（）存放，应凭批包装指令发放。A、混合B、专柜或专库C、集中答案：B174.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对（）或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。A、负压B、常压C、正压答案：A175.工艺验证中所生产的产品批量应与最终上市的产品批量相同，工艺验证至少连续（）成功批次的生产。A、一个B、两个C、三个D、五个答案：C176.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经()批准，并有记录。A、质量受权人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、企业负责人答案：C177.根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致。对于()标签，必须在上1/3范围内显著位置标出。A、横向B、纵向C、横版D、竖版答案：C178.非处方药一般具有的特点是：（）。A、应用安全B、无不良反应C、疗效一般D、价格亲民答案：A179.规定条件下，物料和不同生产阶段产品的检验采用_____及其他法定标准未收载的检验方法,应当对检验方法进行验证。A、《美国药典》B、《欧洲药典》C、《日本药典》D、《中华人民共和国药典》答案：D180.以下药品除（）不得零售。A、放射性药品B、戒毒辅助药品C、麻醉药品D、第一类精神药品答案：B181.流通蒸汽灭菌，指在常压条件下，采用_____摄氏度流通蒸气加热杀灭微生物的方法，灭菌时间通常为___分钟。A、90、30-60B、80、30-60C、70、40-60D、90、40-60答案：A182.药品监管部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业，应当_____监督检查频次。A、增加B、减少答案：A183.清洁验证所用分析方法的验证应考虑并验证方法的______。A、灵敏度B、准确度C、精密度D、以上都要答案：A184.药品不良反应是指（）在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。A、假冒产品B、合格产品C、不合格产品D、劣质产品答案：B185.药品生产企业必须具备必要的条件，遵循必要的行为规则，因为它是（）。A、保证药品质量的一个前位关键环节，承担着保证药品质量的首要责任B、保证药品质量的一个前位关键环节，为了产品质量，必须这样C、鉴于药品生产企业的特点需求D、鉴于药品生产企业的GMP认证的需要E、保证药品生产企业实施GMP的需要答案：E186.非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放应在_____区操作。A、A级B、B级C、C级D、D级答案：B187.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行_____目检观察。A、一次B、二次C、三次D、四次答案：A188.建立年度报告制度是对药品上市许可持有人的法律要求。（）A、正确B、错误答案：A189._____以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责。A、县级B、市级C、地级D、省级答案：A190.化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评通过的或者单独审评审批通过的，_____应当在登记平台更新登记状态标识，向社会公示相关信息。A、省药监所B、药品审评中心C、国家药品监督管理局D、药品监管部门答案：B191.申请人名称变更、注册地址名称变更等不涉及技术审评内容的，应当_____药品审评中心。A、书面告知B、当面告知C、电话告知D、邮件告知答案：A192.在遵守《药品管理法》药品经营的有关规定前提下，（）不可以通过网络销售药品。A、药品上市持有人B、药品批发企业C、药品零售企业D、原料药生产企业答案：D193.产品质量回顾分析必须回顾所有重大偏差的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性。A、微小偏差B、中等偏差C、重大偏差D、以上选项都不对答案：C194.质量控制实验室应当建立检验结果（）的操作规程。A、超标调查B、超趋势调查C、异常调查D、正常调查答案：A195.（）的物料和产品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。A、特殊管理B、一般管理C、常规管理答案：A196.质量保证系统应确保：（）和质量控制活动符合本规范的要求。A、质量管理B、生产管理C、产品质量D、产品实现答案：B197.持有人发现或获知药品不良反应聚集性事件的，应当及时进行调查、处置，采取适当的风险控制措施，并向所在地的省级（）报告？A、药品监督管理部门B、药品不良反应监测机构C、药品监督管理部门和药品不良反应监测机构D、药品监管部门答案：C198.坚持_____原则，省级药品监管部门负责本行政区域内的药品生产监督管理。A、区域监管B、属地监管C、地方监管D、各自监管答案：B199.对无菌操作区要定期进行洁净度检查，检查项目不包括（）。A、微粒检查B、病原微生物检查C、浮游菌检查D、沉降菌检查答案：B200.开展上市前的药品GMP符合性检查的，在检查结束后，应当将检查情况、检查结果等形成_______。A、书面报告B、电子报告C、无需形成报告答案：A多选题1.省级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门等应当按照（）的原则，组织疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位、新闻媒体、科研单位等，就疫苗质量和预防接种等信息进行交流沟通。A、科学B、客观C、及时D、公开答案：ABCD2.下列说法正确的有()。A、质量源于设计B、在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散C、检测出产品是合格的就可以入库销售D、产品分装、封口后应当及时贴签答案：ABD3.无菌制剂生产洁净区域中，属于定期进行环境监测的项目有（）。A、紫外灯光波长B、沉降菌落数C、浮游菌落数D、尘埃粒子数E、表面微生物答案：BCDE4.记录填写应遵循以下哪些原则？（）A、应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除B、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改C、记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由D、记录如需重新誊写，则原有记录销毁答案：ABC5.以下关于ICH系列指导原则的描述中，正确的是（）。A、ICHQ1B稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验B、ICHQ1C稳定性试验：新剂型的要求C、ICHQ3A新原料药中的杂质D、ICHQ3C新药制剂中的杂质E、ICHQ3D元素杂质指导原则答案：ABCE6.药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展（）等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。A、变更管理B、验证C、沟通D、审核答案：BCD7.关于GMP文件的使用，下列哪些说法是正确的？（）A、不使用已撤销和过时文件，必须是现行版本B、保持文件的清晰和完整，不随意涂改C、不擅自复制和销毁文件或记录D、发现文件不合理或者错误时，可以直接进行修改答案：ABC8.药品检验机构在承担药品注册所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，可以采取以下（）法律手段。A、责令改正B、给予警告C、对单位并处十万元以上一百万元以下的罚款D、对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分答案：ABD9.根据《药品管理法》规定，以下说法正确的是（）A、对以药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符为由做出的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。B、生产、销售假药的，应对其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员等一并进行处罚。C、生产、销售假药情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。D、生产、销售假药情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证。答案：ABCD10.根据《药品管理法》规定，以下说法正确的是（）。A、生产、销售劣药的，没收违法生产销售的药品和违法所得。B、伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，其法定代表人，由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。C、药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。D、编造生产、检验记录情节严重的，其直接负责的主管人员，可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。答案：ABCD11.药品监管部门出具的监督检查结论应当清晰明确，检查发现的问题不应以（）形式告知被检查单位。A、短信B、电话C、私聊D、书面答案：ABC12.生产设备的要求有（）。A、不得吸附药品或向药品中释放物质B、不得对药品质量产生任何不利影响C、与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀D、不得与药品发生化学反应答案：ABCD13.关于危险品库的说法正确的有（）。A、进入危险品库内必须注意各项安全事项，严禁火种入内B、与库无关的人员不得入内C、除运送货物的车辆外，一切机动、电动车辆严禁入内D、危险品入库必须有专人验收，认真核对品名、规格、数量答案：ABD14.国务院药品监督管理部门在审批药品时，应当对药品的（）一并核准。A、质量标准B、生产工艺C、标签D、说明书答案：ABCD15.以下关于拟冷藏制剂的稳定性考察条件中，正确的是（）。A、长期试验：5℃±3℃B、长期试验：5℃±3℃/65%RH±5%RHC、加速试验：25℃±2℃/60%RH±5%RHD、加速试验：25℃±2℃/65%RH±5%RH答案：AC16.对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市许可持有人应当（）。A、如实记录B、在相应批产品申请批签发的文件中载明C、不影响产品质量的，可以不进行记录D、可能影响疫苗质量的，立即采取措施，并向省级药品监督管理部门报告答案：ABD17.药品生产企业从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息（）。A、真实B、准确C、完整D、可追溯E、清晰答案：ABCD18.如果国务院药品监督管理部门未另有规定，则不得委托生产的药品包括（）。A、血液制品B、麻醉药品C、精神药品D、医疗用毒性药品答案：ABCD19.根据《药品管理法》规定，知道或者应当知道属于假药、劣药，仍为其提供储存、运输等便利条件，应当（）。A、没收全部储存、运输收入B、处违法收入一倍以上五倍以下的罚款C、情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款D、违法收入不足十万元的，按十万元计算答案：ABC20.企业的_____、_____、_____和_____应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（）A、厂房B、设施C、设备D、检验仪器答案：ABCD21.关于非处方药，下列叙述不正确的是（）。A、药品标签必须印有规定标志B、任何一个商店都可销售C、发布广告不需要取得广告批准文号答案：BC22.药品生产质量管理的基本要求有（）。A、制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B、生产工艺及其重大变更均经过验证C、配备所需的资源D、生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录E、调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生答案：ABCDE23._____、_____、_____、_____、药品类易制毒化学品均不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。（）A、血液制品B、麻醉药品C、精神药品D、医疗用毒性药品答案：ABCD24.药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的，应当（）。A、责令关闭B、吊销药品生产许可证C、没收违法所得D、没收违法销售药品答案：ACD25.需要特殊管理的有（）。A、麻醉药品B、精神药品C、医疗用毒性药品（包括药材）D、放射性药品E、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品答案：ABCDE26.药品生产企业在生产管理过程中的定期对（）进行评估，确认其持续保持验证状态行为是合法行为。A、设施B、设备C、生产工艺D、清洁方法答案：ABCD27.变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，应当按照变更程序

（）。A、通知B、报告C、提出补充申请D、备案答案：BCD28.药物警戒部门应当配备足够数量并具备适当资质的专职人员。其中，专职人员应当具有的资质是（）。A、医学、药学、流行病学或相关专业知识B、接受过与GMP相关的培训C、接受过与药物警戒相关的培训D、熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则E、具备开展药物警戒活动所需知识和技能答案：ACDE29.下列情形不属于疫苗预防接种异常反应的是（）。A、因疫苗本身特性引起的接种后一般反应B、因疫苗质量问题给受种者造成的损害C、受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病D、因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应答案：ABCD30.以下情况属于偏差有（）A、设备故障/过程中断B、文件记录缺陷C、人员失误D、未按规定执行E、稳定性结果超标答案：ABCDE31.持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施的变更有（）。A、药品生产过程中的主要变更B、药品生产过程中的重大变更C、药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更D、持有人转让药品上市许可答案：BCD32.根据《药品管理法》规定，下列哪些情形属于责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款情形（）。A、生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品B、编造生产、检验记录C、未经批准在药品生产过程中进行重大变更D、生产、销售劣药的答案：ABC33.下列哪些情形不属于《药品管理法》第一百三十一条规定，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款。（）A、未按照规定提交年度报告B、药品经营企业购销药品未按照规定进行记录C、药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的D、零售药品未按照规定调配处方的答案：ABD34.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品（）等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。A、生产B、销售C、上市后研究D、变更管理E、风险管理答案：ABCE35.雨天室外运送物料需有哪些注意事项？（）A、要有防雨设施B、接收的物料在进入仓储区前需对外包装进行必要的清洁C、雨天接收物料要在防雨棚下进行D、雨天不得接收物料答案：ABC36.根据《药品管理法》规定，对生产、销售的药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的情形，处以（）。A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、吊销药品批准证明文件C、处违法生产药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款D、吊销药品生产许可证答案：ABC37.药品注册不予批准的情形包括（）。A、药物临床试验申请的研究资料不足以支持开展药物临床试验或者不能保障受试者安全的B、申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的C、申报资料不能证明药品安全性、有效性、质量可控性，或者经评估认为药品风险大于获益的D、申请人未能在规定时限内补充资料的答案：ABCD38.工艺验证的主要内容有（）。A、工艺参数的合理性、准确性B、生产控制手段的可靠性、重现性C、厂房设施、设备的适用性D、中间产品、成品质量的符合性E、主要原辅料、内包材变更答案：ABCD39.关于从事药品生产活动，以下说法错误的是（）。A、需要具备依法经过资格认定的药学技术人员。B、应当按照规定提交并持续更新场地管理文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。C、应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证。D、应当依法取得药品生产许可证。答案：ABCD40.污染是指在（）等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。A、生产B、取样C、包装或重新包装D、贮存或运输答案：ABCD41.物料的发料原则是（）？A、遵循先进先出、近效期先出B、已开封的先出、零头先出的原则C、按批号/进厂编号发料D、取样的在入库后优先出库答案：ABCD42.不能够从事药品销售活动的有（）。A、自行生产的药品上市许可持有人B、委托生产的药品上市许可持有人C、受托生产的药品生产企业D、药品经营企业答案：ABD43.关于药品上市许可持有人，以下说法正确的是（）。A、药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证。B、药品上市许可持有人与受托生产企业不在同一省的，双方所在地的药品监管部门应当保持监管的独立性，必要时可联合检查。C、药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。D、药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。E、药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。答案：ABCDE44.新版GMP中对于文件的编写规定有（）。A、文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号B、文字应当确切、清晰、易懂C、文字可以模棱两可D、文件可以没有版本号答案：AB45.无菌药品生产，个人外衣不得带入通向_____或_____洁净区的更衣室。（）A、A级B、B级C、C级D、D级答案：BC46.药品应当符合（）。A、稳定性的要求B、安全有效质量可控的要求C、国家药品标准D、经国家药品监督管理局核准的药品质量标准答案：BCD47.GMP实施原则有（）。A、有章可循B、照章办事C、有据可查D、有法可依答案：ABC48.药物警戒管理中，持有人向医务人员、患者、公众传递药品安全性信息的沟通方式包括（）。A、发送致医务人员的函B、患者安全用药提示C、发布公告D、召开发布会答案：ABCD49.（）、（）和（）的药品购销或购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。A、药品生产B、经营企业C、药品使用单位D、药品经销商答案：ABC50.以下选项中，不包括在ICHQ3A中的杂质为：（）。A、外源性污染物B、多晶型C、同分异构体D、对映异构体杂质答案：ABD51.根据《药品管理法》规定，生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，情节严重的，对其主要负责人进行处罚，不恰当的是（）。A、没收违法行为发生期间自本单位所获收入B、处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款C、五年禁止从事药品生产经营活动D、可以由公安机关处五日以内的拘留答案：CD52.批记录包括()。A、批生产记录B、批包装记录C、批检验记录D、药品放行审核记录等答案：ABCD53.经批准或者关联审评审批的（）一并赋予统一编码。A、原料药B、直接接触药品的包装材料和容器生产场地C、外包装材料D、境外生产场地答案：ABD54.药物警戒部门应当履行的主要职责有（）。A、疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告B、识别和评估药品风险，提出风险管理建议，组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动C、组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等D、组织或参与开展药品上市后变更性质量研究E、组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训F、其他与药物警戒相关的工作答案：ABCEF55.有效的药品不良反应个例报告，其四要素指的是什么？()A、可识别的患者B、可识别的报告者C、怀疑药品D、不良反应答案：ABCD56.下列关于日期的书写方法，正确的有（）。A、2012年05月01日B、2012-05-01C、2012.05.01D、12/05/01E、12.05.01答案：ABC57.性能确认主要内容有（）。A、观察设备空转正常B、设备运转速度、工艺参数的波动C、产品内、外观质量情况D、操作安全和保护功能E、清洗器的功能及使用情况答案：BCDE58.根据《药品管理法》规定，有下列（）情形，情节严重的，对其法定代表人、主要负责人处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。A、未取得药品批准证明文件生产、进口药品B、未经批准开展药物临床试验C、药品上市许可持有人未遵守药品生产质量管理规范D、使用经核准的标签、说明书答案：ABC59.以下说法错误的是（）。A、质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。B、企业所有管理和操作人员职责通常不得委托给他人。C、境外生产的药品，准备在中国境内上市，不适用《药品生产监督管理办法》。D、不同批号、规格的包材可以一起摆放。答案：CD60.《药品管理法》的立法目的为（）。A、加强药品管理B、保证药品质量C、保障公众用药安全和合法权益D、保护和促进公众健康E、降低药品价格答案：ABCD61.省级药品监督管理部门应当将（）等办理情况，在办理工作完成后十日内在药品安全信用档案中更新。A、药品生产许可证重新发证B、药品生产许可证补发C、药品生产许可证吊销D、药品生产许可证变更答案：ABC62.根据《药品管理法》规定，属于知道或者应当知道属于假药、劣药，仍为其提供储存、运输等便利条件的情形，下列说法正确的是（）。A、没收全部储存、运输收入B、处违法收入一倍以上五倍以下罚款C、情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款D、违法收入不足五万元的，按五万元计算答案：ABCD63.哪种情况需要再验证（）A、设备保养、维护后B、关键工艺和质量控制方法变更C、生产操作规程变更D、主要原辅料、内包材变更E、生产一定周期后答案：BCD64.与设备连接的主要固定管道应标明管内_____和_____。（）A、物料批号B、物料名称C、流向D、物料类别答案：BC65.ICHQ1新原料药和制剂的稳定性试验指南中，属于通常制剂的“显著性变化”定义的是（）。A、含量与初始值相差5%B、采用生物或免疫法测定时效价不符合规定C、pH值不符合规定D、任何降解产物超过标准限度要求E、6个剂量单位的溶出度不符合标准的规定F、外观、物理常数、功能试验（如颜色、相分离、再分散性、粘结、硬度、每揿剂量）不符合标准要求答案：ABCDF66.制药用水包括（）。A、饮用水B、蒸馏水C、纯化水D、注射用水答案：ACD67.除《药品管理法》另有规定的情形外，下列属于按照《药品管理法》第一百二十六条规定责令限期改正，给予警告的有（）。A、药物非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床研究质量管理规范B、药品上市许可持有人未遵守药品生产质量管理规范C、药品受托生产企业未遵守药品生产质量管理规范D、药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范答案：ABCD68.清洁验证残留物的限度标准可根据原料药的_____、_____或_____来确定，也可根据原料药生产中最有害的组分来确定。（）A、药理B、毒理C、生理活性D、性状答案：ABC69.生产过程中应避免使用（）的工具。A、易碎B、易脱屑C、易长霉D、惰性材料制成答案：ABC70.患有下列哪种疾病的人可以从事直接接触药品的工作（）。A、乙肝B、糖尿病C、高血压D、痛风答案：BCD71.以下说法正确的是（）。A、标签说明书应专人管理，专库柜存放。B、同一包装间可以进行同品种不同规格药品的包装。C、为外部审计的需要，写得不规范的记录也可以重新再抄写一遍。D、药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。答案：AD72.企业可以根据变更的_____、_____对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。（）A、原因B、性质C、作用D、范围答案：BD73.药品生产质量管理的基本要求有（）。A、制定生产工艺系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B、生产工艺及其重大变更均经过验证C、配备所需的资源D、生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录E、调查导致药品投诉和质量缺陷的原因并采取措施,防止类似质量缺陷再次发生答案：ABCDE74.物料的质量评价内容应当至少包括（）、（）和（）的检查情况和检验结果；A、物料包装完整性B、密封性C、生产商的检验报告D、生产商的产品合格证答案：ABC75.在干燥物料或产品，尤其是（）、（）或（）物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。A、高活性B、高毒性C、高致畸性D、高致敏性答案：ABD76.仓储区的设计和建造应当（）。A、确保良好的仓储条件B、有通风和照明设施C、仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）D、满足安全贮存的要求，并进行检查和监控。答案：ABCD77.药品上市许可持有人依法对药品（）中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。A、研制过程B、生产过程C、经营过程D、使用过程答案：ABCD78.洁净区内表面应（）。A、平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落B、表面不得清洗和消毒C、避免积尘，便于有效清洁、消毒D、洁净区内表面应定期检测微生物数答案：ACD79.在有充分合理的科学依据的情况下，产品质量回顾分析既可以针对_____分析，也可以按照_____分析。（）A、外观B、性状C、品种D、剂型答案：CD80.生产、销售假药，或者生产、销售劣药情节严重的，对（）和其他责任人员，终身禁止从事药品生产经营活动。A、法定代表人B、主要负责人C、直接负责的主管人员答案：ABC81.《药品管理法》所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的_____和_____。（）A、赋形剂B、附加剂C、塑化剂D、软化剂答案：AB82.以下选项中，属于微生物的特点的是（）。A、种类多、分布广B、生长旺盛且繁殖速度快C、均可致病D、易变异E、适应性强答案：ABDE83.生产_____、_____必须使用专用设施如独立的空气净化系统和设备，并与其他药品生产区严格分开。（）A、β-内酰胺结构类药品B、性激素类避孕药品C、抗生素D、中药饮片答案：AB84.仓储区内的原料应有适当的标识，并至少标明以下哪些内容？（）A、指定的物料名称和企业内部的物料代码B、企业接收时设定的批号C、物料的质量状态D、有效期或复验期答案：ABCD85.药品监管部门对（）生产企业每季度检查应当不少于一次。A、麻醉药品生产企业B、第二类精神药品生产企业C、第一类精神药品生产企业D、药品类易制毒化学品生产企业答案：ACD86.注射用水验证主要项目有（）。A、输水管道和储罐的材质B、输送方式和循环温度C、使用方式和使用环境D、酸碱度和总有机碳检测E、微生物和热原检测答案：ABDE87.下列哪一项是实施GMP的目标要素：（）。A、将人为的差错控制在最低的限度B、防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C、建立严格的质量保证体系，确保产品质量D、与国际药品市场全面接轨答案：ABC88.《药品注册管理办法》根据（）法制定。A、《药品管理法》B、《中医药法》C、《疫苗管理法》D、《行政许可法》答案：ABCD89.不合格的（）的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。A、物料B、中间产品C、待包装产品D、成品答案：ABCD90.GMP中定义的关键人员包括（）。A、企业负责人B、生产管理负责人C、质量控制部负责人D、质量管理负责人E、质量受权人F、质量保证部负责人答案：ABDE91.以下检验项目中，需要进行验证的是（）。A、微生物限度B、外观C、崩解时限D、有关物质E、pH值答案：AD92.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的

（）必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。A、内容B、格式C、颜色D、大小答案：ABC93.对于咨询、投诉、举报，属于药品监督管理部门应当采取的措施是（）。A、不予答复B、依法及时核实C、依法及时处理D、对查证属实的举报，按照有关规定给予举报人奖励答案：BCD94.根据《药品管理法》规定，生产、销售劣药的，处以（）。A、责令关闭B、没收违法生产、销售的药品C、没收违法所得D、违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款答案：BCD95.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的（）进行生产。A、标准操作规程B、药品注册标准C、生产工艺D、变更了的生产工艺答案：BC96.以下说法正确的是（）。A、药品包装应当按照规定印有或者贴有标签或者附有说明书。B、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的生产活动。C、药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。D、药品通用名称可以作为药品商标使用。答案：ABC97.关于持续稳定性考察，以下说法正确的是（）。A、持续稳定性考察通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当生产并考察一个批次。当年没有生产的情况下可以不考察。B、持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期。C、持续稳定性考察的贮存条件应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件。D、持续稳定性考察的检验项目可少于成品质量标准所包含的项目，需要说明理由。E、持续稳定性考察应当根据所获得的全部数据资料，包括考察的阶段性结论，撰写总结报告并保存。答案：ABCDE98.下列哪种药品的标签需要规定标志的是（）。A、麻醉药品B、生物制品C、外用药品D、非处方药答案：ACD99.车间生产洁净环境日常监控中，测定微生物数的3种方式是（）。A、沉降菌收菌B、浮游菌收菌C、表面微生物取样D、PAO高效检漏答案：ABC100.从事药品生产活动，应当具备的条件为（）。A、设有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、设有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C、设有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D、设有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范要求答案：ABCD判断题1.中国食品药品检定研究院负责标定国家药品标准品、对照品。（）A、正确B、错误答案：B2.建立年度报告制度是对药品上市许可持有人的法律要求。（）A、正确B、错误答案：A3.因药品审评中心等相关专业技术机构的原因延迟核查、检验、召开专家咨询会等的时间正常计入相关工作时限。（）A、正确B、错误答案：A4.持有人应当于取得首个药品批准证明文件后的60日内在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。（）A、正确B、错误答案：B5.中间产品或原料药生产中使用的工艺助剂、垫圈对产品质量无影响时，可以不用制定相应材料的质量标准。不合格的中间产品和原料药不可以进行返工或重新加工。（）A、正确B、错误答案：B6.物料应当由指定人员签名批准放行。（）A、正确B、错误答案：A7.对短缺药品，国务院有关部门可以扩大进口。（）A、正确B、错误答案：A8.主要生产工艺和检验方法应在生产、检验前完成验证，产品放行时需要确认。（）A、正确B、错误答案：A9.药品上市后提出的补充申请，需要核查、检验的，参照有关药品注册核查、检验程序进行。（）A、正确B、错误答案：A10.药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。（）A、正确B、错误答案：A11.药品注册生产现场核查可以与上市前药品生产质量管理规范检查不同步进行。（）A、正确B、错误答案：B12.经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件称标准操作规程。（）A、正确B、错误答案：A13.设备的设计确认主要内容有设备的性能参数、符合GMP要求的材质、结构便于清洁和操作、选型符合国家标准、满足药品生产需要。（）A、正确B、错误答案：A14.产品通常包括中间产品、待包装产品、成品。（）A、正确B、错误答案：A15.企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品也属于留样（）A、正确B、错误答案：B16.原料药不需要提交定期安全性更新报告。（）A、正确B、错误答案：A17.新文件下发到工作现场后，相应被撤销的文件可以不收回。（）A、正确B、错误答案：B18.生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求以及相应的生产质量管理