DB44-T 2218.1-2019 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 总则

11.020C

01DB44 44/T

2218.1—2019

of

development

for

practice

Chinesemedicine

medicine)

发布

实施广东省市场监督管理局 发

布DB44/T

2218.1—2019 本标准按GB/T

1.1—2009给出的规则起草。本标准由广东省中医标准化技术委员会提出并归口。广东省中医药学会、广东省中西医结合学会。本标准主要起草人：李慧、王洋洋、卢传坚、金世明、田宁、谢秀丽、谢润生。DB44/T

2218.1—2019 总则1 范围本标准规定了中医（中西医结合）临床实践指南的类型及制修订程序。本标准适用于中医（中西医结合）临床实践指南的制修订。2 规范性引用文件凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T

1.1—2009 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写DB44/T

2218.2 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 DB44/T

2218.3中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 指南项目组构建与管理DB44/T

2218.4 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 临床问题与证据获取DB44/T

2218.5 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 证据质量与推荐强度分级DB44/T

2218.6 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 外部评审DB44/T

2218.7 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 DB44/T

2218.8 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 报告规范3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1指南 guideline给出某主题的一般性、原则性、方向性的信息、指导或建议的文件。[GB/T

1.1—2009，定义

3.3]3.2临床实践指南 clinical

practice

guideline基于系统评价的且对各种备选干预方式进行利弊评估后提出的最优指导意见。3.3系统评价 Systematic

格评价文献的原则和方法，筛选出符合质量标准的文献，进行定性或定量合成，得出可靠的综合结论。3.4DB44/T

2218.1—2019指南计划书 Guideline

protocol概括指南如何制定的计划或系列步骤，以及将要使用方法的文件。3.5指南项目组

of

guideline负责指南制定的团队，由指南专家指导组、指南工作组和指南外部评审组构成。3.6证据 evidence以患者为研究对象的各种临床研究所得到的结果和结论。3.7证据质量 quality

of

evidence对观察值真实性的把握程度。3.8推荐强度 strength

of

recommendations指南使用者遵守推荐意见对目标人群产生的利弊的把握程度。4 缩略语下列缩略语适用于本文件。GRADE:

Grading

of

Developmentand

）5 中医（中西医结合）临床实践指南的类型5.1 分类体系框架中医（中西医结合）临床实践指南可按版本、编制状态、用户进行分类，如表1分类依据指南类型名称按版本标准版指南汇编版指南暂行版指南快速建议版指南改编版指南按编制状态原始版指南更新版指南按用户医师版指南护理版指南患者版指南照护者指南DB44/T

2218.1—2019表1 中医（中西医结合）临床实践指南分类体系框架5.2 按版本分类5.2.1 标准版指南标准版指南是按照规范的指南制定流程形成的文件，关注的主题如下：————————标准版指南需按照以下条件制定：——根据指南范围的大小，制定时间为

————基于

1

个及以上系统评价；——召开

次指南工作小组研讨会；——更新计划基于更证据的更新周期。标准版指南的制定程序参见

6.2

的规定。5.2.2 汇编版指南版指南相同。制定汇编版指南的注意事项如下：——组成汇编版指南的每个推荐意见都应被重新评估；——对达到更新时限的推荐意见应及时更新；——对指南间差异性较大的推荐意见应根据实际情况制作新的系统评价，形成新的推荐意见。5.2.3 暂行版指南期短，但其制定的步骤需与标准指南一致，参见

的规定。暂行版指南关注的主题如下：——新出现的已被证明有效的药物、医疗设备、干预措施；DB44/T

2218.1—2019——近期出现的疾病。5.2.4 快速建议版指南应对疾病而制定的指南。快速建议版指南的制定参见

6.2

的规定。制定的注意事项如下：——制定时间为

1-3

个，并且有证据支持；——发布时应注明指南何时失效，何时更新或转变为标准版指南。5.2.5 改编版指南改编版指南是采用系统的方法使用和

(或)

修订在一定环境下制定出的指南,

以使其应用于其他环境而形成的指南。改编版指南的制定参见

DB44/T

2218.7

中

4

的规定。5.3 按编制状态分类5.3.1 原始版指南

的规定。5.3.2 更新版指南可靠性。更新版指南的制定参见

DB44/T

2218.7

中

5

的规定。5.4 按用户分类5.4.1 医师版指南医师版指南为临床医师所用的指南，指导临床医师在具体临床环境中为患者选择最恰当的诊疗手段。该类指南的特点是专业性强，内容涵盖面广，应附推荐意见的详细证据分析内容。5.4.2 护理版指南析内容。5.4.3 患者版指南言应简洁易懂，避免过多专业术语的使用，应附专业词汇解读表。其作用如下：——为患者提供疾病的诊疗、自身护理等方面的指导；——为患者提供参与自身临床决策的辅助阅读材料；——为患者指出疾病尚未确定的领域。5.4.4 照护者版指南南提供便于操作的护理知识，以提高患者的生活质量。6 中医（中西医结合）临床实践指南制修订程序分类DB44/T

2218.1—20196.1 分类体系根据研制程序的不同，中医（中西医结合）临床实践指南制修订可分为3种类型：制定、更新及改编，见图1。图1 中医（中西医结合）临床实践指南制修订程序分类体系6.2 中医（中西医结合）临床实践指南制定程序6.2.1 概述见图2。图2 中医（中西医结合）临床实践指南制定程序6.2.2 计划与注册DB44/T

2218.26.2.3 指南项目组的构建与管理DB44/T

2218.1—2019对其所有成员的利益声明进行管理。指南项目组的构建与管理参见DB44/T

6.2.4 临床问题与证据获取与证据获取参见DB44/T

6.2.5 证据质量与推荐强度分级GRADE是由GRADE工作组开发的当前证据质量和推荐强度分级的通用方法。将证据质量分为高、因素，大效应量、存在剂量-GRADE弱两级。影响推荐强度的因素除了证据质量外，还应考虑资源利用、利弊平衡和患者偏好与价值观等。指南工作组负责证据质量与推荐强度分级，其执行参见DB44/T

2218.5的规定。6.2.6 指南撰写按照中医（中西医结合）临床实践指南报告规范执行，符合DB44/T

2218.8的规定。6.2.7 外部评审指南工作组负责外部评审，其执行参见DB44/T

的规定。6.3 中医（中西医结合）临床实践指南更新程序DB44/T

的的规定。6.4 中医（中西医结合）临床实践指南改编程序指南改编程序对现有指南进行改编，其执行参见

2218.7中DB44/T

2218.1—2019参

考

文

献[1]

姚沙,卢传坚,陈耀龙,曾召,李慧.中医(中西医结合)临床实践指南制修订方法——指南的定义与分类[J]