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浙江佳佳医疗设备有限公司医疗器械出入库管理

及复核工作程序文件名称医疗器械出入库管理及复核工作程序文件编号HZJY-ZL-005起草部门质量部起草人王三起草日期2022年2月8日审核人柴五审核日期20220215版本号A/0批准人沈六批准日期20220225执行日期2022年3月9日文件名称医疗器械出入库管理及复核工作程序文件编号HZJY-ZL-005起草部门质量部起草人王三起草日期2022年2月8日审核人柴五审核日期20220215版本号A/0批准人沈六批准日期20220225执行日期2022年3月9日一、目的为制订一个医疗器械出库复核的程序，保证出库产品数量准确，质量合格，依据《医疗器械监督管理条例》739号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《医疗器械经营质量管理规范等法规，特制订本程序。二、范围适用于所有医疗器械的出库复核。三、职责仓储保管员、出库复核员（销售负责人）对本标准的实施负责。四、工作程序仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合格区域。企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施坚持质量第一的原则，把好医疗器械出库质量复核关；对发货医疗器械产品进行质量检查，对出库医疗器械质量负主要责任；按发货单逐批复核出库产品，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰；特殊管理产品出库应由双人进行质量核对；对复核质量合格的产品，在出库复核凭证注明质量状况并签章：对质量不合格的产品，应暂停发货，采取有效的控制措施，报质量管理机构进行质量复查；认真做好《出库复核记录》，做到字迹清楚、项目齐全、内容

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