医疗器械生产部员工岗前培训专家讲座

****医疗器械有限企业

生产员工岗前培训主要参考文件：《医疗器械生产质量管理规范》**企业生产部医疗器械生产部员工岗前培训专家讲座第1页医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应该恪守医疗器械生产质量管理规范要求。本规范是医疗器械经营质量管理基本要求,适合用于全部从事医疗器械生产活动参加者。从事影响产品质量工作人员，应该经过与其岗位要求相适应培训，含有相关理论知识和实际操作技能。医疗器械生产企业应该在医疗器械研发、生产、验收（含产品放行）、贮存、销售、运输、售后服务等步骤采取有效质量控制办法，保障生产过程中产品质量安全。总则总则医疗器械生产部员工岗前培训专家讲座第2页生产人员岗位职责生产管理制度与统计生产人员培训与评价

目录生产部组织架构生产管理过程流程生产现场管理基础知识生产相关程序文件医疗器械生产部员工岗前培训专家讲座第3页生产部组织架构图

生产部经理生产采购无菌生产车间装配生产车间电器装配组机械装配组无菌装配组灭菌解析组医疗器械生产部员工岗前培训专家讲座第4页1．恪守企业各项管理规章制度，认真做好本职员作，按时按质按量完成生产任务。2．严格执行工艺纪律，按照装配工艺卡、装配调整工艺守则等作业指导书进行作业，努力降低产品不合格率与生产成本。对违反工艺纪律和生产秩序而造成质量事故负责。3．产品完工后，放入待验区内，按要求做好标识和可追溯性工作，检验流转卡填写是否正确，确保产品标识正确性，并保护好检验和试验状态。发觉异常情况应及时汇报。4．按程序文件要求，认真做好产品搬运、防护、贮存和流转各步骤交接工作，准确清点产品数量。生产人员职责5．做好评审后不合格品返工工作，并及时重新送检。对不合格产品应进行隔离、标识，不准乱丢乱放，做到不合格产品不转序。6．保持生产场地、工作台、工位器具整齐，做好文明生产和现场清理工作，各种物料应按要求存放，周转箱应摆放整齐，不准放在工作台上或过道上。7．及时将产量报表上交，完成各项生产质量统计。生产部门人员详细详见企业生产部程序文件及生产部质量管理制度文件岗位职责与制度医疗器械生产部员工岗前培训专家讲座第5页生产相关程序文件《生产提供过程控制程序》医疗器械生产过程控制（7.5.1条；7.5.2条；7.5.6条）1、应按“生产过程控制程序”要求编制、审批、实施生产计划和保留统计；2、应三按操作，其相关图纸、工艺文件、作业指导书、操作规程、上岗证等齐全有效。3、对关键过程要进行三定（定人、定机、定工序），要对过程参数进行监控，关键过程要进行标识，相关人员要进行培训持证上岗。4、对特殊工序其工艺文件要齐全，并对过程参数进行监控。5、要进行三自一控，并能提供证据或统计。6、关键过程要有作业指导书、设备维护/备用日检点统计。7、要按要求进行工序“首检”和“巡检”，并有标识和保留统计。8、要使用满足要求设备和测量器具。9、所使用计算机软件应经确认和审批。10、要对温度、湿度、清洁度多出物等环境条件进行控制。医疗器械生产部员工岗前培训专家讲座第6页《标识和可追溯性控制程序》医疗器械0287标准（7.5.8条款标识，7.5.9条款可追溯性）生产相关程序文件1、应对产品进行标识。标识划分3种：a)产品标识：作用是识别产品名称，预防产品混同。b)状态标识：作用是识别产品质量状态，预防不合格误用。c)可追溯性标识：作用是对产品做永久性标识，便于追溯。2、产品标识形式和方法：标识卡、流程卡、工序卡、派工单、标识牌、色标、符号标识、唛头标识、专用器具或区域标识、不干胶标识、也可在零件直接标识等。3、产品标识内容：名称或规格、图号、数量、工序等。4、状态标识划分：待验（黄色）、已验：1）合格（√绿色）；2）不合格（×黑色）：返工（x黑色）、返修（x黑色）、让步回用（x黑色）、报废（××黑色）、待处理（D黑色、首检（☆或首√绿色）。5、对可追溯性标识要求：必须单件和唯一性识别、并统计纳入档案。6、按《产品标识和可追溯性控制程序》要求实施产品标识、状态标识、可追溯性标识。7、对协议要求可追溯性要求产品应按批次建立随工流程卡，统计投料、加工、装配、调试、检验数量、质量、操作者和检验员。其产品批次标识与原始统计保持一致，要能追溯产品交付前和交付后情况。医疗器械生产部员工岗前培训专家讲座第7页在医疗器械生产现场，应该按质量状态采取控制办法，实施分区管理生产相关程序文件-生产现场标识分区管理不合格品区待处理区合格品区待验区合格待入库区待验区、合格品区、不合格品区、待处理区等，并有显著区分，待返工返修产品应该单独存放。色标管理医疗器械生产部员工岗前培训专家讲座第8页《产品防护控制程序》（7.5.11条款）《过程和产品监视与测量控制程序》（8.2.5/8.2.6条款）1、本区域应开展定置管理，有区域定置图及工具箱定置图，现场定置管理规范，物品摆放流转有序。2、应对本区域产品搬运、装卸、贮存、加工交付等，采取适宜防护办法和配置资源，以降低和杜绝工业七害（锈蚀、毛刺、磕碰、铁屑、污尘、损坏、渗漏）。3、对本区域产品中转库或存放区应按《产品搬运、贮存、防护和交付控制程序》和相关仓储管理要求进行管理（摆放、标识、环境条件、保质期、进出库手续、维护保养、不合格品隔离、定时检验等）。生产相关程序文件

1、应明确本区域所负责产品检验和自检范围和项目。2、凡本区域所负担放行或完工检验工作，必须严格按《过程和产品监视和测量控制程序》、《三自一控管理标准》《过程检验控制管理标准》和相关文件要求进行检验，应有必备检验依据文件和准确检测伎俩，并保持符合接收准则证据和统计有权放行人员。3、应按《三自一控管理标准》要求开展“三自一控”活动。4、应严格执行“首检”、“巡检”和“完工检验”制度并保留统计。医疗器械生产部员工岗前培训专家讲座第9页不合格品控制（8.3条款）：1、不合格控制简明流程：

判断（识别）

标识

统计

隔离

汇报

评审/同意

处置

再次验证

原因分析

纠正办法。2、建立了本区域不合格品台帐，对不合格品通知单、评审处置单等统计保持完整。3、严格按《不合格品控制程序》要求对不合格品进行了评审和正确处置，评审单签批手续齐全符合要求，流向清楚，返工和返修进行二次检验。4、现场不合格品按要求进行了标识和隔离。5、关重原材料不合格让步回用必须严格按照要求审批，并经授权人审批认可。生产相关程序文件医疗器械生产部员工岗前培训专家讲座第10页生产设备与检测设备（6.3条款、7.6条款）生产相关程序文件生产相关程序文件生产设备：1.生产设备、工艺装备应和模具相匹配；2.设备设施能够有效运行；3.生产设备应符合预期用途，设备应进行验证；应便于操作、清洁和维护；4.设备应有显著标识：如：维修中、验收中、正常、或报废、封存等标识；5.建立使用、清洁、维护和维修操作规程，并保持统计.检测设备：1、检验仪器和设备管理，建立管理台账；2、主要仪器设备应建立操作规程；3、

依据技术要求和检验校准要求确定计量器具量程和精度，应满足使用要求；4、计量器具上应标明校准和检定使用期，保持校准和检定统计或证书等：5、现场使用（包含工具站和工具箱内）计量器具完好并带使用期之内标识，使用和摆放正确。6、按照周期检定计划要求，及时将本区域测量器具送检。7、按照《监视和测量控制程序》和《计量器具管理制度》要求对本车间量具进行管理。医疗器械生产部员工岗前培训专家讲座第11页1、生产管理人员职责（含生产部经理岗位职责与生产车间主管岗位职责）；2、供给商审核与评价管理制度（含供给商评定与审核标准和年度评价准则）；3、批次管理制度（含出入库单、装配调试统计、批生产统计、装箱清单等）；4、设备管理制度（包含生产设备供给商资质、供方评价统计、设备采购协议、设备验收统计、设备使用说明书等建立设备档案）；5、包装材料管理制度（含产品采购送检、入库、车间领用、包装标识统计）；6、洁净室（区）环境卫生管理制度（含生产环境监测统计-温湿度等）；7、洁净室（区）工艺卫生管理制度（含洁净区、工艺工装、工艺设备清洁消毒统计等）；8、工艺用水管理制度（包含纯化水设备使用点检统计与设备清洗消毒统计）；9、空调净化系统管理制度（含空调系统初中校清洗统计和高校更换统计）；

企业应该依据《医疗器械生产质量管理规范》建立覆盖医疗器械生产全过程质量管理制度，并保留相关统计或者档案。生产相关管理制度及统计医疗器械生产部员工岗前培训专家讲座第12页10、现场清理管理制度（含洁净区清场时间、工序、检验人等信息统计）；11、工位器具管理制度（含工位器具清洗消毒统计）；12、工艺装备管理制度（含生产工装模具台账、工装模具维修保养统计）；13、清洁消毒剂管理制度（含清洁消毒剂配制与使用统计）；14、洁净区工作装管理制度（含洁净区工作装清洗消毒统计、工作装发放记使用统计）；15、暂存库管理制度（含洁净区暂存库清洁消毒统计）；16、环氧乙烷管理制度（含环氧乙烷发放及使用统计）；17、灭菌解析管理制度（含灭菌解析产品标识与统计及灭菌解析检验统计）；18、空调净化系统维护保养规程（含空调净化系统维护保养统计及空调净化系统日常点检统计）；生产相关管理制度及统计医疗器械生产部员工岗前培训专家讲座第13页1、现场质量管理：是对生产现场进行质量管理。2、现场质量管理主要内容：1）过程质量控制（预防控制质量异常波动、质量控制点等）2）开展5S活动做好定置管理。3）建立健全质量信息系统。4）质量改进和QC小组活动等。3、现场质量管理任务是：质量缺点预防、质量维持、质量改进、质量验证。4、定置管理：使人与物在现场中结合关系和状态到达最正确科学化、规范化和标准化管理方法。5、生产5S活动：整理、整理、清理、清洁、素养。6、三按：按图纸、按标准、按工艺。7、三自一控：自检、自分、自盖工号、控制自检正确率。8、生产现场常用文件有：作业指导书、控制图、统计表和设备日检点表。

注：对产品关键过程要进行三定（定人、定机、定工艺）关键工序操作人员要经过技能培训并持证上岗，要设置质控点。生产现场管理基础知识医疗器械生产部员工岗前培训专家讲座第14页1234

企业与生产相关各级人员培训：生产管理人员、生产人员、生产质量检验人员、生产质量管理人员以及与生产活动相关设备维修人员、清洁人员、储运人员、服务人员以及内审员，均按质量管理体系和《医疗器械生产质量管理规范》要求接收培训。培训内容：1）国家、行业和地方相关法规、规章、规范性文件与其它要求；2）全方面质量管理、质量管理体系标准与企业体系文件、质量方针、质量目标等；3）岗位任职要求和工作职责、岗位技能及相关专业技术知识；4）本部门信息交流方式等。

普通员工培训（包含新进厂员工与转岗员工）：1）部门适用相关质量相关法律、法规、规章；2）企业质量方针和岗位相关质量体系文件、质量意识培训；3）岗位任职要求和工作职责、岗位技能、产品介绍、工艺规程及相关专业知识；4）安全文明生产、卫生管理制度。

关键工序和特殊过程岗位员工培训：1）企业适用相关质量相关法律、法规、规章；2）企业质量方针和岗位相关质量体系文件、质量意识培训；3）岗位任职要求和工作职责、岗位技能及相关专业知识；4）电气安全知识，设备操作、维护保养规程；建立培训统计，并经考评合格后方可上岗；5）突发事故处理；6）安全文明生产、卫生管理制度。

建立员工健康档案：医疗器械生产管理、验收、生产人员、库房管理等直接接触医疗器械岗位人员，应该最少每年进行一次健康检验。身体条件不符合对应岗位特定要求，不得从事相关工作。人员与培训生产人员与培训3医疗器械生产部员工岗前培训专家讲座第15页供应商审核与评价供应商资质纳入合格供应商名录/采购合同生产采购同意放行派工单简易流程示意图评价经过到货收货合格入原材料库客户需求销售订单检验合格入成品库审核经过生产计划生产管理流程领料生产产品发运医疗器械生产部员工岗前培训专家讲座第16页统计书写注意事项出厂检验汇报内容包含医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者立案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期