洁净区人员行为规范

洁净区人员行为规范洁净区人员行为规范第1页洁净区人员行为规范主要内容：洁净区污染物起源洁净服以及更衣要求洁净室内人员行为规范洁净区域环境监测无菌操作技术洁净区人员行为规范第2页洁净区污染起源洁净区人员行为规范第3页洁净室是产品在生产过程中环境被控制房间，洁净室内污染物包含微粒和微生物。污染物在洁净区传输路径主要有：未按要求清洁消毒设备不正确转运和使用物料洁净室未按要求清洁和消毒表面洁净空气、工艺用水污染未按规程进行净化和操作人洁净区污染起源洁净区人员行为规范第4页洁净区污染起源谁是洁净区最主要污染源？洁净区人员行为规范第5页洁净区污染起源人是洁净区最大污染源！

坐着不动能产生

100,000个颗粒

洁净区人员行为规范第6页洁净区污染起源人是洁净区最大污染源！

走能产生5,000,000个颗粒

洁净区人员行为规范第7页洁净区污染起源人是洁净区最大污染源！

跑能产生15,000,000个颗粒

洁净区人员行为规范第8页洁净区污染起源为确保产品质量以及检验结果可靠性，降低人员所带来污染，人员必须严格恪守洁净区行为规范。严格洗手程序严格洁净服穿戴洁净区域内操作行为规范洁净区人员行为规范第9页洗手未清洗手仅用清水洗过手用皂液清洗手按要求清洗后消毒过手洁净区人员行为规范第10页洗手所以：

我们手部携带着大量细菌、病毒等微生物；仅用清水或皂液“洗净”手，依然携带有大量微生物；正确执行洗手及消毒程序才能确保手部清洁。

洁净区人员行为规范第11页洁净服洁净服作用：

遮挡人体脱落微粒和微生物对洁净区造成污染！洁净服材质要求：防静电、不起毛织物制成，不应脱落纤维或微粒洁净要求：洁净服应无污迹、无破缝；洁净服清洗灭菌应遵照操作规程而且应在使用期内使用，当洁净服被污染时要及时更换洁净服。洁净服清洗、灭菌要求：不一样级别洁净服应分开清洗，同一区域操作人员及维修人员洁净服也应分开清洗；洁净区人员行为规范第12页人员更衣人员进入洁净区必须严格恪守进去洁净区更衣程序进行更衣。更衣要求：更衣前要清洗手部、消毒手部洁净服不能接触到墙面、地面穿戴洁净服时戴手套进行更衣（无菌区）更衣结束后要对着镜子看看是否穿戴整齐。不能有裸露皮肤、头发、衣物等洁净区人员行为规范第13页人员更衣标准依据从上到下标准进行穿戴；正确穿戴洁净服，必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物；口罩要罩住口鼻；洁净鞋应能遮盖住全脚。并定时按要求清洗；离开洁净室，必须脱掉洁净服装。

洁净区人员行为规范第14页洁净室内人员行为规范人员操作时

动作要轻缓，不要在洁净区快速走动、转身。在百级无菌区域快速动作会产生不被接收紊流，这种动作会破坏单向流，对无菌区域造成干扰，影响洁净室洁净度。搬运物料

防止物料敞口搬运，将手放在物料底部或侧面，且将物料总放在腰部以上位置以防止污染。洁净区人员行为规范第15页人员所处位置人要处于下风口，防止俯身于敞口物料上方。

（1）配制时：容器应加盖保护，需敞口操作时，应防止俯身于配制容器上方；（2）滤芯组装：应防止人员俯身于滤芯上方应采取下蹲方式进行组装；（3）对于A级无菌区为了保持附近无菌物料无菌性，正确操作要从侧面而不是产品上面进行（在垂直单向流操作中）。洁净室内人员行为规范洁净区人员行为规范第16页交谈必要时才讲话，在靠近关键区域（如灌装、西林瓶敞口等暴露工段）时，要防止讲话；消毒手部

定时或及时消毒手部，在关键操作之前、填写统计后、手弄脏后进行且手部消毒液应自然晾干，在喷洒消毒液时应防止对产品造成污染。洁净室内人员行为规范洁净区人员行为规范第17页人员非操作时

不能随意走动，尽可能防止讲话，应将前臂和双手放在前面，降低动作。物品放置

物品要放置于要求位置，不能随便移动固定设备设施，不能在工作台上滑动物品，保持工作台面整齐卫生。洁净室内人员行为规范洁净区人员行为规范第18页更衣控制人员在操作之前以及生产过程中，工作人员都不能从事任何会对洁净服带来不可预料污染风险操作。（1）人员不能触摸口罩（2）不要揉鼻子（无法防止时退出操作间并更换手套和口罩）（3）对于无菌区操作人员应定时更换口罩和手套以降低来自口腔和手部污染。（4）应定时或异常接触时消毒手套洁净室内人员行为规范洁净区人员行为规范第19页人员接触

（1）手不能接触到墙面、物料表面、洁净服表面以及洁净设备（2）身体不能接触墙壁、设备表面（3）不要在洁净区用错误抹布。（墙面、地面、设备）洁净室内人员行为规范洁净区人员行为规范第20页个人卫生

（1）注意个人卫生（2）不要用手指擦拭头发或身体其它部位（3）不要在洁净室内脱去洁净室工作服（4）不要在患感冒其它传染性疾病以及体表有创口期间进入洁净室工作。洁净室内人员行为规范洁净区人员行为规范第21页工具使用只能用无菌工具接触无菌物料；在操作过程中禁止使用疑被污染工具；全部掉在地上物品均已视为被污染，不能再使用，在生产期间不能捡掉落在地上东西，不然应更换手套；人员不得直接接触无菌药品、容器、封口材料或关键表面。洁净室内人员行为规范洁净区人员行为规范第22页移动要迟缓慎重

在关键区域快速动作会产生不被接收紊流，这种动作会破坏单向流，挑战预期洁净室设计和控制参数。整个洁净室都要遵照迟缓移动、防止气流破坏标准。洁净室内人员行为规范洁净区人员行为规范第23页采取不会影响到产品无菌性必须操作在A级单向流中，为了保持无菌物料无菌性，要从物料侧面而不是上面进行操作；一样，岗位人员在靠近关键区域时，要防止讲话。洁净室内人员行为规范洁净区人员行为规范第24页人员无菌更衣确认由质量管理人员采取录像方式评定人员是否按照书面程序进行了更衣。更衣试验对洁净服不一样部位进行取样后，将样品送至QC进行培养。QA依据最终培养结果评价更衣是否合格并填写结论，合格者方可或许进入。洁净区环境监测程序洁净区人员行为规范第25页人员日常监测表面微生物

每日对进入洁净室人员进行表面微生物取样测试，结果均应符合标准。无菌操作/洁净室行为确实认

观察人员现场操作行为是否有违反洁净室行为情况。洁净区环境监测程序洁净区人员行为规范第26页环境沉降菌监测方法浮游菌监测方法表面微生物监测方法空气悬浮粒子监测方法洁净区环境监测程序洁净区人员行为规范第27页环境超标处理向主管上级汇报，并采取对应办法如：

增加取样频率，最少在连续工作日进行3次取样，取样结果若有一次超标，需马上采取行动。

重新对环境进行清洁，重新取样测试。洁净区环境监测程序洁净区人员行为规范第28页环境超标处理开启对应调查如：

空调系统调查（检验是否有泄露情况，是否断电等）；

试验室方面调查：人员情况、仪器情况、监测方法；

生产方面调查：人员情况、设备情况、操作方法。洁净区环境监测程序洁净