制药工程工艺设计专家讲座

7.1概述Introduction7.2厂房建筑和车间组成PlantConstructionsandWorkshopComponents7.3制药洁净车间布置设计LayoutDesignofPharmaceuticalCleanWorkshop7.4设备布置图FacilitiesLayoutDrawingChapter7WorkshopLayoutDesign制药工程工艺设计专家讲座第1页

车间布置设计意义：车间布置是否合理，不但与施工、安装、建设投资亲密相关，而且与车间建成后生产、管理、安全和经济效益亲密相关。车间布置设计以工艺专业为主导，在大量非工艺专业如土建、设备、安装、电力照明、采暖通风、自控仪表、环境保护等亲密配合下，由工艺人员完成。7.1Introduction工艺流程设计物料衡算能量衡算工艺设备设计车间布置设计制药工程工艺设计专家讲座第2页为确保药品质量，原料药车间成品工序(精制、烘干、包装工序)与制剂车间一样，其生产环境都有对应洁净等级要求。

7.1Introduction制药车间原料药车间制剂车间化工范围药品制药工程工艺设计专家讲座第3页车间布置设计依据1.相关规范和要求：《建筑设计防火规范》(GBJ16-87)《石油化工企业设计防火要求》(GB50160-99)、《化工企业安全卫生设计标准》(HG20571-95)、《工业企业厂界噪声标准》(GB2348-90)《爆炸和火灾危险环境电力装置设计要求》(GB50058-92)《洁净厂房设计规范》(GBJ73-84)《药品生产质量管理规范》(国家药品监督管理局，1998年修订版)《采暖通风和空气调整设计规范》(GBJ19-87)

7.1.1PrinciplesofWorkshopLayoutDesign

制药工程工艺设计专家讲座第4页2.设计基础资料：

不一样深度工艺流程图。

物料衡算、能量衡算计算资料和结果。

工艺设备设计结果。

厂区总平面布置示意图，包含本车间与其它车间及生活设施联络、厂区内人流和物流分布情况等。

其它相关资料，如车间定员及人员组成情况，水、电、汽等公用工程情况，厂房情况等。

7.1.1PrinciplesofWorkshopLayoutDesign

制药工程工艺设计专家讲座第5页车间布置设计应考虑原因：本车间与其它车间及生活设施在总平面图上位置，力争联络方便、短捷。满足生产工艺及建筑、安装和检修要求。合理利用车间建筑面积和土地。车间内应采取劳动保护、安全卫生及防腐蚀办法。人流物流通道应分别独立设置，尽可能防止交叉往返。对原料药车间精制、烘干、包装工序以及制剂车间设计，应符合《药品生产质量管理规范》要求。要考虑车间发展可能性，留有发展空间。厂址所在区域气象、水文、地质等情况。7.1.2ConsiderationsinWorkshopLayout制药工程工艺设计专家讲座第6页车间布置设计程序(1)搜集相关基础设计资料(2)确定车间防火等级按《建筑设计防火规范》和《石油化工企业设计防火要求》，确定车间火灾危险性类别。(3)确定车间洁净等级依据《药品生产质量管理规范》要求，确定对应洁净等级。

7.1.3ProceduresinWorkshopLayoutDesign制药工程工艺设计专家讲座第7页(4)初步设计依据：带控制点工艺流程图、设备一览表，物料贮存运输、辅助生产和行政生活要求，相关设计规范和要求。任务：确定生产、辅助生产及行政生活等布局；确定车间场地及建(构)筑物平面尺寸和立面尺寸；确定工艺设备平面布置图和立面布置图；确定人流及物流通道；安排管道及电气仪表管线等；编制初步设计说明书。

7.1.3ProceduresinWorkshopLayoutDesign制药工程工艺设计专家讲座第8页(5)施工图设计依据：初步设计审查意见。任务：修改、完善、深化初步设计结果；确定设备管口、操作台、支架及仪表等空间位置；确定设备安装方案；确定与设备安装相关建筑和结构尺寸；确定管道及电气仪表管线走向等。

在施工图设计中，普通先由工艺专业人员绘出施工阶段车间设备平面及立面布置图，后提交安装专业人员完成设备安装图设计。

7.1.3ProceduresinWorkshopLayoutDesign制药工程工艺设计专家讲座第9页车间布置设计结果初步设计阶段：设计初步设计阶段车间平面布置图和立面布置图。施工图设计阶段：设计施工阶段车间平面布置图和立面布置图。

7.1.4AccomplishmentsinWorkshopLayoutDesign制药工程工艺设计专家讲座第10页

7.2.1建筑分类ClassificationofConstruction

7.2.2建筑模数ConstructionModulus7.2.3厂房建筑定位尺寸LocationSizeofPlantConstruction7.2.4常见工业厂房CommonIndustrialPlant

7.2.5车间组成和布置形式WorkshopComponentsandLayout

7.2厂房建筑和车间组成制药工程工艺设计专家讲座第11页建筑是建筑物和构筑物总称。建筑物：用于人们在其中生产、生活或进行其它活动房屋或场所，如车间、住宅、教学楼、办公楼、体育馆等。构筑物：人们不在其中生产、生活建筑，如水塔、烟囱、桥梁等。建筑分类：砖木结构建筑砖混结构建筑钢结构建筑钢筋混凝土结构建筑厂房建筑分为单层建筑、多层建筑、混合层数建筑。住宅建筑分为低层(1~3层)、多层(4~6层)、中高层(7~9层)和高层(10~30层)住宅。

7.2.1建筑分类制药工程工艺设计专家讲座第12页

建筑模数：建筑标准尺寸单位。建筑物长度、宽度、高度及立柱之间距离应按照《建筑模数协调统一标准》(GBJ2-86)中要求模数进行设计。《建筑模数协调统一标准》中采取基本模数为100mm，建筑物相关尺寸应是基本模数倍数。如：建筑物在水平方向可分别按300、600、1200、1500、3000尺寸进级，垂直方向可分别按300、600mm尺寸进级。建筑物柱距、跨度以及门、窗洞口在墙水平或垂直方向尺寸等均为300mm倍数。

7.2.2建筑模数制药工程工艺设计专家讲座第13页厂房建筑定位尺寸用柱距和跨度来表示。跨度：相邻纵向定位轴线间距离。柱距：相邻横向定位轴线间距离。柱网：厂房建筑承重柱在平面中排列所形成网格。厂房长度方向各承重柱自左向右用

、、

依次编号，与厂房长度方向垂直方向上，各承重柱自下而上用

、

、

依次编号。

7.2.3厂房建筑定位尺寸制药工程工艺设计专家讲座第14页

图7-1厂房建筑定位尺寸

7.2.3厂房建筑定位尺寸制药工程工艺设计专家讲座第15页（1）厂房平面形式：长方形、形、形和形。

厂房平面形式确实定：生产工艺要求，地形等自然条件，土建施工可行性、合理性和经济性。（2）工业厂房层数：单层、多层、单层与多层相结合。常见制药厂房剖面形式如图8-2所表示。

7.2.4常见工业厂房结构简单、施工方便、设备布置灵活、采光和通风效果好，最惯用,适合用于中小型车间。投资较少，利用率较高，但占地面积较大。制药工程工艺设计专家讲座第16页图7-2常见制药厂房剖面形式

(a)单层厂房(b)有天窗单层厂房(c)多层厂房

(d)有天窗多层厂房(e)有内走廊多层厂房(f)有内走廊及天窗多层厂房

7.2.4常见工业厂房制药工程工艺设计专家讲座第17页（3）结构尺寸单层原料药厂房宽度不超出30m，多层不超出24m。厂房常见宽度有9m、12m、15m、18m和24m。宽度小单层厂房内不设置柱（采取单跨，跨度为厂房宽度）。宽度较大单层厂房或多层厂房，厂房内常设置柱，柱距和跨度普通为6m。对有内走廊厂房，内走廊间跨度普通为3m(内走廊宽度)。

厂房宽度通常为2~3跨，柱网按6-6、6-3-6、6-6-6形式布置。常见工业厂房柱网如图7-3所表示。

7.2.4常见工业厂房制药工程工艺设计专家讲座第18页

(a)内廊式柱网

6—3—6

(b)方格式柱网6—6—6

7.2.4常见工业厂房制药工程工艺设计专家讲座第19页普通化工车间组成

制药洁净车间组成

7.2.5车间组成和布置形式1车间组成制药工程工艺设计专家讲座第20页依据生产规模、生产特点以及厂区面积、地形、地质等条件不一样，车间布置形式可采取集中式或单体式。集中式：组成车间生产区、辅助生产区和行政生活区集中布置在一栋厂房内。单体式：组成车间一部分或几部分分散布置在几栋独立单体厂房中。7.2.5车间组成和布置形式2车间布置形式生产规模小，生产特点无显著差异，如针剂、片剂等制剂车间采取。生产规模大，各工段生产特点有显著差异，如青霉素和链霉素生产,VC生产，发酵和过滤工段布置，提炼和精制工段布置。制药工程工艺设计专家讲座第21页

7.3.1车间洁净区域划分PartitioningofWorkshopCleanArea

7.3.2药品生产对环境洁净等级要求

GradesRequirementsofPharmacyProductiontoCleanWorkshop7.3.3制药洁净车间布置普通要求CommonRequirementstoLayoutofPharmaceuticalCleanWorkshop7.3.4制药洁净车间布置设计LayoutDesignofPharmaceuticalCleanWorkshop7.3制药洁净车间布置设计制药工程工艺设计专家讲座第22页车间区域：生产区、控制区和洁净区。生产区对洁净等级不作要求，如化验室、药品外包装工段等。控制区：洁净等级为10万级或低于1万级，如非无菌原料药“精烘包”工序、片剂或胶囊生产全过程等。洁净区：洁净等级为1万级或局部100级，如无菌原料药“精烘包”工序、粉针剂分装等。

7.3.1车间洁净区域划分制药工程工艺设计专家讲座第23页尽可能降低建筑面积

预防污染或交叉污染

合理布置有洁净等级要求房间管道尽可能暗敷室内装修应有利于清洁

设置安全出入口7.3.3制药洁净车间布置普通要求制药工程工艺设计专家讲座第24页设备布置与安装FacilitiesLayoutandInstallment

2.人员净化室、生活室及卫生通道布置LayoutofPersonnelCleansingRoom,LivingRoomandSanitationPassage

3.物料净化室布置LayoutofMaterialCleansingRoom

4.洁净室内电气设计ElectricDesignofCleanRoom7.3.4制药洁净车间布置设计制药工程工艺设计专家讲座第25页布置及安装标准：洁净室内仅布置必要工艺设备以尽可能降低建筑面积。洁净车间净高普通可控制在2.6m以下，但精制、调配等工段设备常带有搅拌器，厂房净高应考虑搅拌轴安装和检修高度。对于多层洁净厂房，若电梯能满足全部设备运输，则不设吊装孔。必须设置时，最大尺寸不应超出2.7m，其位置可布置在电梯井道旁侧，且各层吊装孔应在同一垂线上。当设备不能从门窗留孔进入时，可考虑将间隔墙设置成可拆卸轻质墙。对外形尺寸特大设备可采取安装墙或安装门，并布置在车间内走廊终端。洁净室内设备普通不采取基础。必须采取时，宜采取可移动砌块水磨石光洁基础块。1.设备布置及安装制药工程工艺设计专家讲座第26页设备安装位置不宜跨越洁净等级不一样房间或墙面。必须跨越时，应设置密封隔断装置，以防不一样洁净等级房间之间交叉污染。易污染或散热大设备应尽可能布置在洁净室(区)外，必须布置在室内时，应布置在排风口附近。片剂生产过程中，粉碎、过筛、造粒、总混、压片等工序粉尘和噪声较大，所以，车间应按工艺流程次序分成若干独立小室，分别布置各工序设备，并采取消声隔音装置，以改进操作环境。有特殊要求仪器、仪表，应布置在专门仪器室内，并有预防静电、震动、潮湿或其它外界原因影响设施。物料烘箱、干燥灭菌烘箱、灭菌隧道烘箱等设备宜采取跨墙布置，即将主要设备布置在非洁净区或控制区，待烘物料或器皿由此区加入，以墙为分隔线，墙另一面为洁净区，烘干后物料或器皿由该区取出。显然，设备门应能双面开启，但不允许同时开启；设备既含有烘干功效，又含有传递窗功效。1.设备布置及安装制药工程工艺设计专家讲座第27页(1).人员净化程序CleansingProceduresofPersonnel(2).净化通道和设施CleansingPassageandEstablishment(3).人员净化室和生活室布置LayoutofPersonnelCleansingRoomandLivingRoom(4).卫生通道布置LayoutofSanitationPassage

2.人员净化室、生活室及卫生通道布置制药工程工艺设计专家讲座第28页图7-29进入非无菌产品或可灭菌产品生产区人员净化程序(虚线框内设施可依据需要设置)

(1)人员净化程序

2.人员净化室、生活室及卫生通道布置制药工程工艺设计专家讲座第29页图7-30进入不可灭菌产品生产区人员净化程序(虚线框内设施可依据需要设置)

2.人员净化室、生活室及卫生通道布置制药工程工艺设计专家讲座第30页门厅和换鞋处

外衣存放室

气闸室

缓冲室

空气吹淋室净化通道和设施

2.人员净化室、生活室及卫生通道布置（2）净化通道和设施制药工程工艺设计专家讲座第31页盥洗室内应设洗手、烘干和消毒设备。水龙头数量能够最大班人数按每10人设1只确定。在10000级洁净区入口处应设置空气吹淋室，在100000级洁净区入口处可设置空气吹淋室或气闸室。当采取单人空气吹淋室时，空气吹淋室台数能够最大班人数按每30人设1台确定。生活用室中厕所和淋浴室应布置在人员净化用室区域外。

2.人员净化室、生活室及卫生通道布置（3）人员净化室和生活室布置制药工程工艺设计专家讲座第32页图7-31卫生通道与洁净室分层布置

2.人员净化室、生活室及卫生通道布置（4）卫生通道布置—洁净等级由外向内逐步提升制药工程工艺设计专家讲座第33页1.物料净化程序MaterialCleansingProcedures

2.物料净化通道和净化室布置LayoutofMaterialCleansingPassageandCleansingRoom

3.物料净化室布置制药工程工艺设计专家讲座第34页图7-32物料净化程序

（1）物料净化程序

进入控制区或洁净区物料（成品、半成品、包装材料、容器或工具等）按一定程序净化。

3.物料净化室布置制药工程工艺设计专家讲座第35页物料净化出入口应独立设置。物料进入车间入口处可设一外包装清洁室。控制区和洁净区前应设缓冲室。洁净区与缓冲室之间应设气闸室或传递窗，气闸室或传递窗内可用紫外灯照射消毒。废弃物应设置专用传递设施，其出口不应与物料进口共用一个气闸室或传递窗。多层厂房货梯应布置在普通生产区或控制区内，不能布置于洁净区。（2）物料净化通道和净化室布置

3.物料净化室布置制药工程工艺设计专家讲座第36页照明紫外灯其它电气设备

4.洁净室电气设计制药工程工艺设计专家讲座第37页照明：采取萤光灯光源，灯具与顶棚之间接缝应用密封胶密封。主要工作室照度不低于300lx,辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化室、物料净化室照度可低于300lx。对照度有特殊要求生产部位可设置局部照明。另外,室内还应设有应急照明设施。

4.洁净室电气设计制药工程工艺设计专家讲座第38页紫外灯：有灭菌要求洁净室，若无防爆要求，可安装紫外灯。紫外灯数量可按每6~15m3空间需1~2支紫外灯来确定。有些人进出室内应安装向上照射吊灯或侧灯。在无人室内可直接安装在顶棚上。紫外灯常见安装方式如图7-33所表示。

4.洁净室电气设计制药工程工艺设计专家讲座第39页

(a)吊灯(b)侧灯(c)顶灯图7-33紫外灯安装

4.洁净室电气设计制药工程工艺设计专家讲座第40页1设备布置图基本组成BasicComponentsofFacilitiesLayoutDrawing

2设备布置图示例ExamplesofFacilitiesLayoutDrawing7.4设备布置图制药工程工艺设计专家讲座第41页设备布置图包含以下内容：厂房建筑结构建筑结构：厂房柱、墙、门、窗、楼梯等设备轮廓设备布置图中所包括设备均以对应主、侧、俯视时轮廓线表示。尺寸标注标注出设备、操作台、吊装孔、地坑、地沟等定位尺寸以及柱网间距。定位尺寸标注应便于施工安装时测量。1设备布置图基本组成制药工程工艺设计专家讲座第42页标题栏每张图纸均应在标题栏中注明是

车间设备在

层或

平面上平面或立面布置图。设备一览表在设备一览表中应列出设备位号、名称、规格、数量、材质和重量。在设备平面图设备一览表中，有时也将一些设备安装标高列出，以省去设备立面布置图。1设备布置图基本组成制药工程工艺设计专家讲座第43页贮罐(槽)

图7-14贮罐立面布置示意图

2设备布置图示例制药工程工艺设计专家讲座第44页图7-15卧式贮罐平台示意图

(a)联合平台(b)联合平台(c)独立平台

2设备布置图示例制药工程工艺设计专家讲座第45页图7-16立式贮罐平台示意图

(a)联合平台(b)独立平台

2设备布置图示例制药工程工艺设计专家讲座第46页釜式反应器

(a)立面布置图

2设备布置图示例制药工程工艺设计专家讲座第47页(b)平面布置图图7-17釜式反应器布置示意图

2设备布置图示例制药工程工艺设计专家讲座第48页塔设备

—气液传质设备,惯用于精馏、吸收、萃取等单元操作过程。(1)大型塔设备普通布置在室外，用裙座直接安装于基础上。小型塔设备既可布置在室内，支承于楼板或操作台上；也可布置在室外，用框架支承。(2)多个塔设备可按工艺流程次序成排布置，并尽可能按塔筒中心线取齐。(3)塔从属设备框架和接管常布置在一侧，另一侧则作为布置塔空间，如图7-18所表示。

2设备布置图示例制药工程工艺设计专家讲座第49页

2设备布置图示例制药工程工艺设计专家讲座第50页蒸发器

2设备布置图示例制药工程工艺设计专家讲座第51页图7-20喷雾干燥流程示意图

1-加热器；2-压力喷嘴；3-喷雾干燥器；4、5-旋风分离器；6-袋滤器；7-风机

2设备布置图示例干燥设备制药工程工艺设计专家讲座第52页以磺胺脒车间布置为例介绍车间布置设计。生产方法介绍