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文档简介

STPZL35101硫酸头孢喹肟内控质量标准8月29日由农业部第1085号公告批准为二类新兽药并发布质量标准。

2【内控质量标准】硫酸头孢喹肟232465224本品为1—[[6,7-7-[[2-2-氨基-4-噻唑基甲氧亚氨基乙酰基]氨基]-2-羧基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[]辛-2-烯-3-基]***]-5,6,7,8,-四氢喹啉鎓硫酸盐。

按无水物计算,%。

【性状】本品为类白色至淡黄色结晶性粉末;微臭。

本品在水中略溶,在甲醇中微溶;在乙醇、***仿、***中几乎不溶。

【鉴别】1在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对比品溶液主峰的保留时间全都。

2本品的红外光汲取图谱应与对比品的图谱全都。

3本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应附录21页。

【检查】酸度取本品,加水制成每1中约含10的溶液,依法测定附录51页,~。

溶液的澄清度与颜色取本品,加水制成每1中含5的溶液,溶液应澄清无色;如显混浊,与1号浊度标准液附录83页比较,不得更浓;如显颜色,与黄色8号标准比色液附录79页,第一法比较,不得更深。

有关物质精密称取供试品约25,臵100的量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。

精密量取2,臵100的量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对比溶液;精密量取1,臵200的量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对比溶液;精密量取3,臵100的量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对比溶液;照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液20μ,注入液相色谱仪,记录色谱图。

2,3-。

2,3-环己基吡啶峰面积不得过对比溶液的主峰面积%;其他各单一杂质峰面积不得过对比溶液的主峰面积%;各杂质峰面积的和不得过对比溶液的主峰面积%。

水分取本品,照水分测定法附录69页,第一法测定,%。

炽灼残渣%附录71页。

重金属去炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查附录66页,其次法,含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】照高效液相色谱法附录32页测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;取一水合高***,加水1000使溶解,加磷酸12和乙***90,用三乙***;检测波长为270。

取头孢噻肟约25,加流淌相100使溶解,另取头孢喹肟约25,臵25量瓶中,精密加入上述头孢噻肟溶液1,用流淌相稀释至刻度。

精密量取20μ注入液相色谱仪,记录色谱图;。

测定法取本品适量约相当于头孢喹肟50,精密称定,臵100量瓶,加流淌相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5,臵25量瓶,加流淌相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μ注入液相色谱仪,记录色谱图。

另取硫酸头孢喹肟对比品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

【用法与用途】抗生素类药。

主要用于治疗由多杀性巴氏杆菌或胸膜肺炎放线杆

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